§ 1

§ 1.. 1.: ,Wniosek o zezwolenie na produkcję -środka farmaceutyczne'go' lub artykułu sanitarnego powinien za-wierać: l) na,zwę i siedzibę ubiegającego się o zezwolenie, a w. odniesieniu do osób' fizycznych' -'-,imię i nazwisko, , oraz miejsce ,zamieszkania; jeżeli 'produkcja ma się odbywać poza 'siedzibą luf;> miejscem I zamieszkania, ,wniQsek powi~n zawierać także ok~eśleniemiejsca " pr~ukcji, ' ~ " ' "', 2), 'nazwę i postaĆ środka >farmaceutycznego lub art y-,'kułu sanitarll#lgo! a w' przYlładku "Jeku' ,Łąkże, stęże­nie substancji' czynnej lub dawkę dla' leku w, postaci, daw~owanej; 'jezeli lek zawiera więcej' ,niżJedn~ substancję' czynną, ,t.o' stężenie lub dawkę podaje się _dla każdej z tych sub~tancji. 3) dime. dotyczące składu, wymagań jakościowych, opa-kowania i warunków przecłi~wywania, zgodnie ż da---nymizawartymi w' rejestl'ze ,środków Jarmaceut-Ycz-; nych i artykułów sanitarlłych, . ' 4), opis procesu produkcyjnego z podaniem szczególnych 4) próbki środka farmaceutycznego IUQ ar~ykułu sani-tarnego oraz próbki su~rowców użytych bęzIlOśrednLo . do produkcji leku lub arlYk.ułu sanitarnego, 5) . wzór oznakowania o.pakowania,' 6) wzory druków informacyjnych, które mają być dołą­cZane do opakowania środka farmaceutycznego lubi artykułu sanitarnego. . ,