§ 4

§ 4. Klasyfikacj´ wyrobów medycznych zzastoso-waniem kryteriów, októrych mowa w§ 1, przeprowa-dza si´ zgodnie znast´pujàcymi regu∏ami:1) regu∏a 1 — nieinwazyjne wyroby medyczne zaliczasi´ do klasy I, je˝eli nie stosuje si´ do nich regu∏ wy-mienionych wpkt 2—4;2) regu∏a 2 — nieinwazyjne wyroby medyczne prze-znaczone do przetaczania lub przechowywaniakrwi, p∏ynów ustrojowych, tkanek oraz p∏ynów po-zaustrojowych lub gazów stosowanych do poda-wania lub wprowadzania drogà pozajelitowà zali-cza si´ do klasy IIa, je˝eli:a) mogà byç po∏àczone zaktywnym wyrobem me-dycznym klasy IIa lub wy˝szej,b) przeznaczone sà do przechowywania albo prze-taczania krwi lub innych p∏ynów ustrojowych,albo do przechowywania organów, cz´Êci orga-nów lub tkanek cia∏a;we wszystkich pozosta∏ych przypadkach wyroby tezalicza si´ do klasy I;3) regu∏a 3 — nieinwazyjne wyroby medyczne prze-znaczone do modyfikowania biologicznego lubchemicznego sk∏adu krwi, p∏ynów ustrojowych lubp∏ynów pozaustrojowych przeznaczonych do po-dawania lub wprowadzania drogà pozajelitowà za-licza si´ do klasy IIb, chyba ˝e ich stosowanie pole-ga na filtracji, wirowaniu lub wymianie gazu albociep∏a, wówczas zalicza si´ je do klasy IIa;4) regu∏a 4 — nieinwazyjne wyroby medyczne, którewchodzà wkontakt ze zranionà skórà:a) zalicza si´ do klasy I, je˝eli majà na celu zapew-nienie bariery mechanicznej, s∏u˝à do wytworze-nia ucisku lub do absorpcji wysi´ków,b) zalicza si´ do klasy IIb, je˝eli sà przeznaczone dou˝ycia przy zranieniach znaruszeniem skóryw∏aÊciwej, które gojà si´ przez ziarninowanie,Dziennik Ustaw Nr 217—13661—Poz. 1834 c) zalicza si´ do klasy IIa, we wszystkich pozosta-∏ych przypadkach, w∏àczajàc wto wyroby me-dyczne przeznaczone przede wszystkim do za-pewnienia w∏aÊciwego mikroÊrodowiska;5) regu∏a 5 — inwazyjne wyroby medyczne stosowa-ne wotworach cia∏a, nieb´dàce chirurgicznie inwa-zyjnymi i:a) nieprzeznaczone do po∏àczenia zaktywnymi wy-robami medycznymi, je˝eli sà:— przeznaczone do chwilowego kontaktu, zali-cza si´ do klasy I,— przeznaczone do krótkotrwa∏ego kontaktu, za-licza si´ do klasy IIa, aje˝eli sà u˝ywane wja-mie ustnej nie dalej ni˝ do gard∏a, wprzewo-dzie s∏uchowym zewn´trznym do b∏ony b´-benkowej lub wjamie nosowej, zalicza si´ doklasyI,— przeznaczone do d∏ugotrwa∏ego kontaktu, za-licza si´ do klasy IIb, aje˝eli podlegajà wch∏o-ni´ciu przez b∏on´ Êluzowà isà u˝ywane wja-mie ustnej nie dalej ni˝ do gard∏a, wprzewo-dzie s∏uchowym zewn´trznym do b∏ony b´-benkowej lub wjamie nosowej, zalicza si´ doklasy IIa;b) przeznaczone do po∏àczenia zaktywnym wyro-bem medycznym klasy IIa lub wy˝szej, zaliczasi´ do klasy IIa;6) regu∏a 6 — chirurgiczne inwazyjne wyroby medycz-ne przeznaczone do chwilowego kontaktu zaliczasi´ do klasy IIa, aje˝eli sà:a) przeznaczone wy∏àcznie do diagnozowania, mo-nitorowania lub korygowania wad serca lub cen-tralnego uk∏adu krà˝enia drogà bezpoÊredniegokontaktu ztymi cz´Êciami organizmu, zalicza si´je do klasy III,b) chirurgicznymi narz´dziami wielokrotnego u˝yt-ku, zalicza si´ je do klasy I,c) przeznaczone do dostarczania energii wpostacipromieniowania jonizujàcego, zalicza si´ je doklasy IIb,d) przeznaczone do wywo∏ywania skutków biolo-gicznych albo je˝eli majà byç wch∏oni´te wcz´-Êci lub ca∏oÊci, zalicza si´ je do klasy IIb,e) przeznaczone do podawania produktów leczni-czych za pomocà zestawu podajàcego wsposóbpotencjalnie niebezpieczny, uwzgl´dniajàc za-stosowanie, zalicza si´ je do klasy IIb;7) regu∏a 7 — chirurgiczne inwazyjne wyroby medycz-ne przeznaczone do krótkotrwa∏ego kontaktu zali-cza si´ do klasy IIa, aje˝eli sà:a) przeznaczone wy∏àcznie do diagnozowania, mo-nitorowania lub korygowania wad serca lub cen-tralnego uk∏adu krà˝enia drogà bezpoÊredniegokontaktu ztymi cz´Êciami organizmu, zalicza si´je do klasy III,b) przeznaczone wy∏àcznie do u˝ytku wbezpoÊred-nim kontakcie zcentralnym uk∏adem nerwo-wym, zalicza si´ je do klasy III,c) przeznaczone do dostarczania energii wpostacipromieniowania jonizujàcego, zalicza si´ je doklasy IIb,d) przeznaczone do wywo∏ywania skutków biolo-gicznych albo je˝eli majà byç wch∏oni´te wcz´-Êci lub ca∏oÊci, zalicza si´ je do klasy III,e) wyrobami medycznymi ulegajàcymi przemia-nom chemicznym worganizmie, zwyjàtkiemwyrobów medycznych umieszczanych wz´bachlub wyrobów medycznych s∏u˝àcych do poda-wania produktów leczniczych, zalicza si´ je doklasy IIb;8) regu∏a 8 — implantowane wyroby medyczne ichi-rurgiczne inwazyjne wyroby medyczne do d∏ugo-trwa∏ego kontaktu zalicza do klasy IIb, aje˝eli sà:a) przeznaczone do umieszczenia wz´bach, zaliczasi´ je do klasy IIa,b) przeznaczone do u˝ytku wbezpoÊrednim kon-takcie zsercem, centralnym uk∏adem krà˝enialub centralnym uk∏adem nerwowym, zalicza si´je do klasy III,c) przeznaczone do wywo∏ywania skutków biolo-gicznych albo je˝eli majà zostaç wch∏oni´tewcz´Êci lub ca∏oÊci, zalicza si´ je do klasy III,d) wyrobem medycznym ulegajàcym przemia-nom chemicznym worganizmie, zwyjàtkiemwyrobów medycznych umieszczanych wz´-bach lub wyrobów medycznych s∏u˝àcych dopodawania produktów leczniczych, zalicza si´je do klasy III;9) regu∏a 9 — aktywne terapeutyczne wyroby medycz-ne przeznaczone do podawania lub wymiany ener-gii zalicza si´ do klasy IIa, chyba ˝e ich w∏aÊciwoÊcistwarzajà niebezpieczeƒstwo dla organizmu ludz-kiego, uwzgl´dniajàc rodzaj, g´stoÊç imiejsce sto-sowania energii oraz sposób podawania lub odbie-rania energii do albo zorganizmu, wtakich przy-padkach wyroby te zalicza si´ do klasy IIb; wszyst-kie aktywne wyroby medyczne przeznaczone dokontroli lub nadzorowania dzia∏ania aktywnych te-rapeutycznych wyrobów medycznych klasy IIb lubprzeznaczone do bezpoÊredniego wp∏ywania nadzia∏anie takich wyrobów medycznych zalicza si´do klasy IIb;10) regu∏a 10 — aktywne wyroby medyczne przezna-czone do diagnostyki zalicza si´ do klasy IIa, je˝elisà przeznaczone do:a) dostarczania energii poch∏anianej przez ludzkiecia∏o, poza wyrobami medycznymi przeznaczo-nymi do oÊwietlania cia∏a pacjenta wzakresiewidma widzialnego,b) obrazowania in vivorozmieszczenia radiofarma-ceutycznych produktów leczniczych,Dziennik Ustaw Nr 217—13662—Poz. 1834 c) umo˝liwiania bezpoÊredniego diagnozowanialub monitorowania ˝yciowych procesów fizjolo-gicznych, chyba ˝e sà przeznaczone specjalniedo monitorowania ˝yciowych parametrów fizjo-logicznych, których zmiany majà taki charakter,˝e mogà powodowaç bezpoÊrednie zagro˝eniedla pacjenta, jak na przyk∏ad zmiany czynnoÊciserca, oddychania, aktywnoÊci centralnegouk∏adu nerwowego; wyroby te zalicza si´ do kla-sy IIb.Aktywne wyroby medyczne przewidziane do emitowa-nia promieniowania jonizujàcego oraz przewidzianedo diagnostyki ido terapeutycznej radiologii interwen-cyjnej, wtym wyroby medyczne, które kontrolujà lubmonitorujà takie wyroby medyczne lub bezpoÊredniowp∏ywajà na ich dzia∏anie, zalicza si´ do klasy IIb;11) regu∏a 11 — aktywne wyroby medyczne przezna-czone do podawania lub odprowadzania produk-tów leczniczych, p∏ynów ustrojowych lub innychsubstancji do albo zcia∏a zalicza si´ do klasy IIa,chyba ˝e ich dzia∏anie jest potencjalnie niebez-pieczne, uwzgl´dniajàc rodzaj substancji, cz´Êcicia∏a isposób podawania, wyroby te zalicza si´ doklasy IIb;12) regu∏a 12 — wszystkie inne aktywne wyroby me-dyczne niesklasyfikowane wed∏ug regu∏, októrychmowa wpkt 9—11, zalicza si´ do klasy I;13) regu∏a 13 — wyroby medyczne zawierajàce jakocz´Êç sk∏adowà substancj´, która, je˝eli jest u˝y-wana oddzielnie, mo˝e byç uznana za produktleczniczy wrozumieniu ustawy zdnia 6 wrzeÊnia2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,poz. 1381 oraz z2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,poz. 1181 iNr152, poz. 1265), która to substancjamo˝e oddzia∏ywaç na organizm ludzki, dzia∏ajàcpomocniczo zwyrobem medycznym, zalicza si´do klasy III;14) regu∏a 14 — wyroby medyczne u˝ywane wcelachantykoncepcji lub do zapobiegania rozprzestrze-nianiu si´ chorób przenoszonych drogà p∏ciowà za-licza si´ do klasy IIb, je˝eli wyroby te nie sà implan-towanymi wyrobami medycznymi lub inwazyjny-mi wyrobami medycznymi do d∏ugotrwa∏ego kon-taktu, wówczas wyroby te zalicza si´ do klasy III;15) regu∏a 15 — wyroby medyczne przeznaczone spe-cjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, p∏ukania lubnawil˝ania soczewek kontaktowych zalicza si´ doklasy IIb; wszystkie inne wyroby medyczne prze-znaczone specjalnie do dezynfekcji wyrobów me-dycznych zalicza si´ do klasy IIa; regu∏a nie ma za-stosowania do wyrobów przeznaczonych doczyszczenia na drodze oddzia∏ywania mechanicz-nego innych wyrobów medycznych ni˝ soczewkikontaktowe;16) regu∏a 16 — nieaktywne wyroby medyczne prze-znaczone wy∏àcznie do rejestracji diagnostycznychobrazów rentgenowskich zalicza si´ do klasy IIa;17) regu∏a 17 — wszystkie wyroby medyczne, wktó-rych wykorzystano pozbawione zdolnoÊci do ˝yciatkanki zwierz´ce lub ich pochodne, przeznaczonewy∏àcznie do stosowania znieuszkodzonà skóràzalicza si´ do klasy III;18) regu∏a 18 — pojemniki na krew zalicza si´ do kla-syIIb.