§ 31

§ 31. Rozporzàdzenie wchodzi w˝ycie zdniem uzy-skania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwawUnii Europejskiej.Minister Infrastruktury: M. PolDziennik Ustaw Nr 15—641—Poz. 130Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Infrastrukturyzdnia 11 grudnia 2003 r. (poz. 130)Za∏àcznik nr 1PROCEDURY OCENY ZGODNOÂCI1. Badanie typu WE — modu∏ B1.1. Badanie typu WE jest procedurà, poprzez któ-rà jednostka notyfikowana upewnia si´ ipoÊwiadcza,˝e typ urzàdzenia bezpieczeƒstwa spe∏nia zasadniczewymagania okreÊlone wrozporzàdzeniu.1.2. Producent lub jego upowa˝niony przedstawi-ciel sk∏ada wwybranej przez siebie jednostce notyfi-kowanej wniosek oprzeprowadzenie badania typuWE. Wniosek powinien zawieraç:1) nazw´ (imi´ inazwisko) iadres producenta urzà-dzenia bezpieczeƒstwa oraz, je˝eli wniosek sk∏ada-ny jest przez upowa˝nionego przedstawiciela, je-go nazw´ (imi´ inazwisko) iadres;2) pisemnà deklaracj´, ˝e taki sam wniosek nie zosta∏z∏o˝ony winnej jednostce notyfikowanej;3) dokumentacj´ technicznà, októrej mowa wpkt1.4.1.3. Do wniosku, októrym mowa wpkt 1.2, powi-nien zostaç do∏àczony egzemplarz urzàdzenia, zwanydalej „typem”. Jednostka notyfikowana mo˝e ˝àdaçdalszych egzemplarzy typu, je˝eli wymaga tego pro-gram badaƒ. 1.4. Dokumentacja techniczna powinna umo˝li-wiaç ocen´ zgodnoÊci urzàdzenia bezpieczeƒstwa zza-sadniczymi wymaganiami okreÊlonymi wrozporzà-dzeniu. Dokumentacja techniczna wzakresie niezb´d-nym do dokonania oceny powinna zawieraç:1) ogólny opis typu,2) rysunek zestawieniowy konstrukcji, rysunki ische-maty, wszczególnoÊci elementów, podsystemóworaz obwodów,3) opisy iwyjaÊnienia niezb´dne do zrozumienia ry-sunków ischematów oraz dzia∏ania urzàdzeniabezpieczeƒstwa,4) wykaz norm zharmonizowanych zastosowanychwca∏oÊci lub cz´Êciowo oraz, wprzypadku nieza-stosowania tych norm, opis rozwiàzaƒ przyj´tychwcelu spe∏nienia zasadniczych wymagaƒ okreÊlo-nych wrozporzàdzeniu,5) wyniki dokonywanych obliczeƒ projektowych,przeprowadzonych badaƒ itestów,6) protoko∏y badaƒoraz okreÊlaç, gdzie dany element b´dzie stosowany.1.5. Jednostka notyfikowana przeprowadza bada-nia wsposób nast´pujàcy:1) sprawdza dokumentacj´ technicznà co do zgodno-Êci zprojektem iprocedurami wytwarzania iwy-maganiami rozporzàdzenia;2) wykonuje lub zleca wykonanie odpowiednich ba-daƒ ikoniecznych prób, aby sprawdziç, czy roz-wiàzania techniczne przyj´te przez producentaspe∏niajà zasadnicze wymagania okreÊlone wroz-porzàdzeniu;3) ocenia stosowane materia∏y, je˝eli nie sà onezgodne zodpowiednimi normami zharmonizowa-nymi, oraz sprawdza dokumenty kontroli wysta-wione przez producenta materia∏u;4) uzgadnia zwnioskodawcà miejsce przeprowadze-nia badaƒ iniezb´dnych prób.1.5.1.Wprzypadku gdy typ urzàdzenia spe∏niamajàce zastosowanie wymagania okreÊlone wrozpo-rzàdzeniu, jednostka notyfikowana wydaje wniosko-dawcy certyfikat badania typu WE. Certyfikat badaniatypu WE zachowuje wa˝noÊç przez okres 10 lat, przyczym okres ten mo˝e byç przed∏u˝any. Wcertyfikaciebadania typu zamieszcza si´ nazw´ (imi´ inazwisko)iadres producenta, wnioski zprzeprowadzonego ba-dania oraz dane niezb´dne do identyfikacji zatwier-dzonego typu. Wykaz istotnych cz´Êci dokumentacjitechnicznej powinien byç za∏àczony wpostaci aneksudo certyfikatu, akopi´ przechowuje jednostka notyfi-kowana.1.5.2. Jednostka notyfikowana, która odmówi pro-ducentowi lub jego upowa˝nionemu przedstawicielo-wi wydania certyfikatu badania typu WE, wraz zod-mowà przekazuje szczegó∏owe uzasadnienie przyczy-ny odmowy oraz pouczenie oprocedurze odwo∏aw-czej.1.5.3. Wnioskodawca powinien informowaç jed-nostk´ notyfikowanà, która przechowuje dokumenta-cj´ technicznà dotyczàcà certyfikatu badania typu WE,owszelkich modyfikacjach, które wprowadzi∏ lub pla-nuje wprowadziç do zatwierdzonych urzàdzeƒ bezpie-czeƒstwa; wprzypadku gdy modyfikacje urzàdzeniabezpieczeƒstwa mogà wp∏ynàç na jego zgodnoÊç zza-sadniczymi wymaganiami lub na przewidywane wa-runki u˝ytkowania urzàdzenia bezpieczeƒstwa, jed-nostka notyfikowana przeprowadza dodatkowe za-twierdzenie urzàdzenia oraz wystawia dokument uzu-pe∏niajàcy do certyfikatu badania typu WE.1.5.4. Jednostka notyfikowana powiadamia organsprawujàcy nadzór nad wyrobami wprowadzonymido obrotu ipaƒstwa cz∏onkowskie Unii Europejskiejowycofanych certyfikatach badania typu WE oraz, naich ˝àdanie, owydanych certyfikatach badania typuWE. Jednostka notyfikowana przekazuje innym jed-nostkom notyfikowanym informacje owycofanychcertyfikatach badania typu WE lub oodmowach ichwydania.1.5.5. Jednostka notyfikowana przekazuje innymjednostkom notyfikowanym, na ich uzasadnionywniosek, kopie wydanych certyfikatów badania typuWE wraz zich uzupe∏nieniami. Jednostka notyfikowa-na przechowuje uzupe∏nienia do certyfikatów badaniatypu WE do dyspozycji innych jednostek notyfikowa-nych.1.5.6. Producent lub jego upowa˝niony przedsta-wiciel obok dokumentacji technicznej przechowuje docelów kontroli egzemplarze certyfikatów badania typuWE wraz zich uzupe∏nieniami przez okres 30 lat oddnia wytworzenia ostatniego egzemplarza urzàdzeniabezpieczeƒstwa.2. Zapewnienie jakoÊci produkcji — modu∏ D2.1. Zapewnienie jakoÊci produkcji jest procedurà,poprzez którà producent wype∏niajàcy zobowiàzaniaokreÊlone wpkt 2.2 zapewnia ideklaruje, ˝e urzàdze-nie bezpieczeƒstwa jest zgodne ztypem okreÊlonymwcertyfikacie badania typu WE oraz spe∏nia zasadni-cze wymagania, które dotyczà tego urzàdzenia. Produ-cent lub jego upowa˝niony przedstawiciel umieszczaznak CE na ka˝dym urzàdzeniu bezpieczeƒstwa ispo-rzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Znakowi CE po-winien towarzyszyç numer identyfikacyjny jednostkinotyfikowanej odpowiedzialnej za kontrol´ okreÊlonàwpkt 2.4.2.2. Producent powinien stosowaç zatwierdzonysystem jakoÊci produkcji, koƒcowej kontroli oraz próbokreÊlony wpkt 2.3 oraz podlegaç kontroli okreÊlonejwpkt 2.4.2.3. System jakoÊci.2.3.1. Producent lub jego upowa˝niony przedsta-wiciel sk∏ada wwybranej przez siebie jednostce noty-Dziennik Ustaw Nr 15—642—Poz. 130 fikowanej wniosek oocen´ stosowanego systemu ja-koÊci zawierajàcy:1) informacje ourzàdzeniach bezpieczeƒstwa b´dà-cych przedmiotem wniosku;2) dokumentacj´ systemu jakoÊci;3) dokumentacj´ technicznà zatwierdzonego typuoraz kopi´ certyfikatu badania typu WE.2.3.2. System jakoÊci powinien zapewniaç zgod-noÊç urzàdzenia bezpieczeƒstwa ztypem opisanymwcertyfikacie badania typu WE oraz wymaganiamirozporzàdzenia, które majà do niego zastosowanie.Wszystkie elementy systemu, wymagania oraz ustale-nia przyj´te przez producenta powinny byç przez nie-go dokumentowane wsposób systematyczny iupo-rzàdkowany wformie opisanych metod dzia∏ania, pro-cedur iinstrukcji.2.3.3. Dokumentacja systemu jakoÊci powinnaumo˝liwiaç spójnà interpretacj´ programów jakoÊci,planów, instrukcji oraz zapisów dotyczàcych jakoÊci,awszczególnoÊci powinna zawieraç opis:1) celów dotyczàcych jakoÊci oraz struktury organi-zacyjnej, zakresu odpowiedzialnoÊci iuprawnieƒkierownictwa wodniesieniu do jakoÊci urzàdzeƒbezpieczeƒstwa;2) procesów wytwarzania, technik sterowania jako-Êcià itechnik zapewnienia jakoÊci oraz dzia∏aƒ sys-tematycznych, które b´dà stosowane, wszczegól-noÊci stosowanych procedur;3) badaƒ iprób, które b´dà przeprowadzane przed,podczas ipo zakoƒczeniu wytwarzania, oraz cz´-stotliwoÊci ich wykonywania;4) zapisów dotyczàcych jakoÊci, takich jak protoko∏yprób ibadaƒ, opis badaƒ, dane dotyczàce wzorco-wania, protoko∏y dotyczàce kwalifikacji lub nada-nych personelowi uprawnieƒ;5) Êrodków monitorujàcych osiàganie wymaganej ja-koÊci oraz skutecznoÊci dzia∏ania systemu jakoÊci.2.3.4. Jednostka notyfikowana ocenia system jako-Êci wcelu stwierdzenia, czy spe∏nia on wymaganiaokreÊlone wpkt 2.3.2 i2.3.3. Do zespo∏u jednostki no-tyfikowanej oceniajàcego system jakoÊci powinna byçpowo∏ana przynajmniej jedna osoba posiadajàca do-Êwiadczenie wzakresie oceny urzàdzeƒ bezpieczeƒ-stwa. Procedura oceny systemu jakoÊci obejmuje wi-zytacj´ wsiedzibie producenta. Jednostka notyfikowa-na powiadamia producenta opodj´tej decyzji iza-mieszcza wpowiadomieniu wnioski ze sprawdzeniawraz zuzasadnieniem decyzji ipouczeniem oproce-durze odwo∏awczej.2.3.5. Producent powinien wype∏niaç zobowiàza-nia wynikajàce zzatwierdzonego systemu jakoÊci iza-pewniç jego utrzymywanie we w∏aÊciwy iskutecznysposób.2.3.6. Producent lub jego upowa˝niony przedsta-wiciel powinien powiadomiç jednostk´ notyfikowanà,która zatwierdzi∏a system jakoÊci, owszelkich zamie-rzonych zmianach tego systemu. Jednostka notyfiko-wana ocenia proponowane zmiany ipodejmuje decy-zj´, czy zmieniony system jakoÊci spe∏ni wymaganiaokreÊlone wpkt 2.3.2 i2.3.3, czy te˝ wymagana jest je-go ponowna ocena. Jednostka notyfikowana powia-damia producenta oswojej decyzji, awpowiadomie-niu za∏àcza wnioski zdokonanej oceny oraz podj´tà natej podstawie decyzj´ wraz zuzasadnieniem.2.4. Kontrola wykonywana przez jednostk´ notyfi-kowanà.2.4.1. Celem kontroli jest upewnienie si´, czy pro-ducent odpowiednio wype∏nia obowiàzki wynikajàcezzatwierdzonego systemu jakoÊci.2.4.2. Producent powinien umo˝liwiç jednostcenotyfikowanej dost´p do stanowisk wytwarzania, ba-daƒ, prób isk∏adowania wcelu dokonania inspekcjioraz dostarczyç wszelkie niezb´dne informacje,wszczególnoÊci:1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;2) zapisy dotyczàce jakoÊci, takie jak protoko∏y zba-daƒ, opisy prób, dane dotyczàce wzorcowania,protoko∏y dotyczàce kwalifikacji odpowiednichpracowników.2.4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okre-sowo audyty wcelu upewnienia si´, czy producentutrzymuje istosuje system jakoÊci, po czym sprawoz-danie ztakich kontroli przekazuje producentowi. Cz´-stotliwoÊç okresowych audytów powinna umo˝liwiaçprzeprowadzenie wciàgu trzech lat pe∏nej ponownejoceny.2.4.4. Jednostka notyfikowana mo˝e dodatkowoprzeprowadzaç niezapowiedziane wizytacje uprodu-centa, okreÊlajàc potrzeb´ icz´stotliwoÊç ich przepro-wadzania na podstawie przyj´tego systemu wizytacji.Jednostka notyfikowana ustalajàc system wizytacji,uwzgl´dnia wszczególnoÊci:1) kategori´ urzàdzenia;2) wyniki poprzednich wizyt przeprowadzonych wra-mach kontroli;3) potrzeb´ sprawdzenia wyników dzia∏aƒ korygujà-cych;4) warunki specjalne zwiàzane zzatwierdzeniem sys-temu, je˝eli ma to zastosowanie;5) znaczàce zmiany worganizacji wytwarzania, dekla-racji polityki zapewnienia jakoÊci lub technologii.Podczas wizytacji jednostka notyfikowana mo˝e,je˝eli jest to niezb´dne, przeprowadzaç próby lub zle-caç ich przeprowadzenie wcelu sprawdzenia popraw-noÊci funkcjonowania systemu jakoÊci. Jednostka no-tyfikowana przekazuje producentowi sprawozdaniezwizyty wraz ze sprawozdaniem zprób, je˝eli takoweby∏y przeprowadzane.Dziennik Ustaw Nr 15—643—Poz. 130 2.4.5. Producent przechowuje przez okres 30 lat odczasu wyprodukowania ostatniego urzàdzenia bezpie-czeƒstwa:1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;2) dokumentacj´ zmian systemu jakoÊci;3) decyzje isprawozdania jednostki notyfikowanej,októrych mowa wpkt 2.3.4, 2.4.3 i2.4.4.2.4.6. Jednostka notyfikowana przekazuje organo-wi sprawujàcemu nadzór nad wyrobami wprowadzo-nymi do obrotu ipaƒstwom cz∏onkowskim Unii Euro-pejskiej informacje owycofanych zatwierdzeniachsystemów jakoÊci oraz, na ich ˝àdanie, owydanychzatwierdzeniach systemów jakoÊci.Jednostka notyfikowana przekazuje innym jed-nostkom notyfikowanym informacje owycofanych za-twierdzeniach systemów jakoÊci lub oodmowach ichwydania.3. Weryfikacja wyrobu — modu∏ F3.1. Weryfikacja wyrobu jest procedurà, poprzezktórà producent lub jego upowa˝niony przedstawicielzapewnia ideklaruje, ˝e urzàdzenie bezpieczeƒstwaspe∏niajàce wymagania pkt 3.3 jest zgodne ztypemopisanym wcertyfikacie badania typu WE ispe∏niawymagania rozporzàdzenia, które majà do niego za-stosowanie.3.2. Producent powinien podjàç wszelkie niezb´d-ne dzia∏ania wcelu zapewnienia, aby wytworzoneurzàdzenie bezpieczeƒstwa by∏o zgodne ztypem opi-sanym wcertyfikacie badania typu WE oraz spe∏nia∏owymagania rozporzàdzenia, które majà do niego za-stosowanie. Producent umieszcza znak CE na ka˝dymurzàdzeniu bezpieczeƒstwa isporzàdza pisemnà de-klaracj´ zgodnoÊci.3.3. Jednostka notyfikowana wcelu sprawdzeniazgodnoÊci urzàdzenia bezpieczeƒstwa zwymaganiamirozporzàdzenia przeprowadza odpowiednie badaniaipróby, sprawdzajàc urzàdzenie bezpieczeƒstwa po-przez badanie ka˝dego urzàdzenia, wsposób okreÊlo-ny wpkt 3.4, lub poprzez badanie urzàdzeƒ metodàstatystycznà, wsposób okreÊlony wpkt 3.5, zgodniezwyborem dokonanym przez producenta. Producentlub jego upowa˝niony przedstawiciel przechowuje eg-zemplarz deklaracji zgodnoÊci przez okres 30 lat oddnia wyprodukowania ostatniego urzàdzenia bezpie-czeƒstwa.3.4. Ponowna ocena poprzez badania ipróby ka˝-dego egzemplarza urzàdzenia bezpieczeƒstwa.3.4.1. Wcelu sprawdzenia, czy ka˝dy egzemplarzurzàdzenia bezpieczeƒstwa jest zgodny ztypem iwy-maganiami rozporzàdzenia, które majà do niego za-stosowanie, jednostka notyfikowana sprawdza go in-dywidualnie oraz poddaje odpowiednim badaniomipróbom.3.4.2. Jednostka notyfikowana umieszcza swój nu-mer identyfikacyjny lub zleca umieszczenie tego nu-meru na wszystkich egzemplarzach urzàdzenia bezpie-czeƒstwa oraz wystawia pisemny certyfikat zgodnoÊcidotyczàcy przeprowadzonych badaƒ.3.4.3. Producent lub jego upowa˝niony przedsta-wiciel powinien zapewniç, aby certyfikaty zgodnoÊciby∏y dost´pne na ˝àdanie.3.5. Badanie statystyczne.3.5.1. Producent powinien przedstawiaç do badaƒswoje urzàdzenia wformie jednorodnych partii isto-sowaç wszelkie niezb´dne Êrodki, aby wprocesie wy-twarzania zapewniç jednorodnoÊç ka˝dej wyproduko-wanej partii urzàdzeƒ.3.5.2. Wszystkie urzàdzenia bezpieczeƒstwa po-winny byç dost´pne do badania wformie jednorod-nych partii. Próbka losowa powinna byç pobranazka˝dej serii. Urzàdzenia obj´te próbkà losowà po-winny byç badane indywidualnie. Przeprowadzane sàrównie˝ stosowne próby wcelu zagwarantowaniazgodnoÊci urzàdzeƒ zwymaganiami rozporzàdzeniaoraz okreÊlenia przyj´cia lub odrzucenia serii.3.5.3. Procedura statystyczna powinna wykorzy-stywaç nast´pujàce sk∏adniki:1) metod´ statystycznà;2) zasady pobierania próbek. 3.5.4. Wprzypadku przyj´cia serii jednostka notyfi-kowana umieszcza lub zleca umieszczenie swojegonumeru identyfikacyjnego na ka˝dym elemencie iwy-stawia certyfikat zgodnoÊci odnoszàcy si´ do przepro-wadzonych prób. Wszystkie urzàdzenia serii mogà zo-staç wprowadzone do obrotu, zwyjàtkiem tych urzà-dzeƒ, które wwyniku prób nie zosta∏y uznane za zgod-ne zwymaganiami.3.5.5. Je˝eli seria b´dzie odrzucona, to jednostkanotyfikowana lub w∏aÊciwa w∏adza sprawujàca nadzórnad wprowadzaniem wyrobów do obrotu podejmujedzia∏ania wcelu zapobie˝enia wprowadzeniu tej seriido obrotu. Wprzypadku cz´stego odrzucania serii jed-nostka notyfikowana mo˝e zawiesiç badanie staty-styczne. Producent mo˝e umieÊciç na urzàdzeniu nu-mer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej wczasieprocesu produkcji na jej odpowiedzialnoÊç.3.5.6. Producent lub jego upowa˝niony przedsta-wiciel powinien zapewniç, aby certyfikaty zgodnoÊciwystawione przez jednostk´ notyfikowanà by∏y do-st´pne na ˝àdanie.4. Weryfikacja jednostkowa — modu∏ G4.1. Weryfikacja jednostkowa jest procedurà, po-przez którà producent zapewnia ideklaruje, ˝e urzà-dzenie bezpieczeƒstwa dostarczone zcertyfikatem,októrym mowa wpkt 4.5, spe∏nia wymagania rozpo-rzàdzenia, które majà do niego zastosowanie. Produ-cent lub jego upowa˝niony przedstawiciel umieszczaznak CE na ka˝dym urzàdzeniu bezpieczeƒstwa orazsporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci.Dziennik Ustaw Nr 15—644—Poz. 130 4.2. Producent sk∏ada wwybranej przez siebie jed-nostce notyfikowanej wniosek oweryfikacj´ jednost-kowà, który zawiera:1) nazw´ (imi´ inazwisko) iadres producenta oraz lo-kalizacj´ urzàdzenia bezpieczeƒstwa;2) pisemnà deklaracj´, ˝e taki sam wniosek nie zosta∏z∏o˝ony winnej jednostce notyfikowanej;3) dokumentacj´ technicznà.4.3. Dokumentacja techniczna powinna umo˝li-wiaç ocen´ zgodnoÊci urzàdzenia bezpieczeƒstwazwymaganiami okreÊlonymi wrozporzàdzeniu, któredotyczà tego urzàdzenia, wzakresie niezb´dnym dodokonania oceny. Dokumentacja techniczna dotyczàcawytwarzania oraz eksploatacji urzàdzenia bezpieczeƒ-stwa powinna wzakresie niezb´dnym do dokonaniaoceny zawieraç:1) ogólny opis urzàdzenia bezpieczeƒstwa;2) rysunek zestawieniowy konstrukcji oraz rysunkiischematy, wszczególnoÊci elementów, podsys-temów oraz obwodów;3) opisy iwyjaÊnienia niezb´dne do zrozumienia ry-sunków ischematów oraz dzia∏ania urzàdzenia;4) wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanychwca∏oÊci lub cz´Êciowo, oraz, wprzypadku nieza-stosowania tych norm, opis rozwiàzaƒ przyj´tychwcelu spe∏nienia wymagaƒ rozporzàdzenia;5) wyniki, wszczególnoÊci obliczeƒ projektowychiprzeprowadzonych badaƒ;6) protoko∏y badaƒ;7) informacje dotyczàce procedur wykonawczychibadawczych oraz informacje dotyczàce kwalifika-cji lub uprawnieƒ odpowiednich pracowników.4.4. Wcelu zapewnienia zgodnoÊci urzàdzenia bez-pieczeƒstwa zwymaganiami rozporzàdzenia, które godotyczà, jednostka notyfikowana sprawdza projektibudow´ ka˝dego egzemplarza urzàdzenia bezpie-czeƒstwa, awtrakcie jego wytwarzania przeprowadzabadania ipróby okreÊlone wnormach zharmonizowa-nych lub przeprowadza badania ipróby równowa˝ne,awszczególnoÊci:1) sprawdza dokumentacj´ technicznà co do zgodno-Êci zprojektem iprocedurami wytwarzania iwy-maganiami rozporzàdzenia;2) ocenia zastosowane materia∏y, je˝eli nie sà onezgodne zodpowiednimi normami zharmonizowa-nymi, atak˝e zeuropejskim uznaniem materia∏ówprzeznaczonych do wytwarzania urzàdzeƒ bezpie-czeƒstwa, oraz sprawdza dokumenty kontroli wy-stawione przez producenta materia∏ów;3) zatwierdza procedury po∏àczeƒ nieroz∏àcznych cz´Êci urzàdzenia bezpieczeƒstwa;4) sprawdza kwalifikacje lub uprawnienia odpowied-nich pracowników;5) przeprowadza kontrol´ koƒcowà, przeprowadzaprób´ kontrolnà lub zleca jej przeprowadzenieoraz bada urzàdzenia bezpieczeƒstwa.4.5. Jednostka notyfikowana umieszcza swój nu-mer identyfikacyjny lub zleca umieszczenie tego nu-meru na wszystkich egzemplarzach urzàdzenia bezpie-czeƒstwa oraz wystawia pisemny certyfikat zgodnoÊcidotyczàcy przeprowadzonych badaƒ, który powinienbyç przechowywany przez okres 30 lat.4.6. Producent lub jego upowa˝niony przedstawi-ciel powinien zapewniç, aby certyfikaty zgodnoÊci wy-stawione przez jednostk´ notyfikowanà by∏y dost´pnena ˝àdanie.5. Pe∏ne zapewnienie jakoÊci — modu∏ H5.1. Pe∏ne zapewnienie jakoÊci jest procedurà, po-przez którà producent spe∏niajàcy wymagania pkt 5.2zapewnia ideklaruje, ˝e urzàdzenie bezpieczeƒstwaspe∏nia wymagania okreÊlone wrozporzàdzeniu, któremajà do niego zastosowanie.5.2. Producent lub jego upowa˝niony przedstawi-ciel powinien umieÊciç znak CE na wszystkich urzàdze-niach bezpieczeƒstwa oraz sporzàdziç pisemnà dekla-racj´ zgodnoÊci. Znakowi CE powinien towarzyszyçnumer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpo-wiedzialnej za kontrol´ okreÊlonà wpkt 5.4.5.3. System jakoÊci.5.3.1. Producent sk∏ada wwybranej przez siebiejednostce notyfikowanej wniosek oocen´ stosowane-go systemu jakoÊci, zawierajàcy:1) informacje ourzàdzeniach bezpieczeƒstwa b´dà-cych przedmiotem wniosku;2) dokumentacj´ systemu jakoÊci.5.3.2. Wszystkie elementy systemu, wymaganiaoraz ustalenia przyj´te przez producenta powinny byçprzez niego dokumentowane wsposób systematycz-ny iuporzàdkowany wformie opisanych metod dzia-∏ania, procedur iinstrukcji. Dokumentacja systemu ja-koÊci powinna umo˝liwiaç spójnà interpretacj´ pro-gramów jakoÊci, planów, instrukcji oraz zapisów doty-czàcych jakoÊci, awszczególnoÊci powinna zawieraçopis:1) celów dotyczàcych jakoÊci oraz struktury organiza-cyjnej, zakresu odpowiedzialnoÊci iuprawnieƒ kie-rownictwa wodniesieniu do jakoÊci urzàdzeƒ bez-pieczeƒstwa;2) technicznych specyfikacji projektowych zuwzgl´d-nieniem zastosowanych norm oraz Êrodków, któreb´dà stosowane wcelu spe∏nienia zasadniczychwymagaƒ okreÊlonych wrozporzàdzeniu dotyczà-cych danego urzàdzenia bezpieczeƒstwa, je˝eli niezastosowano norm zharmonizowanych;Dziennik Ustaw Nr 15—645—Poz. 130 3) technik nadzorowania projektowania iweryfikacjiprojektowania, procesów isystematycznych dzia-∏aƒ, które b´dà stosowane podczas projektowaniaurzàdzeƒ bezpieczeƒstwa;4) odpowiednich technologii wytwarzania, kontrolijakoÊci izapewnienia jakoÊci, procesów isystema-tycznych dzia∏aƒ, które b´dà stosowane;5) badaƒ iprób, które b´dà przeprowadzane przed,wtrakcie ipo wytworzeniu, oraz cz´stotliwoÊci ichprzeprowadzania;6) zapisów dotyczàcych jakoÊci, takich jak protoko∏yprób ibadaƒ oraz wyniki prób, dane dotyczàcewzorcowania, protoko∏y dotyczàce kwalifikacji lubuprawnienia odpowiednich pracowników;7) Êrodków monitorujàcych osiàganie wymaganej ja-koÊci oraz skutecznoÊç funkcjonowania systemujakoÊci.5.3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system jako-Êci wcelu stwierdzenia, czy spe∏nia on wymaganiaokreÊlone wpkt 5.3.2. Do zespo∏u jednostki notyfiko-wanej oceniajàcego system jakoÊci powinna byç po-wo∏ana przynajmniej jedna osoba posiadajàca do-Êwiadczenie wzakresie oceny urzàdzeƒ bezpieczeƒ-stwa. Procedura oceny systemu jakoÊci obejmuje wi-zytacj´ wsiedzibie producenta. Jednostka notyfikowa-na powiadamia producenta opodj´tej decyzji iza-mieszcza wpowiadomieniu wnioski ze sprawdzeniawraz zuzasadnionà decyzjà ipouczeniem oprocedu-rze odwo∏awczej.5.3.4. Producent powinien wype∏niaç zobowiàza-nia wynikajàce zzatwierdzonego systemu jakoÊci iza-pewniç jego utrzymywanie we w∏aÊciwy iskutecznysposób. Producent lub jego upowa˝niony przedstawi-ciel powinien powiadomiç jednostk´ notyfikowanà,która zatwierdzi∏asystem jakoÊci, owszelkich zamie-rzonych zmianach tego systemu.5.3.5. Jednostka notyfikowana ocenia proponowa-ne zmiany ipodejmuje decyzj´, czy zmieniony systemjakoÊci spe∏ni wymagania okreÊlone wpkt 5.3.2, czyte˝ jest wymagana jego ponowna ocena. Jednostkanotyfikowana powiadamia producenta oswojej decy-zji, awpowiadomieniu za∏àcza wnioski zdokonanejoceny oraz podj´tà na tej podstawie decyzj´ wrazzuzasadnieniem.5.4. Kontrola wykonywana przez jednostk´ notyfi-kowanà.5.4.1. Celem kontroli jest upewnienie si´, czy pro-ducent odpowiednio wype∏nia zobowiàzania wynika-jàce zzatwierdzonego systemu jakoÊci.5.4.2. Producent powinien umo˝liwiç jednostcenotyfikowanej dost´p do stanowisk wytwarzania, ba-daƒ, prób isk∏adowania wcelu dokonania inspekcjioraz dostarczyç wszelkie niezb´dne informacje,wszczególnoÊci:1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;2) zapisy dotyczàce jakoÊci przewidziane wcz´Êciprojektowej systemu jakoÊci, takie jak wyniki ana-liz, obliczenia oraz zapisy dotyczàce badaƒ;3) zapisy dotyczàce jakoÊci przewidziane wcz´Êci wy-konawczej systemu jakoÊci, takie jak protoko∏ykontroli, wyniki badaƒ, dane dotyczàce wzorcowa-nia, protoko∏y dotyczàce kwalifikacji odpowied-nich pracowników.5.4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okre-sowo audyty wcelu upewnienia si´, czy producentutrzymuje istosuje system jakoÊci, po czym przekazu-je producentowi sprawozdania zaudytów. Cz´stotli-woÊç okresowych audytów powinna umo˝liwiaç prze-prowadzenie wciàgu trzech lat ponownej oceny.5.4.4. Jednostka notyfikowana mo˝e dodatkowoprzeprowadzaç niezapowiedziane wizytacje uprodu-centa, okreÊlajàc potrzeb´ icz´stotliwoÊç ich przepro-wadzania na podstawie przyj´tego systemu wizytacji.Jednostka notyfikowana ustalajàc system wizytacji,uwzgl´dnia wszczególnoÊci:1) kategori´ urzàdzenia;2) wyniki poprzednich wizyt przeprowadzonych wra-mach kontroli;3) potrzeb´ sprawdzenia wyników dzia∏aƒ korygujà-cych;4) warunki specjalne zwiàzane zzatwierdzeniem sys-temu, je˝eli ma to zastosowanie;5) znaczàce zmiany worganizacji wytwarzania, dekla-racji polityki zapewnienia jakoÊci lub technologii.5.4.5. Podczas wizytacji jednostka notyfikowanamo˝e, je˝eli jest to niezb´dne, przeprowadzaç próbylub zlecaç ich przeprowadzenie wcelu sprawdzeniapoprawnoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci. Jed-nostka notyfikowana przekazuje producentowi spra-wozdanie zwizyty wraz ze sprawozdaniem zprób, je-˝eli by∏y one przeprowadzane.5.5. Producent przechowuje przez okres 30 lat odwyprodukowania ostatniego urzàdzenia bezpieczeƒ-stwa:1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;2) dokumentacj´ zmian systemu jakoÊci;3) decyzje isprawozdania jednostki notyfikowanej,októrych mowa wpkt 5.3.5, 5.4.3 i5.4.5.5.6. Jednostka notyfikowana przekazuje organowisprawujàcemu nadzór nad wyrobami wprowadzony-mi do obrotu ipaƒstwom cz∏onkowskim Unii Europej-skiej informacje owycofanych zatwierdzeniach syste-mów jakoÊci oraz, na ich ˝àdanie, owydanych zatwier-dzeniach systemów jakoÊci.Jednostka notyfikowana przekazuje innym jed-nostkom notyfikowanym informacje owycofanych za-twierdzeniach systemów jakoÊci lub oodmowach ichwydania.Dziennik Ustaw Nr 15—646—Poz. 130 5.7. Wramach pe∏nego zapewnienia jakoÊci zba-daniem projektu ikontrolà wramach oceny koƒcowej,oprócz wymagaƒ okreÊlonych wy˝ej, powinny byçspe∏nione wymagania wymienione wpkt 5.7.1—5.7.5.5.7.1. Producent powinien z∏o˝yç wjednostce no-tyfikowanej wniosek obadanie projektu.5.7.2. ZawartoÊç wniosku powinna umo˝liwiç zro-zumienie projektu, wytwarzania idzia∏ania urzàdzeniabezpieczeƒstwa oraz umo˝liwiaç ocen´ zgodnoÊcizodpowiednimi wymaganiami okreÊlonymi wrozpo-rzàdzeniu. Wniosek powinien zawieraç:1) techniczne specyfikacje projektowe, w∏àcznieznormami, które zastosowano;2) niezb´dne informacje pomocnicze ÊwiadczàceoodpowiednioÊci urzàdzenia, wszczególnoÊci, je-˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y wpe∏nizastosowane; informacje pomocnicze powinny za-wieraç wyniki badaƒ przeprowadzonych wodpo-wiednim laboratorium producenta lub wjegoimieniu.5.7.3. Jednostka notyfikowana rozpatruje wnioseki — wprzypadku gdy projekt spe∏nia wymagania doty-czàce urzàdzenia okreÊlone wrozporzàdzeniu — wy-stawia wnioskodawcy certyfikat badania projektu WE;certyfikat badania projektu WE powinien zawieraçwnioski zbadania, warunki jego wa˝noÊci, niezb´dnedane do identyfikacji zatwierdzonego projektu oraz,gdy to istotne, opis dzia∏ania urzàdzenia bezpieczeƒ-stwa.5.7.4. Wnioskodawca powinien powiadomiç jed-nostk´ notyfikowanà, która wystawi∏a certyfikat bada-nia projektu WE, owszystkich zmianach do zatwier-dzonego projektu wcelu ich dodatkowego zatwierdze-nia, je˝eli mogà one wp∏ywaç na zgodnoÊç zzasadni-czymi wymaganiami lub na przewidywane warunkiu˝ytkowania urzàdzenia bezpieczeƒstwa; dodatkowezatwierdzenie jest wystawiane wformie uzupe∏nieniado pierwotnego certyfikatu badania projektu WE.5.7.5. Jednostka notyfikowana przekazuje innymjednostkom notyfikowanym informacje owystawia-nych certyfikatach badania projektu WE lub oodmo-wach ich wystawienia.Dziennik Ustaw Nr 15—647—Poz. 130Za∏àcznik nr 2WZÓR ZNAKU CEZnak CE sk∏ada si´ z liter o poni˝szych kszta∏tach: W przypadku pomniejszania lub powi´kszania znaku CE nale˝y zachowaç proporcje podane na powy˝szymrysunku. Elementy znaku CE powinny mieç t´ samà wysokoÊç, która nie mo˝e byç mniejsza ni˝ 5 mm. Dla urzàdzeƒbezpieczeƒstwa o niewielkich rozmiarach dopuszcza si´ odst´pstwo od tego warunku.