§ 3

§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w˝ycie zdniem og∏o-szenia.Minister Zdrowia:L. SikorskiDziennik Ustaw Nr 118—8356—Poz. 1243Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowiazdnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1243)WYMAGANIA TECHNICZNE IWYMAGANIA ZWIÑZANE ZBEZPIECZE¡STWEM STOSOWANIA DLA INSTRUMENTÓW ISPRZ¢TU WETERYNARYJNEGOI. Wymagania ogólne1. Instrumenty isprz´t weterynaryjny muszà byç za-projektowane iwytworzone, tak aby ich stosowa-nie we w∏aÊciwych warunkach izgodnie zprzewi-dzianym zastosowaniem nie pogarsza∏o stanu kli-nicznego ani nie zagra˝a∏o bezpieczeƒstwu zwie-rzàt, zdrowiu ibezpieczeƒstwu u˝ytkowników orazinnych osób. Przyjmuje si´, ˝e ryzyko zwiàzanezu˝ywaniem wyrobu mo˝e byç dopuszczone podwarunkiem wywa˝enia korzyÊci wynikajàcych zje-go zastosowania dla zwierz´cia, zachowujàc wy-sokie wymagania wzakresie bezpieczeƒstwaiochrony zdrowia.2. Rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ przy projek-towaniu iwytwarzaniu wyrobu muszà odpowia-daç zasadom bezpieczeƒstwa, uwzgl´dniajàcogólnie znany poziom wiedzy. Przy wyborze naj-odpowiedniejszych rozwiàzaƒ wytwórca zapew-nia, ˝e zastosowano nast´pujàce zasady bezpie-czeƒstwa:1) wyeliminowano lub ograniczono ryzyko, tak da-lece jak to mo˝liwe (zapewnienie pe∏nego bez-pieczeƒstwa projektowego iwytwarzania);2) zastosowano odpowiednie Êrodki ochronne,wtym, wrazie koniecznoÊci, zastosowanoostrze˝enia wprzypadku ryzyka niedajàcego si´usunàç;3) poinformowano u˝ytkowników oryzyku reszt-kowym, pozosta∏ym pomimo zastosowaniaprzyj´tych Êrodków ochronnych.3. Wyroby muszà osiàgaç parametry dzia∏ania prze-widziane przez wytwórc´, atak˝e byç zaprojekto-wane, wytworzone iopakowane wsposób w∏aÊci-wy.4. Przez przewidziany przez wytwórc´ czas u˝ywaniawyrobu muszà byç zachowane wymagania wyni-kajàce zust. 1—3 inie mo˝e nastàpiç pogorszeniedzia∏ania tego wyrobu wzwiàzku zprzewidzianymprzez wytwórc´ zastosowaniem. Je˝eli wytwórcanie okreÊli∏ przewidzianego czasu u˝ywania wyro-bu, nale˝y przyjàç taki czas, jaki jest przyjmowanydla tego rodzaju wyrobów.5. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wytworzoneiopakowane wsposób uniemo˝liwiajàcy pogor-szenie si´ ich parametrów u˝ytkowych wczasieu˝ywania zgodnego z przeznaczeniem, prawid∏o-wego transportu isk∏adowania, zuwzgl´dnienieminformacji podanych przez wytwórc´.6. Wszelkie niepo˝àdane skutki uboczne muszà za-wieraç jedynie ryzyko dopuszczalne, zuwzgl´dnie-niem zamierzonego zastosowania wyrobu.II. Wymagania dotyczàce projektu iwykonania7. W∏aÊciwoÊci chemiczne, fizyczne ibiologiczne7.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwytwo-rzone wsposób zapewniajàcy spe∏nianie wy-magaƒ podanych wcz´Êci Ininiejszego za-∏àcznika ze szczególnym uwzgl´dnieniem na-st´pujàcych wymagaƒ:1) doboru materia∏ów, zw∏aszcza pod kàtemtoksycznoÊci i∏atwopalnoÊci;2) zapewnienia zgodnoÊci u˝ytych materia-∏ów, biologicznych tkanek, komórek ip∏y-nów organizmu, uwzgl´dniajàc przewidzia-ne zastosowanie wyrobu.7.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wytwo-rzone iopakowane wsposób minimalizujàcyryzyko zanieczyszczenia bàdê ska˝enia, na ja-kie podczas transportu, przechowywaniaiu˝ywania mogà byç nara˝one osoby izwie-rz´ta, zuwzgl´dnieniem przewidzianego za-stosowania wyrobów. Szczególnà uwag´ na-le˝y zwróciç na dost´pne do kontaktu tkankioraz na czas icz´stoÊç kontaktu.7.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwytwo-rzone wsposób umo˝liwiajàcy bezpieczne u˝ywanie wprzypadku kontaktu zmateria∏a-mi, substancjami igazami wwarunkach nor-malnego u˝ywania lub rutynowych zabie-gów. Je˝eli wyroby sà przeznaczone do po-dawania produktów leczniczych, muszà byçzaprojektowane iwytworzone wsposób za-pewniajàcy neutralnoÊç wstosunku do pro-duktów leczniczych, uwzgl´dniajàc zastrze˝e-nia iograniczenia odnoszàce si´ do tych pro-duktów, oraz wsposób zapewniajàcy dzia∏a-nie wyrobów wwarunkach przewidzianegozastosowania.7.4. Wprzypadku gdy wyroby zawierajà jako in-tegralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta od-dzielnie mo˝e byç uwa˝ana za produktu lecz-niczy, aktóra, dzia∏ajàc pomocniczo wwyro-bie, zdolna jest do oddzia∏ywania na orga-nizm zwierz´cy, bezpieczeƒstwo, jakoÊçiu˝ytecznoÊç substancji muszà byç zweryfi-kowane, zuwzgl´dnieniem przewidzianegozastosowania wyrobu. Weryfikacji substancjidokonuje si´ zgodnie zwymaganiami okre-Êlonymi wprzepisach Prawa farmaceutycz-nego.7.5. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwytwo-rzone wsposób zmniejszajàcy do minimumryzyko wprzypadku zastosowania substancji,które mog∏yby znich wyciekaç wczasie u˝y-wania.7.6. Wyroby muszà byç tak zaprojektowane iwy-tworzone, aby uniemo˝liwiç niezamierzoneprzedostanie si´ substancji do wn´trza wyro-bu, bioràc pod uwag´ rodzaj wyrobów iwa-runki Êrodowiska, wjakim sà przewidziane dou˝ywania.8. Infekcja iska˝enie mikrobiologiczne8.1. Wyroby oraz procesy ich wytwarzania muszàbyç zaprojektowane wsposób eliminujàcy lubredukujàcy ryzyko zainfekowania zwierz´cia,u˝ytkownika lub osób trzecich. Budowa wyro-bów powinna zapewniaç ∏atwoÊç obs∏ugiiograniczaç ska˝enie wczasie u˝ywania wyro-bu.8.2. Tkanki pochodzenia zwierz´cego muszà po-chodziç od zwierzàt poddanych kontroli wete-rynaryjnej inadzorowi odpowiadajàcemuprzewidzianemu zastosowaniu tkanek.Przetwarzanie, konserwowanie, badanie ipo-s∏ugiwanie si´ tkankami, komórkami isub-stancjami pochodzenia zwierz´cego musi od-bywaç si´ woptymalnych warunkach bezpie-czeƒstwa. Szczególnà ochron´ przed wirusamiiinnymi czynnikami przenoÊnymi nale˝y za-pewniç przez zastosowanie zwalidowanychmetod eliminacji lub inaktywacji wirusówwtrakcie procesu wytwarzania.Jednostka uprawniona przechowuje informa-cj´ ogeograficznym pochodzeniu zwierzàt.8.3. Wyroby dostarczane wstanie sterylnym mu-szà byç zaprojektowane, wytworzone iopako-wane wopakowania jednorazowego u˝ytkuzgodnie zodpowiednimi procedurami zapew-niajàcymi ich sterylnoÊç. Wytwórca zapewniaprocedur´ post´powania umo˝liwiajàcà za-chowanie sterylnoÊci wwarunkach transportuiprzechowywania do momentu, gdy opako-wanie nie zostanie uszkodzone lub otwarte.8.4. Wyroby dostarczane wstanie sterylnym mu-szà byç wytworzone iwysterylizowane odpo-wiednià zwalidowanà metodà.8.5. Wyroby, które majà byç poddane sterylizacji,muszà byç wytworzone we w∏aÊciwie kontro-lowanych warunkach (np. Êrodowiska).8.6. Opakowanie wyrobów, które nie sà wyrobamisterylnymi, zapewnia utrzymanie wyrobuwstanie niepogorszonym, na ustalonym po-ziomie czystoÊci mikrobiologicznej. Je˝eli wy-roby majà byç sterylizowane przed u˝yciem,opakowanie minimalizuje ryzyko zanieczysz-czenia mikrobiologicznego iuwzgl´dnia me-tod´ sterylizacji podanà przez wytwórc´.8.7. Opakowanie lub etykiety wyrobów zapewnia-jà rozró˝nienie pomi´dzy identycznymi lubpodobnymi wyrobami, sprzedawanymi wsta-nie sterylnym albo niesterylnym.9. Budowa awarunki Êrodowiskowe9.1. Je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywaniawpo∏àczeniu zinnymi wyrobami lub wyposa-˝eniem, to ca∏e zestawy, w∏àczajàc system po-∏àczeƒ, muszà byç bezpieczne, aposzczególneparametry wyrobów nie mogà ulec obni˝eniuwwyniku tego po∏àczenia. Wszelkie ograni-czenia eksploatacyjne zaznacza si´ na etykie-cie lub instrukcjach u˝ywania.9.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwytwo-rzone wsposób eliminujàcy lub ograniczajàcy:1) ryzyko urazu zwiàzane zjego w∏aÊciwoÊcia-mi fizycznymi, w∏àczajàc wto wartoÊci pa-rametru ciÊnienie xobj´toÊç, wymiary ze-wn´trzne icechy ergonomiczne wyrobu;2) ryzyko zwiàzane zdajàcymi si´ przewidzieçnara˝eniami Êrodowiskowymi, takimi jak:pola magnetyczne, zewn´trzne oddzia∏y-wania elektryczne, wy∏adowania elektrycz-ne, ciÊnienie, temperatura, zmiany ciÊnie-nia lub przyspieszenia;3) ryzyko zwiàzane zzastosowaniem êróde∏energii, ze szczególnym uwzgl´dnieniemizolacji przy zastosowaniu energii elek-trycznej, ryzyko pràdów up∏ywu oraz ryzy-ko nadmiernych temperatur wyrobu;4) ryzyko zwiàzane zpromieniowaniem joni-zujàcym pochodzàcym zmateria∏ów radio-aktywnych znajdujàcych si´ wniektórychwyrobach;5) ryzyko wzajemnych zak∏óceƒ zwyrobaminormalnie u˝ywanymi wokreÊlonych ba-daniach czy terapii;Dziennik Ustaw Nr 118—8357—Poz. 1243 6) ryzyko pogorszenia dzia∏ania systemówsterowania, kontroli ipomiarowych, wtymoprogramowania;7) ryzyko nadmiernej iloÊci energii cieplnejgenerowanej przez wyrób, zw∏aszcza ak-tywny implantowany;8) ryzyko wzrastajàce, gdy konserwacja lubwzorcowanie sà niemo˝liwe, azwiàzanezprocesami starzenia si´ u˝ytych materia-∏ów lub obni˝eniem si´ dok∏adnoÊci funkcjikontrolnych ipomiarowych.9.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwytwo-rzone wsposób ograniczajàcy ryzyko zapale-nia si´ lub wybuchu podczas normalnego u˝y-wania iwwarunkach pojedynczego uszkodze-nia. Szczególnà uwag´ nale˝y poÊwi´ciç wy-robom, których przewidziane zastosowaniewià˝e si´ znara˝eniem na kontakt zsubstan-cjami ∏atwopalnymi lub mogàcymi powodo-waç zap∏on.10. Wyroby ofunkcjach pomiarowych10.1. Wyroby ofunkcjach pomiarowych muszàbyç zaprojektowane iwytworzone wsposóbzapewniajàcy dostatecznà dok∏adnoÊç ista-∏oÊç wzakresie odpowiednich granic toleran-cji, zuwzgl´dnieniem przewidzianego zasto-sowania wyrobu. Wytwórca podaje granicedok∏adnoÊci.10.2. Skala pomiarowa, monitorowania iodczytumusi byç zaprojektowana zgodnie zzasada-mi ergonomii, zuwzgl´dnieniem przewidzia-nego zastosowania wyrobów.10.3. Pomiary dokonane za pomocà wyrobów b´-dàcych miernikami lub majàcych funkcje po-miarowe muszà byç wyra˝one wjednost-kach metrycznych, zgodnych zustawà zdnia11 maja 2001 r. — Prawo omiarach (Dz. U.Nr63, poz. 636 iNr 154, poz. 1800, z2002 r.Nr 155, poz. 1286 i Nr 166, poz. 1360, z2003 r.Nr 170, poz. 1652 oraz z 2004 r. Nr 49,poz.465 iNr 93, poz. 896).11. Zabezpieczenia przed promieniowaniem11.1. Zagadnienia ogólneWyroby muszà byç zaprojektowane iwytwo-rzone wtaki sposób, ˝eby zwierz´ta, u˝yt-kownicy iinne osoby byli nara˝eni na pro-mieniowanie wmo˝liwie ma∏ym stopniu, bezograniczania jednak odpowiednich dla prze-widzianych zastosowaƒ wyrobów poziomówradiacji do celów leczenia idiagnostyki.11.2. Promieniowanie zamierzone11.2.1. Wyroby, które sà przewidziane do emito-wania promieniowania oniebezpiecznympoziomie, niezb´dnego do specjalnych ce-lów medycznych, którego korzyÊci uznanezosta∏y za usprawiedliwiajàce ryzyko zasto-sowania danego rodzaju emisji, muszàuwzgl´dniaç mo˝liwoÊç kontrolowaniawartoÊci emisji przez u˝ytkownika. Wyrobytakie muszà byç zaprojektowane iwytwo-rzone tak, aby by∏a zapewniona powtarzal-noÊç wyników itolerancji poszczególnychzmiennych parametrów.11.2.2. Wyroby, których zadaniem jest emitowa-nie promieniowania potencjalnie niebez-piecznego wpaÊmie widzialnym lub niewi-dzialnym, muszà byç zaopatrzone wewzrokowe lub dêwi´kowe ostrze˝enia ota-kiej emisji.11.3. Promieniowanie niezamierzoneWyroby powinny byç zaprojektowane iwy-tworzone wsposób ograniczajàcy wmo˝li-wie najwi´kszym stopniu nara˝enie zwierzàt,u˝ytkowników iinnych osób na niezamierzo-ne promieniowanie b∏àdzàce lub rozprosze-nia.11.4. InstrukcjeInstrukcje u˝ywania dla wyrobów emitujà-cych promieniowanie muszà podawaçszczegó∏owe informacje ocharakterze pro-mieniowania, Êrodkach ochrony zwierz´ciaiu˝ytkownika, jak iosposobach unikanianiew∏aÊciwego u˝ycia oraz ryzyka zwiàzane-go zinstalacjà.11.5. Promieniowanie jonizujàce11.5.1. Wyroby przeznaczone do emitowania pro-mieniowania jonizujàcego muszà byç za-projektowane iwytworzone wsposób za-pewniajàcy, ˝e wartoÊç, rozk∏ad wprze-strzeni ijakoÊç promieniowania emitowa-nego mogà byç zmieniane iregulowanewzale˝noÊci od przewidzianego zastoso-wania.11.5.2. Wyroby emitujàce promieniowanie jonizu-jàce przeznaczone do radiologii diagno-stycznej muszà byç zaprojektowane iwy-tworzone wtaki sposób, aby osiàgnàç w∏a-Êciwe zobrazowanie lub jakoÊç sygna∏uwyjÊciowego dla zamierzonych celów me-dycznych, uwzgl´dniajàc wymaganie za-stosowania minimalnego poziomu napro-mieniowania zwierz´cia iu˝ytkownika.11.5.3. Wyroby emitujàce promieniowanie jonizu-jàce przeznaczone do radiologii terapeu-tycznej muszà byç zaprojektowane iwy-tworzone wsposób umo˝liwiajàcy nieza-wodne kontrolowanie iregulacj´ zastoso-wanej dawki, typu wiàzki energii oraz, tamgdzie ma to zastosowanie, jakoÊci promie-niowania.12.Wymagania dla wyrobów przy∏àczanych do ze-wn´trznego êród∏a zasilania lub wyposa˝onychwêród∏o zasilania.12.1. Wyroby zawierajàce elektroniczne systemyioprogramowanie muszà byç tak zaprojekto-Dziennik Ustaw Nr 118—8358—Poz. 1243 wane, aby zapewniç powtarzalnoÊç wyników,niezawodnoÊç iw∏aÊciwe funkcjonowanietych systemów zgodnie zich przewidzianymzastosowaniem. Nale˝y zastosowaç Êrodkiusuwajàce lub zmniejszajàce ryzyka wyst´pu-jàce wwarunkach pojedynczego uszkodzenia.12.2. Wyroby, wktórych bezpieczeƒstwo u˝ytkow-nika zale˝y od wewn´trznego êród∏a zasilaniawyrobu, muszà byç wyposa˝one wÊrodkipozwalajàce okreÊliç stan tego êród∏a.Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na nieza-wodnoÊç êród∏a zasilania ipo∏àczeƒ waktyw-nych implantatach.12.3. Wyroby, wktórych bezpieczeƒstwo zwierzàtzale˝y od zewn´trznego êród∏a zasilania, mu-szà byç wyposa˝one wsystem alarmowy, sy-gnalizujàcy uszkodzenie zasilania.12.4. Wyroby przeznaczone do nadzorowania jed-nego lub wi´kszej liczby parametrów klinicz-nych zwierz´cia muszà byç wyposa˝onewodpowiednie Êrodki alarmowe ostrzegajà-ce u˝ytkownika wsytuacjach mogàcych pro-wadziç do Êmierci lub powa˝nego pogorsze-nia si´ stanu zdrowia zwierz´cia.12.5. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwytwo-rzone tak, aby zminimalizowaç ryzyko po-wstawania podczas pracy pó∏ elektromagne-tycznych, które mog∏yby mieç szkodliwywp∏yw na dzia∏anie innych wyrobów lub wy-posa˝enia.12.6. Ochrona przed ryzykiem zwiàzanym zzagro-˝eniami elektrycznymi.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwytwo-rzone wsposób chroniàcy, wmo˝liwie naj-wi´kszym stopniu przed ryzykiem przypad-kowego pora˝enia pràdem elektrycznymwczasie normalnej eksploatacji iw warun-kach pojedynczego uszkodzenia, przyjmu-jàc, ˝e wyroby sà prawid∏owo zainstalowa-ne.12.7. Ochrona przed ryzykami zwiàzanymi ze zja-wiskami mechanicznymi icieplnymi.12.7.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwy-tworzone wsposób chroniàcy zwierz´iu˝ytkownika przed ryzykiem urazów me-chanicznych, wszczególnoÊci zwiàzanychzwytrzyma∏oÊcià, wyciekiem substancji,niedostatecznà stabilnoÊcià czy ruchempewnych elementów.12.7.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwy-tworzone wsposób obni˝ajàcy do najni˝-szego osiàgalnego poziomu ryzyko wyni-kajàce zdrgaƒ wytwarzanych przez wyrób,uwzgl´dniajàc post´p techniczny idost´p-ne Êrodki ograniczenia drgaƒ, dà˝àc do ichusuwania wmiejscu powstawania, oiledrgania te nie sà elementem w∏aÊciwegofunkcjonowania wyrobu.12.7.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwy-tworzone wsposób obni˝ajàcy do najni˝-szego osiàgalnego poziomu ryzyko wyni-kajàce zdêwi´ków wytwarzanych przez wy-rób, uwzgl´dniajàc post´p techniczny ido-st´pne Êrodki ograniczenia ha∏asu, dà˝àcdo ich usuwania wmiejscu powstawania,oile dêwi´ki te nie sà elementem w∏aÊci-wego funkcjonowania wyrobu.12.7.4. Koƒcówki iprzy∏àcza do sieci elektrycznej,gazowej, hydraulicznej lub pneumatycznej,przewidziane do obs∏ugi przez u˝ytkowni-ka, muszà byç zaprojektowane iwytworzo-ne wsposób minimalizujàcy wszelkie po-tencjalne zagro˝enia.12.7.5. Dost´pne cz´Êci wyrobów (zwy∏àczeniemcz´Êci lub powierzchni, które majà s∏u˝yçdo ogrzewania, lub takich, które majà osià-gaç okreÊlone temperatury) iich otoczenienie mogà osiàgaç wnormalnych warun-kach eksploatacyjnych temperatur poten-cjalnie niebezpiecznych.12.8. Ochrona zwierz´cia przed zagro˝eniamistwarzanymi przez êród∏a energii lub sub-stancje.12.8.1. Wyroby dostarczajàce zwierz´ciu energii lubsubstancji muszà byç zaprojektowane iwy-tworzone wsposób umo˝liwiajàcy nasta-wienie iutrzymywanie nat´˝enia przep∏ywuna tyle dok∏adnie, aby zagwarantowaç bez-pieczeƒstwo zwierz´cia iu˝ytkownika.12.8.2. Wyroby muszà byç zaopatrzone wÊrodkizapobiegajàce niedok∏adnoÊciom lub sy-gnalizujàce niedok∏adnoÊci nat´˝enia prze-p∏ywu, które mog∏yby stwarzaç zagro˝enie.Wyroby powinny mieç w∏àczone odpo-wiednie elementy wcelu zapobiegania,wmiar´ mo˝liwoÊci, przypadkowym uwol-nieniom energii ze êród∏a energii lub sub-stancji wiloÊciach zagra˝ajàcych bezpie-czeƒstwu.12.8.3. Wyroby muszà posiadaç urzàdzenia s∏u˝à-ce do zapobiegania przypadkowemu wy-zwoleniu niebezpiecznych iloÊci energii lubsubstancji zich êróde∏.12.9. ¸atwoÊç u˝ywania.12.9.1. Funkcje regulatorów iwskaêników muszàbyç jasno oznaczone na wyrobie. Na wyro-bie umieszcza si´ instrukcje zawierajàce in-formacje niezb´dne lub sygnalizujàce jegodzia∏anie albo ustawienie parametrówwformie wizualnej, informacje takie muszàbyç zrozumia∏e dla u˝ytkowników.Dziennik Ustaw Nr 118—8359—Poz. 1243 13. Informacje dostarczane przez wytwórc´13.1. Do ka˝dego wyrobu nale˝y do∏àczyç infor-macje umo˝liwiajàce identyfikacj´ wytwórcy,atak˝e informacje potrzebne do bezpieczne-go u˝ytkowania zredagowane odpowiedniodo poziomu wyszkolenia iwiedzy potencjal-nych u˝ytkowników. Informacje nale˝y za-mieÊciç na etykietach iwinstrukcjach u˝ywa-nia.Oile jest to mo˝liwe idopuszczalne, infor-macje potrzebne do bezpiecznego u˝ywaniawyrobu powinny znajdowaç si´ na samymwyrobie lub opakowaniu ka˝dego egzempla-rza lub, tam gdzie ma to zastosowanie, naopakowaniach handlowych. Je˝eli nie stosu-je si´ osobnego opakowania dla ka˝dej sztu-ki wyrobu, informacje muszà znajdowaç si´na ulotce do∏àczonej do wi´kszej liczby eg-zemplarzy.Instrukcje u˝ywania muszà znajdowaç si´wlub na opakowaniu ka˝dego egzemplarza.Wdrodze wyjàtku, dopuszcza si´ niedo∏à-czenie instrukcji u˝ywania wyrobów, je˝elibrak takich instrukcji nie powoduje ryzykaniew∏aÊciwego u˝ycia.13.2. Zaleca si´, aby instrukcje by∏y podane wpo-staci symboli. Ka˝dy u˝yty symbol lub koloridentyfikacyjny powinien byç zgodny zezharmonizowanymi normami, awrazie ichbraku — symbol lub kolor muszà byç opisa-ne wtekÊcie dokumentacji do∏àczonej do wy-robów.13.3. Etykieta zawiera wszczególnoÊci nast´pujà-ce elementy:1) nazw´ wyrobu, firm´ iadres wytwórcy;wprzypadku wyrobu importowanego,wcelu dystrybucji na terytorium Rzeczy-pospolitej Polskiej, etykiety, zewn´trzneopakowanie lub instrukcje u˝ywania za-wieraç muszà dodatkowo tak˝e nazw´ (na-zwisko) iadres zg∏oszonego do rejestrudystrybutora lub importera;2) informacje niezb´dne dla u˝ytkowania doidentyfikacji wyrobu izawartoÊci opako-wania;3) wyraz „JA¸OWE” lub „STERYLNE” lub„STERILE” lub okreÊlenie stanu mikrobio-logicznego dla wyrobów, tam gdzie ma tozastosowanie;4) kod partii lub serii wyrobów poprzedzanywyrazem „SERIA” lub „LOT” lub „numerserii” lub „numer fabryczny” wzale˝noÊciod stosowanego systemu;5) oznaczenie daty, przed up∏ywem którejwyrób mo˝e byç u˝ywany bezpiecznie,wyra˝onej wlatach imiesiàcach, je˝eli mato zastosowanie;6) oznaczenie, ˝e wyroby sà jednorazowegou˝ytku — dla wyrobów, do których ma tozastosowanie;7) je˝eli wyrób przeznaczony jest do badaƒklinicznych, wyrazy „wy∏àcznie do badaƒklinicznych”;8) specjalne instrukcje sk∏adowania iobcho-dzenia si´ zwyrobami, tam gdzie ma to za-stosowanie;9) instrukcje dotyczàce u˝ywania wyrobów;10) stosowne ostrze˝enia iÊrodki ostro˝noÊci;11) metod´ sterylizacji, tam gdzie ma to zasto-sowanie;12) napis: „DO U˚YTKU WWETERYNARII”.13.4. Je˝eli przewidziane zastosowanie wyrobówmo˝e nie byç oczywiste dla u˝ytkowników,wytwórca okreÊla wyraênie to zastosowaniena etykietach iwinstrukcji u˝ywania.13.5. We wszystkich przypadkach, wktórych ma tozastosowanie, wyrób ielementy od niegood∏àczalne muszà byç tak identyfikowane nu-merem serii lub fabrycznym, aby zmniejszyçryzyko pomylenia wyrobu zjego elementamiod∏àczalnymi.Dziennik Ustaw Nr 118—8360—Poz. 1243Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.plT∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 989/W/C/2004ISSN 0867-3411Cena 6,60 z∏ (w tym 7% VAT)Wydawca:Kancelaria Prezesa Rady MinistrówRedakcja:RzàdoweCentrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej PolskiejorazDziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.:694-67-50, 694-67-52;faks694-62-06Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581www.cokprm.gov.ple-mail: [email protected]