§ 6

§ 6. 1. Wniosek o wpis do rejestru powinien obej-mować: 1) nazwę ubiegającego się o wpis, jego siedzibę, a je-żeli ubiegającym się o wpis jest osoba fizyczna -jej imię i nazwisko oraz, adres, 2) nazwę i postać surowca, leku lub artykułu, a ponad-to w odniesIeniu do leku -także stężenie substancji czynnej lub dawkę dla leku w postaci dawkowanej: jeżeli lek zawiera więcej niż jeden składnik czynny, stężenie lub dawkę podaje się dla każdego z tych składników, 3) oznaczenie chemiczne (nazwę chemiczną lub wzór .strukturalny) każdej substancji czynnej, 4) wskazania lecznicze oraz przeciwwskazania, 5) spis ewentualnych działań ubocznych, 6) sposób użycia leku, a w odniesieniu do leków, które wymagają specjalnego postępowania przed ich zasto-sowaniem -także opis takiego postępowania, 7) proponowane dawkowanie leku, 8) określenie warunków przechowywania, jeżeli jest ko-nieczne zachowanie specjalnych warunków przecho-wywania, 9) proponowane wymagania jakościowe dla surowca, leku lub artykułu i ich opakowań, a także wskaza-nia proponowanych metod badania, stosowanych dla sprawdzenia wymagań jakościowych, 10) deklarowany okres ważności surowca, leku lub arty-kułu, • 11) proponowany okres karencji oraz metody oznaczania pozostałości leku w organ'izmach zwierząt, 12) dane dotyczące rodzaju opakowania i jego wiel-kości (zawartości). 2. Do wniosku o wpis należy dołączyć: 1) wzór oznakowania odpowiadającego wymaganiom określonym w przepisach o sposobie oznakowania opakowań środków farmaceutycznych i artykułów sa-nitarnych stosowanych wyłącznie u zwierząt, 2) wzór druku informacyjnego, który ma być dołączony do opakowania. 3. Jeżeli ubiegającym się o wpis je,st producent za-graniczny, do wniosku o wpis do rejestru dołącza się po-nadto dokumenty stwierdzające, że surowiec, lek lub arty-kuł został dopuszczony do obrotu w państwie, w którym jest produkowany, lub w innych państwach.