§ 1

§ 1. 1. Wyroby medyczne klasyfikuje si´ do klasy I,IIa, IIb, III wzale˝noÊci od potencjalnego ryzyka zwiàza-nego zoddzia∏ywaniem na organizm ludzki zzastoso-waniem wszczególnoÊci nast´pujàcych kryteriów:1) inwazyjnoÊci;2) czasu trwania kontaktu zcia∏em pacjenta;3) miejsca organizmu, wktórym wyrób medyczny jeststosowany;4) aktywnoÊci wyrobu medycznego.2. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitroopo-tencjalnie du˝ym ryzyku klasyfikuje si´ wed∏ug li-———————1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia PrezesaRady Ministrów zdnia 28 czerwca 2002 r. wsprawie szcze-gó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,poz. 833). styAlub Bwzale˝noÊci od rodzaju iprzewidzianegozastosowania.