art. 5

Art. 5.Ustawa wchodzi w˝ycie po up∏ywie 14 dniod dnia og∏oszenia.Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. KwaÊniewski Rozdzia∏ 1Przepisy ogólne§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla:1) wymagania zasadnicze wzakresie bezpieczeƒstwaiochrony zdrowia dotyczàce projektowania orazwytwarzania urzàdzeƒ spalajàcych paliwa gazoweiich osprz´tu,2) warunki itryb dokonywania oceny zgodnoÊci urzà-dzeƒ spalajàcych paliwa gazowe iich osprz´tu,3) procedury oceny zgodnoÊci,4) sposób znakowania urzàdzeƒ spalajàcych paliwagazowe iich osprz´tu,5) wzór oznakowania CE.§ 2. Przepisów rozporzàdzenia nie stosuje si´ dourzàdzeƒ specjalnie zaprojektowanych do wykorzysta-nia wprocesach przemys∏owych prowadzonychwobiektach przemys∏owych.§ 3. Ilekroç wrozporzàdzeniu jest mowa o:1) urzàdzeniach spalajàcych paliwa gazowe — nale˝yprzez to rozumieç urzàdzenia u˝ywane do gotowa-nia, ogrzewania, przygotowywania goràcej wody,ch∏odzenia, oÊwietlenia lub prania, wktórych tem-peratura wody wnormalnych warunkach u˝ytko-wania, je˝eli jest stosowana, nie przekracza 105°C;do urzàdzeƒ spalajàcych paliwa gazowe zalicza si´równie˝ palniki zwymuszonym nadmuchem orazurzàdzenia grzewcze przeznaczone do wyposa˝e-nia wtakie palniki,2) osprz´cie — nale˝y przez to rozumieç urzàdzeniazabezpieczajàce, sterujàce lub urzàdzenia ipodze-spo∏y regulujàce zwy∏àczeniem oddzielnie wpro-wadzanych do obrotu palników zwymuszonymnadmuchem iurzàdzeƒ grzewczych przeznaczo-nych do wyposa˝enia wtakie palniki, zaprojekto-wanych do wbudowania wurzàdzenia spalajàcepaliwo gazowe lub do zmontowania wcelu utwo-rzenia takiego urzàdzenia,3) paliwie gazowym — nale˝y przez to rozumieç ka˝-de paliwo, które znajduje si´ wstanie gazowymwtemperaturze 15°Ciprzy ciÊnieniu 1 bara,4) normach zharmonizowanych — nale˝y przez to ro-zumieç normy europejskie ustanowione przez eu-ropejskie organizacje normalizacyjne na podsta-wie mandatu udzielonego przez Komisj´ Europej-skà iopublikowane wDzienniku Urz´dowymWspólnot Europejskich.§ 4. Urzàdzenia spalajàce paliwa gazowe, zwanedalej „urzàdzeniami”, uznaje si´ za u˝ytkowane prawi-d∏owo, je˝eli sà:1) zainstalowane iregularnie konserwowane, zgodniezinstrukcjami producenta,2) u˝ytkowane wgranicach dopuszczalnych zmian ja-koÊci paliwa gazowego iwahaƒ ciÊnienia zasilania,3) u˝ytkowane zgodnie zprzeznaczeniem lub wspo-sób, który mo˝e byç racjonalnie przewidziany.§ 5. 1. Urzàdzenia iich osprz´t powinny spe∏niaç za-sadnicze wymagania wzakresie bezpieczeƒstwaiochrony zdrowia, októrych mowa wrozdziale 2.2. Urzàdzenia iich osprz´t uznaje si´ za zgodne zza-sadniczymi wymaganiami bezpieczeƒstwa iochronyzdrowia, je˝eli producent:1) zastosowa∏ normy krajowe wdra˝ajàce normy zhar-monizowane dotyczàce urzàdzeƒ iich osprz´tu al-bo2) zastosowa∏ normy krajowe uznane za zgodne zza-sadniczymi wymaganiami bezpieczeƒstwa iochro-ny zdrowia, oile wzakresie obj´tym takimi norma-mi nie istniejà normy zharmonizowane.3. Urzàdzenia iich osprz´t, októrych mowa wroz-porzàdzeniu, mogà byç wprowadzane do obrotu, je˝e-li przy prawid∏owym zainstalowaniu ikonserwowaniuoraz u˝ytkowaniu zgodnym zprzeznaczeniem nie b´dàstwarza∏y zagro˝enia dla bezpieczeƒstwa izdrowiaosób oraz zwierzàt domowych lub mienia.Rozdzia∏ 2Zasadnicze wymagania wzakresie bezpieczeƒstwaiochrony zdrowia§ 6. 1. Urzàdzenia powinny byç projektowane iwy-twarzane wtaki sposób, aby podczas ich prawid∏owe-go u˝ytkowania, októrym mowa w§ 4, dzia∏a∏y bez-piecznie inie stanowi∏y niebezpieczeƒstwa dla ludzi,zwierzàt domowych lub mienia.2. Na urzàdzeniach wprowadzanych do obrotu iichopakowaniach nale˝y umieÊciç odpowiednie ostrze˝e-nia. Do urzàdzeƒ powinny byç do∏àczone:1) instrukcja techniczna przeznaczona dla instalujàce-go urzàdzenia,2) instrukcja u˝ytkowania ikonserwacji przeznaczonadla u˝ytkownika.3. Ostrze˝enia, októrych mowa wust. 2, powinnyokreÊlaç rodzaj stosowanego paliwa gazowego, ciÊnie-nie zasilania paliwem gazowym oraz ograniczeniawu˝ytkowaniu tych urzàdzeƒ, wszczególnoÊci gdyurzàdzenia powinny byç instalowane wy∏àczniewmiejscach, wktórych znajduje si´ odpowiednia wen-tylacja.4. Ostrze˝enia iinstrukcje, októrych mowa wust. 2,powinny byç sporzàdzone wj´zyku polskim oraz j´zy-kach urz´dowych kraju przeznaczenia urzàdzeƒ iichosprz´tu.§ 7. Instrukcja techniczna, októrej mowa w§ 6ust.2 pkt 1, powinna zawieraç informacje dotyczàce:Dziennik Ustaw Nr 14—789—Poz. 129 1) instalowania, regulacji ikonserwacji, majàce na ce-lu zapewnienie prawid∏owego wykonania tychczynnoÊci,oraz bezpiecznego u˝ytkowania urzà-dzeƒ,2) rodzaju zastosowanego paliwa gazowego,3) stosowanego ciÊnienia zasilania paliwem gazo-wym,4) wymagaƒ wzakresie dop∏ywu Êwie˝ego powietrza:a) do spalania,b) wcelu zapobie˝enia tworzeniu si´ niebezpiecz-nych mieszanin niespalonego paliwa gazowegozpowietrzem, wprzypadku urzàdzeƒ niewypo-sa˝onych wurzàdzenie specjalne, októrym mo-wa w§ 16 ust. 1,5) warunków odprowadzania produktów spalania,6) charakterystyki iwymagaƒ wzakresie monta˝u,majàcych na celu zapewnienie zgodnoÊci zzasad-niczymi wymaganiami odnoszàcymi si´ do goto-wych urzàdzeƒ oraz, je˝eli ma zastosowanie, wyka-zu kombinacji ich po∏àczeƒ zalecanych przez pro-ducenta — wprzypadku palników zwymuszonymnadmuchem iurzàdzeƒ grzewczych przeznaczo-nych do wyposa˝enia wtakie palniki.§ 8. Instrukcja u˝ytkowania ikonserwacji, októrejmowa w§ 6 ust. 2 pkt 2, powinna zawieraç informacjewymagane do bezpiecznego u˝ytkowania urzàdzeƒ,wszczególnoÊci dotyczàce ograniczeƒ wich u˝ytkowa-niu.§ 9. 1. Osprz´t, majàcy stanowiç cz´Êç urzàdzeƒ,nale˝y tak zaprojektowaç iwykonaç, aby po jego wbu-dowaniu wurzàdzenia, zgodnie zinstrukcjami instalo-wania, spe∏nia∏ swoje zadania wsposób prawid∏owy.2. Osprz´t, majàcy stanowiç cz´Êç urzàdzenia, po-winien byç dostarczany wraz zinstrukcjami dotyczàcy-mi jego instalowania, nastawiania, dzia∏ania ikonser-wacji.§ 10. 1. Materia∏y stosowane wurzàdzeniach po-winny byç odpowiednie iodporne na przewidywanedzia∏anie warunków mechanicznych, chemicznychitermicznych.2. W∏aÊciwoÊci materia∏ów majàce wp∏yw na bez-pieczeƒstwo urzàdzeƒ powinny byç gwarantowaneprzez wytwórc´ lub dostawc´ urzàdzenia.§ 11. 1. Urzàdzenia powinny byç projektowaneiwykonane wtaki sposób, aby przy prawid∏owym ichu˝ytkowaniu by∏y stabilne, nie ulega∏y odkszta∏ceniu,rozerwaniu lub zu˝yciu,mogàcemu pogorszyç ich bez-pieczeƒstwo.2. Kondensacja zachodzàca przy uruchamianiu lubpodczas u˝ytkowania urzàdzeƒ nie powinna wp∏ywaçna ich bezpieczeƒstwo.3. Urzàdzenia powinny byç projektowane iwykona-ne wtaki sposób, aby:1) ryzyko wybuchu, wprzypadku pojawienia si´ ze-wn´trznego êród∏a ognia, by∏o jak najmniejsze,2) do uk∏adu gazowego nie wnika∏a woda iniepo˝àda-ne powietrze.4. Wprzypadku dopuszczalnych wahaƒ energii po-mocniczej urzàdzenia powinny nadal pracowaç bez-piecznie. Niedopuszczalne wahania lub zanik energiipomocniczej,lub jej ponowne w∏àczenie nie mogà po-wodowaç niebezpiecznych sytuacji.§ 12. 1. Urzàdzenia powinny byç tak projektowaneiwykonane, aby nie wyst´powa∏y zagro˝enia ocharak-terze elektrycznym.2. Wprzypadku gdy do urzàdzeƒ majà zastosowa-nie odr´bne przepisy dotyczàce zagro˝eƒ elektrycz-nych, zgodnoÊç urzàdzeƒ zwymaganiami bezpieczeƒ-stwa okreÊlonymi wtych przepisach jest równoznacz-na ze spe∏nieniem przez urzàdzenia wymagaƒ bezpie-czeƒstwa.§ 13. Wszystkie cz´Êci ciÊnieniowe urzàdzeƒ powin-ny wytrzymywaç napr´˝enia mechaniczne itermiczne,na które sà nara˝one, bez jakichkolwiek odkszta∏ceƒwp∏ywajàcych na bezpieczeƒstwo.§ 14. 1. Urzàdzenia powinny byç projektowaneiwykonane wtaki sposób, aby awaria urzàdzeƒ zabez-pieczajàcych, sterujàcych lub regulacyjnych nie powo-dowa∏a sytuacji niebezpiecznych.2. Je˝eli urzàdzenia sà wyposa˝one wurzàdzeniazabezpieczajàce isterujàce, dzia∏anie urzàdzeƒ sterujà-cych nie powinno byç nadrz´dne wstosunku do urzà-dzeƒ zabezpieczajàcych.3. Wszystkie cz´Êci urzàdzeƒ, które sà nastawianelub regulowane wfazie wytwarzania inie sà przewi-dziane do obs∏ugi przez u˝ytkownika lub instalujàcego,powinny byç odpowiednio zabezpieczone.4. Dêwignie, urzàdzenia sterujàce inastawcze po-winny byç wyraênie oznaczone iwyposa˝one wodpo-wiednie instrukcje wcelu unikni´cia jakichkolwiek b∏´-dów wobs∏udze; ich konstrukcja powinna zapobiegaçprzypadkowej manipulacji.§ 15. Urzàdzenia powinny byç tak skonstruowane,aby:1) strumieƒ wyp∏ywu paliwa gazowego niespalonegozpowodu nieszczelnoÊci nie stanowi∏ niebezpie-czeƒstwa,2) wyp∏yw paliwa gazowego podczas zap∏onu ipo-nownego zap∏onu oraz po zgaÊni´ciu p∏omieniaby∏ ograniczony wcelu unikni´cia niebezpiecznegogromadzenia si´ niespalonego paliwa gazowegowurzàdzeniach.§ 16. 1. Urzàdzenia przeznaczone do u˝ytkowaniawe wn´trzach budynków iich pomieszczeniach u˝ytko-wych powinny byç wyposa˝one wurzàdzenia specjal-ne, zapobiegajàce niebezpiecznemu nagromadzeniuDziennik Ustaw Nr 14—790—Poz. 129 si´ niespalonego paliwa gazowego wich wn´trzachipomieszczeniach u˝ytkowych.2. Urzàdzenia, które nie sà wyposa˝one wurzàdze-nia specjalne, októrych mowa wust. 1, mogà byç prze-znaczone do u˝ytkowania tylko wmiejscach, wktórychjest zapewniona wystarczajàca wentylacja zapobiega-jàca niebezpiecznemu gromadzeniu si´ niespalonegopaliwa gazowego.3. Warunki dotyczàce wentylacji pomieszczeƒ,wktórych sà instalowane urzàdzenia, októrych mowawust. 1, uwzgl´dniajàce indywidualne cechy tych po-mieszczeƒ, okreÊlajà przepisy prawa budowlanegoiprzepisy dotyczàce bezpieczeƒstwa ihigieny pracy.4. Wurzàdzenia specjalne, októrych mowawust.1, powinny byç wyposa˝one wielkogabarytoweurzàdzenia kuchenne oraz urzàdzenia opalane pali-wem gazowym zawierajàcym sk∏adniki toksyczne.§ 17. Urzàdzenia powinny byç skonstruowane wta-ki sposób, aby wwarunkach prawid∏owego ich u˝ytko-wania:1) zap∏on iponowny zap∏on przebiega∏ p∏ynnie,2) p∏omieƒ rozprzestrzenia∏ si´ wokreÊlonej prze-strzeni,3) by∏a zapewniona stabilnoÊç p∏omienia, zaÊ produk-ty spalania nie zawiera∏y niedopuszczalnych st´˝eƒsubstancji szkodliwych dla zdrowia,4) nie wyst´powa∏ przypadkowy wyp∏yw produktówspalania.§ 18. Urzàdzenia po∏àczone zprzewodem odprowa-dzajàcym spaliny powinny byç tak skonstruowane, abyprzy nietypowych warunkach ciàgu nie wyst´powa∏wyp∏yw spalin wniebezpiecznych iloÊciach do po-mieszczenia.§ 19. Niezale˝ne domowe urzàdzenia grzewcze orazprzep∏ywowe podgrzewacze wody bez odprowadzeniaspalin nie powinny powodowaç wpomieszczeniachiprzestrzeniach, wktórych si´ znajdujà, takiego st´˝e-nia tlenku w´gla, które mog∏oby stanowiç, uwzgl´d-niajàc przewidywany czas trwania tego st´˝enia, nie-bezpieczeƒstwo dla zdrowia osób nara˝onych.§ 20. Urzàdzenia powinny byç skonstruowane wta-ki sposób, aby zapewnia∏y uzasadnione zu˝ycie ener-gii, zuwzgl´dnieniem aktualnego stanu techniki iwy-magaƒ wzakresie bezpieczeƒstwa.§ 21. 1. Cz´Êci urzàdzeƒ umieszczone wbezpoÊred-niej bliskoÊci pod∏óg iinnych powierzchni nie powinnyosiàgaç temperatur, które mogà stanowiç niebezpie-czeƒstwo dla otoczenia.2. Temperatura wytworzona na powierzchni pokr´-te∏ idêwigni manipulacyjnych urzàdzeƒ nie mo˝e sta-nowiç niebezpieczeƒstwa dla u˝ytkownika.3. Temperatura wytworzona podczas pracy urzà-dzeƒ przeznaczonych do u˝ytku domowego, na ze-wn´trznych cz´Êciach ich powierzchni, zwyjàtkiem po-wierzchni lub cz´Êci,za pomocà których jest przekazy-wane ciep∏o, nie powinna stanowiç niebezpieczeƒstwadla u˝ytkownika, wszczególnoÊci dla dzieci, wstosun-ku do których nale˝y uwzgl´dniç odpowiedni czas ichreakcji.§ 22. Stosowane do wytwarzania urzàdzeƒ materia-∏y ielementy, które mogà stykaç si´ z˝ywnoÊcià lubwodà wodociàgowà, nie powinny obni˝aç jakoÊci ˝yw-noÊci lub wody.Rozdzia∏ 3Warunki itryb dokonywania oceny zgodnoÊci§ 23. 1. Urzàdzenia produkowane seryjnie powinnybyç poddane nast´pujàcym procedurom oceny zgod-noÊci:1) badaniu typu WE oraz2) przed wprowadzeniem do obrotu, zgodnie zwybo-rem producenta:a) deklarowaniu zgodnoÊci WE zurzàdzeniem re-prezentatywnym dla przewidywanej produkcji,zwanym dalej „typem”,b) deklarowaniu zgodnoÊci WE ztypem wraz zza-pewnieniem jakoÊci produkcji,c) deklarowaniu zgodnoÊci WE ztypem wraz zza-pewnieniem jakoÊci wyrobu,d) weryfikacji WE.2. Procedury oceny zgodnoÊci okreÊla za∏àczniknr1 do rozporzàdzenia.3. Je˝eli urzàdzenia sà produkowane jednostkowolub wma∏ych iloÊciach, producent mo˝e poddaç je pro-cedurze weryfikacji jednostkowej WE, októrej mowawpkt 6 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia.§ 24. Po zakoƒczeniu procedur, októrych mowaw§23 ust. 1 i2, na urzàdzeniach spe∏niajàcych zasad-nicze wymagania producent umieszcza oznakowanieCE, októrym mowa w§ 28.§ 25. 1. Procedury oceny zgodnoÊci, októrych mo-wa wza∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, nale˝y stoso-waç tak˝e do osprz´tu, zwyjàtkiem umieszczania ozna-kowania CE, oraz tam,gdzie jest to w∏aÊciwe do wysta-wiania deklaracji zgodnoÊci.2. Producent powinien wystawiç Êwiadectwo zgod-noÊci osprz´tu zwymaganiami okreÊlonymi wrozpo-rzàdzeniu, które si´ do niego odnoszà.3. Âwiadectwo zgodnoÊci osprz´tu zwymaganiamiokreÊlonymi wrozporzàdzeniu powinno okreÊlaç cha-rakterystyk´ osprz´tu oraz sposób jego wbudowanialub zamontowania wurzàdzenie, umo˝liwiajàcy spe∏-nienie zasadniczych wymagaƒ przez gotowe urzàdze-Dziennik Ustaw Nr 14—791—Poz. 129 nie. Âwiadectwo zgodnoÊci powinno byç dostarczanewraz zosprz´tem.§ 26. 1. Je˝eli do urzàdzeƒ majà zastosowanie tak-˝e przepisy innych rozporzàdzeƒ wydanych na podsta-wie art. 6 ust. 2 ustawy zdnia 28 kwietnia 2000 r. osys-temie oceny zgodnoÊci, akredytacji oraz zmianie nie-których ustaw, które przewidujà umieszczenie oznako-wania CE, oznakowanie mo˝e byç umieszczone podwarunkiem, ˝e urzàdzenia spe∏niajà równie˝ wymaga-nia okreÊlone wtych przepisach.2. Je˝eli przepisy co najmniej jednego zrozporzà-dzeƒ, októrych mowa wust. 1, pozwalajà producento-wi, wokresie przejÊciowym okreÊlonym wtych przepi-sach, na wybór innych przepisów, oznakowanie CE po-winno wskazywaç zgodnoÊç tylko zprzepisami tychrozporzàdzeƒ, które zastosowa∏ producent. Wtakimprzypadku producent powinien podaç szczegó∏owe da-ne ozastosowanych przepisach wdo∏àczanych dourzàdzeƒ dokumentach, ostrze˝eniach lub instruk-cjach, wymaganych przez te przepisy.§ 27. Adnotacje ikorespondencj´ wsprawach pro-cedur oceny zgodnoÊci, októrych mowa wza∏àcznikunr 1 do rozporzàdzenia, nale˝y sporzàdzaç iprowadziçwj´zyku polskim; mo˝na te˝ zastosowaç inny j´zyk ak-ceptowany przez jednostk´ notyfikowanà.Rozdzia∏ 4Oznakowanie CE§ 28. 1. Oznakowanie CE oraz informacje, októrychmowa w§ 29, powinny byç umieszczone na urzàdze-niach lub tabliczce znamionowej wsposób widoczny,czytelny itrwa∏y.2. Tabliczk´ znamionowà nale˝y zaprojektowaçwsposób uniemo˝liwiajàcy jej ponowne u˝ycie.3. Obok oznakowania CE nale˝y umieÊciç numeridentyfikacyjny jednostki notyfikowanej uczestniczàcejwkontroli produkcji.4. Na urzàdzeniach nie nale˝y umieszczaç ozna-czeƒ, które mog∏yby wprowadziç wb∏àd strony trzecieco do oznakowania CE pod wzgl´dem znaczenia ifor-my. Wszelkie inne oznaczenia mogà byç umieszczanepod warunkiem, ˝e nie spowodujà zmniejszenia wi-docznoÊci iczytelnoÊci oznakowania CE.5. Wzór oznakowania CE okreÊla za∏àcznik nr 2 dorozporzàdzenia.§ 29. 1. Na urzàdzeniach lub tabliczce znamiono-wej, októrej mowa w§ 28 ust. 2, oprócz oznakowaniaCE powinny byç umieszczone wszczególnoÊci infor-macje dotyczàce:1) nazwy lub znaku producenta urzàdzeƒ,2) nazwy handlowej urzàdzeƒ,3) rodzaju zastosowanego zasilania elektrycznego, je-˝eli ma to zastosowanie,4) kategorii urzàdzeƒ,5) roku, wktórym umieszczono oznakowanie CE,zoznaczeniem dwóch ostatnich cyfr roku.2. Wzale˝noÊci od rodzaju urzàdzeƒ, informacje,októrych mowa wust. 1, mogà byç uzupe∏nione oin-formacje niezb´dne do celów instalacyjnych.Rozdzia∏ 5Przepisy przejÊciowe ikoƒcowe§ 30. 1. Przepisy rozporzàdzenia dotyczàce oznako-wania CE ipos∏ugiwania si´ tym oznakowaniem stosu-je si´ od dnia uzyskania przez Rzeczpospolità Polskàcz∏onkostwa wUnii Europejskiej, chyba ˝e wczeÊniejstosowana umowa mi´dzynarodowa zezwoli naumieszczanie oznakowania CE na wyrobach produko-wanych przez polskich przedsi´biorców.2. Przepis ust. 1 nie uchybia mo˝liwoÊci umieszcza-nia na wyrobach ipos∏ugiwania si´ oznakowaniem CEna podstawie prawa paƒstw obcych.§ 31. Rozporzàdzenie wchodzi w˝ycie zdniem1stycznia 2003 r.Prezes Rady Ministrów: L. MillerDziennik Ustaw Nr 14—792—Poz. 129Za∏àczniki do rozporzàdzenia Rady Mini-strów zdnia 5 lutego 2002 r. (poz. 129)Za∏àcznik nr 1PROCEDURY OCENY ZGODNOÂCI1. Badanie typu WE1.1. Badanie typu WE jest procedurà, poprzez któràjednostka notyfikowana sprawdza ipoÊwiadcza,˝e urzàdzenia reprezentatywne dla przewidywa-nej produkcji spe∏niajà wymagania okreÊlonewrozporzàdzeniu.1.2. Producent lub jego upowa˝niony przedstawicielsk∏ada, wjednej jednostce notyfikowanej, wnio-sek oprzeprowadzenie badania typu WE urzàdze-nia reprezentatywnego dla przewidywanej pro-dukcji.1.2.1. Wniosek powinien zawieraç: 1) nazw´ iadres producenta oraz, je˝eli wniosekjest z∏o˝ony przez upowa˝nionego przedsta-wiciela, jego nazw´ albo imi´ inazwisko orazadres,2) pisemnà deklaracj´, ˝e wniosek nie zosta∏ z∏o-˝ony winnej jednostce notyfikowanej,3) dokumentacj´ projektowà.1.2.2. Wzakresie wymaganym do przeprowadzeniaoceny urzàdzeƒ przez jednostk´ notyfikowanà,wdokumentacji projektowej zamieszcza si´:1) ogólny opis urzàdzeƒ,2) projekty koncepcyjne oraz rysunki wykonaw-cze ischematy takich cz´Êci,jak: elementy,podzespo∏y, obwody,3) opisy iobjaÊnienia niezb´dne wcelu zrozu-mienia projektów, rysunków ischematów,w∏àcznie zopisem dzia∏ania urzàdzeƒ,4) wykaz norm, októrych mowa w§ 5 ust. 2 roz-porzàdzenia, zastosowanych wca∏oÊci lubcz´Êciowo oraz opisy przyj´tych rozwiàzaƒwcelu spe∏nienia zasadniczych wymagaƒ, je-˝eli nie zastosowano tych norm,5) protoko∏y badaƒ,6) instrukcje instalowania iu˝ytkowania urzà-dzeƒ.1.2.3. Do dokumentacji projektowej, oile majà zastoso-wanie, do∏àcza si´:1) atesty dotyczàce wyposa˝enia wbudowanegowurzàdzenia,2) atesty iÊwiadectwa dotyczàce metod wytwa-rzania, kontroli lub nadzoru nad urzàdzenia-mi,3) inne dokumenty umo˝liwiajàce jednostce no-tyfikowanej dokonanie w∏aÊciwej oceny urzà-dzeƒ.1.2.4. Producent przedk∏ada jednostce notyfikowanejtyp. Jednostka notyfikowana mo˝e za˝àdaç do-datkowych egzemplarzy typu, je˝eli wymaga te-go program badaƒ.1.2.5. Typ mo˝e dodatkowo obejmowaç warianty wy-robu pod warunkiem, ˝e warianty te nie majàró˝nych charakterystyk wodniesieniu do rodza-jów ryzyka.1.3. Jednostka notyfikowana:1) bada dostarczonà dokumentacj´ projektowàisprawdza, czy typ zosta∏ wykonany zgodniezdostarczonà dokumentacjà,oraz identyfiku-je elementy, które zosta∏y zaprojektowanezgodnie zwymaganiami okreÊlonymi wnor-mach, októrych mowa w§ 5 ust. 2 rozporzà-dzenia, atak˝e zzasadniczymi wymaganiami,2) przeprowadza lub zleca przeprowadzenie od-powiednich badaƒ iprób wcelu sprawdzenia,czy rozwiàzania przyj´te przez producentaspe∏niajà zasadnicze wymagania, je˝eli pro-ducent nie spe∏ni∏ wymagaƒ okreÊlonychwnormach, októrych mowa w§ 5 ust. 2 roz-porzàdzenia,3) przeprowadza lub zleca przeprowadzenie od-powiednich badaƒ iprób wcelu sprawdzenia,czy odpowiednie normy zosta∏y w∏aÊciwie za-stosowane, je˝eli producent dla zapewnieniazgodnoÊci typu zzasadniczymi wymaganiamizastosowa∏ te normy.1.4. Je˝eli typ spe∏nia wymagania okreÊlone wroz-porzàdzeniu, jednostka notyfikowana sporzàdzaÊwiadectwo badania typu WE iprzesy∏a je produ-centowi lub upowa˝nionemu przedstawicielowi.1.4.1. Âwiadectwo badania typu WE powinno zawieraçwnioski zbadaƒ oraz warunki jego wa˝noÊci, da-ne niezb´dne do identyfikacji zatwierdzonego ty-pu oraz opis dzia∏ania zatwierdzonego typu, oilejest niezb´dny. Do Êwiadectwa badania typu WEnale˝y do∏àczyç dokumenty techniczne — rysun-ki iwykresy.1.5. Jednostka notyfikowana niezw∏ocznie powiada-mia inne jednostki notyfikowane owydaniuÊwiadectwa badania typu WE ijego uzupe∏nie-niach dotyczàcych rozpatrywanego typu. Jed-nostka notyfikowana mo˝e, na uzasadnionywniosek innych jednostek notyfikowanych, prze-kazaç kopi´ Êwiadectwa badania typu WE, jegouzupe∏nienia oraz kopie za∏àczników do Êwiadec-twa iprotoko∏ów zprzeprowadzonych badaƒiprób.1.6. Jednostka notyfikowana, która odmówi wydanialub wycofa Êwiadectwo badania typu WE, po-winna powiadomiç otym ministra, który jed-nostk´ notyfikowa∏, oraz inne jednostki notyfiko-wane wraz zuzasadnieniem podj´tej decyzji.1.7. Producent informuje jednostk´ notyfikowanà,która wyda∏a Êwiadectwo badania typu WE,owszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu,które mogà wp∏ynàç na zgodnoÊç typu zzasad-niczymi wymaganiami.1.8. Wprowadzenie zmian do zatwierdzonego typuwymaga dodatkowego zatwierdzenia przez jed-nostk´ notyfikowanà, która wyda∏a Êwiadectwobadania typu WE, oile zmiany wp∏ywaç b´dà nazgodnoÊç zzasadniczymi wymaganiami lub wa-runkami u˝ytkowania urzàdzenia. Dodatkowe za-twierdzenie sporzàdza si´, jako uzupe∏nienie dowydanego Êwiadectwa badania typu WE.2. Deklarowanie zgodnoÊci WE ztypem2.1.1. Deklarowanie zgodnoÊci WE ztypem jest proce-durà, przez którà producent oÊwiadcza, ˝e daneurzàdzenie jest zgodne ztypem opisanymwÊwiadectwie badania typu WE ispe∏nia zasad-nicze wymagania, które ich dotyczà. Producentlub jego upowa˝niony przedstawiciel umieszczana ka˝dym urzàdzeniu oznakowanie CE iwysta-wia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. DeklaracjazgodnoÊci mo˝e dotyczyç jednego lub kilku urzà-dzeƒ. Producent przechowuje deklaracj´ zgod-noÊci.2.1.2. Obok oznakowania CE umieszcza si´ numeridentyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpo-wiedzialnej za badania losowo wybranych urzà-dzeƒ, októrych mowa wpkt 2.3.1.Dziennik Ustaw Nr 14—793—Poz. 129 2.2.1. Producent podejmuje wszelkie niezb´dne dzia∏a-nia, aby proces wytwarzania obejmujàcy kontro-l´ koƒcowà ibadania wyrobu zapewni∏ jedno-rodnoÊç produkcji izgodnoÊç urzàdzeƒ ztypemopisanym wÊwiadectwie badania typu WE orazzzasadniczymi wymaganiami, które ich dotyczà.2.2.2. Jednostka notyfikowana wybrana przez produ-centa przeprowadza badania losowo wybranychurzàdzeƒ, októrych mowa wpkt 2.3.1.2.3.1. Jednostka notyfikowana przeprowadza co naj-mniej raz wroku badanie uproducenta losowowybranych urzàdzeƒ.2.3.2. Wcelu zapewnienia zgodnoÊci urzàdzeƒ zodpo-wiednimi zasadniczymi wymaganiami, jednost-ka notyfikowana bada dostarczone urzàdzeniaoraz przeprowadza odpowiednie próby okreÊlo-ne wnormach, októrych mowa w§ 5 ust. 2 roz-porzàdzenia, lub przeprowadza badania równo-wa˝ne.2.3.3. Jednostka notyfikowana ustala, czy badania b´-dà przeprowadzane wpe∏nym czy ograniczonymzakresie.2.3.4. Je˝eli wwyniku przeprowadzonych badaƒ od-rzucono jedno lub wi´cej urzàdzeƒ, jednostkanotyfikowana podejmuje odpowiednie dzia∏aniazapobiegajàce wprowadzeniu tych urzàdzeƒ doobrotu.3. Deklarowanie zgodnoÊci WE ztypem wraz zzapew-nieniem jakoÊci produkcji3.1.1. Deklarowanie zgodnoÊci WE ztypem wraz zza-pewnieniem jakoÊci produkcji jest procedurà,przez którà producent wype∏niajàcy zobowiàza-nia, októrych mowa wpkt 3.3.2.2), oÊwiadcza, ˝edane urzàdzenia sà zgodne ztypem opisanymwÊwiadectwie badania typu WE ispe∏niajà za-sadnicze wymagania, które ich dotyczà.3.1.2. Producent lub jego upowa˝niony przedstawicielumieszcza na ka˝dym urzàdzeniu oznakowanieCE iwystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. De-klaracja zgodnoÊci mo˝e dotyczyç jednego lubkilku urzàdzeƒ. Producent przechowuje deklara-cje zgodnoÊci.3.1.3. Obok oznakowania CE nale˝y umieÊciç na urzà-dzeniach numer identyfikacyjny jednostki notyfi-kowanej odpowiedzialnej za sprawowanie nad-zoru WE nad prawid∏owym dzia∏aniem systemujakoÊci uproducenta.3.2. Producent powinien stosowaç system jakoÊci za-pewniajàcy zgodnoÊç urzàdzeƒ ztypem opisa-nym wÊwiadectwie badania typu WE oraz zza-sadniczymi wymaganiami, które ich dotyczà.Producent podlega nadzorowi WE, októrym mo-wa wpkt 3.4.3.3. System jakoÊci.3.3.1. Producent sk∏ada wwybranej przez siebie jedno-stce notyfikowanej wniosek ozatwierdzenie sys-temu jakoÊci wzakresie danych urzàdzeƒ.3.3.2. We wniosku zamieszcza si´:1) dokumentacj´ systemu jakoÊci,2) zobowiàzanie do wype∏niania obowiàzkówwynikajàcych zzatwierdzanego systemu jako-Êci oraz utrzymywania zatwierdzanego syste-mu jakoÊci wcelu zapewnienia jego odpowie-dnioÊci iskutecznoÊci,3) dokumentacj´ dotyczàcà zatwierdzanego ty-pu oraz kopi´ Êwiadectwa badania typu WE.3.3.3. Wszystkie elementy iwymagania przyj´te przezproducenta powinny byç udokumentowanewsposób systematyczny ilogiczny wformie opi-sanych Êrodków, procedur ipisemnych instruk-cji. Dokumentacja systemu jakoÊci powinnaumo˝liwiaç spójnà analiz´ programów iplanówjakoÊci, ksiàg jakoÊci izapisów dotyczàcych jako-Êci.3.3.4. Wdokumentacji systemu jakoÊci zamieszcza si´wszczególnoÊci opis:1) celów dotyczàcych jakoÊci, struktury organi-zacyjnej oraz zakresu odpowiedzialnoÊciiuprawnieƒ kierownictwa wodniesieniu dojakoÊci urzàdzenia,2) procesów wytwarzania, technik sterowaniajakoÊcià itechnik zapewnienia jakoÊci orazsystematycznych dzia∏aƒ, które b´dà stoso-wane,3) badaƒ iprób, które b´dà przeprowadzaneprzed wytwarzaniem urzàdzenia, wtrakcieipo zakoƒczeniu wytwarzania oraz cz´stoÊçich przeprowadzania,4) metod monitorowania osiàgania wymaganejjakoÊci urzàdzenia iskutecznoÊci dzia∏aniasystemu jakoÊci.3.3.5. Jednostka notyfikowana bada iocenia system ja-koÊci producenta, wcelu stwierdzenia, czy spe∏-niono wymagania, októrych mowa wpkt 3.3.3i3.3.4. Jednostka notyfikowana przyjmuje do-mniemanie zgodnoÊci badanego systemu jako-Êci wzakresie tych wymagaƒ, które spe∏niono,stosujàc odpowiednie normy zharmonizowane.Po zakoƒczeniu badaƒ idokonaniu oceny syste-mu jakoÊci jednostka notyfikowana powiadamiaproducenta iinne jednostki notyfikowane opod-j´tej decyzji. Powiadomienie powinno zawieraçnazw´ iadres jednostki notyfikowanej, wnioskizbadania oraz uzasadnienie podj´tej decyzji wy-nikajàcej zoceny rozpatrywanych urzàdzeƒ.3.3.6. Producent niezw∏ocznie informuje jednostk´ no-tyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci,owszelkich aktualizacjach systemu jakoÊci zwià-zanych zwprowadzonymi modyfikacjami,wszczególnoÊci znowymi technologiami ikon-cepcjami dotyczàcymi jakoÊci.Jednostka notyfikowana bada proponowanemodyfikacje iocenia, czy zmodyfikowany sys-tem jakoÊci jest zgodny zodpowiednimi posta-nowieniami, czy te˝ jest niezb´dna ponowna je-go ocena. Jednostka notyfikowana powiadamiaproducenta opodj´tej decyzji. Wpowiadomie-niu zamieszcza wnioski zprzeprowadzonych ba-daƒ, wraz zuzasadnieniem decyzji wynikajàcejzdokonanej oceny.Dziennik Ustaw Nr 14—794—Poz. 129 3.3.7. Jednostka notyfikowana, która wycofuje zatwier-dzenie systemu jakoÊci, powiadamia inne jed-nostki notyfikowane, podajàc uzasadnienie.3.4. Nadzór WE nad prawid∏owym dzia∏aniem syste-mu jakoÊci uproducenta.3.4.1. Celem nadzoru WE jest upewnienie si´, czy pro-ducent wype∏nia zobowiàzania wynikajàce zza-twierdzonego systemu jakoÊci.3.4.2. Producent powinien umo˝liwiç jednostce notyfi-kowanej dost´p do stanowisk wytwarzania, kon-troli, badaƒ isk∏adowania urzàdzeƒ, wcelu doko-nania inspekcji, oraz dostarczyç wszelkich nie-zb´dnych informacji, awszczególnoÊci:1) dokumentacj´ systemu jakoÊci,2) zapisy dotyczàce jakoÊci — protoko∏y kontroliiwyniki badaƒ, dane dotyczàce wzorcowania,protoko∏y dotyczàce kwalifikacji odpowied-nich pracowników.3.4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza uprodu-centa audyty nie rzadziej ni˝ raz na dwa lata,wcelu upewnienia si´, czy utrzymuje on istosu-je zatwierdzony system jakoÊci. Jednostka noty-fikowana przekazuje producentowi raportyzprzeprowadzonych audytów.3.4.4. Jednostka notyfikowana mo˝e, niezale˝nie odprzeprowadzanych audytów, przeprowadzaçniezapowiedziane wizytacje uproducenta iwy-konywaç badania urzàdzeƒ lub zleciç ich wyko-nanie. Jednostka notyfikowana przekazuje pro-ducentowi protokó∏ przeprowadzanych kontroliibadaƒ.3.4.5. Producent mo˝e na wniosek osoby zaintereso-wanej udost´pniç protokó∏ kontroli ibadaƒ spo-rzàdzony przez jednostk´ notyfikowanà.4. Deklarowanie zgodnoÊci WE ztypem wraz zzapew-nieniem jakoÊci wyrobu4.1. Deklarowanie zgodnoÊci WE ztypem wraz zza-pewnieniem jakoÊci wyrobu jest procedurà,przez którà producent wype∏niajàcy zobowiàza-nia, októrych mowa wpkt 4.2, oÊwiadcza, ˝e da-ne urzàdzenia sà zgodne ztypem opisanymwÊwiadectwie badania typu WE ispe∏niajà za-sadnicze wymagania, które ich dotyczà. Produ-cent lub jego upowa˝niony przedstawicielumieszcza na ka˝dym urzàdzeniu oznakowanieCE iwystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. De-klaracja mo˝e dotyczyç jednego lub kilku urzà-dzeƒ. Producent przechowuje deklaracj´ zgod-noÊci.4.1.2. Obok oznakowania CE umieszcza si´ numeridentyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpo-wiedzialnej za sprawowanie nadzoru WE.4.2. Producent powinien stosowaç zatwierdzony sys-tem jakoÊci, októrym mowa wpkt 4.3, wzakresiekontroli koƒcowej urzàdzeƒ ibadaƒ, oraz podle-gaç nadzorowi WE, októrym mowa wpkt 4.4.4.3. System jakoÊci.4.3.1. Producent sk∏ada wwybranej przez siebie jedno-stce notyfikowanej wniosek ozatwierdzenie sys-temu jakoÊci wzakresie danych urzàdzeƒ.4.3.2. Wniosek powinien zawieraç:1) dokumentacj´ systemu jakoÊci,2) zobowiàzanie do wype∏niania obowiàzkówwynikajàcych zzatwierdzanego systemu jako-Êci oraz utrzymywania zatwierdzanego syste-mu jakoÊci wcelu zapewnienia jego ciàg∏ejodpowiednioÊci iskutecznoÊci,3) dokumentacj´ dotyczàcà zatwierdzanego ty-pu oraz kopi´ Êwiadectwa badania typu WE.4.3.3. Jednostka notyfikowana wramach systemu ja-koÊci bada urzàdzenia iprzeprowadza odpo-wiednie badania okreÊlone wnormach, októ-rych mowa w§ 5 ust. 2 rozporzàdzenia, lub ba-dania równowa˝ne, wcelu sprawdzenia zgodno-Êci urzàdzeƒ zzasadniczymi wymaganiami.4.3.4. Wszystkie elementy iwymagania zastosowaneprzez producenta powinny byç udokumentowa-ne wsposób systematyczny ilogiczny wformiepodj´tych Êrodków, procedur ipisemnych in-strukcji. Dokumentacja systemu jakoÊci powinnaumo˝liwiaç spójnà analiz´ programów iplanówjakoÊci, ksiàg jakoÊci izapisów dotyczàcych jako-Êci.4.3.5. Dokumentacja systemu jakoÊci powinna zawie-raç wszczególnoÊci opis:1) celów dotyczàcych jakoÊci, struktury organi-zacyjnej oraz zakresu odpowiedzialnoÊciiuprawnieƒ kierownictwa wodniesieniu dojakoÊci urzàdzenia,2) badaƒ iprób, które b´dà przeprowadzone pozakoƒczeniu wytwarzania urzàdzenia,3) metod weryfikacji skutecznego dzia∏ania sys-temu jakoÊci.4.3.6.Jednostka notyfikowana bada iocenia system jako-Êci producenta wcelu stwierdzenia, czy spe∏nia onwymagania, októrych mowa wpkt4.3.3.—4.3.5.Jednostka notyfikowana przyjmuje domniemaniezgodnoÊci badanego systemu jakoÊci wzakresietych wymagaƒ, które wdro˝ono stosujàc odpo-wiednie normy zharmonizowane.Jednostka notyfikowana, po przeprowadzeniubadaƒ idokonaniu oceny systemu jakoÊci produ-centa, powiadamia producenta iinne jednostkinotyfikowane opodj´tej decyzji. Powiadomieniepowinno zawieraç nazw´ iadres jednostki noty-fikowanej, wnioski zbadaƒ oraz uzasadnieniepodj´tej decyzji wynikajàce zdokonanej ocenysystemu jakoÊci wodniesieniu do badanychurzàdzeƒ.4.3.7. Producent powinien informowaç jednostk´ noty-fikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci,owszelkich aktualizacjach systemu, wynikajà-cych zwprowadzonych zmian, wszczególnoÊcinowych technologii ikoncepcji dotyczàcych ja-koÊci.4.3.8. Jednostka notyfikowana bada proponowanezmiany, októrych mowa wpkt 4.3.7, idecyduje,czy zmodyfikowany system jakoÊci jest zgodnyzodpowiednimi wymaganiami, czy te˝ jest nie-zb´dna ponowna jego ocena. Jednostka notyfi-kowana powiadamia producenta opodj´tej de-Dziennik Ustaw Nr 14—795—Poz. 129 cyzji. Powiadomienie powinno zawieraç wnioskizprzeprowadzonych badaƒ iuzasadnienie pod-j´tej decyzji wynikajàcej zdokonanej oceny sys-temu jakoÊci.4.3.9. Jednostka notyfikowana, która wycofuje zatwier-dzenie systemu jakoÊci, powiadamia inne jed-nostki notyfikowane, podajàc uzasadnienie jegowycofania.4.4. Nadzór WE.4.4.1. Celem nadzoru WE jest upewnienie si´, czy pro-ducent wype∏nia zobowiàzania wynikajàce zza-twierdzonego systemu jakoÊci.4.4.2. Producent powinien umo˝liwiç jednostce notyfi-kowanej dost´p do stanowisk kontroli, badaƒisk∏adowania wcelu dokonania inspekcji orazdostarczaç wszelkich niezb´dnych informacji,wszczególnoÊci:1) dokumentacj´ systemu jakoÊci,2) zapisy dotyczàce jakoÊci — protoko∏y kontroliiwyniki badaƒ, dane dotyczàce wzorcowania,protoko∏y dotyczàce kwalifikacji odpowied-nich pracowników.4.4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza uprodu-centa audyty nie rzadziej ni˝ raz na dwa lata wce-lu upewnienia si´, czy utrzymuje istosuje za-twierdzony system jakoÊci. Zprzeprowadzonychaudytów jednostka notyfikowana sporzàdza ra-porty iprzekazuje je producentowi.4.4.4. Niezale˝nie od przeprowadzanych audytów, jed-nostka notyfikowana mo˝e dodatkowo przepro-wadzaç niezapowiedziane wizytacje. Podczas wi-zytacji jednostka notyfikowana mo˝e wykony-waç badania urzàdzeƒ lub zleciç ich wykonanie;sporzàdzony podczas wizytacji protokó∏ przepro-wadzonej kontroli iwykonanych badaƒ przeka-zuje producentowi.4.4.5. Producent mo˝e na wniosek osoby zaintereso-wanej udost´pniç sporzàdzony przez jednostk´notyfikowanà protokó∏ przeprowadzonej kontro-li iwykonanych badaƒ.5. Weryfikacja WE5.1. Weryfikacja WE jest procedurà, przez którà pro-ducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel za-pewnia ioÊwiadcza, ˝e urzàdzenia poddane ba-daniom ipróbom, októrych mowa wpkt 5.3, sàzgodne ztypem opisanym wÊwiadectwie bada-nia typu WE ispe∏niajà wymagania zasadniczeokreÊlone wrozporzàdzeniu.5.2. Producent lub jego upowa˝niony przedstawicielpowinien podjàç wszelkie niezb´dne dzia∏aniawcelu zapewnienia, ˝e proces wytwarzania za-pewnia zgodnoÊç urzàdzeƒ ztypem opisanymwÊwiadectwie badania typu WE izzasadniczymiwymaganiami, które ich dotyczà.5.2.1. Producent lub jego upowa˝niony przedstawicielumieszcza na ka˝dym urzàdzeniu oznakowanieCE iwystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. De-klaracja zgodnoÊci mo˝e dotyczyç jednego lubkilku urzàdzeƒ. Producent lub jego upowa˝nionyprzedstawiciel przechowuje deklaracj´ zgodno-Êci.5.3. Wcelu sprawdzenia zgodnoÊci urzàdzeƒ zzasad-niczymi wymaganiami jednostka notyfikowana,zgodnie zwyborem producenta, przeprowadzaodpowiednie badania ipróby urzàdzeƒ wsposóbokreÊlony wpkt 5.4.1—5.4.3 lub wed∏ug metodystatystycznej, októrej mowa wpkt 5.5.2—5.5.5.5.4. Weryfikacja przez zbadanie ipoddanie próbomka˝dego urzàdzenia.5.4.1. Wcelu zweryfikowania zgodnoÊci urzàdzeniaztypem opisanym wÊwiadectwie badania typuWE izasadniczymi wymaganiami, które go doty-czà, ka˝de urzàdzenie jest oddzielnie badaneiprzeprowadzane sà odpowiednie próby okre-Êlone wnormach, októrych mowa w§ 5 ust. 2rozporzàdzenia, lub badania równowa˝ne.5.4.2. Jednostka notyfikowana umieszcza lub powodu-je umieszczenia na ka˝dym urzàdzeniu swegonumeru identyfikacyjnego iwystawia pisemneÊwiadectwo zgodnoÊci dotyczàce przeprowadzo-nych badaƒ. Âwiadectwo zgodnoÊci mo˝e doty-czyç jednego lub kilku urzàdzeƒ.5.4.3. Producent lub jego upowa˝niony przedstawicielpowinien udost´pniç osobie zainteresowanej, najej wniosek, Êwiadectwa zgodnoÊci wystawioneprzez jednostk´ notyfikowanà.5.5. Weryfikacja statystyczna.5.5.1. Producent przedstawia do odbioru wyproduko-wane urzàdzenia wpostaci jednorodnych partiiipodejmuje wszelkie niezb´dne dzia∏ania, abyproces wytwarzania zapewni∏ jednorodnoÊç ka˝-dej wyprodukowanej partii.5.5.2. Kontrola statystyczna powinna przebiegaç wna-st´pujàcy sposób:1) urzàdzenia poddawane sà kontroli statystycz-nej wed∏ug oceny alternatywnej,2) urzàdzenia nale˝y pogrupowaç widentyfiko-walne partie sk∏adajàce si´ zjednostek tegosamego modelu wyprodukowanych wtychsamych warunkach,3) partia przeznaczona do badaƒ pobierana jestwsposób losowy; wcelu podj´cia decyzjioprzyj´ciu lub odrzuceniu partii urzàdzeniastanowiàce próbk´ badane sà indywidualnieipoddawane odpowiednim próbom okreÊlo-nym wnormach, októrych mowa w§ 5 ust. 2rozporzàdzenia,lub badaniom równowa˝nym.5.5.3. Podczas kontroli statystycznej, októrej mowawpkt 5.5.2, stosuje si´ plany badania onast´pu-jàcej charakterystyce:1) poziom jakoÊci odpowiadajàcy prawdopodo-bieƒstwu przyj´cia 95% ofrakcji niezgodnoÊcimi´dzy 0,5% a1,5%,2) graniczna jakoÊç odpowiadajàca prawdopo-dobieƒstwu przyj´cia 5% ofrakcji niezgodno-Êci mi´dzy 5% a10%.5.5.4. Je˝eli partia urzàdzeƒ poddanych kontroli zosta-∏a przyj´ta, jednostka notyfikowana, na podsta-Dziennik Ustaw Nr 14—796—Poz. 129 wie przeprowadzonych badaƒ, umieszcza lubpowoduje umieszczenie swego numeru identyfi-kacyjnego na ka˝dym urzàdzeniu iwystawia pi-semne Êwiadectwo zgodnoÊci. Wszystkie urzà-dzenia zpartii mogà byç wprowadzone do obro-tu, zwyjàtkiem tych urzàdzeƒ, które zosta∏y wy-kryte jako niezgodne.5.5.5. Je˝eli na podstawie przeprowadzonej kontrolipartia zosta∏a odrzucona, jednostka notyfikowa-na podejmuje lub powoduje podj´cie odpowied-nich dzia∏aƒ, majàcych na celu zapobie˝eniewprowadzaniu do obrotu partii, októrej mowawpkt 5.5.4. Wprzypadku cz´stego odrzucaniapartii jednostka notyfikowana mo˝e zawiesiç we-ryfikacj´ statystycznà.Producent mo˝e, podczas procesu wytwarzaniaurzàdzeƒ, na odpowiedzialnoÊç jednostki notyfi-kowanej, umieÊciç jej numer identyfikacyjny.5.5.6. Producent lub jego upowa˝niony przedstawicielpowinien udost´pniç osobie zainteresowanej, najej wniosek, Êwiadectwa zgodnoÊci wystawioneprzez jednostk´ notyfikowanà.6. Weryfikacja jednostkowa WE6.1. Weryfikacja jednostkowa WE jest procedurà,przez którà producent lub jego upowa˝nionyprzedstawiciel zapewnia ioÊwiadcza, ˝e ocenia-ne urzàdzenia, do których do∏àczono Êwiadec-two, októrym mowa wpkt 5.5.4, spe∏niajà zasad-nicze wymagania. Producent lub jego upowa˝-niony przedstawiciel umieszcza na urzàdzeniachoznakowanie CE iwystawia pisemnà deklaracj´zgodnoÊci. Producent lub jego upowa˝nionyprzedstawiciel przechowuje pisemnà deklaracj´zgodnoÊci.6.2.1.Jednostka notyfikowana przeprowadza badaniaiodpowiednie próby urzàdzeƒ, bioràc pod uwag´dokumentacj´ projektowà, wcelu zapewnieniazgodnoÊci urzàdzeƒ zzasadniczymi wymaganiami.6.2.2. Jednostka notyfikowana umieszcza lub powodu-je umieszczenie swojego numeru identyfikacyj-nego na zatwierdzonych urzàdzeniach iwysta-wia pisemne Êwiadectwo zgodnoÊci dotyczàceprzeprowadzonych badaƒ.6.3. Dokumentacja projektowa urzàdzenia, októrejmowa wpkt 1.2.2, powinna umo˝liwiç ocen´zgodnoÊci zwymaganiami okreÊlonymi wrozpo-rzàdzeniu oraz umo˝liwiç rozumienie projektu,atak˝e wytwarzanie idzia∏anie urzàdzeƒ. Produ-cent powinien umo˝liwiç jednostce notyfikowa-nej dost´p do dokumentacji projektowej urzà-dzenia, októrej mowa wpkt 1.2.2.6.4. Je˝eli jednostka notyfikowana uzna za niezb´d-ne, mo˝e przeprowadziç badania ipróby po zain-stalowaniu urzàdzenia.6.5. Producent lub jego upowa˝niony przedstawicielpowinien udost´pniç osobie zainteresowanej, najej wniosek, Êwiadectwa zgodnoÊci wystawioneprzez jednostk´ notyfikowanà.Dziennik Ustaw Nr 14—797—Poz. 129Za∏àcznik nr 2WZÓR OZNAKOWANIA CEOznakowanie CE sk∏ada si´ zliter oponi˝szych kszta∏tach:Wprzypadku pomniejszania lub powi´kszania oznakowania CE nale˝y zachowaç proporcje podane na powy˝-szym rysunku.Elementy oznakowania CEpowinny mieç t´ samà wysokoÊç, która nie mo˝e byç mniejsza ni˝ 5 mm.