§ 5

§ 5. 1. Po zakoƒczeniu czynnoÊci, októrych mowaw§ 4, wytwórca sporzàdza Raport Wst´pny na formu-larzu, którego wzór okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzà-dzenia.2. Raport Wst´pny sporzàdza si´ wnast´pujàcychterminach: 1) wprzypadku incydentu medycznego, który dopro-wadzi∏ do powa˝nego pogorszenia zdrowia lubÊmierci pacjenta lub u˝ytkownika — wterminienie d∏u˝szym ni˝ 10 dni od dnia zaistnienia;2) wprzypadku incydentu medycznego, który móg∏-by doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdro-wia lub Êmierci pacjenta lub u˝ytkownika — wter-minie nie d∏u˝szym ni˝ 30 dni od dnia zaistnienia. 3. Wytwórca, po ustaleniu przyczyny zaistnieniaincydentu medycznego, podejmuje wmiar´ potrzebydzia∏ania korygujàce lub zapobiegawcze obejmujàcewszczególnoÊci: 1) wstrzymanie wobrocie wyrobu medycznego naczas niezb´dny do ustalenia wszystkich okoliczno-Êci incydentu medycznego;2) wycofanie zobrotu lub u˝ywania wyrobu medycz-nego;3) wystawienie notatki doradczej;4) zastosowanie dodatkowego nadzoru nad wyroba-mi medycznymi wu˝ywaniu, wtym przeprowa-dzenie odpowiedniego przeszkolenia;5) niezb´dnà modyfikacj´ wyrobu medycznego wdo-kumentacji konstrukcyjnej iprocesowej; 6) modyfikacj´ instrukcji u˝ywania lub oznakowaniawyrobu medycznego.