art. 48a

Art. 48a. 1. Minister oraz jednostka samorządu terytorialnego opracowują projekt programu polityki zdrowotnej na pod-stawie mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1, oraz dostępnych danych epidemiologicznych. 2. Program polityki zdrowotnej określa: 1) nazwę programu polityki zdrowotnej; 2) okres realizacji programu polityki zdrowotnej; 3) podmiot opracowujący program polityki zdrowotnej; 4) podstawę prawną opracowania programu polityki zdrowotnej; Dziennik Ustaw – 73 – Poz. 1461 5) opis choroby lub problemu zdrowotnego i uzasadnienie wprowadzenia programu polityki zdrowotnej wraz z danymi epidemiologicznymi i opisem obecnego postępowania; 6) wskazanie rekomendacji, o której mowa w art. 48aa ust. 5 lub 6, której zalecenia uwzględnia program polityki zdro-wotnej; 7) cele programu polityki zdrowotnej i mierniki efektywności jego realizacji; 8) charakterystykę populacji docelowej, w tym kryteria kwalifikacji do udziału w programie i kryteria wyłączenia, oraz charakterystykę interwencji, jakie są planowane w ramach programu polityki zdrowotnej, w tym sposób udzielania świadczeń w ramach programu, a także wskazanie, czy i w jaki sposób interwencje te są zgodne z przepisami dotyczą-cymi świadczeń gwarantowanych oraz czy są zgodne ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej; 9) organizację programu polityki zdrowotnej, w szczególności etapy programu polityki zdrowotnej i działania podejmo-wane w ramach etapów, oraz warunki realizacji programu polityki zdrowotnej dotyczące personelu, wyposażenia i wa-runków lokalowych; 10) sposób monitorowania i ewaluacji programu polityki zdrowotnej; 11) budżet programu polityki zdrowotnej, w tym koszty jednostkowe i całkowite oraz źródła finansowania programu poli-tyki zdrowotnej. 3. Projekt programu polityki zdrowotnej jest opracowywany według wzoru określonego w przepisach wydanych na pod-stawie ust. 16. 4. Projekt programu polityki zdrowotnej jest przekazywany do Agencji w celu wydania przez Prezesa Agencji opinii w sprawie projektu programu polityki zdrowotnej. 5. Przepisu ust. 4 nie stosuje się do: 1) projektu programu polityki zdrowotnej: a) będącego kontynuacją w niezmienionej formie programu polityki zdrowotnej realizowanego w poprzednim okresie, dla którego Prezes Agencji wydał pozytywną albo warunkowo pozytywną opinię, b) dotyczącego choroby lub problemu zdrowotnego, dla których zostały wydane rekomendacje, o których mowa w art. 48aa ust. 5 lub 6, i program został opracowany zgodnie z tymi rekomendacjami; 2) aktualizacji treści programu polityki zdrowotnej opracowanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, jeżeli nie powodują one zmiany celów głównych i celów szczegółowych programu polityki zdrowotnej, w szczególności dotyczących: a) przesunięcia w czasie realizacji zaplanowanych działań, b) zmiany zakresu zaplanowanych działań uwarunkowanej poziomem finansowania programu polityki zdrowotnej, c) konieczności weryfikacji mierników efektywności realizacji programu polityki zdrowotnej. 6. Jeżeli projekt programu polityki zdrowotnej nie został opracowany według wzoru określonego w przepisach wydanych na podstawie ust. 16, Prezes Agencji wzywa podmiot, który opracował projekt, do jego poprawienia. 7. Prezes Agencji sporządza opinię, o której mowa w ust. 4, w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania projektu pro-gramu polityki zdrowotnej albo poprawionego projektu programu. Opinię sporządza się na podstawie kryteriów, o których mowa w: 1) art. 31a ust. 1 – w przypadku projektu programu polityki zdrowotnej opracowanego przez ministra; 2) art. 31a ust. 1 i art. 48 ust. 4 – w przypadku projektu programu polityki zdrowotnej opracowanego przez jednostkę samorządu terytorialnego. 8. W celu sporządzenia opinii, o której mowa w ust. 4: 1) Agencja sporządza raport w sprawie oceny projektu programu polityki zdrowotnej na podstawie kryteriów, o których mowa w: a) art. 31a ust. 1 – w przypadku projektu programu polityki zdrowotnej opracowanego przez ministra, b) art. 31a ust. 1 i art. 48 ust. 4 – w przypadku projektu programu polityki zdrowotnej opracowanego przez jednostkę samorządu terytorialnego; 2) Prezes Agencji przekazuje raport, o którym mowa w pkt 1, Radzie Przejrzystości; 3) Rada Przejrzystości na podstawie raportu, o którym mowa w pkt 1, przedstawia opinię w sprawie projektu programu polityki zdrowotnej, którą przekazuje Prezesowi Agencji. Dziennik Ustaw – 74 – Poz. 1461 9. Przed sporządzeniem raportu, o którym mowa w ust. 8 pkt 1, Prezes Agencji może zasięgnąć opinii konsultantów w ochronie zdrowia lub innych ekspertów z poszczególnych dziedzin medycyny, w szczególności odpowiednich dla danej choroby lub danego problemu zdrowotnego. 10. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje opinię, o której mowa w ust. 4, podmiotowi, który opracował projekt programu polityki zdrowotnej. 11. Rozpoczęcie wdrożenia, realizacji i finansowania programu polityki zdrowotnej może nastąpić wyłącznie po uzyskaniu pozytywnej albo warunkowo pozytywnej opinii, o której mowa w ust. 4, albo po przesłaniu do Agencji oświadczenia, o którym mowa w art. 48aa ust. 11. 12. Podmiot, który otrzymał warunkowo pozytywną opinię, o której mowa w ust. 4, jest obowiązany do wprowadzenia w projekcie programu polityki zdrowotnej zmian zgodnych z tą opinią przed rozpoczęciem wdrożenia, realizacji i finanso-wania programu polityki zdrowotnej. 13. Po zakończeniu realizacji programu polityki zdrowotnej minister oraz jednostka samorządu terytorialnego sporzą-dzają raport końcowy z realizacji programu według wzoru określonego w przepisach wydanych na podstawie ust. 16. 14. Raport końcowy z realizacji programu polityki zdrowotnej określa: 1) nazwę programu polityki zdrowotnej; 2) przewidziany w programie polityki zdrowotnej okres jego realizacji oraz okres jego faktycznej realizacji; 3) opis sposobu osiągnięcia celów programu polityki zdrowotnej; 4) charakterystykę interwencji zrealizowanych w ramach programu polityki zdrowotnej; 5) wyniki monitorowania i ewaluacji programu polityki zdrowotnej; 6) koszty realizacji programu polityki zdrowotnej; 7) informacje o problemach, które wystąpiły w trakcie realizacji programu polityki zdrowotnej, oraz o podjętych w związku z nimi działaniach modyfikujących. 15. Raport, o którym mowa w ust. 13, sporządza się w terminie 3 miesięcy od dnia zakończenia realizacji programu polityki zdrowotnej i niezwłocznie przekazuje do Agencji oraz udostępnia w Biuletynie Informacji Publicznej podmiotu, o którym mowa w ust. 1. 16. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór programu polityki zdrowotnej oraz wzór raportu końcowego z realizacji programu polityki zdrowotnej, wraz z opisem sposobu sporządzenia projektu programu oraz raportu, biorąc pod uwagę zapewnienie jednolitości tworzenia programów polityki zdrowotnej i konieczność przedsta-wienia wyników ich realizacji. 16a. Minister właściwy do spraw zdrowia opracowuje, wdraża, realizuje i finansuje program polityki zdrowotnej leczenia niepłodności obejmujący procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności. 16b. Do programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w ust. 16a, nie stosuje się przepisów ust. 1 i 3–16. 16c. Minister właściwy do spraw zdrowia przeznacza corocznie z budżetu państwa z części będącej w jego dyspozycji nie mniej niż 500 mln zł na realizację programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w ust. 16a. 16d. Minister właściwy do spraw zdrowia przedkłada Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej roczne sprawozdanie z realizacji programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w ust. 16a, w terminie do dnia 31 lipca roku następującego po roku, którego sprawozdanie dotyczy. 17. Minister właściwy do spraw zdrowia opracowuje, wdraża, realizuje i finansuje program polityki zdrowotnej służący wykonaniu programu kompleksowego wsparcia dla rodzin „Za życiem” przyjętego na podstawie art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 4 listopada 2016 r. o wsparciu kobiet w ciąży i rodzin „Za życiem” (Dz. U. z 2024 r. poz. 1829). 18. Do programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w ust. 17, nie stosuje się przepisów ust. 1–16. Art. 48aa. 1. Agencja, z własnej inicjatywy lub z inicjatywy ministra właściwego do spraw zdrowia, dokonuje okresowej weryfikacji założeń zgromadzonych projektów programów polityki zdrowotnej i na podstawie tej weryfikacji przygotowuje raport w sprawie zalecanych technologii medycznych, działań przeprowadzanych w ramach programów polityki zdrowotnej oraz warunków realizacji tych programów, dotyczących danej choroby lub danego problemu zdrowotnego. Dziennik Ustaw – 75 – Poz. 1461 2. Raport, o którym mowa w ust. 1, jest przygotowywany na podstawie kryteriów, o których mowa w art. 31a ust. 1, oraz po zasięgnięciu opinii konsultantów w ochronie zdrowia lub innych ekspertów z poszczególnych dziedzin medycyny, w szczególności odpowiednich dla danej choroby lub danego problemu zdrowotnego. 3. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje raport, o którym mowa w ust. 1, Radzie Przejrzystości. 4. Rada Przejrzystości na podstawie raportu, o którym mowa w ust. 1, wydaje opinię w sprawie zalecanych technologii medycznych, działań przeprowadzanych w ramach programów polityki zdrowotnej oraz warunków realizacji tych progra-mów, dotyczących danej choroby lub danego problemu zdrowotnego. 5. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę opinię, o której mowa w ust. 4, wydaje rekomendację w sprawie zalecanych technologii medycznych, działań przeprowadzanych w ramach programów polityki zdrowotnej oraz warunków realizacji tych programów, dotyczących danej choroby lub danego problemu zdrowotnego. 6. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Prezesowi Agencji opracowanie i wydanie rekomendacji, o której mowa w ust. 5, dotyczącej danej choroby lub danego problemu zdrowotnego. Prezes Agencji wydaje rekomendację w terminie 4 miesięcy od dnia otrzymania zlecenia. Przepisy ust. 3–5 stosuje się odpowiednio. 7. Rekomendacje, o których mowa w ust. 5 i 6, zawierają: 1) opis choroby lub problemu zdrowotnego uwzględniający epidemiologię; 2) rekomendowane i nierekomendowane technologie medyczne, działania przeprowadzane w ramach programów polityki zdrowotnej skierowane do określonej populacji docelowej oraz warunki realizacji programów polityki zdrowotnej, dotyczące danej choroby lub danego problemu zdrowotnego; 3) wskazanie dowodów naukowych; 4) wskazanie opcjonalnych technologii medycznych i aktualnego stanu ich finansowania ze środków publicznych na teryto-rium Rzeczypospolitej Polskiej; 5) określenie wskaźników służących do monitorowania i ewaluacji. 8. Rekomendacje, o których mowa w ust. 5 i 6, podlegają aktualizacji nie rzadziej niż co 5 lat. 9. Agencja tworzy repozytorium programów polityki zdrowotnej, które udostępnia w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji oraz na swojej stronie internetowej. W repozytorium programów polityki zdrowotnej publikuje się: 1) raporty, o których mowa w ust. 1; 2) opinie, o których mowa w ust. 4; 3) rekomendacje, o których mowa w ust. 5 i 6. 10. Od dnia udostępnienia w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji rekomendacji, o której mowa w ust. 5 lub 6, minister oraz jednostka samorządu terytorialnego uwzględniają zawarte w niej zalecenia w planowanych programach poli-tyki zdrowotnej. 11. Podmiot, który opracował projekt programu polityki zdrowotnej uwzględniający rekomendację, o której mowa w ust. 5 lub 6, przed rozpoczęciem wdrożenia, realizacji i finansowania programu polityki zdrowotnej, przesyła do Agencji oświadczenie o zgodności projektu programu polityki zdrowotnej z tą rekomendacją. Art. 48ab. 1. W przypadku braku możliwości finansowania lub ograniczenia środków finansowych na realizację pro-gramu polityki zdrowotnej podmiot, który go opracował, wdrożył, realizuje i finansuje, może zawiesić, w całości lub w części, realizację i finansowanie tego programu, jednak nie dłużej niż na okres 2 lat. Realizację i finansowanie programu polityki zdrowotnej wznawia się po ustaniu przyczyny zawieszenia jego realizacji. 2. W przypadku wznowienia realizacji programu polityki zdrowotnej w niezmienionej formie nie podlega on przeka-zaniu do Agencji w celu wydania opinii przez Prezesa Agencji, o której mowa w art. 48a ust. 4. 3. Po upływie okresu, o którym mowa w ust. 1, realizację programu uważa się za zakończoną. Przepisy art. 48a ust. 13–15 stosuje się odpowiednio. 4. W przypadku wystąpienia okoliczności wskazujących na niecelowość kontynuowania realizacji i finansowania pro-gramu polityki zdrowotnej podmiot, który opracował, wdrożył, realizuje i finansuje ten program, jest obowiązany do zakończenia jego realizacji i finansowania. Decyzję o zakończeniu realizacji i finansowania programu polityki zdrowotnej poprzedza się analizą możliwości wcześniejszego zakończenia realizacji i finansowania tego programu w odniesieniu do zakładanych celów programu. W analizie określa się termin zakończenia realizacji i finansowania programu. Przepisy art. 48a ust. 13–15 stosuje się odpowiednio. Dziennik Ustaw – 76 – Poz. 1461