§ 7

§ 7. 1. Ocena zgodnoÊci nast´pujàcych wyrobówmedycznych przeznaczonych do stosowania wwetery-narii: 1) chirurgicznie inwazyjnych wyrobów medycznychprzeznaczonych do:a) wywo∏ywania efektów biologicznych albo dowch∏oni´cia wca∏oÊci lub wwi´kszej cz´Êci,b) podawania produktów leczniczych za pomocàuk∏adu dozujàcego, je˝eli, uwzgl´dniajàc spo-sób stosowania, stwarza to potencjalne zagro˝e-nie,2) aktywnych wyrobów medycznych przeznaczonychdo podawania lub usuwania produktów leczni-czych, p∏ynów ustrojowych lub innych substancjido cia∏a lub zcia∏a, je˝eli, uwzgl´dniajàc rodzajsubstancji, cz´Êci cia∏a itryb stosowania, odbywasi´ to wsposób potencjalnie niebezpieczny,jest dokonywana zgodnie zust. 2—5.2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawicielsporzàdza dokumentacj´ technicznà. Ponadto sk∏adado wybranej przez siebie jednostki uprawnionej wnio-sek oocen´ dokumentacji technicznej wraz ztà doku-mentacjà. Wniosek zawiera wszczególnoÊci:1) nazw´ inazw´ handlowà wyrobu;2) nazw´ iadres wytwórcy;3) nazw´ iadres autoryzowanego przedstawiciela, je-˝eli ma to zastosowanie;4) pisemne oÊwiadczenie, ˝e zastosowano wszelkieniezb´dne Êrodki, aby wprocesie produkcji wytwa-rzane by∏y wyroby zgodne zza∏àczonà dokumenta-cjà, i˝e potwierdzono skutecznoÊç zastosowanychÊrodków;5) pisemne oÊwiadczenie, ˝e nie z∏o˝ono ˝adnego in-nego wniosku wsprawie tego samego wyrobu do˝adnej innej jednostki uprawnionej.3. Jednostka uprawniona dokonuje oceny doku-mentacji technicznej iwuzasadnionych przypadkachmo˝e ˝àdaç jej uzupe∏nienia oraz wszelkich niezb´d-nych wyjaÊnieƒ oraz dokonuje potwierdzenia wcerty-fikacie, ˝e wytwórca dokona∏ iudokumentowa∏ ocenyzgodnoÊci wyrobu.4. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawicielzobowiàzany jest informowaç jednostk´ uprawnionà,która wyda∏a certyfikat, owszelkich planowanych istot-nych zmianach wyrobu lub sposobu jego produkcji.Zmian tych nie wolno dokonywaç bez ich pisemnej ak-ceptacji przez jednostk´ uprawnionà.5. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawicielsporzàdza deklaracj´ zgodnoÊci, wktórej potwierdza,˝e wykonano ocen´ zgodnoÊci wyrobu wed∏ug odpo-wiedniej procedury, oraz oÊwiadcza, ˝e wyrób spe∏niawszystkie stosujàce si´ do niego wymagania izosta∏wyprodukowany zgodnie zdokumentacjà technicznà,której dotyczy certyfikat jednostki uprawnionej. Dekla-racj´ zgodnoÊci potwierdza autoryzowany przedstawi-ciel, je˝eli ma to zastosowanie.