§ 2

§ 2. Terminy stosowane wregu∏ach klasyfikacji,októrych mowa w§ 4, oznaczajà:1) wzakresie okresu czasu:a) do chwilowego u˝ytku — nale˝y przez to rozu-mieç wyrób medyczny przeznaczony zwykle dociàg∏ego u˝ytku krótszego ni˝ 60 minut,b) do krótkotrwa∏ego u˝ytku — nale˝y przez to ro-zumieç wyrób medyczny przeznaczony zwykledo ciàg∏ego u˝ytku nie d∏u˝szego ni˝ 30 dni,c) do d∏ugotrwa∏ego u˝ytku — nale˝y przez to ro-zumieç wyrób medyczny przeznaczony zwykledo ciàg∏ego u˝ytku d∏u˝szego ni˝ 30 dni;2) wzakresie inwazyjnych wyrobów medycznych:a) otwór cia∏a — nale˝y przez to rozumieç ka˝dynaturalny otwór wciele, jak równie˝ zewn´trznàpowierzchni´ ga∏ki ocznej lub ka˝dy sta∏y otwórsztuczny, taki jak sztuczna przetoka,b) chirurgiczny inwazyjny wyrób medyczny — na-le˝y przez to rozumieç inwazyjny wyrób me-dyczny, który zpomocà operacji chirurgicznejlub wzwiàzku znià penetruje wn´trze cia∏aprzez jego powierzchni´, — ka˝dy wyrób medyczny inny ni˝ okreÊlonywpkt 2 lit. b, powodujàcy penetracj´ innà ni˝przez istniejàce otwory cia∏a, uznaje si´ zachirurgiczny inwazyjny wyrób medyczny, c) implantowany wyrób medyczny — nale˝y przezto rozumieç wyrób medyczny przeznaczony dowprowadzania wca∏oÊci do cia∏a ludzkiego lubzast´powania powierzchni nab∏onka lub po-wierzchni oka drogà interwencji chirurgicznejiprzeznaczony do pozostawania na miejscu pozakoƒczeniu zabiegu; ka˝dy wyrób medycznyprzeznaczony do wprowadzania wca∏oÊci lubwcz´Êci do ludzkiego cia∏a drogà interwencjichirurgicznej iprzeznaczony do pozostawaniana miejscu po zakoƒczeniu zabiegu przez conajmniej 30 dni uznaje si´ za implantowany wy-rób medyczny;3) chirurgiczne narz´dzie wielokrotnego u˝ytku — na-le˝y przez to rozumieç narz´dzie przeznaczone dou˝ytku chirurgicznego: ci´cia, wiercenia, pi∏owa-nia, drapania, skrobania, zaciskania, odciàgania,klamrowania lub do podobnych zabiegów, bezpod∏àczenia do jakiegokolwiek aktywnego wyrobumedycznego, które po przeprowadzeniu odpo-wiednich procedur mo˝e byç u˝yte ponownie;4) aktywny wyrób medyczny — nale˝y przez to rozu-mieç wyrób medyczny, którego prawid∏owe funk-cjonowanie zale˝y od êród∏a energii elektrycznejlub jakiegokolwiek êród∏a zasilania innego ni˝energia generowana bezpoÊrednio przez orga-nizm ludzki lub przez si∏´ ci´˝koÊci idzia∏ajàcywwyniku przetwarzania tej energii; wyrób me-dyczny przeznaczony do przesy∏ania energii, sub-stancji lub innych czynników mi´dzy aktywnymwyrobem medycznym apacjentem, bez ˝adnychznaczàcych przemian tych czynników, nie jestuwa˝any za aktywny wyrób medyczny;5) aktywny terapeutyczny wyrób medyczny — nale˝yprzez to rozumieç aktywny wyrób medyczny u˝y-wany sam lub wpo∏àczeniu zinnym wyrobemmedycznym do wspomagania, modyfikowania,zast´powania albo przywracania funkcji lub struk-tur biologicznych wcelu leczenia lub ∏agodzeniaobjawów chorób, urazów lub upoÊledzeƒ;6) aktywny wyrób medyczny do diagnostyki — nale-˝y przez to rozumieç aktywny wyrób medycznyu˝ywany sam lub wpo∏àczeniu zinnym wyrobemmedycznym do dostarczania informacji ostanachfizjologicznych, stanach zdrowia, chorobach lubwrodzonych deformacjach wcelu wykrywania,diagnozowania, monitorowania lub leczenia;7) centralny uk∏ad krà˝enia — nale˝y przez to rozu-mieç nast´pujàce naczynia krwionoÊne:a) t´tnice p∏ucne (arteriae pulmonales),b) aort´ wst´pujàcà (aorta ascendens),c) t´tnice wieƒcowe (arteriae coronariae),d) t´tnice szyjnà wspólnà (arteria carotis commu-nis),e) t´tnic´ szyjnà zewn´trznà (arteria carotis extre-ma),f) t´tnic´ szyjnà wewn´trznà (arteria carotis inter-na),g) t´tnice mózgowe (arteriae cerebrales),h) pieƒ ramienno-g∏owowy (truncus brachicepha-licus),i) ˝y∏´ piersiowà (vena cordis),j) ˝y∏y p∏ucne (venae pulmonales),k) ˝y∏´ g∏ównà górnà (vena cava superior),l) ˝y∏´ g∏ównà dolnà (vena cava inferior);8) centralny uk∏ad nerwowy — nale˝y przez to rozu-mieç:a) mózg,b) opony mózgowe,c) rdzeƒ kr´gowy.