§ 2

§ 2. 1. Wytwórca wyrobu medycznego przeznaczo-nego do stosowania wweterynarii przeprowadza oce-n´ zgodnoÊci wyrobu zwymaganiami zasadniczymiokreÊlonymi wza∏àczniku do rozporzàdzenia.2. Wytwórca sporzàdza dokumentacj´ technicznà,która powinna umo˝liwiç ocen´ zgodnoÊci wyrobu.Dokumentacja zawiera wszczególnoÊci:1) ogólny opis wyrobu, ∏àcznie zplanowanymi wa-riantami;2) opis przewidzianego zastosowania wyrobu, je˝elima to zastosowanie wraz zokreÊleniem gatunkuzwierz´cia oraz okreÊlenie deklarowanych przezwytwórc´ parametrów funkcjonalnych wyrobu;3) rysunki projektowe, zwi´z∏y opis metod produkcji,wykaz materia∏ów u˝ytych do produkcji wyrobu,schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów, obwo-dów itp.;4) opisy iobjaÊnienia konieczne do zrozumienia wy˝ejwymienionych rysunków ischematów oraz funk-cjonowania wyrobu;5) wyniki analizy ryzyka, wykaz norm zharmonizowa-nych zwymaganiami, zastosowanych wca∏oÊcilub wcz´Êci, oraz opis rozwiàzaƒ przyj´tych wce-lu spe∏nienia wymagaƒ, je˝eli normy zharmonizo-wane nie zosta∏y zastosowane wca∏oÊci;6) wprzypadku wyrobów wprowadzanych do obrotulub do u˝ywania wstanie sterylnym, opis stosowa-nych metod sterylizacji oraz ich walidacji irutyno-wej kontroli;7) wyniki obliczeƒ projektowych iich weryfikacji; je˝e-li wyrób, aby dzia∏aç prawid∏owo, musi byç po∏à-czony zinnym wyrobem, nale˝y wykazaç spe∏nie-nie wymagaƒ po po∏àczeniu zwyrobem oparame-trach okreÊlonych przez wytwórc´;8) wyniki badaƒ i, je˝eli ma to zastosowanie, wynikiocen klinicznej lub u˝ytkowej;9) wzory etykiet iinstrukcji u˝ywania oraz, gdy jest toniezb´dne, instalowania wyrobu.3. Wytwórca sporzàdza deklaracj´ zgodnoÊci,wktórej potwierdza, ˝e dokonano oceny zgodnoÊci wy-robu wed∏ug odpowiedniej procedury ioÊwiadcza, ˝ewyrób spe∏nia wymagania. Deklaracj´ zgodnoÊci po-twierdza autoryzowany przedstawiciel, je˝eli ma to za-stosowanie.4. Dokumentacj´ technicznà wraz zcertyfikatemjednostki, októrej mowa w§ 8, zwanej dalej „jednost-kà uprawnionà”, ideklaracjà zgodnoÊci wytwórca lubjego autoryzowany przedstawiciel jest zobowiàzanyprzechowywaç przez co najmniej 5 lat od daty wypro-dukowania ostatniego egzemplarza wyrobu iudost´p-niaç na ka˝de ˝àdanie Prezesowi Urz´du RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iPro-duktów Biobójczych.