art. 33p

Art. 33p. 1. Prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świad-czeń zdrowotnych z zakresu radioterapii i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgody Głównego Inspektora Sanitarnego. 2. W przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych Ministrowi Obrony Narodowej lub nadzorowanych przez niego albo dla których jest on podmiotem tworzącym, zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje Główny Inspektor Sanitarny Wojska Polskiego. 3. Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody na prowadzenie działalności, o której mowa w ust. 1, następuje w drodze decyzji administracyjnej. 4. Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się na czas nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1. 5. Wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, zawiera: 1) oznaczenie jednostki ochrony zdrowia, jej siedzibę, adres, numer telefonu, numer faksu oraz adres poczty elektronicznej; 2) resortowy kod identyfikacyjny oraz numer REGON, o ile taki numer został nadany; 3) imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej kierownika jednostki ochrony zdrowia; 4) przewidywany termin rozpoczęcia działalności, a jeżeli działalność ma być prowadzona przez czas oznaczony – także okres prowadzenia działalności, nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1; Dziennik Ustaw – 51 – Poz. 1 5) informacje dotyczące nazwy i siedziby organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1, oraz daty wy-dania tego zezwolenia; 6) zakres działalności związanej z ekspozycją medyczną; 7) informację o wykonaniu wszystkich testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych; 8) wykaz pracowni medycznych jednostki ochrony zdrowia, które będą prowadzić działalność objętą zgodą, wraz z ich adresami. 6. Do wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, dołącza się: 1) kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1; 2) imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu związanego z ekspozycją medyczną wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności odbytych specjalizacji, staży i kształcenia ustawicznego; 3) procedury szczegółowe, które będą stosowane, wraz z uzasadnieniem, o którym mowa w art. 33c, a w przypadku sto-sowania procedur szczegółowych zgodnych z wzorcowymi medycznymi procedurami radiologicznymi dla standardowych ekspozycji medycznych, o których mowa w art. 33t ust. 1 – wykaz procedur szczegółowych wraz z podaniem wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, według których je opracowano; 4) w przypadku gdy wnioskowana działalność obejmuje procedury szczegółowe związane z niekonwencjonalnymi wysoko-specjalistycznymi technikami napromieniania lub niekonwencjonalnymi sposobami frakcjonowania dawki promienio-wania jonizującego – informację o sposobie kwalifikacji pacjentów do proponowanej techniki leczenia; 5) wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia; 6) kopię protokołu wyników wszystkich testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych; 7) oświadczenie kierownika jednostki ochrony zdrowia o wdrożeniu programu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2. 7. Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana jednostce ochrony zdrowia, która: 1) posiada zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1; 2) dysponuje odpowiednią liczbą personelu o kwalifikacjach odpowiednich do działalności, jaką zamierza prowadzić ta jednostka; 3) dysponuje urządzeniami radiologicznymi i urządzeniami pomocniczymi niezbędnymi do wykonywania badań diagnostycz-nych lub leczenia; 4) stosuje właściwe dla prowadzonej działalności medyczne procedury radiologiczne; 5) wdrożyła program zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2. 8. Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana po uzyskaniu pozytywnej opinii odpowiednio konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej albo konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej, a w przypadku zgody wydawanej przez: 1) Głównego Inspektora Sanitarnego – także pozytywnej opinii państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego; 2) Głównego Inspektora Sanitarnego Wojska Polskiego – także pozytywnej opinii właściwego komendanta wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej. 9. Podmioty, o których mowa w ust. 8, wydają opinię w zakresie swojej właściwości, nie później niż w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku o wydanie opinii. 10. W zgodzie, o której mowa w ust. 1, określa się: 1) zakres działalności; 2) miejsce prowadzenia działalności; 3) termin rozpoczęcia działalności, w przypadku gdy zgoda jest wydawana na czas nieoznaczony, albo okres, na który jest wydawana zgoda; okres ten nie może być dłuższy niż czas, na który wydano zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1; 4) wykaz, o którym mowa w ust. 5 pkt 8. Dziennik Ustaw – 52 – Poz. 1 11. Odmowa wydania zgody, o której mowa w ust. 1, następuje w przypadku: 1) gdy jednostka ochrony zdrowia nie posiada zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1; 2) gdy jednostka ochrony zdrowia nie spełnia wymagań określonych w ust. 7 lub w przepisach wydanych na podstawie ust. 14; 3) braku pozytywnej opinii, o której mowa w ust. 8. 12. Zgodę, o której mowa w ust. 1, cofa się, w przypadku gdy: 1) nastąpiło cofnięcie zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1; 2) jednostka ochrony zdrowia przestała spełniać wymagania określone w ust. 7 lub w przepisach wydanych na podstawie ust. 14. 13. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi centralny rejestr decyzji administracyjnych w sprawach wydania, odmowy wydania i cofnięcia zgody, o której mowa w ust. 1. 14. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne wymagania, jakie mają spełniać jednostki ochrony zdrowia prowadzące działalność, o której mowa w ust. 1, uwzględniając wymagania dotyczące: 1) wyposażenia w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze, 2) liczebności i kwalifikacji personelu biorącego udział w wykonywaniu poszczególnych rodzajów medycznych procedur radiologicznych – mając na względzie bezpieczeństwo personelu i pacjentów tych jednostek ochrony zdrowia, w tym także konieczność zapewnienia personelu o właściwych kwalifikacjach przy wykonywaniu medycznych procedur radiologicznych związanych z istotnym z punktu widzenia ochrony radiologicznej narażeniem pacjenta.