§ 4

§ 4. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel,zwani dalej „wytwórcà”, niezw∏ocznie po powzi´ciuinformacji oincydencie medycznym wszczynajà dzia-∏ania ustalajàce przyczyn´ jego zaistnienia, wtymprzeprowadzajà ogl´dziny ibadania dotyczàce incy-dentu medycznego. 2. Wcelu ustalenia zwiàzku przyczynowego mi´-dzy wyrobem medycznym aincydentem medycznymbierze si´ pod uwag´ nast´pujàce informacje: 1) opini´ specjalistów podmiotu udzielajàcegoÊwiadczeƒ zdrowotnych, uktórego wystàpi∏ incy-dent medyczny; 2) wyniki wst´pnej oceny incydentu medycznego do-konanej przez specjalistów;3) zg∏oszenia odotychczas zaistnia∏ych incydentachmedycznych;4) stwierdzone wady konstrukcyjne oraz monta˝owewyrobu medycznego;5) niedok∏adnoÊci woznaczeniach, etykietach, in-strukcjach u˝ywania imateria∏ach promocyjnychwyrobu medycznego; 6) nieprawid∏owoÊci dzia∏ania spowodowane niew∏a-Êciwà obs∏ugà, niew∏aÊciwà konserwacjà wyrobumedycznego lub jego niew∏aÊciwym monta˝em;7) inne posiadane informacje.3. Podmiot zg∏aszajàcy incydent udziela niezb´d-nej pomocy wytwórcy, wtym — je˝eli jest u˝ytkowni-kiem wyrobu medycznego — udost´pnia go, wcelu: 1) ustalenia zwiàzku przyczynowego pomi´dzy wyro-bem medycznym aincydentem medycznym; 2) dokonania oceny wyrobu medycznego. 4. Przeprowadzane ogl´dziny ibadania odbywajàsi´, wmiar´ mo˝liwoÊci, wobecnoÊci przedstawicielapodmiotu, uktórego wystàpi∏ incydent medyczny,zzachowaniem nale˝ytej starannoÊci, wtaki sposób,aby nie usunàç dowodów Êwiadczàcych oewentual-nym zwiàzku przyczynowym pomi´dzy wyrobem me-dycznym aincydentem medycznym.5. Je˝eli przeprowadzenie ogl´dzin ibadaƒ jestniemo˝liwe, wytwórca niezw∏ocznie powiadamiaotym Prezesa Urz´du, podajàc przyczyny niepodj´ciatych czynnoÊci.