§ 2

§ 2. 1. Sprz´t elektromedyczny stosowany wme-dycynie weterynaryjnej nieb´dàcy wyrobem medycz-nym wrozumieniu ustawy, októrej mowa w§ 1, po-winien spe∏niaç wymagania techniczne iwymaganiabezpieczeƒstwa okreÊlone wnormach zharmonizowa-nych zdyrektywà Rady 93/42/EWG zdnia 14 czerwca1993 r. dotyczàcà wyrobów medycznych (Dz. Urz. WEL169 z12.7.1993), których przedmiotem sà ogólnewymagania bezpieczeƒstwa medycznych urzàdzeƒelektrycznych.2. Sprz´t ijego wyposa˝enie wykorzystujàcy ener-gi´ elektrycznà niskiej cz´stotliwoÊci do wytwarzaniaciep∏a wcelu elektrokauteryzacji powinien spe∏niaçwymagania okreÊlone wust. 1 znast´pujàcymi uzu-pe∏nieniami:1) cz´Êci aplikacyjne, oznaczajàce cz´Êci sprz´tu elek-tromedycznego, które dla spe∏nienia swojej funk-cji podczas normalnego u˝ywania:a) wchodzà wfizyczny kontakt zpacjentem lubb) mogà byç doprowadzone do kontaktu zpacjen-tem— powinny byç co najmniej typu BF, za który uzna-je si´ cz´Êç aplikacyjnà spe∏niajàcà okreÊlone wy-magania norm zharmonizowanych, októrych mo-wa wust. 1, zapewniajàcà ochron´ przed pora˝e-niem elektrycznym; cz´Êci aplikacyjnych typu BFnie stosuje si´ bezpoÊrednio na sercu;2) dopuszczalny pràd pomocniczy pacjenta, przezktóry nale˝y rozumieç pràd p∏ynàcy mi´dzy cz´-Êciami aplikacyjnymi przez pacjenta podczas nor-malnego u˝ywania, nieprzeznaczony do wytwo-rzenia skutku fizjologicznego wynosi:a) wstanie normalnym, oznaczajàcym stan sprz´-tu elektromedycznego, wktórym wszystkieÊrodki wprowadzone dla ochrony przed zagro-˝eniem bezpieczeƒstwa sà nienaruszone —1mA, b) wstanie pojedynczego uszkodzenia, oznaczajà-cym stan, wktórym jeden Êrodek ochrony przedzagro˝eniem bezpieczeƒstwa wsprz´cie elek-tromedycznym jest uszkodzony lub wyst´pujejeden zewn´trzny stan nienormalny — 5 mA.