§ 5

§ 5. 1. Ocena zgodnoÊci wyrobów medycznych dodiagnostyki in vitro przeznaczonych do stosowaniawweterynarii do diagnozowania uzwierzàt chorób za-kaênych izoonoz dokonywana jest wsposób okreÊlo-ny wust. 2 i3. 2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawicielprzeprowadza post´powanie okreÊlone w§ 6. Ponadtowytwórca zobowiàzany jest, zzastrze˝eniem ust. 3, po-siadaç certyfikowany system zapewnienia jakoÊci wy-robu, obejmujàcy co najmniej kontrol´ ibadania koƒ-cowe wyrobu. Certyfikat dotyczàcy systemu zapewnie-nia jakoÊci musi byç wydany przez jednostk´, októrejDziennik Ustaw Nr 143—9695—Poz. 14001400ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)zdnia 18 lipca 2003 r.wsprawie szczegó∏owych warunków wprowadzania do obrotu ido u˝ywania wyrobów medycznych, wtym wyrobów do diagnostyki in vitro, przeznaczonych do stosowania wweterynarii———————1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia PrezesaRady Ministrów zdnia 28 czerwca 2002 r. wsprawie szcze-gó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,poz. 833). mowa w§ 8 ust. 1 pkt 1, izaakceptowany przez jednost-k´ uprawnionà, októrej mowa w§ 8 ust. 2. Do przecho-wywania iudost´pniania certyfikatu ijego pisemnejakceptacji stosuje si´ przepisy § 2 ust. 4.3. Je˝eli wytwórca nie posiada certyfikowanegosystemu jakoÊci, októrym mowa wust. 2, to przedwprowadzeniem wyrobu do obrotu lub do u˝ywaniaka˝dy wyrób lub reprezentatywna próbka pobrana lo-sowo zka˝dej serii wyrobów, zale˝nie od decyzji wy-twórcy, muszà byç zbadane przez uprawnionà jednost-k´. Badanie powinno wykazaç, ˝e wyrób lub seria wy-robów odpowiada próbce wyrobu, której dotyczy cer-tyfikat, októrym mowa w§ 6 ust. 5. Zakres badaƒ ilicz-noÊç reprezentatywnej próbki wyrobów okreÊla jed-nostka uprawniona. Gdy jednostka uprawniona samanie jest wstanie wykonaç niezb´dnych badaƒ, wporo-zumieniu zwnioskodawcà wyznacza laboratoria,wktórych nale˝y przeprowadziç takie badania. Wyko-nanie tych badaƒ zleca wówczas wnioskodawca. Je˝e-li wyniki badaƒ sà pozytywne, uprawniona jednostkasporzàdza pisemne Êwiadectwo dopuszczenia wyrobualbo serii wyrobów do obrotu lub do u˝ywania. Âwia-dectwo musi umo˝liwiaç identyfikacj´ wyrobu lub se-rii wyrobów, np. za pomocà nr seryjnego lub nr serii.Do przechowywania iudost´pniania wyników badaƒiÊwiadectwa dopuszczenia stosuje si´ przepisy §2ust.4.