art. 15d

Art. 15d. 1. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska wyróżnia się cztery kategorie zamkniętego użycia GMM: 1) kategoria I - działania niepowodujące zagrożeń lub powodujące znikome zagrożenia; 2) kategoria II - działania powodujące niewielkie zagrożenia; 3) kategoria III - działania powodujące umiarkowane zagrożenia; 4) kategoria IV - działania powodujące duże zagrożenia. 2. Zaliczenia zamkniętego użycia GMM do jednej z kategorii dokonuje zgłaszający lub wnioskodawca na podstawie oceny zagrożenia, z tym że do: 1) I kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające następujące warunki: a) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym, b) wektor i insert są tego rodzaju, że nie spowodują w GMM zmian mogących wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska, c) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska, d) do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone do kategorii I w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a; 2) II kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające następujące warunki: a) istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym, b) wektor i insert są tego rodzaju, że mogą spowodować w GMM niewielkie zmiany mogące wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska, c) istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska, d) do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone do kategorii II w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a; 3) III kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające następujące warunki: a) istnieje umiarkowane prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym, b) wektor i insert są tego rodzaju, że mogą spowodować w GMM umiarkowane zmiany mogące wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska, c) istnieje umiarkowane prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska, ale dostępne są środki medyczne, które można zastosować w celu leczenia chorób przez nie wywołanych oraz środki biobójcze do ich dekontaminacji, d) do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone do kategorii III w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a; 4) IV kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające następujące warunki: a) istnieje duże prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym, b) wektor i insert są tego rodzaju, że mogą spowodować w GMM duże zmiany mogące wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska, c) istnieje duże prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska, a nie są znane środki medyczne pozwalające na ich leczenie, d) do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone do kategorii IV w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a. 3. Przesłanką wpływającą na podwyższenie lub obniżenie kategorii zamkniętego użycia GMM jest skala zamkniętego użycia GMM. 4. Zgłaszający lub wnioskodawca, w przypadku wątpliwości, do której kategorii powinno zostać zaliczone zamknięte użycie GMM, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska ustala tę kategorię i rodzaje środków bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego użycia GMM.