§ 5

§ 5. 1. Sprawozdanie koƒcowe zwykonania bada-nia klinicznego powinno zawieraç nast´pujàce dane:1) streszczenie prezentujàce podstawowe informacjeobadaniu, wtym:a) tytu∏ badania,b) identyfikacj´ wyrobu medycznego, wtym na-zw´, model iinne dane niezb´dne do jedno-znacznej identyfikacji,c) nazw´ sponsora,d) oÊwiadczenie, ˝e badanie zosta∏o przeprowa-dzone zgodnie zeuropejskimi normami zhar-monizowanymi lub normami krajowymi prze-———————1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze-sa Rady Ministrów zdnia 28 czerwca 2002 r. wsprawieszczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.Nr 93, poz. 833 oraz z2003 r. Nr 199, poz. 1941). noszàcymi europejskie normy zharmonizowane(podaç numer normy),e) cele badania,f) informacje ouczestnikach badania, zwy∏àcze-niem informacji umo˝liwiajàcych identyfikacj´ich danych osobowych,g) metodologi´,h) dat´ rozpocz´cia badania, dat´ zakoƒczenia ba-dania, dat´ przerwania badania, je˝eli mia∏omiejsce,i) wyniki,j) wnioski,k) imiona inazwiska autorów sprawozdania,l) dat´ sporzàdzenia sprawozdania;2) wprowadzenie zawierajàce podstawowe informa-cje uzasadniajàce przeprowadzenie badania, za∏o-˝enia, populacj´ badanà, czas badania, mierniki,atak˝e podstawy opracowania protoko∏u badania;3) materia∏y imetody:a) dane wyrobu,b) krótki opis wyrobu ijego przewidzianego zasto-sowania, ∏àcznie zmodyfikacjami, którym zosta∏poddany wtrakcie badania,c) streszczenie protoko∏u badania klinicznego;4) krótki opis protoko∏u badania klinicznego wraz zje-go modyfikacjami, je˝eli mia∏y miejsce, wtym in-formacje o:a) celu badania klinicznego,b) projekcie badania,c) rodzaju badania,d) punkcie koƒcowym badania,e) wzgl´dach etycznych,f) populacji uczestników,g) kryteriach w∏àczania/wy∏àczania,h) licznoÊci próby,i) rodzaju terapii ijej przeznaczeniu,j) zmiennych wbadaniu,k) równoczesnym podawaniu leków/stosowaniuterapii,l) czasie trwania badania,m) analizie statystycznej ∏àcznie zhipotezà badaw-czà lub kryteriami przyj´cia/odrzucenia, oblicze-niem licznoÊci próby, metodami analizy staty-stycznej;5) wyniki obejmujàce:a) dat´ rozpocz´cia badania,b) dat´ zakoƒczenia/zawieszenia/przerwania bada-nia,c) liczb´ uczestników badania klinicznego,d) liczb´ u˝ytych wyrobów medycznych,e) dane demograficzne uczestników,f) potwierdzenie zgodnoÊci zprotoko∏em badaniaklinicznego,g) analiz´ zawierajàcà ocen´ bezpieczeƒstwa wy-robu, podsumowanie zdarzeƒ niepo˝àdanychidzia∏aƒ niepo˝àdanych wyrobu medycznegozaobserwowanych podczas badania, wtym da-ne oci´˝koÊci, niezb´dnej terapii, decyzji ioce-nie badacza zwiàzanych zterapià,h) analiz´ funkcjonalnoÊci iskutecznoÊci,i) analizy cz´Êciowe wzastosowaniu do specjal-nych populacji,j) opis sposobu post´powania zdanymi odrzuco-nymi, wtym od pacjentów, którzy przerwali ba-danie lub zostali zniego wykluczeni, isposóbuwzgl´dnienia takich danych;6) dyskusj´ iwnioski obejmujàce:a) uzyskane wbadaniu wyniki dotyczàce funkcjo-nalnoÊci, skutecznoÊci ibezpieczeƒstwa,b) stosunek ryzyka do korzyÊci,c) klinicznà istotnoÊç iwa˝noÊç wyników, szcze-gólnie wÊwietle innych istniejàcych danychiporównania zaktualnym stanem wiedzy,d) szczególne korzyÊci lub wymagane specjalneÊrodki ostro˝noÊci wprzypadku pojedynczychuczestników badania lub grup ryzyka,e) wynikajàce zbadania wskazania do prowadze-nia dalszych badaƒ,f) krytycznà ocen´ wszystkich danych zebranychpodczas badania klinicznego.2. Do sprawozdania koƒcowego nale˝y do∏àczyçnast´pujàce dokumenty:1) protokó∏ badania, ∏àcznie ze zmianami;2) wykaz badaczy ipodmiotów, wktórych prowadzo-no badanie;3) wykaz wszystkich innych uczestniczàcych stron;4) wykaz osób monitorujàcych;5) wykaz statystyków, je˝eli ma to zastosowanie;6) wykaz komisji bioetycznych iich opinii.