art. 33z

Art. 33z. 1. Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne lub badanie działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związane z ekspozycją medyczną, poza wymaganiami określonymi w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2024 r. poz. 1287 i 1897 oraz z 2025 r. poz. 619, 769 i 1301) lub ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne albo ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620), mogą być przeprowadzone, jeżeli: 1) oczekiwane potencjalne korzyści przewyższają niepożądane skutki napromienienia dla osób poddawanych ekspozycji medycznej; 2) ustalono ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) dla osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośred-niej korzyści medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej; Dziennik Ustaw – 60 – Poz. 1 3) weźmie w nich udział jak najmniejsza liczba osób, przy możliwie małych dawkach promieniowania jonizującego lub małych aktywnościach produktów radiofarmaceutycznych, zapewniających uzyskanie oczekiwanej informacji klinicznej lub oczekiwanego efektu terapeutycznego na założonym poziomie prawdopodobieństwa znamienności statystycznej; 4) lekarz kierujący na eksperyment medyczny lub badanie kliniczne lub lekarz wykonujący procedurę medyczną w ra-mach eksperymentu medycznego lub badania klinicznego określi, indywidualnie dla każdej z osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego, docelowe poziomy dawek; 5) w ramach eksperymentu medycznego lub badania klinicznego jest stosowana procedura szczegółowa opracowana na podstawie procedury wzorcowej objętej wykazem, o którym mowa w art. 33t ust. 5, a w przypadku, w którym pod-stawą zastosowania procedury szczegółowej nie jest procedura wzorcowa objęta tym wykazem – procedura szczegó-łowa została zatwierdzona przez konsultanta krajowego właściwego dla danej dziedziny zastosowania promieniowania jonizującego. 2. W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną, nie mogą uczestniczyć: 1) kobiety w ciąży; 2) osoby, które w okresie poprzedzających 10 lat brały udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym pro-duktu leczniczego lub badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną, lub były poddane radioterapii i otrzymały z tego tytułu dawkę skuteczną (efek-tywną) przekraczającą 10 mSv. 3. W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym lub badaniu dzia-łania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną z zakresu medycyny nuklear-nej, nie mogą uczestniczyć również kobiety karmiące piersią. 4. Osobie biorącej udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicz-nym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną, należy zapewnić na piśmie informację o: 1) sposobie stosowania izotopów promieniotwórczych lub promieniowania jonizującego w odniesieniu do tej osoby; 2) oczekiwanych potencjalnych korzyściach z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego lub badania działania przewyższających niepożądane skutki napromienienia dla osoby poddawanej ekspozycji medycznej; 3) ustalonych ogranicznikach dawek (limitach użytkowych dawek) w przypadku osób, w odniesieniu do których nie ocze-kuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej; 4) docelowych poziomach dawek w przypadku osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagno-stycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego lub badania działania.