§ 6

§ 6. 1. Ocena zgodnoÊci nast´pujàcych wyrobówmedycznych przeznaczonych do stosowania wwetery-narii: 1) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro cho-rób zakaênych zwierzàt,2) narz´dzi iprzyrzàdów do badania mi´sa zwierzàtrzeênych,3) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dosamodzielnego stosowania przez w∏aÊciciela zwie-rz´cia lub osob´ odpowiedzialnà za zwierz´,4) wyrobów medycznych zawierajàcych jako integral-nà cz´Êç substancj´, która, je˝eli jest u˝ywana od-dzielnie, mo˝e byç uznana za produkt leczniczywrozumieniu ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001 r. —Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381,zpóên. zm.2)), która to substancja mo˝e oddzia∏y-waç na organizm zwierz´cia, dzia∏ajàc pomocniczowstosunku do wyrobu medycznego,5) wyrobów medycznych, wktórych wykorzystanopozbawione ˝ycia tkanki zwierz´ce lub ich pochod-ne, oile wyroby te nie sà przeznaczone wy∏àczniedo kontaktowania si´ znieuszkodzonà skórà,jest dokonywana zgodnie zust. 2—7.2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawicielsporzàdza dokumentacj´ technicznà. Ponadto sk∏adado wybranej przez siebie jednostki uprawnionej wnio-sek oocen´ tej dokumentacji oraz oocen´ próbki wy-robu. Do wniosku do∏àcza dokumentacj´ technicznàireprezentatywnà próbk´ wyrobu. Wniosek zawierawszczególnoÊci:1) nazw´ inazw´ handlowà wyrobu;2) nazw´ iadres wytwórcy;3) nazw´ iadres autoryzowanego przedstawiciela, je-˝eli ma to zastosowanie;4) pisemne oÊwiadczenie, ˝e zastosowano wszelkieniezb´dne Êrodki, aby wprocesie produkcji wytwa-rzane by∏y wyroby zgodne zza∏àczonà dokumenta-cjà iodpowiadajàce za∏àczonej próbce wyrobu,oraz ˝e potwierdzono skutecznoÊç zastosowanychÊrodków;5) pisemne oÊwiadczenie, ˝e nie z∏o˝ono ˝adnego in-nego wniosku wsprawie tego samego wyrobu do˝adnej innej jednostki uprawnionej.3. Jednostka uprawniona dokonuje oceny doku-mentacji technicznej. Wuzasadnionych przypadkachjednostka uprawniona mo˝e ˝àdaç uzupe∏nienia doku-mentacji iwszelkich niezb´dnych wyjaÊnieƒ. 4. Jednostka uprawniona wykonuje badania prób-ki wyrobu niezb´dne do stwierdzenia, czy próbka wy-robu spe∏nia wymagania. Zakres badaƒ okreÊla jed-nostka uprawniona. Wuzasadnionych przypadkachjednostka uprawniona mo˝e ˝àdaç dostarczenia in-nych próbek wyrobu. Gdy jednostka uprawniona samanie jest wstanie wykonaç niezb´dnych badaƒ, wporo-zumieniu zwnioskodawcà wyznacza laboratoria,wktórych nale˝y przeprowadziç takie badania. Wyko-nanie tych badaƒ zleca wówczas wnioskodawca. 5. Jednostka uprawniona potwierdza wcertyfika-cie, ˝e wytwórca prawid∏owo:1) wykona∏ ocen´ zgodnoÊci wyrobu,2) udokumentowa∏ wprzedstawionej do oceny doku-mentacji technicznej, ˝e wzakresie stosowaniauzwierzàt wyrób jest zgodny zwymaganiami, oraz˝e zbadana próbka wyrobu spe∏nia wymagania— je˝eli dokumentacja techniczna oraz wyniki badaƒpróbki wyrobu spe∏niajà wymagania. Certyfikat tenjest koniecznym potwierdzeniem wykonania ocenyzgodnoÊci wyrobu wed∏ug niniejszej procedury.6. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawicieljest zobowiàzany informowaç jednostk´ uprawnionà,która wyda∏a certyfikat, owszelkich planowanych istot-nych zmianach wyrobu lub sposobu jego produkcji.Zmian tych nie wolno dokonywaç bez ich pisemnej ak-ceptacji przez jednostk´ uprawnionà.7. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawicielsporzàdza deklaracj´ zgodnoÊci, wktórej potwierdza,˝e wykonano ocen´ zgodnoÊci wyrobu wed∏ug odpo-wiedniej procedury, oraz oÊwiadcza, ˝e wyrób spe∏niawszystkie stosujàce si´ do niego wymagania ustawyowyrobach medycznych, zosta∏ wyprodukowanyzgodnie zdokumentacjà technicznà iodpowiada prób-Dziennik Ustaw Nr 143—9696—Poz. 1400———————2)Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone wDz. U.z2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 iNr 152,poz.1265 oraz z2003 r. Nr 45, poz. 391. ce wyrobu, których dotyczy certyfikat jednostki upraw-nionej. Deklaracj´ zgodnoÊci potwierdza autoryzowa-ny przedstawiciel, je˝eli ma to zastosowanie.