§ 7

§ 7. 1. OkreÊla si´ kryteria klasyfikacji wyrobów me-dycznych do diagnostyki in vitro:1) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroklasyfikowanych do listy A:a) odczynniki iprodukty odczynników wraz ze sto-sowanymi wzorcami imateria∏ami kontrolnymido oznaczania grup krwi uk∏adu AB0,Rh(C,c,D,E,e), uk∏adu antygenowego Kell,b) odczynniki iprodukty odczynników wraz ze sto-sowanymi wzorcami imateria∏ami kontrolnymido wykrywania, potwierdzania ioznaczania ilo-Êciowego wpróbkach pobranych od ludzi mar-kerów zaka˝enia HIV (HIV 1 i2), HTLV IiII orazzapalenia wàtroby B, CiD;2) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroklasyfikowanych do listy B:a) odczynniki iprodukty odczynników wraz ze sto-sowanymi wzorcami imateria∏ami kontrolnymido oznaczania nast´pujàcych grup krwi: uk∏aduantygenowego Duffy iuk∏adu antygenowegoKidd,b) odczynniki iprodukty odczynników wraz ze sto-sowanymi wzorcami imateria∏ami kontrolnymido oznaczania nieregularnych przeciwcia∏ prze-ciwko erytrocytom,c) odczynniki iprodukty odczynników wraz ze sto-sowanymi wzorcami imateria∏ami kontrolny-mi do oznaczania, do wykrywania ioznaczaniailoÊciowego wpróbkach pobranych od ludzizaka˝eƒ ró˝yczkà, toksoplazmozà ipokrew-nych,d) odczynniki iprodukty odczynników wraz ze sto-sowanymi wzorcami imateria∏ami kontrolnymido diagnozy fenyloketonurii,e) odczynniki iprodukty odczynników wraz ze sto-sowanymi wzorcami imateria∏ami kontrolnymido oznaczania uludzi infekcji cytomegalià ichla-mydiozà,f) odczynniki iprodukty odczynników wraz ze sto-sowanymi wzorcami imateria∏ami kontrolnymido oznaczania antygenów zgodnoÊci tkankowejHLA: DR, A, B,Dziennik Ustaw Nr 217—13663—Poz. 1834 g) odczynniki iprodukty odczynników wraz ze sto-sowanymi wzorcami imateria∏ami kontrolnymido oznaczania markera nowotworowego PSA,h) odczynniki iprodukty odczynników wraz ze sto-sowanymi wzorcami imateria∏ami kontrolnymi,zaprojektowane specjalnie wcelu oceny ryzykatrisomii 21,i) aparaty do samodzielnego testowania wraz zestosowanymi wzorcami imateria∏ami kontrol-nymi do mierzenia zawartoÊci cukru we krwi.2. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, którynie zosta∏ sklasyfikowany zzastosowaniem kryteriów,októrych mowa wust. 1, nie podlega klasyfikacji.