art. 31ca

Art. 31ca. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji doty-czącej zasadności stosowania leków w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w przepisach o zapobie-ganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Dziennik Ustaw – 30 – Poz. 1461 2. Po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Agencji wzywa podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne do przekazania: 1) analizy klinicznej, 2) analizy ekonomicznej, 3) analizy wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych – o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze do trzeciego ustawy o refundacji w terminie 3 miesięcy od dnia otrzy-mania wezwania. 3. Do przygotowania rekomendacji, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 31c ust. 3–9. Rekomendację wy-daje się w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania analiz określonych w ust. 2 albo od upływu terminu na ich przekazanie. 4. W przypadku nieprzekazania analiz, o których mowa w ust. 2, Prezes Agencji wydaje rekomendację na podstawie dostępnych danych.