§ 6

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w˝ycie zdniem og∏o-szenia.Minister Zdrowia: L. SikorskiDziennik Ustaw Nr 120—8509—Poz. 1258 Zg∏oszeniu podlegajà wszystkie badania kliniczne wyrobów medycznych prowadzone zudzia∏em ochotnikówlub pacjentów.OÊwiadczenie:Poni˝ej zg∏aszane badanie prowadzone b´dzie zgodnie zwymaganiami dotyczàcymi badaƒ klinicznych, okre-Êlonymi wrozdziale 6 ustawy zdnia 20 kwietnia 2004 r. owyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896)................................................(podpis sponsora)A.1)wytwórcaautoryzowany przedstawicielbadaczI. OkreÊlenie osoby upowa˝nionej przez sponsora1. Imi´ inazwisko:......................................................................................................................................................................................2. Adres, nr tel., nr faksu, adres poczty elektronicznej:............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................II. Badanie kliniczne1. Tytu∏:..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................2. Sponsor:..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................3. Badanie kliniczne prowadzone b´dzie:1)przez jeden podmiot wPolsce;2)przez kilka podmiotów wPolsce; iloÊç: ....................;3)równie˝ przez podmioty zagraniczne.Dziennik Ustaw Nr 120—8510—Poz. 1258Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowiazdnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1258)Za∏àcznik nr 1WZÓRWNIOSEK OWYDANIE POZWOLENIA NA ROZPOCZ¢CIE BADANIAKLINICZNEGO WYROBU MEDYCZNEGO———————1)Wpisaç znak „x” w odpowiednich kratkach. 4. Osoby ipodmioty bioràce udzia∏ wbadaniuDziennik Ustaw Nr 120—8511—Poz. 1258Lp.Badacz/badaczePodmiotprowadzàcy badanieKierownikkliniki/ordynatoroddzia∏u/lekarz/inna osobaDyrektor podmiotu,wktórym b´dzieprowadzone badanie123456785. Koordynator badania:1) imi´ inazwisko:................................................................................................................................................................................;2) adres, nr tel., nr faksu, adres poczty elektronicznej:.................................................................................................................................................................................6. Nazwy paƒstw, wktórych b´dzie prowadzone badanie:......................................................................................................................................................................................7. Nazwa techniczno-medyczna (rodzajowa) inazwa handlowa wyrobu medycznego: ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................8. Ogólny opis wyrobu, przewidzianego zastosowania izamierzonej funkcjonalnoÊci:.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... aktywny wyrób medyczny do implantacjiwyrób medyczny do ró˝nego przeznaczeniaKlasyfikacja wyrobu medycznego do ró˝nego przeznaczenia:1) klasa ........................2) regu∏a ........................9. Badanie dotyczy wyrobu medycznego, którego ocena zgodnoÊci wykonywana jest:1)bez udzia∏u jednostki notyfikowanej;2)zudzia∏em jednostki notyfikowanej nr .........................10. Badanie dotyczy wyrobu medycznego:a)posiadajàcego znak zgodnoÊci CE, ale wnowym przewidzianym zastosowaniu wyrobu,b)nieposiadajàcego znaku zgodnoÊci CE, adopuszczonego do obrotu wpaƒstwie:—wytwórcy ...............................................................................od kiedy .....................................—innym .....................................................................................od kiedy .....................................c)niedopuszczonego do obrotu w˝adnym paƒstwie, d)dopuszczonego do badaƒ (równie˝ zinnym protoko∏em badania klinicznego ni˝ waktualnie zg∏asza-nym badaniu) wpaƒstwach: —Europejskiego Obszaru Gospodarczego ...........................................................................................,—USA .....................................................................................................................................................,—innych ..................................................................................................................................................e)majàcego zostaç poddanym badaniu klinicznemu po raz pierwszy. 11. Badanie dotyczy wyrobu medycznego, którego dzia∏anie opiera si´ na nowych zjawiskach fizycznych lubchemicznych: 1)TAK;2)NIE.12. Czy sponsor dokonywa∏ innych zg∏oszeƒ badaƒ klinicznych tego wyrobu?1)TAK;2)NIE.Je˝eli „tak”, prosz´ podaç dat´ z∏o˝enia wniosku opozwolenie na rozpocz´cie badania klinicznego do PrezesaUrz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych isposób za∏atwie-nia (np. udzielono pozwolenia, odmówiono pozwolenia, zg∏oszenie zosta∏o wycofane, pozwolenie zosta∏o cof-ni´te) oraz nazw´ wyrobu:Dziennik Ustaw Nr 120—8512—Poz. 1258Data z∏o˝eniawnioskuNazwa techniczno-medyczna(rodzajowa) inazwa handlowa wyrobuSposób za∏atwienia III. Za∏o˝enia1. Badanie jest podejmowane dla oceny bezpieczeƒstwa ifunkcjonalnoÊci wyrobu:1)wprocedurze oceny zgodnoÊci wcelu nadania znaku CE;2)wcelu dopuszczenia do obrotu lub u˝ywania winnym paƒstwie;3)wy∏àcznie wcelach poznawczych.2. Badanie b´dzie prowadzone zudzia∏em:wca∏ym badaniu/wPolsce:1)zdrowych ochotników;liczba ........./.........2)pacjentów doros∏ych zokreÊlonà chorobà;liczba ........./.........3)kobiet ci´˝arnych;liczba ........./.........4)kobiet karmiàcych;liczba ........./.........5)dzieci:a)noworodków (0—27 dni),b)niemowlàt ima∏ych dzieci (28 dni — koniec 23 miesiàca ˝ycia),c)dzieci (24 miesiàce — koniec 11 roku ˝ycia), d)m∏odzie˝y (12 roku ˝ycia — koniec 17 roku ˝ycia);— liczba ........./.........3. Wprzypadku badaƒ zudzia∏em dzieci, czy wyrób medyczny by∏ ju˝ badany zudzia∏em doros∏ych?1)TAK;2)NIE.4. Przewidywany okres prowadzenia badania ..............................................................................................................lub przewidywany termin zakoƒczenia badania .......................................................................................................5. Potwierdzenie za∏àczenia zaÊwiadczenia dla urz´du celnego wcelu importu wyrobu medycznego (wniosekzproÊbà oimport zinformacjà oprzewidywanej iloÊci niezb´dnej do wykonania badania):1)TAK;2)NIE.IV. Wybrane informacje obadaniu1. Zgodnie zprzedstawionym protoko∏em badania klinicznego: 1) badanie zosta∏o zaaprobowane przez odnoÊne w∏adze idopuszczone do prowadzenia wpaƒstwach:a)Europejskiego Obszaru Gospodarczego ...................................................................................................,b)USA .............................................................................................................................................................,c)innych ......................................................................................................................................................... ;2) z∏o˝ono wniosek odopuszczenie do prowadzenia tego badania wpaƒstwach:a)Europejskiego Obszaru Gospodarczego ...................................................................................................,b)USA .............................................................................................................................................................,c)innych ......................................................................................................................................................... ;3) wniosek odopuszczenie do prowadzenia tego badania zosta∏ odrzucony wpaƒstwach:a)Europejskiego Obszaru Gospodarczego ...................................................................................................,b)USA .............................................................................................................................................................,c)innych ......................................................................................................................................................... .Dziennik Ustaw Nr 120—8513—Poz. 1258 2. Opinia komisji bioetycznej (wskazaç odpowiednià zponi˝ej podanych sytuacji):1)uzyskano pozytywnà opini´ komisji bioetycznej w∏aÊciwej dla zak∏adu opieki zdrowotnej lub praktykilekarskiej, wktórych badanie ma byç prowadzone (lub opinie komisji w∏aÊciwych dla wszystkich pla-cówek przy badaniu wielooÊrodkowym);2)uzyskano opini´ niektórych spoÊród wymaganych komisji bioetycznych w∏aÊciwych dla zak∏adówopieki zdrowotnej lub praktyki lekarskiej, wktórych badanie ma byç prowadzone;3)brak opinii komisji bioetycznych.3. Badanie b´dzie prowadzone woparciu o(zaznaczyç wszystkie majàce zastosowanie):1)sformu∏owanà explicite hipotez´ badawczà (je˝eli „tak”, patrz: ust. 5); 2)okreÊlony wst´pnie poziom istotnoÊci klinicznej wyników;3)statystycznie wyliczonà liczb´ uczestników badania; 4)losowy dobór uczestników badania; 5)zastosowanà osobnà grup´ kontrolnà; 6)zastosowanà metod´ naprzemiennà; 7)stosowanie placebo; 8)porównanie zinnymi wyrobami medycznymi; 9)porównanie ze standardowà terapià; 10)prób´ Êlepà:a)pojedynczà,b)podwójnà.4. Zwi´z∏e streszczenie za∏o˝eƒ planowanego badania:......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................5. Hipotezabadawcza:..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Dziennik Ustaw Nr 120—8514—Poz. 1258 6. Nadzór nad wykonywanym badaniem, zgodnie zwymaganiami okreÊlonymi wrozdziale 6 ustawy zdnia20kwietnia 2004 r. owyrobach medycznych, jest zapewniany przez:1)sponsora;2)instytucj´ dzia∏ajàcà wimieniu sponsora.7. Badanie to jest prowadzone wzwiàzku zocenà bezpieczeƒstwa, skutecznoÊci ifunkcjonalnoÊci wyrobu wy-konywanà na polecenie Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduk-tów Biobójczych.1)TAK;2)NIE.Je˝eli „tak”, podaç cel/przyczyn´:............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................V. Zobowiàzania1. Po rozpocz´ciu badania sponsor przeÊle do Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych iProduktów Biobójczych:1) informacj´ ozakoƒczeniu badania;2) sprawozdanie koƒcowe zwykonania badania klinicznego.2. Sponsor zg∏osi do Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktówBiobójczych: 1) wszystkie ci´˝kie zdarzenia niepo˝àdane wyst´pujàce wtrakcie badania — niezw∏ocznie, nie póêniej jed-nak ni˝ wciàgu 7 dni od dnia otrzymania onich informacji;2) wszystkie pozosta∏e dzia∏ania niepo˝àdane — po zakoƒczeniu badania wpostaci zestawienia („line li-sting”) wsprawozdaniu koƒcowym................................................(podpis sponsora)3. Sponsor badania przyjmuje do wiadomoÊci, ˝e wszystkie badania zg∏oszone do Prezesa Urz´du RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych mogà podlegaç kontroli, októrejmowa wart. 50 ustawy zdnia 20 kwietnia 2004 r. owyrobach medycznych, przeprowadzanej przez Inspek-cj´ Badaƒ Klinicznych................................................(podpis sponsora)Dziennik Ustaw Nr 120—8515—Poz. 1258 B. Wykaz dokumentów, które nale˝y do∏àczyç do wniosku2)1.Protokó∏ badania klinicznego (podpisany przez sponsora ig∏ównych badaczy).2.Opinia komisji bioetycznej wraz zjej sk∏adem oraz listà dokumentów przedstawionych komisji.3.Informacja dla uczestnika badania, zawierajàca wszczególnoÊci dane na temat ubezpieczenia badania.4.Formularz Êwiadomej zgody uczestnika badania, zawierajàcy oÊwiadczenie na temat zapoznania si´ zin-formacjà dla uczestnika badania iwarunkami ubezpieczenia oraz zgod´ na przetwarzanie danych zwià-zanych zudzia∏em wbadaniu klinicznym.5.OÊwiadczenie z∏o˝one przez dyrektora podmiotu, wktórym b´dzie prowadzone badanie (dyrektora/kie-rownika zak∏adu opieki zdrowotnej/instytucji, awprzypadku szpitala klinicznego — rektora), ozawarciuumowy precyzujàcej przeprowadzenie badania.6.Broszura badacza, piÊmiennictwo, wyniki badaƒ laboratoryjnych iprzedklinicznych.7.Wyniki dotychczasowych badaƒ klinicznych, je˝eli by∏y wykonywane.8.Kopia umowy ubezpieczeniowej oraz warunki ubezpieczenia.9.Certyfikat dotyczàcy systemu jakoÊci wytwórcy, je˝eli taki certyfikat posiada.10.Dokumenty potwierdzajàce dopuszczenie wyrobu medycznego do badania klinicznego winnych paƒ-stwach.11.Wniosek ozgod´ na import wyrobów medycznych niezb´dnych do wykonania badania oraz wniosekozgod´ na eksport niewykorzystanych wyrobów medycznych imateria∏ów biologicznych przeznaczo-nych do badaƒ laboratoryjnych.12.Wzór etykiety, oznakowania iinstrukcji wyrobu medycznego.13.Karta obserwacji klinicznej.14.Zlecenie sponsora dla instytucji sprawujàcej nadzór nad wykonywanym badaniem, je˝eli dotyczy.15.Wyniki dotychczasowej oceny zgodnoÊci wyrobu. Powy˝ej wymienione za∏àczniki mogà byç z∏o˝one wj´zyku angielskim. Nie dotyczy to dokumentów przezna-czonych do wiadomoÊci uczestnika badania iprotoko∏u badania.Dane wnioskodawcyPe∏na nazwa iadres wnioskodawcy:................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................(miejscowoÊç idata)(podpis sponsora)———————2)Zaznaczyç do∏àczone do wniosku dokumenty poprzez wpisanie znaku „x” wodpowiednich kratkach. Dokumenty do∏àczo-ne do wniosku muszà zawieraç aktualne dane obowiàzujàce na dzieƒ dokonania zg∏oszenia.Dziennik Ustaw Nr 120—8516—Poz. 1258 1. Nazwa techniczno-medyczna inazwa handlowa wyrobu medycznego przeznaczonego do badaƒ klinicznych:............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................2. Nr serii, nr seryjny lub inny sposób identyfikacji wyrobu medycznego:....................................................................................................................................................................................3. IloÊç sztuk: ..................................................................................................................................................................4. Nazwa iadres wytwórcy:............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................5. Nazwa iadres autoryzowanego przedstawiciela (je˝eli dotyczy):............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................6. Tytu∏ badania klinicznego: ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................7. Sponsor badania klinicznego:wytwórcaautoryzowany przedstawicielbadacz8. Data zg∏oszenia wniosku wytwórcy ouzyskanie pozwolenia na rozpocz´cie badania klinicznego wyrobumedycznego:....................................................................................................................................................................................9. Identyfikacja protoko∏u badania klinicznego (nr lub kod oraz data):....................................................................................................................................................................................10. OÊwiadczenie wytwórcy:OÊwiadczam, ˝e wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zagadnieniami obj´tymi zakresem ba-dania klinicznego oraz ˝e, uwzgl´dniajàc te zagadnienia, podj´to wszelkie Êrodki ostro˝noÊci wcelu ochro-ny zdrowia ibezpieczeƒstwa osób uczestniczàcych wbadaniu klinicznym...........................................................................................(miejscowoÊç idata)(podpis wytwórcy)......................................................................................................(miejscowoÊç idata)(podpis autoryzowanego przedstawiciela— je˝eli dotyczy)Dziennik Ustaw Nr 120—8517—Poz. 1258Za∏àcznik nr 2WZÓROÂWIADCZENIE OZGODNOÂCI WYROBU MEDYCZNEGO PRZEZNACZONEGO DO BADANIA KLINICZNEGOZWYMAGANIAMI WZAKRESIE BEZPIECZE¡STWA