§ 11

§ 11. 1. Surowiec, lek lub artykuł skreśla się z re-jestru: 1) na wniosek jednostki organizacyjnej, osoby fizycznej lub producenta zagranicznego, którzy otrzymali certy-fikat rejestracyjny, 2) z urzędu -w razie stwierdzenia braku skuteczności leczniczej tego surowca, leku lub artykułu albo wy--Istępowania działań ubocznych, stanowiących zagroże­nie dla życia lub zdrowia zwierząt lub ludzi. 2. O skreśleniu z rejestru zawiadamia się jednostkę organizacyjną, osobę fizyczną lub producenta zagranicz-nego, którzy otrzymali certyfikat rejestracyjny, oraz inne zainteresowane jednostki organizacyjne. i§ 12. Rejestr jest dostępny w miejscu jego prowa-dzenia dla osób mających w tym interes prawny, z wiy:-łączeniem danych objętych tajemnicą państwową i służ­bową. ,§ 13. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogło­szenia. Minister Rolnictwa, Leśnictwa i Gospodarki L:ywnościowej: C. Janicki Dziennik Ustaw Nr 66 989 Poz. 401 i 402 401 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA, LESNICTWA I GOSPODARKI ŻYWNOSCIOWEJ z dnia 18 listopada 1989 r. w sprawie szczegółowych zasad farmaceutycznych warunków przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych środków artykułów sanitarnych stosowanych wyłącznie u zwierząt. Na podstawie art. 4 oraz art. 16 pkt 2 ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artyku-łach sanitarnych i aptekach (Dz. U. Nr 3, poz. 19 i z 1988 r. Nr 41, poz. 324) zarządza się, co następuje: i§ 1. Organ prowadzący postępowanie o wpis do reje-stru ustala jednostkę właściwą do przeprowadzenia badań l.aboratoryjnych lub klinicznych. -§ 2. Jednostka prowadząca badania określa wielkość próbki środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarne-go, stosowanych wyłącznie u zwierząt, niezbędnych do: przeprowadzenia badań laboratoryjnych lub klinicznych. I§ 3. Szczegółowy zakres i metody badań laboratoryj-nych określa każdorazowo jednostka przeprowadzająca badania. (§ 4. 1. Jednostka prowadząca badania laboratoryjne wyd'aje orzeczenie o wynikach tych badań. Orzeczenie to przekazuje się wnioskodawcy badania. 2. Orzeczenie o wynikach badań laboratoryjnych po-winno zawierać w szczególności: 1) opis przeprowadzonych badań, 2) ustalenia wynikające z tych badań, odnoszące się do wymagań jakościowych środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, stosowanych wyłącznie u zwie-rząt, 3) wnioski co do dalszego trybu postępowania ze środ­,kiem farmaceutycznym lub artykułem sanitarnym, stosowanymi wyłącznie u zwierząt. /§ 5. Jednostka prowadząca badania )aboratoryjne po-winna przechowywać próbki zbadanych środków i art y .. kułów przez okres nie krótszy niż 6 miesięcy od dni~ wydania orzeczenia o wynikach badań laboratoryjnych. I§ 6. 1. Badania kliniczne środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych stosowanych wyłącznie u zwie-rząt obejmują w szczególności: 1) ustalenie reakcji zwierzęcia na zastosowanie dawki środka farmaceutycznego, uznanej za bezpieczną \'; wyniku badań laboratoryjnych, 2) ocenę działania leczniczego, ustalenie wskazań co do stosowania, sprecyzowanie dawkowania, ocenę ewen-tualnych objawów ubocznych oraz ustalenie para-metrów farmakinetyki. 3) ustalenie interakcji z innymi środkami farmaceutycz-nymi oraz przeciwwskazań. 2. Badaniami klinicznymi powinny być objęte wszyst-kie gatunki zwierząt, u których środek farmaceutyczny lub artykuł sanitarny ma być stosowany.