§ 9

§ 9. Rozporzàdzenie wchodzi w˝ycie po up∏ywie14dni od dnia og∏oszenia.Minister Zdrowia: L. SikorskiDziennik Ustaw Nr 143—9697—Poz. 1400Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lipca 2003 r. (poz. 1400)WYMAGANIA ZASADNICZE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH STOSOWANYCH WWETERYNARII WPROWADZANYCH DO OBROTU IDO U˚YWANIAI. WYMAGANIA OGÓLNE1. Wyroby medyczne, zwane dalej „wyrobami”,muszà byç zaprojektowane iwyprodukowane, tak abyich stosowanie we w∏aÊciwych warunkach izgodniezprzewidzianym zastosowaniem nie pogarsza∏o stanuklinicznego ani nie zagra˝a∏o bezpieczeƒstwu zwierzàt,zdrowiu ibezpieczeƒstwu u˝ytkowników oraz innychosób. Przyjmuje si´, ˝e ryzyko zwiàzane zu˝ywaniemwyrobu mo˝e byç dopuszczone pod warunkiem wywa- ˝enia korzyÊci wynikajàcych zjego zastosowania dlazwierz´cia, zachowujàc wysokie wymagania wzakre-sie bezpieczeƒstwa iochrony zdrowia.2. Rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ przy pro-jektowaniu iprodukcji wyrobu muszà odpowiadaç za-sadom bezpieczeƒstwa, uwzgl´dniajàc ogólnie znanypoziom wiedzy. Przy wyborze najodpowiedniejszychrozwiàzaƒ wytwórca zapewnia, ˝e zastosowano nast´-pujàce zasady bezpieczeƒstwa:1) wyeliminowano lub ograniczono ryzyko, tak dalecejak to mo˝liwe (zapewnienie pe∏nego bezpieczeƒ-stwa projektowego iprodukcji);2) zastosowano odpowiednie Êrodki ochronne,wtym, wrazie koniecznoÊci, zastosowano ostrze-˝enia wprzypadku ryzyka niedajàcego si´ usunàç;3) poinformowano u˝ytkowników oryzyku resztko-wym, pozosta∏ym pomimo zastosowania przyj´-tych Êrodków ochronnych.3. Wyroby muszà osiàgaç parametry dzia∏aniaprzewidziane przez wytwórc´, atak˝e byç zaprojekto-wane, wyprodukowane iopakowane wsposób w∏aÊci-wy. 4. Przez przewidziany przez wytwórc´ czas u˝ywa-nia wyrobu muszà byç zachowane wymagania wynika-jàce zust. 1—3 inie mo˝e nastàpiç pogorszenie dzia∏a-nia tego wyrobu wzwiàzku zprzewidzianym przez wy-twórc´ zastosowaniem. Je˝eli wytwórca nie okreÊli∏przewidzianego czasu u˝ywania wyrobu, nale˝y przy-jàç taki czas, jaki jest przyjmowany dla tego rodzajuwyrobów. Wyroby do diagnostyki in vitro muszà osiàgaç za-deklarowane przez wytwórc´ parametry funkcjonalne,wszczególnoÊci jeÊli to dotyczy czu∏oÊci analitycznejidiagnostycznej, powtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci,wtym uwzgl´dniaç znane mo˝liwe zak∏ócenia igrani-ce czu∏oÊci podane przez wytwórc´. Nale˝y zapewniçidentyfikowalnoÊç wskazanych wzorców odniesienialub materia∏ów kontrolnych przez odpowiednie proce-dury pomiarów odniesienia lub zapewnienie materia-∏ów odniesienia wy˝szego rz´du.5. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyproduko-wane iopakowane wsposób uniemo˝liwiajàcy pogor-szenie si´ ich parametrów u˝ytkowych wczasie u˝ywa-nia zgodnego zprzeznaczeniem, prawid∏owego trans-portu isk∏adowania, zuwzgl´dnieniem instrukcji iin-formacji podanych przez wytwórc´. 6. Wszelkie niepo˝àdane skutki uboczne muszà za-wieraç jedynie ryzyko dopuszczalne, zuwzgl´dnieniemzamierzonego zastosowania wyrobu.II. WYMAGANIA DOTYCZÑCE PROJEKTU IWYKONA-NIA7. W∏aÊciwoÊci chemiczne, fizyczne ibiologiczne7.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwyprodu-kowane wsposób zapewniajàcy spe∏nianie wymagaƒpodanych wcz´Êci Ininiejszego za∏àcznika ze szczegól-nym uwzgl´dnieniem nast´pujàcych wymagaƒ: 1) doboru materia∏ów, zw∏aszcza pod kàtem toksycz-noÊci i∏atwopalnoÊci;2) zapewnienia zgodnoÊci u˝ytych materia∏ów, biolo-gicznych tkanek, komórek ip∏ynów organizmu,uwzgl´dniajàc przewidziane zastosowanie wyro-bu; wprzypadku wyrobów do diagnostyki in vitroszczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na mo˝liwoÊçpogorszenia si´ parametrów analitycznych wwy-niku niezgodnoÊci pomi´dzy u˝ytymi materia∏amiapróbkami takimi, jak: tkanki biologiczne, komór-ki, p∏yny fizjologiczne imikroorganizmy wykorzy-stywane wprzewidzianym zastosowaniu wyro-bów.7.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodu-kowane iopakowane wsposób minimalizujàcy ryzykozanieczyszczenia bàdê ska˝enia, na jakie podczas trans-portu, przechowywania iu˝ywania mogà byç nara˝o-ne osoby izwierz´ta, zuwzgl´dnieniem przewidziane-go zastosowania wyrobów. Szczególnà uwag´ nale˝yzwróciç na dost´pne do kontaktu tkanki oraz na czasicz´stoÊç kontaktu. Wyroby aktywne do implantacjimuszà byç opakowane wopakowania:1) niepozwalajàce na ponowne u˝ycie opakowania;2) zapewniajàce utrzymanie sterylnoÊci od wprowa-dzenia do obrotu a˝ do przekazania do u˝ycia.Wprzypadku wyrobów do diagnostyki in vitro na-le˝y zapewniç odpowiednie warunki, aby ograniczyçryzyko zanieczyszczenia lub wycieku zwyrobu podczasu˝ywania, awprzypadku pojemników na próbki — ry-zyko zanieczyszczenia otoczenia próbkami.7.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwyprodu-kowane wsposób umo˝liwiajàcy bezpieczne u˝ywaniewprzypadku kontaktu zmateria∏ami, substancjamiigazami wwarunkach normalnego u˝ywania lub ruty-nowych zabiegów. Je˝eli wyroby sà przeznaczone dopodawania produktów leczniczych, muszà byç zapro-jektowane iwyprodukowane wsposób zapewniajàcyneutralnoÊç wstosunku do produktów leczniczych,uwzgl´dniajàc zastrze˝enia iograniczenia odnoszàcesi´ do tych produktów, oraz wsposób zapewniajàcydzia∏anie wyrobów wwarunkach przewidzianego za-stosowania.7.4. Wprzypadku gdy wyroby zawierajà jako inte-gralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie mo-˝e byç uwa˝ana za produkt leczniczy, aktóra, dzia∏ajàcpomocniczo wwyrobie, zdolna jest do oddzia∏ywaniana organizm zwierz´cy, bezpieczeƒstwo, jakoÊç iu˝y-tecznoÊç substancji muszà byç zweryfikowane,zuwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wy-robu. Weryfikacji substancji dokonuje si´ zgodnie zwy-maganiami okreÊlonymi wprzepisach Prawa farma-ceutycznego. Wprzypadku aktywnych implantów, zawierajàcychjako integralny sk∏adnik substancj´, której zastosowa-nie mo˝e wp∏ywaç na biodost´pnoÊç, jej bezpieczeƒ-Dziennik Ustaw Nr 143—9698—Poz. 1400 stwo iu˝ytecznoÊç muszà byç zweryfikowane przezocen´ klinicznà.Wprzypadku wyrobów do diagnostyki in vitro za-wierajàcych substancje biologiczne, ryzyko infekcjiograniczone jest wmo˝liwym do osiàgni´cia stopniuprzez wybór odpowiednich dawców iodpowiednichsubstancji oraz przez korzystanie zodpowiedniej zwa-lidowanej inaktywacji, konserwacji iprocedur badaƒiweryfikacji.7.5. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwyprodu-kowane wsposób zmniejszajàcy do minimum ryzykowprzypadku zastosowania substancji, które mog∏ybyznich wyciekaç wczasie u˝ywania. Szczególnà uwag´nale˝y zwróciç na mo˝liwoÊci unikni´cia wyciekaniasubstancji zaktywnych wyrobów implantowanych.7.6. Wyroby muszà byç tak zaprojektowane iwy-produkowane, aby uniemo˝liwiç niezamierzone prze-dostanie si´ substancji do wn´trza wyrobu, bioràc poduwag´ rodzaj wyrobów iwarunki Êrodowiska, wjakimsà przewidziane do u˝ywania. Szczególnà uwag´ nale-˝y zwróciç na unikni´cie mo˝liwoÊci przedostawaniasi´ substancji do wn´trza aktywnych wyrobów implan-towanych.8. Infekcja iska˝enie mikrobiologiczne8.1. Wyroby oraz procesy ich wytwarzania muszàbyç zaprojektowane wsposób eliminujàcy lub reduku-jàcy ryzyko zainfekowania zwierz´cia, u˝ytkownika lubosób trzecich. Budowa wyrobów powinna zapewniaç∏atwoÊç obs∏ugi iograniczaç ska˝enie wczasie u˝ywa-nia wyrobu.8.2. Tkanki pochodzenia zwierz´cego muszà po-chodziç od zwierzàt poddanych kontroli weterynaryj-nej inadzorowi odpowiadajàcemu przewidzianemu za-stosowaniu tkanek.Przetwarzanie, konserwowanie, badanie ipos∏ugi-wanie si´ tkankami, komórkami isubstancjami pocho-dzenia zwierz´cego musi odbywaç si´ woptymalnychwarunkach bezpieczeƒstwa. Szczególnà ochron´ przedwirusami iinnymi czynnikami przenoÊnymi nale˝y za-pewniç przez zastosowanie zwalidowanych metod eli-minacji lub inaktywacji wirusów wtrakcie procesu wy-twarzania. Jednostki notyfikowane przechowujà informacj´ogeograficznym pochodzeniu zwierzàt.8.3. Wyroby dostarczane wstanie sterylnym muszàbyç zaprojektowane, wyprodukowane iopakowanewopakowania jednorazowego u˝ytku zgodnie zodpo-wiednimi procedurami zapewniajàcymi ich sterylnoÊç.Wytwórca zapewnia procedur´ post´powania umo˝li-wiajàcà zachowanie sterylnoÊci wwarunkach trans-portu iprzechowywania do momentu, gdy opakowa-nie nie zostanie uszkodzone lub otwarte. 8.4. Wyroby dostarczane wstanie sterylnym muszàbyç wyprodukowane iwysterylizowane odpowiedniàzwalidowanà metodà.Wyroby do diagnostyki in vitro ookreÊlonym sta-nie mikrobiologicznym muszà byç zaprojektowane,wyprodukowane iopakowane wopakowania zgodniezodpowiednimi procedurami zapewniajàcymi niena-ruszenie stanu mikrobiologicznego wwarunkachtransportu isk∏adowania do momentu, gdy opakowa-nie ochronne nie zostanie uszkodzone lub otwarte.8.5. Wyroby, które majà byç poddane sterylizacji,muszà byç wyprodukowane we w∏aÊciwie kontrolowa-nych warunkach (np. Êrodowiska).8.6. Opakowanie wyrobów, które nie sà wyrobamisterylnymi, zapewnia utrzymanie wyrobu wstanie nie-pogorszonym, na ustalonym poziomie czystoÊci mi-krobiologicznej. Je˝eli wyroby majà byç sterylizowaneprzed u˝yciem, opakowanie minimalizuje ryzyko zanie-czyszczenia mikrobiologicznego iuwzgl´dnia metod´sterylizacji podanà przez wytwórc´.8.7. Opakowanie lub etykiety wyrobów zapewniajàrozró˝nienie pomi´dzy identycznymi lub podobnymiwyrobami, sprzedawanymi wstanie sterylnym alboniesterylnym.9. Budowa awarunki Êrodowiskowe9.1. Je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywaniawpo∏àczeniu zinnymi wyrobami lub wyposa˝eniem,to ca∏e zestawy, w∏àczajàc system po∏àczeƒ, muszà byçbezpieczne, aposzczególne parametry wyrobów niemogà ulec obni˝eniu wwyniku tego po∏àczenia. Wszel-kie ograniczenia eksploatacyjne zaznacza si´ na etykie-cie lub instrukcjach u˝ywania.9.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwyprodu-kowane wsposób eliminujàcy lub ograniczajàcy:1) ryzyko urazu zwiàzane zjego w∏aÊciwoÊciami fi-zycznymi, w∏àczajàc wto wartoÊci parametru ci-Ênienie xobj´toÊç, wymiary zewn´trzne icechy er-gonomiczne wyrobu;2) ryzyko zwiàzane zdajàcymi si´ przewidzieç nara˝e-niami Êrodowiskowymi, takimi, jak: pola magne-tyczne, zewn´trzne oddzia∏ywania elektryczne, wy-∏adowania elektryczne, ciÊnienia, temperatura,zmiany ciÊnienia lub przyspieszenia;3) ryzyko zwiàzane zzastosowaniem êróde∏ energii, zeszczególnym uwzgl´dnieniem izolacji przy zasto-sowaniu energii elektrycznej, ryzyko pràdów up∏y-wu oraz ryzyko nadmiernych temperatur wyrobu; 4) ryzyko zwiàzane zzawodnoÊcià zasilania waktyw-nych implantach;5) ryzyko zwiàzane zpromieniowaniem jonizujàcympochodzàcym zmateria∏ów radioaktywnych znaj-dujàcych si´ wniektórych wyrobach;6) ryzyko wzajemnych zak∏óceƒ zwyrobami normal-nie u˝ywanymi wokreÊlonych badaniach czy tera-pii; wszczególnoÊci, wprzypadku aktywnych im-plantów nale˝y zwróciç uwag´ na mo˝liwoÊç zak∏ó-cenia defibrylatorami iaparatami wysokich cz´sto-tliwoÊci do elektrochirurgii;Dziennik Ustaw Nr 143—9699—Poz. 1400 7) ryzyko pogorszenia dzia∏ania systemów sterowa-nia, kontroli ipomiarowych, wtym oprogramowa-nia;8) ryzyko nadmiernej iloÊci energii cieplnej genero-wanej przez wyrób, zw∏aszcza aktywny implanto-wany;9) ryzyko wzrastajàce, gdy konserwacja lub wzorco-wanie sà niemo˝liwe (jak wprzypadku implantów),azwiàzane zprocesami starzenia si´ u˝ytych mate-ria∏ów lub obni˝eniem si´ dok∏adnoÊci funkcji kon-trolnych ipomiarowych.9.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwyprodu-kowane wsposób ograniczajàcy ryzyko zapalenia si´lub wybuchu podczas normalnego u˝ywania iwwa-runkach pojedynczego uszkodzenia. Szczególnà uwa-g´ nale˝y poÊwi´ciç wyrobom, których przewidzianezastosowanie wià˝e si´ znara˝eniem na kontakt zsub-stancjami ∏atwopalnymi lub mogàcymi powodowaçzap∏on.10. Wyroby ofunkcjach pomiarowych10.1. Wyroby ofunkcjach pomiarowych muszà byçzaprojektowane iwyprodukowane wsposób zapew-niajàcy dostatecznà dok∏adnoÊç ista∏oÊç wzakresieodpowiednich granic tolerancji, zuwzgl´dnieniemprzewidzianego zastosowania wyrobu. Wytwórca po-daje granice dok∏adnoÊci.10.2. Skala pomiarowa, monitorowania iodczytumusi byç zaprojektowana zgodnie zzasadami ergono-mii, zuwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowaniawyrobów.10.3. Pomiary dokonane za pomocà wyrobów b´-dàcych miernikami lub majàcych funkcje pomiarowemuszà byç wyra˝one wjednostkach metrycznych,zgodnych zustawà zdnia 11 maja 2001 r. — Prawoomiarach (Dz. U. Nr 63, poz. 636 iNr 154, poz. 1800oraz z2002 r. Nr 155, poz. 1286 iNr 166, poz. 1360).11. Zabezpieczenia przed promieniowaniem11.1. Zagadnienia ogólneWyroby muszà byç zaprojektowane iwyproduko-wane wtaki sposób, ˝eby zwierz´ta, u˝ytkownicy iin-ne osoby byli nara˝eni na promieniowanie wmo˝liwiema∏ym stopniu, bez ograniczania jednak odpowied-nich dla przewidzianych zastosowaƒ wyrobów pozio-mów radiacji do celów leczenia idiagnostyki.11.2. Promieniowanie zamierzone 11.2.1. Wyroby, które sà przewidziane do emitowa-nia promieniowania oniebezpiecznym poziomie, nie-zb´dnego do specjalnych celów medycznych, któregokorzyÊci uznane zosta∏y za usprawiedliwiajàce ryzykozastosowania danego rodzaju emisji, muszà uwzgl´d-niaç mo˝liwoÊç kontrolowania wartoÊci emisji przezu˝ytkownika. Wyroby takie muszà byç zaprojektowaneiwyprodukowane tak, aby by∏a zapewniona powtarzal-noÊç wyników itolerancji poszczególnych zmiennychparametrów.11.2.2. Wyroby, których zadaniem jest emitowaniepromieniowania potencjalnie niebezpiecznego wpa-Êmie widzialnym lub niewidzialnym, muszà byç zaopa-trzone we wzrokowe lub dêwi´kowe ostrze˝enia ota-kiej emisji.11.3. Promieniowanie niezamierzoneWyroby powinny byç zaprojektowane iwyprodu-kowane wsposób ograniczajàcy wmo˝liwie najwi´k-szym stopniu nara˝enie zwierzàt, u˝ytkowników iin-nych osób na niezamierzone promieniowanie b∏àdzà-ce lub rozproszenia.11.4. InstrukcjeInstrukcje u˝ywania dla wyrobów emitujàcych pro-mieniowanie muszà podawaç szczegó∏owe informacjeocharakterze promieniowania, Êrodkach ochronyzwierz´cia iu˝ytkownika, jak iosposobach unikanianiew∏aÊciwego u˝ycia oraz ryzyka zwiàzanego zinsta-lacjà.11.5. Promieniowanie jonizujàce11.5.1. Wyroby przeznaczone do emitowania pro-mieniowania jonizujàcego muszà byç zaprojektowaneiwyprodukowane wsposób zapewniajàcy, ˝e wartoÊç,rozk∏ad wprzestrzeni ijakoÊç promieniowania emito-wanego mogà byç zmieniane iregulowane wzale˝no-Êci od przewidzianego zastosowania.11.5.2. Wyroby emitujàce promieniowanie jonizu-jàce przeznaczone do radiologii diagnostycznej muszàbyç zaprojektowane iwyprodukowane wtaki sposób,aby osiàgnàç w∏aÊciwe zobrazowanie lub jakoÊç sy-gna∏u wyjÊciowego dla zamierzonych celów medycz-nych, uwzgl´dniajàc wymaganie zastosowania mini-malnego poziomu napromieniowania zwierz´ciaiu˝ytkownika.11.5.3. Wyroby emitujàce promieniowanie jonizu-jàce przeznaczone do radiologii terapeutycznej muszàbyç zaprojektowane iwyprodukowane wsposóbumo˝liwiajàcy niezawodne kontrolowanie iregulacj´zastosowanej dawki, typu wiàzki energii oraz, tamgdzie ma to zastosowanie, jakoÊci promieniowania.12. Wymagania dla wyrobów przy∏àczanych do ze-wn´trznego êród∏a zasilania lub wyposa˝onych wêró-d∏o zasilania12.1. Wyroby zawierajàce elektroniczne systemyioprogramowanie muszà byç tak zaprojektowane, abyzapewniç powtarzalnoÊç wyników, niezawodnoÊçiw∏aÊciwe funkcjonowanie tych systemów zgodniezich przewidzianym zastosowaniem. Nale˝y zastoso-waç Êrodki usuwajàce lub zmniejszajàce ryzyka wyst´-pujàce wwarunkach pojedynczego uszkodzenia.Dziennik Ustaw Nr 143—9700—Poz. 1400 12.2. Wyroby, wktórych bezpieczeƒstwo u˝ytkow-nika zale˝y od wewn´trznego êród∏a zasilania wyrobu,muszà byç wyposa˝one wÊrodki pozwalajàce okreÊliçstan tego êród∏a. Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç naniezawodnoÊç êród∏a zasilania ipo∏àczeƒ waktywnychimplantatach.12.3. Wyroby, wktórych bezpieczeƒstwo zwierzàtzale˝y od zewn´trznego êród∏a zasilania, muszà byçwyposa˝one wsystem alarmowy, sygnalizujàcy uszko-dzenie zasilania. 12.4. Wyroby przeznaczone do nadzorowania jed-nego lub wi´kszej liczby parametrów klinicznych zwie-rz´cia muszà byç wyposa˝one wodpowiednie Êrodkialarmowe ostrzegajàce u˝ytkownika wsytuacjach mo-gàcych prowadziç do Êmierci lub powa˝nego pogor-szenia si´ stanu zdrowia zwierz´cia.12.5. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane tak, aby zminimalizowaç ryzyko powstawa-nia podczas pracy pól elektromagnetycznych, któremog∏yby mieç szkodliwy wp∏yw na dzia∏anie innychwyrobów lub wyposa˝enia.12.6. Ochrona przed ryzykiem zwiàzanym zzagro-˝eniami elektrycznymiWyroby muszà byç zaprojektowane iwyproduko-wane wsposób chroniàcy, wmo˝liwie najwi´kszymstopniu przed ryzykiem przypadkowego pora˝enia prà-dem elektrycznym wczasie normalnej eksploatacjiiwwarunkach pojedynczego uszkodzenia, przyjmujàc,˝e wyroby sà prawid∏owo zainstalowane.12.7. Ochrona przed ryzykami zwiàzanymi ze zjawi-skami mechanicznymi icieplnymi12.7.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób chroniàcy zwierz´ iu˝ytkownikaprzed ryzykiem urazów mechanicznych, wszczególno-Êci zwiàzanych zwytrzyma∏oÊcià, wyciekiem substan-cji, niedostatecznà stabilnoÊcià czy ruchem pewnychelementów.12.7.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób obni˝ajàcy do najni˝szego osià-galnego poziomu ryzyko wynikajàce zdrgaƒ wytwarza-nych przez wyrób, uwzgl´dniajàc post´p technicznyidost´pne Êrodki ograniczenia drgaƒ, dà˝àc do ichusuwania wmiejscu powstawania, oile drgania te niesà elementem w∏aÊciwego funkcjonowania wyrobu.12.7.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób obni˝ajàcy do najni˝szego osià-galnego poziomu ryzyko wynikajàce zdêwi´ków wy-twarzanych przez wyrób, uwzgl´dniajàc post´p tech-niczny idost´pne Êrodki ograniczenia ha∏asu, dà˝àc doich usuwania wmiejscu powstawania, oile dêwi´ki tenie sà elementem w∏aÊciwego funkcjonowania wyro-bu.12.7.4. Koƒcówki iprzy∏àcza do sieci elektrycznej,gazowej, hydraulicznej lub pneumatycznej, przewi-dziane do obs∏ugi przez u˝ytkownika, muszà byç zapro-jektowane iwyprodukowane wsposób minimalizujàcywszelkie potencjalne zagro˝enia.12.7.5. Dost´pne cz´Êci wyrobów (zwy∏àczeniemcz´Êci lub powierzchni, które majà s∏u˝yç do ogrzewa-nia, lub takich, które majà osiàgaç okreÊlone tempera-tury) iich otoczenie nie mogà osiàgaç wnormalnychwarunkach eksploatacyjnych temperatur potencjalnieniebezpiecznych.12.8. Ochrona zwierz´cia przed zagro˝eniami stwa-rzanymi przez êród∏a energii lub substancje12.8.1. Wyroby dostarczajàce zwierz´ciu energii lubsubstancji muszà byç zaprojektowane iwyprodukowa-ne wsposób umo˝liwiajàcy nastawienie iutrzymywa-nie nat´˝enia przep∏ywu na tyle dok∏adnie, aby zagwa-rantowaç bezpieczeƒstwo zwierz´cia iu˝ytkownika.12.8.2. Wyroby muszà byç zaopatrzone wÊrodki za-pobiegajàce niedok∏adnoÊciom lub sygnalizujàce nie-dok∏adnoÊci nat´˝enia przep∏ywu, które mog∏ybystwarzaç zagro˝enie. Wyroby powinny mieç w∏àczoneodpowiednie elementy wcelu zapobiegania, wmiar´mo˝liwoÊci, przypadkowym uwolnieniom energii zeêród∏a energii lub substancji wiloÊciach zagra˝ajàcychbezpieczeƒstwu. 12.8.3. Wyroby muszà posiadaç urzàdzenia s∏u˝àcedo zapobiegania przypadkowemu wyzwoleniu niebez-piecznych iloÊci energii lub substancji zich êróde∏.12.9. ¸atwoÊç u˝ywania12.9.1. Funkcje regulatorów iwskaêników muszàbyç jasno oznaczone na wyrobie. Na wyrobie umiesz-cza si´ instrukcje zawierajàce informacje niezb´dne lubsygnalizujàce jego dzia∏anie albo ustawienie parame-trów wformie wizualnej, informacje takie muszà byçzrozumia∏e dla u˝ytkowników.12.9.2. Wyroby do diagnostyki in vitro do samo-dzielnego testowania muszà byç zaprojektowane iwy-produkowane wtaki sposób, aby dzia∏a∏y w∏aÊciwieprzy u˝ywaniu zgodnym zprzewidzianym zastosowa-niem, bioràc przy tym pod uwag´ doÊwiadczenieiÊrodki, którymi dysponuje niewykwalifikowany u˝yt-kownik, oraz wp∏yw mo˝liwych do przewidzenia zmianwsposobach korzystania przez u˝ytkownika izmien-nych warunków otoczenia. Informacje iinstrukcje u˝y-wania podane przez wytwórc´ powinny byç ∏atwe dozrozumienia izastosowania przez niewykwalifikowa-nego u˝ytkownika.12.9.3. Wyroby do diagnostyki in vitro do samo-dzielnego testowania muszà byç zaprojektowane iwy-produkowane wtaki sposób, aby:1) zapewniç ∏atwoÊç obs∏ugi przez niewykwalifikowa-nego u˝ytkownika wciàgu ca∏ego przebiegu po-miaru;2) ograniczyç do minimum mo˝liwoÊç b∏´dnego pos∏u-˝enia si´ wyrobem ib∏´dnej interpretacji wyników;Dziennik Ustaw Nr 143—9701—Poz. 1400 3) zapewniç mo˝liwoÊç weryfikacji przez u˝ytkownika,czy wyrób dzia∏a zgodnie zprzewidzianym zastoso-waniem.13. Informacje dostarczane przez wytwórc´13.1. Do ka˝dego wyrobu nale˝y do∏àczyç informa-cje umo˝liwiajàce identyfikacj´ wytwórcy, atak˝e in-formacje potrzebne do bezpiecznego u˝ywania zreda-gowane odpowiednio do poziomu wyszkolenia iwie-dzy potencjalnych u˝ytkowników. Informacje nale˝yzamieÊciç na etykietach iwinstrukcjach u˝ywania. Oile jest to mo˝liwe idopuszczalne, informacje po-trzebne do bezpiecznego u˝ywania wyrobu powinnyznajdowaç si´ na samym wyrobie lub opakowaniu ka˝-dego egzemplarza lub, tam gdzie ma to zastosowanie,na opakowaniach handlowych. Je˝eli nie stosuje si´osobnego opakowania dla ka˝dej sztuki wyrobu, infor-macje muszà znajdowaç si´ na ulotce do∏àczonej dojednej lub wi´kszej liczby egzemplarzy.Instrukcje u˝ywania muszà znajdowaç si´ wlub naopakowaniu ka˝dego egzemplarza. Wdrodze wyjàtku,dopuszcza si´ niedo∏àczanie instrukcji obs∏ugi wyro-bów, je˝eli brak takich instrukcji nie powoduje ryzykaniew∏aÊciwego u˝ycia.13.2. Zaleca si´, aby instrukcje by∏y podane wpo-staci symboli. Ka˝dy u˝yty symbol lub kolor identyfika-cyjny powinien byç zgodny ze zharmonizowanymi Pol-skimi Normami. Wprzypadkach braku odpowiednichPolskich Norm symbole ikolory powinny byç zgodneznormami europejskimi zharmonizowanymi, awrazieich braku — muszà byç opisane wtekÊcie dokumenta-cji do∏àczonej do wyrobów.13.3. Etykieta zawiera wszczególnoÊci nast´pujàceelementy:1) nazw´ wyrobu, firmy iadres wytwórcy; wprzypad-ku wyrobu importowanego, wcelu dystrybucji naterytorium Rzeczypospolitej Polskiej, etykiety, ze-wn´trzne opakowanie lub instrukcje u˝ywania za-wieraç muszà dodatkowo tak˝e nazw´ (nazwisko)iadres zg∏oszonego do rejestru wytwórcy lub au-toryzowanego przedstawiciela;2) informacje niezb´dne dla u˝ytkownika do identyfi-kacji wyrobu izawartoÊci opakowania;3) wyraz „JA¸OWE” lub „STERYLNE” lub „STERILE”lub okreÊlenie stanu mikrobiologicznego dla wyro-bów, tam gdzie ma to zastosowanie;4) kod partii lub serii wyrobów poprzedzany wyrazem„SERIA” lub „LOT” lub „numer serii” lub „numerfabryczny” wzale˝noÊci od stosowanego systemu;5) oznaczenie daty, przed up∏ywem której wyrób mo-˝e byç u˝ywany bezpiecznie, wyra˝onej wlatachimiesiàcach, je˝eli ma to zastosowanie;6) oznaczenie, ˝e wyroby sà jednorazowego u˝ytku —dla wyrobów, do których ma to zastosowanie;7) je˝eli wyrób wykonany jest na zamówienie, wyrazy„wyrób wykonany na zamówienie”;8) je˝eli wyrób przeznaczony jest do badaƒ klinicz-nych, wyrazy „wy∏àcznie do badaƒ klinicznych”;9) specjalne instrukcje sk∏adowania iobchodzenia si´zwyrobami, tam gdzie ma to zastosowanie;10) instrukcje dotyczàce u˝ywania wyrobów;11) stosowne ostrze˝enia iÊrodki ostro˝noÊci; 12) rok wyprodukowania dla wyrobu aktywnego inne-go ni˝ okreÊlony w pkt 5; oznaczenie to mo˝e byçzawarte wnumerze partii bàdê serii wyrobu;13) metod´ sterylizacji, tam gdzie ma to zastosowanie; 14) dla aktywnych implantów czas przydatnoÊci dobezpiecznego implantowania;15) je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania przezniewykwalifikowanych u˝ytkowników, szczególniewyroby do diagnostyki in vitro do samodzielnegotestowania, musi to byç wyraênie podane;16) napis: „DO U˚YTKU WWETERYNARII”.13.4. Je˝eli przewidziane zastosowanie wyrobówmo˝e nie byç oczywiste dla u˝ytkowników, wytwórcaokreÊla wyraênie to zastosowanie na etykietach iwin-strukcji u˝ywania.13.5. We wszystkich przypadkach, wktórych ma tozastosowanie, wyrób ielementy od niego od∏àczalnemuszà byç tak identyfikowane numerem serii lub fa-brycznym, aby zmniejszyç ryzyko pomylenia wyrobuzjego elementami od∏àczalnymi.Aktywne implanty iich cz´Êci sk∏adowe muszà byçodpowiednio oznaczone, aby umo˝liwiç podj´cie nie-zb´dnych dzia∏aƒ wprzypadku wykrycia potencjalnegoryzyka zwiàzanego zwyrobem lub jego cz´Êciami sk∏a-dowymi. Aktywne implanty muszà ponadto mieç ozna-czenia kodowe zawierajàce zw∏aszcza typ wyrobu orazrok produkcji, umo˝liwiajàce bezb∏´dnà identyfikacj´wyrobu ijego wytwórcy mo˝liwà do uzyskania bez in-terwencji chirurgicznej.13.6. Instrukcje u˝ywania powinny, zuwzgl´dnie-niem rodzaju wyrobu, zawieraç wszczególnoÊci ele-menty, októrych mowa wust. 13.3 pkt 1—3 i6—15,oraz wymagane parametry u˝ytkowe iwszelkie niepo-˝àdane dzia∏ania uboczne dla wyrobów medycznychwtym dla wyrobów do diagnostyki in vitro, wktórychma to zastosowanie; instrukcje u˝ywania zawierajà do-datkowo nast´pujàce elementy:1) sk∏ad odczynników, iloÊç ist´˝enie substancji czyn-nych, odczynników lub zestawu odczynników, jakrównie˝, je˝eli ma to zastosowanie, informacje, ˝ewyrób zawiera inne sk∏adniki, które mogà mieçwp∏yw na oznaczenia;2) warunki idopuszczalny czas przechowywania popierwszym otworzeniu oryginalnego opakowaniaDziennik Ustaw Nr 143—9702—Poz. 1400 oraz warunki przechowywania istabilnoÊci od-czynników;3) parametry u˝ytkowe wyrobu;4) wskazania dotyczàce niezb´dnego, specjalnegowyposa˝enia ijego w∏aÊciwego u˝ycia wraz zwy-tycznymi doboru takiego wyposa˝enia;5) typy u˝ywanych próbek, specjalne warunki ich po-bierania, wst´pnego przygotowania i,je˝eli ma tozastosowanie, warunki przechowywania oraz in-strukcje przygotowania;6) szczegó∏owy opis u˝ywania;7) post´powanie przy pomiarach, zawierajàce podsta-wy przyj´tych metod ispecyficzne analityczne pa-rametry u˝ytkowe (jak: czu∏oÊç, specyficznoÊç, do-k∏adnoÊç, powtarzalnoÊç, odtwarzalnoÊç, granicewykrywania izakres pomiarowy, wraz zinformacjàpotrzebnà do kontroli odpowiednich zak∏óceƒ),ograniczenia metod iinformacje dla u˝ytkownikaomo˝liwoÊci korzystania zdost´pnych proceduroznaczeƒ imateria∏ów odniesienia;8) informacje dotyczàce post´powania lub przygoto-wania wyrobu do u˝ywania (rekonstytucja, inkuba-cja, rozcieƒczanie, sprawdzenie przyrzàdu iinne);9) wskazówki odnoszàce si´ do specjalnych wymagaƒwzakresie przeszkolenia u˝ytkowników;10) matematyczne zale˝noÊci, wed∏ug których dokonu-je si´ wyliczenia wyników analiz;11) dzia∏ania, jakie nale˝y podjàç wprzypadku zmianyparametrów u˝ytkowych wyrobu;12) informacje dla u˝ytkownika dotyczàce systemu ja-koÊci wytwórcy, uwzgl´dniajàce procedury walida-cyjne iidentyfikowalnoÊci wzorcowania wyrobu;13) przedzia∏y odniesienia dla oznaczanych wielkoÊci,zuwzgl´dnieniem opisu populacji odniesienia;14) odpowiednie informacje dotyczàce parametrówpozwalajàcych dobraç odpowiednie wyroby luburzàdzenia, je˝eli wyroby sà przewidziane dowspó∏pracy zinnymi wyrobami lub urzàdzeniamizgodnie zprzewidzianym zastosowaniem;15) informacje niezb´dne do sprawdzenia, czy wyróbjest w∏aÊciwie zainstalowany iczy dzia∏a bezpiecz-nie, ∏àcznie zdanymi dotyczàcymi wymaganej ob-s∏ugi iwzorcowania celem zapewnienia w∏aÊciwejibezpiecznej pracy wyrobu; informacje dotyczàcebezpiecznego obchodzenia si´ zodpadami;16) informacje dotyczàce czynnoÊci przed ponownymu˝yciem wyrobu (sterylizacja, demonta˝ na zakoƒ-czenie pracy iinne);17) instrukcje podajàce post´powanie wprzypadkuuszkodzenia opakowania zabezpieczajàcegoiwskazanie odpowiedniej metody ponownej stery-lizacji lub dekontaminacji;18) informacje oprocesie pozwalajàcym na ponowneu˝ycie, je˝eli wyrób jest wielokrotnego u˝ytku,obejmujàce czyszczenie, dezynfekcj´, opakowanieiponownà sterylizacj´ lub dekontaminacj´;19) ostrze˝enia odnoszàce si´ do dajàcych si´ przewi-dzieç warunków otoczenia, pól magnetycznych,wp∏ywu zewn´trznych pól elektrycznych, wy∏ado-waƒ elektrycznych, ciÊnienia izmian ciÊnienia,przyspieszenia, êróde∏ ognia iinnych nara˝eƒ;20) informacje odzia∏aniach zapobiegajàcych specjal-nemu, nadzwyczajnemu ryzyku zwiàzanemu zu˝y-waniem wyrobu; wprzypadku gdy wyrób zawierasubstancje pochodzàce od cz∏owieka lub zwierzàt,nale˝y zwróciç uwag´ na potencjalne zagro˝enieinfekcjà;21) wwyrobach do diagnostyki in vitro do samodziel-nego testowania wyniki muszà byç prezentowanewsposób zrozumia∏y dla niewykwalifikowanychu˝ytkowników izapewniaç informacj´ wskazujàcàu˝ytkownikowi na dzia∏ania, jakie powinien podjàçprzy wyniku dodatnim, ujemnym czy poÊrednimoraz wpost´powaniu wprzypadku b∏´dnego ichodczytania;22) stwierdzenie, ˝e niewykwalifikowany u˝ytkownikwyrobów medycznych do samodzielnego testowa-nia nie powinien podejmowaç ˝adnej decyzji ole-czeniu bez porady lekarza weterynarii;23) zasady post´powania wprzypadku u˝ywania wyro-bu do samodzielnego testowania, stosowanego domonitorowania przewlek∏ej choroby; informacjamusi zawieraç warunki podejmowania odpowied-niej terapii pod warunkiem przeszkolenia u˝ytkow-nika wyrobu medycznego;24) dat´ wydania iostatni przeglàd instrukcji u˝ywania;25) szczegó∏owe informacje dotyczàce parametrówwystarczajàcych do wyboru w∏aÊciwych wyrobówlub wyposa˝enia iu˝ycia wbezpiecznych syste-mach lub zestawach funkcjonalnych, je˝eli wyrobymedyczne sà przewidziane równie˝ do pracy wpo-∏àczeniu zinnymi wyrobami lub wyposa˝eniem lubmateria∏ami zu˝ywalnymi wcelu zapewnieniadzia∏ania zgodnego zprzewidzianym zastosowa-niem;26) informacje pozwalajàce okreÊliç czas u˝ywania te-go êród∏a, wprzypadku aktywnych implantów wy-posa˝onych wwewn´trzne êród∏a zasilania;27) wszystkie informacje niezb´dne do sprawdzenia,czy wyroby zosta∏y w∏aÊciwie zainstalowane imo-gà dzia∏aç poprawnie ibezpiecznie oraz dodatkoweszczegó∏y dotyczàce rodzaju icz´stotliwoÊci kon-serwacji, regulacji iprób wymaganych wcelu za-pewnienia odpowiedniego ibezpiecznego dzia∏a-nia wyrobów;28) informacje dotyczàce unikni´cia ryzyka zwiàzanegozimplantacjà wyrobu iwskazówki odnoszàce si´do sposobu implantacji;Dziennik Ustaw Nr 143—9703—Poz. 1400 29) informacje dotyczàce mo˝liwoÊci wystàpienia ryzy-ka wzajemnych zak∏óceƒ powodowanych oddzia∏y-waniem danego wyrobu wtrakcie niektórych ba-daƒ lub leczenia;30) instrukcje niezb´dne wprzypadku uszkodzenia ste-rylnego opakowania iinformacje ow∏aÊciwychmetodach ponownej sterylizacji;31) je˝eli wyroby s∏u˝à do wielokrotnego u˝ytku, infor-macje na temat w∏aÊciwych zabiegów umo˝liwia-jàcych ponowne u˝ycie, ∏àcznie zczyszczeniem, de-zynfekcjà, opakowaniem i,tam gdzie ma to zasto-sowanie, metod´ ponownej sterylizacji, wrazzewentualnymi ograniczeniami liczby powtórnychzastosowaƒ; dla niektórych wyrobów, do którychma to zastosowanie, nale˝y podaç informacj´, ˝eponowne u˝ycie jest mo˝liwe po okreÊlonym po-st´powaniu przeprowadzonym przez wytwórc´;32) wprzypadku wyrobów, które po dostarczeniu ma-jà byç poddane sterylizacji przed u˝yciem, instruk-cje czyszczenia isterylizacji muszà byç tak opraco-wane, aby po prawid∏owym ich zastosowaniu wy-roby wcià˝ spe∏nia∏y wymagania cz´Êci Iza∏àczni-ka;33) wskazania dotyczàce wszelkich zabiegów uzupe∏-niajàcych lub obs∏ugi potrzebnej przed u˝yciemwyrobów (np. sterylizacji, koƒcowego monta˝uitp.);34) wprzypadku wyrobów emitujàcych promieniowa-nie wykorzystywane do celów medycznych, infor-macje odnoszàce si´ do typu, nat´˝enia irozk∏adupromieniowania;35) instrukcje u˝ywania zawierajàce informacje pozwa-lajàce personelowi pouczyç u˝ytkownika owszel-kich przeciwwskazaniach iÊrodkach ostro˝noÊci,które powinny byç przedsi´wzi´te; instrukcje mu-szà zawieraç informacje oÊrodkach podejmowa-nych wprzypadku:a) zauwa˝enia zmian wfunkcjonowaniu wyrobu,b) nara˝enia wprzewidywalnych warunkach,wszczególnoÊci na dzia∏anie pól magnetycz-nych, zewn´trznego oddzia∏ywania elektryczne-go, wy∏adowaƒ elektrostatycznych, ciÊnienia lubjego zmian, przyspieszenia, termicznych êróde∏zap∏onu;36) odpowiednie informacje odnoszàce si´ do Êrodkówlub produktów leczniczych, które dany wyrób madozowaç, w∏àczajàc wszelkie ograniczenia wyborupodawanych produktów leczniczych;37) Êrodki ostro˝noÊci wprzypadku wszelkich specjal-nych, nadzwyczajnych zagro˝eƒ zwiàzanych zu˝y-waniem wyrobu;38) produkty lecznicze zawarte wwyrobie jako integral-ne sk∏adniki;39) dok∏adnoÊci pomiarów dla wyrobu ofunkcjach po-miarowych.14. Wprzypadkach gdy wymagania zasadnicze, od-noszàce si´ do dzia∏aƒ ubocznych, muszà byç opartena wynikach badaƒ klinicznych, dane takie muszà byçustalone izweryfikowane zgodnie zodr´bnymi przepi-sami. 14.1. Je˝eli aktywny wyrób implantowany zawiera,jako integralnà cz´Êç, substancj´, która u˝yta oddziel-nie mo˝e byç uwa˝ana za produkt leczniczy lub którejdzia∏anie wpo∏àczeniu zwyrobem mo˝e mieç wp∏ywna biodost´pnoÊç, bezpieczeƒstwo oraz jakoÊç iprzy-datnoÊç tej substancji muszà podlegaç weryfikacji,zuwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wy-robu.Dziennik Ustaw Nr 143—9704—Poz. 1400Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç:–w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);–w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´):– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.)Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeruO wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratoraprosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady MinistrówDziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.plT∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 546/W/C/2003ISSN 0867-3411Cena 10,40 z∏ (w tym 7% VAT)Wydawca:Kancelaria Prezesa Rady MinistrówRedakcja:RzàdoweCentrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej PolskiejorazDziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.:694-67-50, 694-67-52;faks694-62-06Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581www.cokprm.gov.ple-mail: [email protected]