§ 3

§ 3. 1. Wzale˝noÊci od czasu trwania kontaktu zor-ganizmem za kryterium, októrym mowa w§ 1 ust. 1pkt 2, przyjmuje si´:1) czas chwilowego kontaktu — wyrób medycznyprzeznaczony do ciàg∏ego kontaktu zcia∏em pa-cjenta trwajàcego nie d∏u˝ej ni˝ 60 minut;2) czas krótkotrwa∏ego kontaktu — wyrób medycznyprzeznaczony do ciàg∏ego kontaktu zcia∏em pa-cjenta trwajàcego nie d∏u˝ej ni˝ 30 dni;3) czas d∏ugotrwa∏ego kontaktu — wyrób medycznyprzeznaczony do ciàg∏ego kontaktu zcia∏em pa-cjenta trwajàcego d∏u˝ej ni˝ 30 dni.2. Kryterium, októrym mowa w§ 1 ust. 1 pkt 3, sto-suje si´ wszczególnoÊci do nast´pujàcych miejsc or-ganizmu:1) naczyƒ krwionoÊnych centralnego uk∏adu krà˝enia:a) t´tnic p∏ucnych [arteriae pulmonales],b) aorty wst´pujàcej [aorta ascendens],c) t´tnic wieƒcowych [arteriae coronariae],d) t´tnicy szyjnej wspólnej [arteria carotis commu-nis],e) t´tnicy szyjnej zewn´trznej [arteria carotis extre-ma],f) t´tnicy szyjnej wewn´trznej [arteria carotis inter-na],g) t´tnic mózgowych [arteriae cerebrales],h) pnia ramienno-g∏owowego [truncus brachice-phalicus],i) ˝y∏y piersiowej [vena cordis],j) ˝y∏ p∏ucnych [venae pulmonales],k) ˝y∏y g∏ównej górnej [vena cava superior],l) ˝y∏y g∏ównej dolnej [vena cava inferior];2) centralnego uk∏adu nerwowego:a) mózgu,b) opon mózgowych,c) rdzenia kr´gowego.3. Wyrób medyczny niepodlegajàcy klasyfikacjizzastosowaniem kryterium, októrym mowa w§ 1ust.1 pkt 3, klasyfikowany jest zgodnie zprzewidzia-nym zastosowaniem wyrobu medycznego zwiàzanymzpotencjalnym ryzykiem oddzia∏ywania na organizmludzki.4. Kryterium, októrym mowa w§ 1 ust. 1 pkt 4, mazastosowanie do wyrobu medycznego, którego funk-cjonowanie uwarunkowane jest obecnoÊcià êród∏aenergii elektrycznej lub jakiegokolwiek êród∏a zasilaniainnego, ni˝ energia generowana bezpoÊrednio przezludzki organizm lub przez si∏´ ci´˝koÊci idzia∏ajàcegowwyniku przetwarzania tej energii.