§ 10

§ 10. 1. Prezes Urz´du powiadamia organy paƒstwcz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw cz∏onkow-skich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu(EFTA) — stron umowy oEuropejskim Obszarze Go-spodarczym, w∏aÊciwe wsprawach wyrobów medycz-nych, ozaistnieniu incydentu medycznego, który mo˝e wystàpiç wtych paƒstwach, przesy∏ajàc RaportOrganu Kompetentnego.2. Wzór formularza raportu, októrym mowawust.1, okreÊla:1) wj´zyku polskim — za∏àcznik nr 5 do rozporzàdze-nia;2) wj´zyku angielskim — za∏àcznik nr 6 do rozporzà-dzenia. 3. Fakt sporzàdzenia przez Prezesa Urz´du RaportuOrganu Kompetentnego potwierdza si´ poprzez doko-nanie odpowiedniego wpisu do Rejestru IncydentówMedycznych.