§ 10

§ 10. Rozporzàdzenie wchodzi w˝ycie po up∏ywie7 dni od dnia og∏oszenia.Minister Zdrowia: M. BalickiDziennik Ustaw Nr 251—17541—Poz. 2514Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowiazdnia 3 listopada 2004 r.(poz. 2514)Za∏àcznik nr 1WYMAGANIA ZASADNICZECz´Êç I. Wymagania ogólne1.Wyroby medyczne do ró˝nego przeznaczenia,zwane dalej „wyrobami”, muszà byç zaprojek-towane iwyprodukowane tak, aby ich stoso-wanie we w∏aÊciwych warunkach izgodniezprzewidzianym zastosowaniem nie pogar-sza∏o stanu klinicznego ani nie zagra˝a∏o bez-pieczeƒstwu pacjentów, zdrowiu ibezpieczeƒ-stwu u˝ytkowników oraz osób trzecich. Przyj-muje si´, ˝e ryzyko zwiàzane zu˝ywaniem wy-robu mo˝e byç dopuszczone pod warunkiemwywa˝enia korzyÊci wynikajàcych zjego za-stosowania dla pacjenta, zachowujàc wysokiewymagania wzakresie bezpieczeƒstwaiochrony zdrowia.2.Rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ przy pro-jektowaniu iprodukcji wyrobu muszà odpo-wiadaç zasadom bezpieczeƒstwa, uwzgl´dnia-jàc ogólnie znany poziom wiedzy. Przy wybo-rze najodpowiedniejszych rozwiàzaƒ wytwór-ca zapewnia, ˝e zastosowano nast´pujàce za-sady bezpieczeƒstwa:1) wyeliminowano lub ograniczono ryzyko,tak dalece jak to mo˝liwe (zapewnienie pe∏-nego bezpieczeƒstwa projektowego ipro-dukcji);2) zastosowano odpowiednie Êrodki ochron-ne, wtym, wrazie koniecznoÊci, zastoso-wano ostrze˝enia wprzypadku ryzyka nie-dajàcego si´ usunàç;3) poinformowano u˝ytkowników oryzykuresztkowym, pozosta∏ym pomimo zastoso-wania przyj´tych Êrodków ochronnych.3.Wyroby muszà osiàgaç parametry dzia∏aniaprzewidziane przez wytwórc´, atak˝e byç za-projektowane, wyprodukowane iopakowanewodpowiedni sposób. 4.Wymagania wynikajàce zust. 1—3 muszà byçzachowane przez przewidziany przez wytwór-c´ czas u˝ywania wyrobu inie mo˝e nastàpiçpogorszenie dzia∏ania tego wyrobu wzwiàzkuzprzewidzianym przez wytwórc´ zastosowa-niem. Je˝eli wytwórca nie okreÊli∏ przewidzia-nego czasu u˝ywania wyrobu, nale˝y przyjàçtaki czas, jaki jest przyjmowany dla tego rodza-ju wyrobów.5.Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodu-kowane iopakowane wsposób uniemo˝liwia-jàcy pogorszenie si´ ich parametrów u˝ytko-wych wczasie u˝ywania zgodnego zprzezna-czeniem, prawid∏owego transportu isk∏ado-wania zuwzgl´dnieniem instrukcji iinformacjipodanych przez wytwórc´.6.Wszelkie niepo˝àdane skutki uboczne nie mo-gà wykraczaç poza poziom ryzyka dopuszczal-nego zuwzgl´dnieniem zamierzonego zasto-sowania wyrobu.Cz´Êç II. Wymagania dotyczàce projektu iwykonania7.W∏aÊciwoÊci chemiczne, fizyczne ibiologiczne7.1.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób zapewniajàcy spe∏nianiewymagaƒ podanych wcz´Êci Iza∏àcznika, zeszczególnym uwzgl´dnieniem nast´pujàcychwymagaƒ:1) doboru materia∏ów, zw∏aszcza pod kàtemtoksycznoÊci i∏atwopalnoÊci;2) zapewnieniu zgodnoÊci u˝ytych materia-∏ów, biologicznych tkanek, komórek ip∏y-nów organizmu, uwzgl´dniajàc przewidzia-ne zastosowanie wyrobu.7.2.Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodu-kowane iopakowane wsposób minimalizujàcyryzyko zanieczyszczenia bàdê ska˝enia, na jakiemogà byç nara˝one osoby, podczas transpor-tu, przechowywania iu˝ywania, wtym równie˝pacjenci, zuwzgl´dnieniem przewidzianegozastosowania wyrobów. Szczególnà uwag´ na-le˝y zwróciç na dost´pne do kontaktu tkankioraz na czas icz´stoÊç kontaktu. 7.3.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób umo˝liwiajàcy bezpiecz-ne u˝ywanie wprzypadku kontaktu zmateria-∏ami, substancjami igazami wwarunkach nor-malnego u˝ywania lub rutynowych zabiegów.Je˝eli wyroby sà przeznaczone do podawaniaproduktów leczniczych, muszà byç zaprojekto-wane iwyprodukowane wsposób zapewniajà-cy neutralnoÊç wstosunku do produktów lecz-niczych, uwzgl´dniajàc zastrze˝enia iograni-czenia odnoszàce si´ do tych produktów, orazwsposób zapewniajàcy dzia∏anie wyrobówwwarunkach przewidzianego zastosowania.7.4.Wprzypadku gdy wyroby zawierajà jako inte-gralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta od-dzielnie mo˝e byç uwa˝ana za produkt leczni-czy, aktóra, dzia∏ajàc pomocniczo wwyrobie,zdolna jest do oddzia∏ywania na organizmludzki, bezpieczeƒstwo, jakoÊç iu˝ytecznoÊçtej substancji musi byç zweryfikowanazuwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowa-nia wyrobu. Weryfikacji substancji dokonujesi´ zgodnie zwymaganiami okreÊlonymiwprzepisach Prawa farmaceutycznego.Wprzypadku, gdy wyrób zawiera jako inte-gralnà cz´Êç pochodnà krwi ludzkiej, jednostkanotyfikowana zwraca si´ oopini´ naukowà doEuropejskiej Agencji ds. Oceny ProduktówLeczniczych (EMEA) wsprawie jakoÊci ibez-pieczeƒstwa tej pochodnej, bioràc pod uwag´odpowiednie przepisy wtym zakresie. U˝y-tecznoÊç pochodnej jako cz´Êci wyrobu me-dycznego jest weryfikowana zuwzgl´dnie-niem przewidzianego zastosowania wyrobu.Próbka pobrana zka˝dej partii zgromadzonejpochodnej krwi ludzkiej lub produktu gotowe-go poddawana jest badaniu wlaboratoriumpaƒstwowym lub laboratorium wyznaczonymdo tego celu przez Ministra Zdrowia.7.5.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób zmniejszajàcy do mini-mum ryzyko wprzypadku zastosowania sub-stancji, które mog∏yby znich wyciekaç wcza-sie u˝ywania. 7.6.Wyroby muszà byç tak zaprojektowane iwy-produkowane, aby uniemo˝liwiç niezamierzo-ne przedostanie si´ substancji do wn´trza wy-robu, bioràc pod uwag´ rodzaj wyrobów iwa-runki Êrodowiska, wjakim sà przewidziane dou˝ywania. 8.Infekcja iska˝enie mikrobiologiczne8.1.Wyroby oraz procesy ich wytwarzania muszàbyç zaprojektowane wsposób eliminujàcy lubredukujàcy ryzyko zainfekowania pacjenta,u˝ytkownika lub osób trzecich. Budowa wyro-bów powinna zapewniaç ∏atwoÊç obs∏ugiiograniczaç ska˝enie wczasie u˝ywania wyro-bu przez pacjenta.8.2.Tkanki pochodzenia zwierz´cego muszà po-chodziç od zwierzàt poddanych kontroli wete-rynaryjnej inadzorowi odpowiadajàcemuprzewidzianemu zastosowaniu tkanek.Jednostki notyfikowane przechowujà informa-cj´ ogeograficznym pochodzeniu zwierzàt,których tkanki wykorzystane zosta∏y do pro-dukcji wyrobów.Przetwarzanie, konserwowanie, badanie ipo-s∏ugiwanie si´ tkankami, komórkami isub-stancjami pochodzenia zwierz´cego musi od-bywaç si´ woptymalnych warunkach bezpie-czeƒstwa. Szczególnà ochron´ przed wirusamiiinnymi czynnikami przenoÊnymi nale˝y za-pewniç przez zastosowanie zwalidowanychmetod eliminacji lub unieszkodliwienia wiru-sów wtrakcie procesu wytwarzania.Dziennik Ustaw Nr 251—17542—Poz. 2514 8.3.Wyroby dostarczane wstanie sterylnym mu-szà byç zaprojektowane, wyprodukowaneiopakowane wopakowania jednorazowegou˝ytku zgodnie zodpowiednimi proceduramizapewniajàcymi ich sterylnoÊç. Wytwórca za-pewnia procedur´ umo˝liwiajàcà zachowaniesterylnoÊci wwarunkach transportu iprzecho-wywania do momentu, gdy opakowanie niezostanie uszkodzone lub otwarte.8.4.Wyroby dostarczane wstanie sterylnym mu-szà byç wyprodukowane iwysterylizowaneodpowiednià zwalidowanà metodà.8.5.Wyroby, które majà byç poddane sterylizacji,muszà byç wyprodukowane we w∏aÊciwiekontrolowanych warunkach, wszczególnoÊciÊrodowiska.8.6.Opakowanie wyrobów, które nie sà wyrobamisterylnymi, zapewnia utrzymanie wyrobuwstanie niepogorszonym, na ustalonym po-ziomie czystoÊci mikrobiologicznej. Je˝eli wy-roby majà byç sterylizowane przed u˝yciem,opakowanie minimalizuje ryzyko zanieczysz-czenia mikrobiologicznego iuwzgl´dnia meto-d´ sterylizacji podanà przez wytwórc´.8.7.Opakowanie lub etykiety wyrobów zapewniajàrozró˝nienie pomi´dzy identycznymi lub po-dobnymi wyrobami, sprzedawanymi wstaniesterylnym albo niesterylnym.9.W∏aÊciwoÊci konstrukcyjne iÊrodowiskowe9.1.Je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywaniawpo∏àczeniu zinnymi wyrobami lub wyposa-˝eniem, to ca∏e zestawy, w∏àczajàc system po-∏àczeƒ, muszà byç bezpieczne, aposzczególneparametry wyrobów nie mogà ulec obni˝eniuwwyniku tego po∏àczenia. Wszelkie ogranicze-nia eksploatacyjne zaznacza si´ na etykiecielub instrukcjach u˝ywania.9.2.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób eliminujàcy lub ograni-czajàcy:1) ryzyko urazu zwiàzane zjego w∏aÊciwoÊcia-mi fizycznymi, w∏àczajàc wto wartoÊci pa-rametru ciÊnienie xobj´toÊç, wymiary ze-wn´trzne icechy ergonomiczne wyrobu;2) ryzyko zwiàzane zdajàcymi si´ przewidzieçnara˝eniami Êrodowiskowymi, takimi jak:pola magnetyczne, zewn´trzne oddzia∏ywa-nia elektryczne, wy∏adowania elektrosta-tyczne, ciÊnienie, temperatura, zmiany ci-Ênienia lub przyspieszenia;3) ryzyko wzajemnych zak∏óceƒ zwyrobaminormalnie u˝ywanymi wokreÊlonych ba-daniach czy terapii; 4) ryzyko wzrastajàce, gdy konserwacja lubwzorcowanie sà niemo˝liwe wzwiàzkuzprocesami starzenia si´ u˝ytych materia-∏ów lub obni˝eniem si´ dok∏adnoÊci funkcjikontrolnych ipomiarowych.9.3.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób ograniczajàcy ryzyko za-palenia si´ lub wybuchu podczas normalnegou˝ywania iwwarunkach pojedynczego uszko-dzenia, wszczególnoÊci dotyczy to wyrobów,których przewidziane zastosowanie wià˝e si´znara˝eniem na kontakt zsubstancjami ∏atwopalnymi lub mogàcymi powodowaç zap∏on.10.Wyroby zfunkcjà pomiarowà10.1.Wyroby zfunkcjà pomiarowà muszà byç za-projektowane iwyprodukowane wsposób za-pewniajàcy dostatecznà dok∏adnoÊç ista∏oÊçwzakresie odpowiednich granic tolerancji,zuwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowa-nia wyrobu. Wytwórca podaje granice dok∏ad-noÊci.10.2.Skala pomiarowa, monitorowania iodczytumusi byç zaprojektowana zgodnie zzasadamiergonomii, zuwzgl´dnieniem przewidzianegozastosowania wyrobów.10.3.Pomiary dokonane za pomocà wyrobu zfunk-cjà pomiarowà muszà byç wyra˝one wjed-nostkach miary, zgodnych zprzepisami dyrek-tywy Rady 80/181/EWG1).11.Ochrona przed promieniowaniem11.1.Zagadnienia ogólneWyroby muszà byç zaprojektowane iwyprodu-kowane wtaki sposób, aby pacjenci, u˝ytkow-nicy iosoby trzecie nie by∏y nara˝one na pro-mieniowanie wmo˝liwie najwi´kszym stopniu,bez ograniczania jednak odpowiednich dlaprzewidzianych zastosowaƒ wyrobów pozio-mów radiacji do celów leczenia idiagnostyki.11.2.Promieniowanie zamierzone11.2.1.Wyroby, które sà przewidziane do emitowaniapromieniowania oniebezpiecznym poziomie,niezb´dnego do specjalnych celów medycz-nych, którego korzyÊci uznane zosta∏y zausprawiedliwiajàce ryzyko zastosowania da-nego rodzaju emisji, muszà uwzgl´dniaç mo˝-liwoÊç kontrolowania wartoÊci emisji przezu˝ytkownika. Wyroby takie muszà byç zapro-jektowane iwyprodukowane tak, aby by∏a za-pewniona odtwarzalnoÊç wyników itolerancjaposzczególnych zmiennych parametrów.11.2.2.Wyroby, których zadaniem jest emitowaniepromieniowania potencjalnie niebezpieczne-go wpaÊmie widzialnym lub niewidzialnym,muszà byç zaopatrzone we wzrokowe lubdêwi´kowe ostrze˝enia otakiej emisji.11.3.Promieniowanie niezamierzoneWyroby powinny byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób ograniczajàcy wmo˝liwienajwi´kszym stopniu nara˝enie pacjentów,Dziennik Ustaw Nr 251—17543—Poz. 2514———————1)Dyrektywa zosta∏a og∏oszona wDz. Urz. EWG L39z15.02.1980. u˝ytkowników iinnych osób na niezamierzonepromieniowanie b∏àdzàce lub rozproszenia.11.4.Instrukcje obs∏ugiInstrukcje obs∏ugi dla wyrobów emitujàcychpromieniowanie muszà podawaç szczegó∏oweinformacje ocharakterze promieniowania, Êrod-kach ochrony pacjenta iu˝ytkownika, jak iospo-sobach unikania niew∏aÊciwego u˝ycia oraz ry-zyka zwiàzanego zinstalacjà.11.5.Promieniowanie jonizujàce11.5.1.Wyroby przeznaczone do emitowania promie-niowania jonizujàcego muszà byç zaprojekto-wane iwyprodukowane wsposób zapewniajà-cy, ˝e wartoÊç, rozk∏ad wprzestrzeni ijakoÊçpromieniowania emitowanego mogà byçzmieniane iregulowane wzale˝noÊci od prze-widzianego zastosowania.11.5.2.Wyroby emitujàce promieniowanie jonizujàceprzeznaczone do radiologii diagnostycznejmuszà byç zaprojektowane iwyprodukowanewtaki sposób, aby osiàgnàç w∏aÊciwe zobra-zowanie lub jakoÊç sygna∏u wyjÊciowego dlazamierzonych celów medycznych, uwzgl´d-niajàc wymaganie zastosowania minimalnegopoziomu napromieniowania pacjenta iu˝yt-kownika.11.5.3.Wyroby emitujàce promieniowanie jonizujàceprzeznaczone do radiologii terapeutycznej mu-szà byç zaprojektowane iwyprodukowanewsposób umo˝liwiajàcy niezawodne kontro-lowanie iregulacj´ zastosowanej dawki, typuwiàzki energii oraz jakoÊci promieniowania, je-˝eli dotyczy.12.Wymagania dla wyrobów przy∏àczanych dozewn´trznego êród∏a zasilania lub wyposa˝o-nych wêród∏o zasilania12.1.Wyroby zawierajàce elektroniczne systemyioprogramowanie muszà byç tak zaprojekto-wane, aby zapewniç powtarzalnoÊç wyników,niezawodnoÊç iw∏aÊciwe funkcjonowanietych systemów zgodnie zich przewidzianymzastosowaniem. Nale˝y zastosowaç Êrodkiusuwajàce lub zmniejszajàce ryzyka wyst´-pujàce wwarunkach pojedynczego uszko-dzenia.12.2.Wyroby, wktórych bezpieczeƒstwo pacjentówzale˝y od wewn´trznego êród∏a zasilania wy-robu, muszà byç wyposa˝one wÊrodki pozwa-lajàce okreÊliç stan tego êród∏a. 12.3.Wyroby, wktórych bezpieczeƒstwo pacjentówzale˝y od zewn´trznego êród∏a zasilania, mu-szà byç wyposa˝one wsystem alarmowy sy-gnalizujàcy uszkodzenie zasilania.12.4.Wyroby przeznaczone do nadzorowania jed-nego lub wi´kszej liczby parametrów klinicz-nych pacjenta muszà byç wyposa˝one wod-powiednie Êrodki alarmowe ostrzegajàce u˝yt-kownika wsytuacjach mogàcych prowadziçdo Êmierci lub powa˝nego pogorszenia si´stanu zdrowia pacjenta.12.5.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwyprodu-kowane tak, aby zminimalizowaç ryzyko po-wstawania podczas pracy pól elektromagne-tycznych, które mog∏yby mieç szkodliwy wp∏ywna dzia∏anie innych wyrobów lub wyposa˝enia.12.6.Ochrona przed ryzykiem zwiàzanym zzagro˝e-niami elektrycznymiWyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób chroniàcy wmo˝liwienajwi´kszym stopniu przed ryzykiem przypad-kowego pora˝enia pràdem elektrycznymwczasie normalnej eksploatacji iwwarunkachpojedynczego uszkodzenia, przyjmujàc, ˝e wy-roby sà prawid∏owo zainstalowane.12.7.Ochrona przed ryzykiem zwiàzanym ze zjawi-skami mechanicznymi icieplnymi12.7.1.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób chroniàcy pacjenta iu˝yt-kownika przed ryzykiem urazów mechanicz-nych wszczególnoÊci zwiàzanych zwytrzyma-∏oÊcià, wyciekiem substancji, niedostatecznàstabilnoÊcià iruchem pewnych elementów.12.7.2.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwyprodu-kowane wsposób obni˝ajàcy do najni˝szegoosiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàcezdrgaƒ wytwarzanych przez wyrób, uwzgl´d-niajàc post´p techniczny idost´pne Êrodki ogra-niczenia drgaƒ, dà˝àc do ich usuwania wmiej-scu powstawania, oile drgania te nie sà ele-mentem w∏aÊciwego funkcjonowania wyrobu.12.7.3.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób obni˝ajàcy do najni˝sze-go osiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàcezdêwi´ków wytwarzanych przez wyrób,uwzgl´dniajàc post´p techniczny idost´pneÊrodki ograniczenia ha∏asu, dà˝àc do ich usu-wania wmiejscu powstawania, oile dêwi´ki tenie sà elementem w∏aÊciwego funkcjonowa-nia wyrobu.12.7.4.Koƒcówki iprzy∏àcza do sieci elektrycznej, gazo-wej, hydraulicznej lub pneumatycznej, przewi-dziane do obs∏ugi przez u˝ytkownika, muszà byçzaprojektowane iwyprodukowane wsposób mi-nimalizujàcy wszelkie potencjalne zagro˝enia.12.7.5.Dost´pne cz´Êci wyrobów, zwy∏àczeniem cz´-Êci lub powierzchni, które majà s∏u˝yç do ogrze-wania lub takich, które majà osiàgaç okreÊlonetemperatury, iich otoczenie nie mogà osiàgaçwnormalnych warunkach eksploatacyjnychtemperatur potencjalnie niebezpiecznych.12.8.Ochrona pacjenta przed zagro˝eniami stwa-rzanymi przez êród∏a energii lub substancje12.8.1.Wyroby dostarczajàce pacjentowi energii lubsubstancji muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób umo˝liwiajàcy nastawie-nie iutrzymywanie nat´˝enia przep∏ywu na ty-Dziennik Ustaw Nr 251—17544—Poz. 2514 le dok∏adnie, aby zagwarantowaç bezpieczeƒ-stwo pacjenta iu˝ytkownika.12.8.2.Wyroby muszà byç zaopatrzone wÊrodki za-pobiegajàce niedok∏adnoÊciom lub sygnalizu-jàce niedok∏adnoÊci nat´˝enia przep∏ywu, któ-re mog∏yby stwarzaç zagro˝enie. Wyroby po-winny mieç w∏àczone odpowiednie elementywcelu zapobiegania, wmiar´ mo˝liwoÊci,przypadkowym uwolnieniom energii ze êród∏azasilania lub substancji wiloÊciach zagra˝ajà-cych bezpieczeƒstwu.Wyroby muszà posiadaç urzàdzenia s∏u˝àcedo zapobiegania przypadkowemu wyzwoleniuniebezpiecznych iloÊci energii lub substancjizich êróde∏.12.9.Funkcje regulatorów iwskaêników muszà byçjasno oznaczone na wyrobie.Wprzypadku gdy na wyrobie umieszcza si´ in-strukcje zawierajàce informacje niezb´dne lubsygnalizujàce jego dzia∏anie albo ustawienieparametrów wformie wizualnej, informacjetakie muszà byç zrozumia∏e dla u˝ytkownikówidla pacjentów, je˝eli dotyczy.13.Informacje dostarczane przez wytwórc´13.1.Do ka˝dego wyrobu nale˝y do∏àczyç informacjeumo˝liwiajàce identyfikacj´ wytwórcy, atak˝einformacje potrzebne do bezpiecznego u˝ywa-nia, zredagowane wsposób zrozumia∏y, odpo-wiednio do poziomu wyszkolenia iwiedzy po-tencjalnych u˝ytkowników. Informacje nale˝yzamieÊciç na etykietach iwinstrukcjach obs∏ugi.Oile jest to mo˝liwe idopuszczalne, informa-cje potrzebne do bezpiecznego u˝ywania wy-robu powinny znajdowaç si´ na samym wyro-bie lub opakowaniu ka˝dego egzemplarza, lubna opakowaniach handlowych. Je˝eli nie sto-suje si´ osobnego opakowania dla ka˝dej sztu-ki wyrobu, informacje muszà znajdowaç si´ naulotce do∏àczonej do jednej lub wi´kszej liczbyegzemplarzy.Instrukcje obs∏ugi muszà znajdowaç si´wopakowaniu ka˝dego egzemplarza. Wdro-dze wyjàtku, dopuszcza si´ niedo∏àczanie in-strukcji obs∏ugi wyrobów klasy Ilub IIa, je˝elibrak takich instrukcji nie powoduje ryzyka nie-w∏aÊciwego u˝ycia.13.2.Informacje mogà byç podane wpostaci sym-boli. Ka˝dy u˝yty symbol lub kolor identyfika-cyjny powinien byç zgodny znormami zhar-monizowanymi. Wprzypadkach gdy normyzharmonizowane nie okreÊlajà odpowiednichsymboli lub kolorów identyfikacyjnych, zasto-sowane symbole opisywane sà wdokumenta-cji dostarczanej razem zwyrobem.13.3.Etykieta zawiera wszczególnoÊci nast´pujàceelementy:1) nazw´ wyrobu, firmy iadres wytwórcy.Wprzypadku wyrobu importowanego naterytorium Rzeczypospolitej Polskiej,wzwiàzku zjego dystrybucjà wpaƒstwiecz∏onkowskim Unii Europejskiej lub paƒ-stwie cz∏onkowskiego Europejskiego Poro-zumienia oWolnym Handlu (EFTA) — stro-ny umowy oEuropejskim Obszarze Gospo-darczym, etykiety, zewn´trzne opakowanielub instrukcje obs∏ugi zawieraç muszà do-datkowo tak˝e nazw´ iadres zg∏oszonegodo rejestru wytwórcy, autoryzowanegoprzedstawiciela lub importera majàcegosiedzib´ na terytorium paƒstwa cz∏onkow-skiego Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏on-kowskiego Europejskiego PorozumieniaoWolnym Handlu (EFTA) — strony umowyoEuropejskim Obszarze Gospodarczym;2) informacje niezb´dne dla u˝ytkownika doidentyfikacji wyrobu izawartoÊci opako-wania;3) wyraz „JA¸OWE”, „STERYLNE” lub„STERILE”, je˝eli dotyczy;4) kod partii lub serii wyrobów poprzedzanywyrazem „SERIA” lub „LOT” lub „numerserii” lub „numer fabryczny” wzale˝noÊciod stosowanego systemu;5) oznaczenie daty, przed up∏ywem której wy-rób mo˝e byç u˝ywany bezpiecznie, wyra-˝onej wlatach imiesiàcach, je˝eli dotyczy;6) oznaczenie, ˝e wyroby przeznaczone sà dojednorazowego u˝ytku, je˝eli dotyczy;7) je˝eli wyrób wykonany jest na zamówie-nie, wyrazy „wyrób wykonany na zamó-wienie”;8) je˝eli wyrób przeznaczony jest do badaƒklinicznych, wyrazy „wy∏àcznie do badaƒklinicznych”;9) specjalne instrukcje sk∏adowania iobcho-dzenia si´ zwyrobami, je˝eli dotyczy;10) instrukcje obs∏ugi wyrobów;11) stosowne ostrze˝enia iÊrodki ostro˝noÊci;12) rok produkcji dla wyrobów aktywnych, in-nych ni˝ wyroby wymienione wpkt 5),wskazanie to mo˝e byç w∏àczone do koduserii lub numeru serii;13) metod´ sterylizacji, je˝eli dotyczy;14) informacj´, ˝e wyrób zawiera pochodnàkrwi ludzkiej, je˝eli dotyczy.13.4.Je˝eli przewidziane zastosowanie wyrobówmo˝e nie byç oczywiste dla u˝ytkowników,wytwórca okreÊla wyraênie to zastosowaniena etykietach iwinstrukcji obs∏ugi.13.5.We wszystkich przypadkach, wktórych wyróbsk∏ada si´ zelementów od niego od∏àczalnych,muszà byç one identyfikowane numerem seriilub fabrycznym, aby zmniejszyç ryzyko pomy-lenia wyrobu zjego elementami od∏àczalnymi.Dziennik Ustaw Nr 251—17545—Poz. 2514 13.6.Instrukcje obs∏ugi powinny zawieraç nast´pu-jàce dane szczegó∏owe:1) okreÊlone wust. 13.3, zwyjàtkiem pkt 4i5;2) parametry u˝ytkowe oraz wszelkie niepo-˝àdane dzia∏ania uboczne;3) wskazania dotyczàce niezb´dnego, spe-cjalnego wyposa˝enia lub innych wyro-bów iich w∏aÊciwego u˝ycia wraz zwy-tycznymi doboru takiego wyposa˝enia;4) informacje konieczne do sprawdzenia czywyrób jest prawid∏owo zainstalowany idzia-∏a bezpiecznie, oraz informacje ozakresieicz´stotliwoÊci konserwacji ikalibracji wy-magane wcelu zapewnienia odpowiednie-go ibezpiecznego dzia∏ania wyrobu;5) informacje dotyczàce unikania zagro˝eƒzwiàzanych zimplantacjà wyrobu;6) informacj´ oryzyku wzakresie wzajem-nych zak∏óceƒ powodowanych obecno-Êcià danego wyrobu podczas odpowied-nich badaƒ lub leczenia;7) instrukcje wymagane wprzypadku znisz-czenia opakowania sterylnego oraz daneszczegó∏owe ometodach ponownej stery-lizacji, je˝eli dotyczy;8) wprzypadku wyrobów wielokrotnegou˝ytku, informacj´ oodpowiednich proce-sach pozwalajàcych na ponowne u˝ycie,obejmujàcà czyszczenie, dezynfekcj´, pa-kowanie oraz metod´ sterylizacji wyrobumajàcego byç ponownie sterylizowanym,je˝eli dotyczy, atak˝e wszelkie ogranicze-nia wodniesieniu do iloÊci kolejnychu˝yç, wprzypadku wyrobów dostarczonych zewskazaniem sterylizacji przed u˝yciem, in-strukcje czyszczenia isterylizacji powinnywskazywaç sposoby dzia∏ania, których za-stosowanie prowadzi do stanu, wktórymwyrób b´dzie spe∏nia∏ wymogi okreÊlonewcz´Êci I;9) dotyczàce podj´cia odpowiednich zabie-gów lub obs∏ugi, koniecznych przed u˝y-ciem wyrobu, wszczególnoÊci sterylizacjilub monta˝u koƒcowego;10) wprzypadku wyrobów emitujàcych pro-mieniowanie wcelach medycznych, daneszczegó∏owe dotyczàce intensywnoÊciirozk∏adu tego promieniowania;11) pozwalajàce personelowi medycznemuudzieliç pacjentowi informacji oprzeciw-wskazaniach iÊrodkach ostro˝noÊci, wszcze-gólnoÊci:a) Êrodkach ostro˝noÊci, jakie nale˝y podjàçwprzypadku zmian dzia∏ania wyrobu,b) Êrodkach ostro˝noÊci, jakie nale˝y pod-jàç wzakresie nara˝ania, wdajàcychsi´ przewidzieç warunkach Êrodowiska,dzia∏ania pól magnetycznych, ze-wn´trznego oddzia∏ywania elektryczne-go, wy∏adowaƒ elektrostatycznych, ci-Ênienia lub zmian ciÊnienia, przyspie-szenia, termicznych êróde∏ zap∏onu,c) w∏aÊciwych informacji dotyczàcychproduktów leczniczych lub produktów,do podawania których dany wyrób jestprzeznaczony, w∏àczajàc wszelkie ogra-niczenia wwyborze substancji, któremajà byç dostarczane,d) Êrodkach ostro˝noÊci, które majà byçpodj´te przeciwko jakimkolwiek niety-powym zagro˝eniom zwiàzanym zli-kwidacjà wyrobu,e) substancjach medycznych zawartychwwyrobie jako integralny sk∏adnik,f) stopniu dok∏adnoÊci wymaganym odwyrobów ofunkcji pomiarowej.14.Wprzypadkach gdy wymagania zasadnicze,odnoszàce si´ do dzia∏aƒ ubocznych, muszàbyç oparte na wynikach badaƒ klinicznych, da-ne takie muszà byç ustalone izweryfikowanezgodnie zodr´bnymi przepisami.Dziennik Ustaw Nr 251—17546—Poz. 2514Za∏àcznik nr 2DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE(Pe∏ny system zapewnienia jakoÊci)1.Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie certy-fikowanego systemu zapewnienia jakoÊci obej-mujàcego projektowanie, wytwarzanie ikoƒco-wà kontrol´ wyrobów ipodlega audytom prze-prowadzanym przez jednostk´ notyfikowanàoraz nadzorowi, októrym mowa wust. 5.2.Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, wktórejwytwórca posiadajàcy certyfikowany system za-pewnienia jakoÊci zapewnia ideklaruje, ˝e wyro-by, dla których deklaracja zosta∏a wystawiona,spe∏niajà wymagania ustawy zdnia 20kwietnia2004 r. owyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,poz. 896), zwanej dalej „ustawà”.Wytwórca zapewnia oznakowanie wyrobu zna-kiem zgodnoÊci CE zgodnie zprzepisami wspra-wie wzoru oznakowania znakiem zgodnoÊci CEoraz sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci.Deklaracja zgodnoÊci zawiera liczb´ wyproduko-wanych wyrobów. 3.System jakoÊci3.1.Wytwórca zapewnia z∏o˝enie do jednostki noty-fikowanej wniosku wsprawie oceny icertyfikacjijego systemu jakoÊci.Wniosek ten wszczególnoÊci zawiera:1) nazw´ iadres wytwórcy oraz dodatkowe loka-lizacje wytwarzania wyrobów obj´tych syste-mem jakoÊci, je˝eli dotyczy;2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobulub typu wyrobów obj´tych procedurà;3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e niez∏o˝ono ˝adnego wniosku wsprawie ocenyicertyfikacji systemu jakoÊci odnoszàcego si´do tych samych wyrobów do innej jednostkinotyfikowanej;4) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jakoÊci;5) pisemne oÊwiadczenie wytwórcy odeklaracjiprzyj´cia przez niego obowiàzków na∏o˝onychcertyfikowanym systemem zapewnienia jako-Êci;6) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia,udokumentowania, wdro˝enia iutrzymaniaw∏aÊciwego iskutecznego certyfikowanegosystemu jakoÊci;7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia,udokumentowania, wdro˝enia iutrzymaniaprocedury: systematycznego przeglàdu infor-macji gromadzonych po wprowadzeniu wyro-bu do obrotu ido u˝ywania, dzia∏aƒ korygujà-cych, post´powania wprzypadku wystàpieniaincydentu medycznego.3.2.Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia, ˝e wyro-by b´dà spe∏nia∏y wymagania ustawy na wszyst-kich etapach, od projektowania po koƒcowà kon-trol´. Wszystkie wymagania istandardy przyj´teprzez wytwórc´ dla systemu jakoÊci muszà byçudokumentowane wsposób systematycznyiuporzàdkowany, wformie pisemnej, zawierajàcpolityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´ jakoÊci, planyjakoÊci, instrukcje izapisy dotyczàce jakoÊci,awtym opisy:1) celów polityki jakoÊci wytwórcy;2) organizacji przedsi´biorstwa, wszczególnoÊci:a) schemat organizacyjny, zakres odpowie-dzialnoÊci personelu kierowniczego, wtymjego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç projektuiprodukcj´ wyrobu,b) metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjo-nowania systemu jakoÊci, azw∏aszcza jegozdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanej jakoÊciprojektu iwyrobu, wtym post´powaniezwyrobami niespe∏niajàcymi wymagaƒ;3) procedur nadzoru iweryfikacji projektu wyro-bów, wszczególnoÊci:a) ogólny opis wyrobu, wtym planowane je-go warianty,b) wymagania projektowe, wtym normy zhar-monizowane znajdujàce zastosowanie wpro-jekcie oraz wyniki analiz ryzyka, opis rozwià-zaƒ przyj´tych wcelu spe∏nienia wymagaƒzasadniczych, je˝eli normy zharmonizowanenie zosta∏y wpe∏ni zastosowane,c) techniki stosowane do nadzorowania iwe-ryfikacji projektu, procesów technologicz-nych iÊrodków systemowych stosowanychpodczas projektowania wyrobów,d) dowody, ˝e dany wyrób, aby funkcjonowaçzgodnie ze swym przewidzianym zastoso-waniem, ma byç po∏àczony zinnymi wyro-bami, spe∏nia wymagania zasadnicze zza-chowaniem parametrów podanych przezwytwórc´,e) oÊwiadczenie okreÊlajàce, czy wyrób zawie-ra jako cz´Êci sk∏adowe substancje, któreu˝ywane oddzielnie mogà byç uwa˝ane zaprodukty lecznicze lub pochodne krwi ludz-kiej, oraz dane dotyczàce badaƒ przeprowa-dzonych wzwiàzku ztakim po∏àczeniem,f) dane kliniczne,g) wzór etykiety iinstrukcje u˝ywania, je˝elidotyczy;4) przeglàdów systemu zapewnienia jakoÊci pro-dukcji, wszczególnoÊci:a) procesów iprocedur, które b´dà zastoso-wane wsterylizacji, zakupach idokumenta-cji znimi zwiàzanej,b) ustanowionych, udokumentowanych iutrzy-mywanych procedur identyfikacji wyrobudla zapewnienia zgodnoÊci zrysunkami, spe-cyfikacjami lub innymi stosownymi doku-mentami na ka˝dym etapie produkcji;5) odpowiednich prób ibadaƒ, które powinnybyç przeprowadzane przed, wtrakcie ipo za-koƒczeniu produkcji, okreÊlenia cz´stotliwo-Êci, zjakà b´dà przeprowadzane próby ibada-nia u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego, nale˝y zapewniç identyfikowalnoÊç sprawdza-nia iwzorcowania przyrzàdów pomiarowych.3.3.Jednostka notyfikowana dokonuje audytów sys-temu zapewnienia jakoÊci wcelu oceny spe∏nie-nia wymagaƒ okreÊlonych wust. 3.2, przyjmujàcprzy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, wktó-rym zastosowano odpowiednie normy zharmo-nizowane, jest zgodny ztymi wymaganiami.Wsk∏ad zespo∏u audytujàcego wchodzi co naj-mniej jedna osoba posiadajàca kwalifikacje ido-Êwiadczenie wdanej dziedzinie. Do proceduryoceny nale˝y audyt zak∏adu wytwórcy, atak˝e,wuzasadnionych przypadkach, audyt zak∏adówdostawców wytwórcy wcelu zbadania proce-sów produkcyjnych.Dziennik Ustaw Nr 251—17547—Poz. 2514 Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´owyniku audytu oraz przedstawia wnioski zuza-sadnieniami.3.4.Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,która certyfikowa∏a system jakoÊci, oplanachodnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu ja-koÊci lub jego zakresu stosowania. Jednostkanotyfikowana ocenia proponowane zmiany ido-konuje weryfikacji, czy po tych zmianach systemjakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jed-nostka notyfikowana powiadamia wytwórc´oprzeprowadzeniu albo zaniechaniu przeprowa-dzenia audytu, awprzypadku przeprowadzeniaaudytu informuje wytwórc´ ojego wyniku,przedstawiajàc wnioski zuzasadnieniami.4.Ocena projektu wyrobu4.1.Dla wyrobów wytwórca oprócz obowiàzków,októrych mowa wust. 3, dodatkowo wyst´pujedo jednostki notyfikowanej zwnioskiem oocen´dokumentacji projektu wyrobu przewidzianegodo produkcji.4.2.Wniosek zawiera opis projektu, produkcji ipara-metrów danego wyrobu. Do wniosku do∏àcza si´dokumenty niezb´dne do oceny, czy wyrób spe∏-nia wymagania podane wust. 3.2 pkt 3. 4.3.Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wyda-jàc wnioskujàcemu certyfikat oceny projektuWE, je˝eli wyrób spe∏nia wymagania ustawy.Jednostka notyfikowana mo˝e ˝àdaç uzupe∏nie-nia wniosku owyniki dalszych badaƒ lub dowo-dy pozwalajàce oceniç zgodnoÊç zwymagania-mi. Certyfikat zawiera wnioski zoceny, warunkiwa˝noÊci, dane niezb´dne do identyfikacji za-twierdzonego projektu, je˝eli dotyczy, atak˝eopis przewidzianego zastosowania wyrobu.Wprzypadku wyrobu zawierajàcego jako inte-gralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddziel-nie mo˝e byç produktem leczniczym imo˝e od-dzia∏ywaç na organizm, uzupe∏niajàc dzia∏aniewyrobu, jednostka notyfikowana przed podj´-ciem decyzji zasi´ga opinii Prezesa Urz´du. Opi-ni´ Prezesa Urz´du do∏àcza si´ do dokumentacji.Wprzypadku wyrobu zawierajàcego pochodnekrwi ludzkiej, jednostka notyfikowana rozpatrujeopini´ naukowà Europejskiej Agencji ds. Leków— EMEA wsprawie tego wyrobu iw∏àcza jà dodokumentacji dotyczàcej wyrobu. Jednostka no-tyfikowana nie wydaje certyfikatu, je˝eli opinianaukowa jest negatywna ijest obowiàzana doprzekazania informacji zwrotnej osposobie roz-patrzenia opinii.4.4.Zmiany wzatwierdzonym projekcie muszà uzy-skaç aprobat´ jednostki notyfikowanej, którawyda∏a certyfikat oceny projektu WE, wprzypad-kach gdy zmiany mog∏yby mieç wp∏yw na zgod-noÊç zwymaganiami zasadniczymi lub zprzewi-dzianymi warunkami u˝ywania wyrobu. Wnio-skodawca informuje jednostk´ notyfikowanà,która wyda∏a certyfikat oceny projektu, owszel-kich zmianach wprowadzonych wzatwierdzo-nym projekcie. Dodatkowe zatwierdzenia muszàuzyskaç postaç uzupe∏nienia do certyfikatu oce-ny projektu.5.Nadzór5.1.Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wy-wiàzywania si´ przez wytwórc´ zcià˝àcych nanim obowiàzków wynikajàcych zcertyfikowane-go systemu zapewnienia jakoÊci.5.2.Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanejprzeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audy-tów iudziela jej odpowiednich informacji,wszczególnoÊci udost´pnia:1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;2) dane wynikajàce zsystemu jakoÊci dotyczàceprojektu, wtym wyniki analiz, obliczeƒ weryfi-kacyjnych iinne;3) dane wynikajàce zsystemu jakoÊci odnoszàcesi´ do produkcji, wtym: raporty zkontroli, wy-niki prób, informacje dotyczàce kwalifikacjipersonelu iinne.5.3.Jednostka notyfikowana okresowo przeprowa-dza audyty iocen´ systemu jakoÊci wcelustwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowanysystem jakoÊci. Jednostka notyfikowana powia-damia wytwórc´ owyniku audytu oraz przedsta-wia wnioski zuzasadnieniami.5.4.Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaçniezapowiedziane audyty uwytwórcy. Wczasieaudytów, je˝eli dotyczy, jednostka notyfikowanamo˝e przeprowadzaç próby lub ˝àdaç przepro-wadzenia prób majàcych na celu sprawdzenie,na ile system jakoÊci funkcjonuje zgodnie zokre-Êlonymi wymaganiami. Jednostka notyfikowanapowiadamia wytwórc´ owyniku audytu iprób,jeÊli takie przeprowadzono, oraz przedstawiawnioski zuzasadnieniami.6.Przepisy administracyjne6.1.Wytwórca przechowuje przez okres co najmniej5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji ostatniegowyrobu do dyspozycji Prezesa Urz´du:1) deklaracj´ zgodnoÊci;2) dokumentacj´ systemu jakoÊci, októrej mo-wa wust 3.2;3) dokumentacj´ ozmianach, októrej mowawust. 3.4;4) dokumentacj´, októrej mowa wust. 4.2;5) wyniki audytów iwnioski jednostki notyfikowa-nej, októrych mowa wust. 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 i5.4.6.2.Wprzypadku gdy wytwórca wyrobu podlegajà-cego procedurze oceny projektu wyrobu lub jegoautoryzowany przedstawiciel nie ma siedziby naDziennik Ustaw Nr 251—17548—Poz. 2514 terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Euro-pejskiej lub paƒstwa cz∏onkowskiego Europej-skiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA)— stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospo-darczym obowiàzek udost´pnienia wszelkich sto-sownych informacji dotyczàcych decyzji owyda-niu, odmowie udzielenia icofni´ciu certyfikatówsystemów jakoÊci realizuje podmiot odpowie-dzialny za wprowadzenie wyrobu medycznegodo obrotu ido u˝ywania lub na importera. 7.Do wyrobów klasy IIa iIIb stosuje si´ postano-wienia, októrych mowa wust. 1—3 i5—6.8.Po wyprodukowaniu ka˝dej partii wyrobów za-wierajàcych pochodnà krwi ludzkiej, wytwórcapowiadamia jednostk´ notyfikowanà ozwolnie-niu partii wyrobów iprzesy∏a oficjalny certyfikatdotyczàcy zwolnienia partii pochodnych krwiludzkiej, wydany przez uprawnione laborato-rium.Dziennik Ustaw Nr 251—17549—Poz. 2514Za∏àcznik nr 3BADANIE TYPU WE1.Badanie typu WE jest procedurà, wwyniku któ-rej jednostka notyfikowana ocenia ipoÊwiadcza,˝e reprezentatywna próbka badanej produkcjispe∏nia odpowiednie wymagania ustawy.2.Wniosek odokonanie badania typu WE zawiera:1) nazw´ iadres wytwórcy albo nazw´ iadresautoryzowanego przedstawiciela, je˝eli wnio-sek sk∏ada autoryzowany przedstawiciel;2) dokumentacj´, októrej mowa wust. 3, wyma-ganà do oceny zgodnoÊci reprezentatywnychpróbek wyrobów pobranych zprodukcji, zwa-nych dalej „typem”. Wnioskodawca udost´p-nia typ jednostce notyfikowanej. Jednostkanotyfikowana ma prawo za˝àdaç udost´pnie-nia innych próbek;3) pisemne oÊwiadczenie, ˝e nie zosta∏ z∏o˝onywniosek dotyczàcy oceny tego samego typudo innej jednostki notyfikowanej.3.Dokumentacja, októrej mowa wust. 2, umo˝li-wia zrozumienie projektu, procesów produkcjiiokreÊla parametry wyrobu oraz zawierawszczególnoÊci:1) ogólny opis typu zawierajàcy planowane wa-rianty;2) rysunki projektowe, przewidywane metodyprodukcji, zw∏aszcza dotyczàce sterylizacji,schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów,obwodów iinnych;3) opisy iwyjaÊnienia niezb´dne do zrozumieniarysunków ischematów oraz dzia∏ania wyrobu;4) wykaz zastosowanych norm zharmonizowa-nych oraz opisy rozwiàzaƒ przyj´tych wceluspe∏nienia wymagaƒ zasadniczych, je˝eli nor-my zharmonizowane nie zosta∏y zastosowanewca∏oÊci;5) wyniki przeprowadzonych obliczeƒ projekto-wych, analiz ryzyka, raporty zbadaƒ, testówtechnicznych;6) oÊwiadczenie wskazujàce, czy wyrób zawierajako cz´Êç sk∏adowà substancj´, która jestproduktem leczniczym iktóra, oddzia∏ujàc naorganizm ludzki, dzia∏a wspomagajàco wwy-robie lub zawiera jako cz´Êci sk∏adowe po-chodne krwi ludzkiej oraz dane zbadaƒ prze-prowadzonych wzwiàzku ztakim po∏àcze-niem, je˝eli dotyczy;7) dane zoceny klinicznej;8) wzór etykiety iinstrukcje u˝ywania, je˝eli do-tyczy.4.Jednostka notyfikowana dokonuje:1) badaƒ, oceny dokumentacji iweryfikacji, czytyp zosta∏ wyprodukowany zgodnie zdoku-mentacjà, oceny elementów zaprojektowa-nych zgodnie zw∏aÊciwymi wymaganiaminorm zharmonizowanych, jak równie˝ ele-mentów zaprojektowanych niezgodnie zwy-maganiami tych norm;2) audytów ibadaƒ niezb´dnych do zweryfiko-wania, czy rozwiàzania przyj´te przez wytwór-c´ spe∏niajà wymagania zasadnicze, je˝elinormy zharmonizowane nie zosta∏y zastoso-wane; je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝y-wania wpo∏àczeniu zinnym wyrobem lub in-nymi wyrobami, wymagane jest dostarczeniedowodu, ˝e zosta∏y spe∏nione wymagania za-sadnicze po po∏àczeniu zwyrobami opara-metrach podanych przez wytwórc´;3) audytów ibadaƒ niezb´dnych do stwierdzenia,czy wytwórca wybra∏ do zastosowania w∏aÊci-we normy iczy zosta∏y one zastosowane;4) uzgodnieƒ zwnioskodawcà miejsc przepro-wadzenia niezb´dnych audytów ibadaƒ.5.Je˝eli typ odpowiada wymaganiom ustawy, jed-nostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy cer-tyfikat badania typu WE. Certyfikat zawierawszczególnoÊci nazw´ iadres wytwórcy, wnio-ski zbadaƒ, warunki wa˝noÊci idane potrzebnedo identyfikacji pozytywnie ocenionego typu. Dokumentacj´ powsta∏à wwyniku oceny typudo∏àcza si´ do certyfikatu. Kopia certyfikatu prze-chowywana jest przez jednostk´ notyfikowanà.Wprzypadku wyrobu zawierajàcego jako inte-gralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddziel-nie jest produktem leczniczym iktóra mo˝e od-dzia∏ywaç na organizm, uzupe∏niajàc dzia∏aniewyrobu, jednostka notyfikowana przed podj´-ciem decyzji zasi´ga opinii Prezesa Urz´du. Opi-ni´ Prezesa Urz´du do∏àcza si´ do dokumenta-cji.Wprzypadku wyrobu zawierajàcego pochodnekrwi ludzkiej, jednostka notyfikowana rozpatrujeopini´ naukowà Europejskiej Agencji ds. Leków— EMEA wsprawie tego wyrobu. Jednostka no-tyfikowana nie wydaje certyfikatu, je˝eli opinianaukowa jest negatywna, ijest obowiàzana doprzekazania informacji zwrotnej osposobie roz-patrzenia opinii.6.Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowa-nà, która wyda∏a certyfikat badania typu,owszelkich zmianach dokonanych wwyrobie.Zmiany wwyrobie muszà uzyskaç zatwierdzeniejednostki notyfikowanej, która wyda∏a certyfikatoceny typu wprzypadku, gdy zmiany te mogàmieç wp∏yw na zgodnoÊç zwymaganiami zasad-niczymi lub warunkami u˝ywania wyrobu.7.Przepisy administracyjne7.1.Jednostki notyfikowane inne ni˝ jednostka, któ-ra wyda∏a certyfikat, na uzasadniony wniosekmogà uzyskaç kopie certyfikatów badania typuWE zdokumentacjà zwiàzanà zcertyfikatem, pouprzednim powiadomieniu wytwórcy albo auto-ryzowanego przedstawiciela.7.2.Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel prze-chowuje wraz zdokumentacjà technicznà kopiecertyfikatów ocen typów zdokumentacjà zwiàzanàzcertyfikatem przez okres co najmniej 5 lat od dniazakoƒczenia produkcji wyrobu danego typu. 7.3.Wprzypadku gdy wytwórca lub jego autoryzo-wany przedstawiciel nie ma siedziby na teryto-rium paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiejlub paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego Poro-zumienia oWolnym Handlu (EFTA) — stronumowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczymobowiàzek udost´pnienia dokumentacji tech-nicznej realizuje podmiot odpowiedzialny zawprowadzenie wyrobu medycznego do obrotuido u˝ywania lub importer.Dziennik Ustaw Nr 251—17550—Poz. 2514Za∏àcznik nr 4WERYFIKACJA WE1.Weryfikacja WE, zwana dalej „weryfikacjà”, jestprocedurà, wktórej wyniku wytwórca albo auto-ryzowany przedstawiciel oÊwiadcza izapewnia,˝e wyrób, który by∏ przedmiotem post´powania,októrym mowa wust. 4, odpowiada typowiokreÊlonemu wcertyfikacie badania typu WEwed∏ug za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia ispe∏-nia wymagania ustawy.2.Wytwórca podejmuje dzia∏ania niezb´dne do za-pewnienia zgodnoÊci wyrobu ztypem opisanymwcertyfikacie badania typu WE, októrym mowawza∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. Przed roz-pocz´ciem produkcji wytwórca przygotowuje:dokumenty opisujàce proces produkcji, wszcze-gólnoÊci dotyczàce sterylizacji, je˝eli dotyczy,wraz zwszelkimi wskazaniami iustalonymi wy-maganiami, które majà byç stosowane wceluzapewnienia jednorodnoÊci produkcji oraz zgod-noÊci wyrobu ztypem opisanym wcertyfikaciebadania typu WE, je˝eli dotyczy. Wytwórcaoznakowuje wyrób znakiem zgodnoÊci CE ispo-rzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci.Dla wyrobów sterylnych wzakresie wymagaƒodnoszàcych si´ do procesu majàcego zapewniçiutrzymaç sterylnoÊç wytwórca stosuje wyma-gania zapewnienia jakoÊci produkcji wyrobu,októrych mowa wust. 3 i4 za∏àcznika nr 5 dorozporzàdzenia.3.Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdra˝aiutrzymuje procedury: systematycznego prze-glàdu informacji gromadzonych po wprowadze-niu wyrobu medycznego do obrotu ido u˝ywa-nia, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania wprzy-padku wystàpienia incydentu medycznego, obej-mujàcej powiadomienie Prezesa Urz´du bezpo-Êrednio po wystàpieniu incydentu medycznego.4.Jednostka notyfikowana przeprowadza w∏aÊci-we oceny ipróby wcelu ustalenia zgodnoÊci wy-robów zwymaganiami ustawy poprzez badanieipoddawanie próbom ka˝dego wyrobu, zgodniezust. 5, bàdê drogà badania ipoddawania pró-bom wyrobu zu˝yciem metod statystycznych,zgodnie zust. 6, zale˝nie od decyzji wytwórcy.Oceny ipróby nie majà zastosowania do ocenyprocesu produkcyjnego pod wzgl´dem zapew-nienia sterylnoÊci.5.Weryfikacja poprzez badanie ikontrol´ ka˝degowyrobu5.1.Ka˝dy wyrób jest oceniany oddzielnie na pod-stawie prób okreÊlonych wodpowiednich nor-mach zharmonizowanych lub badaƒ równowa˝- nych, prowadzonych dla ka˝dego wyrobu, którepowinny wykazaç zgodnoÊç wyrobu ztypemopisanym wcertyfikacie badania typu WE we-d∏ug za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia.5.2.Jednostka notyfikowana nadaje swoje numeryidentyfikacyjne na ka˝dym wyrobie iwystawiapisemnie certyfikat, powo∏ujàc si´ na przepro-wadzone próby lub badania. Jednostka notyfiko-wana mo˝e upowa˝niç pisemnie wytwórc´ donadawania numerów identyfikacyjnych wproce-sie produkcji.6.Weryfikacja statystyczna6.1.Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanejwyprodukowane wyroby wpostaci jednolitychpartii.6.2.Zka˝dej partii pobierana jest losowo próbkawcelu przeprowadzenia na niej prób lub badaƒrównowa˝nych. Oddzielnie oceniane sà wyrobystanowiàce próbk´, dla których przeprowadzasi´ próby okreÊlone wnormach zharmonizowa-nych lub próby równowa˝ne wcelu zbadaniazgodnoÊci wyrobu ztypem opisanym wcertyfi-kacie badania typu WE. Na podstawie otrzymy-wanych wyników podejmowana jest decyzjaoprzyj´ciu albo odrzuceniu partii.6.3.Statystyczna kontrola wyrobów opiera si´ na ba-daniu wyrywkowym metodà alternatywnà, two-rzy system kontroli zapewniajàcy jakoÊç granicz-nà odpowiadajàcà prawdopodobieƒstwu przyj´-cia 5 %, zniezgodnoÊcià mi´dzy 3 % i7 %. Me-toda pobierania próbek jest ustalona przez nor-my zharmonizowane zuwzgl´dnieniem specyfi-ki rozwa˝anych kategorii wyrobów.6.4.Je˝eli partia wyrobów zostanie przyj´ta, jednost-ka notyfikowana oznacza numerem identyfika-cyjnym ka˝dy wyrób isporzàdza pisemny certy-fikat zgodnoÊci dotyczàcy przeprowadzonychprób lub badaƒ równowa˝nych. Wszystkie wyro-by wpartii mogà zostaç wprowadzone do obro-tu, zwyjàtkiem tych, które nie wykaza∏y zgodno-Êci. Je˝eli partia wyrobów zostanie odrzucona,jednostka notyfikowana ma obowiàzek podjàçstosowne kroki wcelu zapobie˝enia wprowadze-niu partii do obrotu. Wprzypadku powtarzajà-cych si´ odrzuceƒ partii jednostka notyfikowanamo˝e zawiesiç kontrol´ statystycznà. Jednostkanotyfikowana mo˝e pisemnie upowa˝niç wy-twórc´ do nadawania numerów identyfikacyj-nych wprocesie produkcji.7.Przepisy administracyjneWytwórca albo autoryzowany przedstawicielprzechowuje przez okres co najmniej 5 lat oddnia zakoƒczenia produkcji do dyspozycji Preze-sa Urz´du:1) deklaracj´ zgodnoÊci;2) dokumentacj´, októrej mowa wust. 2;3) certyfikaty, októrych mowa wust. 5.2 i6.4;4) certyfikaty oceny typu, októrych mowa wza-∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, jeÊli ma to za-stosowanie.8.Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa za-∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie zwy∏àcze-niem:1) postanowieƒ ust. 1 i2 dotyczàcych certyfikatubadania typu WE; wytwórca wystawia dekla-racj´ zgodnoÊci zapewniajàcà, ˝e wyroby kla-sy IIa sà produkowane zgodnie zdokumenta-cjà technicznà, októrej mowa wust. 3 za∏àcz-nika nr 7 do rozporzàdzenia, ispe∏niajà wyma-gania ustawy;2) postanowieƒ ust. 1, 2, 5 i6; jednostka notyfi-kowana przeprowadza weryfikacj´ wyrobówklasy IIa wcelu ustalenia zgodnoÊci zdoku-mentacjà technicznà okreÊlonà wust. 3 za-∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia. 9.Po wyprodukowaniu partii wyrobów zawierajà-cych pochodnà krwi ludzkiej, wytwórca powiada-mia jednostk´ notyfikowanà iprzesy∏a certyfikatdotyczàcy zwolnienia partii pochodnych krwiludzkiej, wydany przez uprawnione laboratorium.Dziennik Ustaw Nr 251—17551—Poz. 2514Za∏àcznik nr 5DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE(Zapewnienie jakoÊci produkcji)1.Wytwórca zapewnia stosowanie certyfikowane-go systemu jakoÊci dla produkcji ikoƒcowejkontroli wyrobu iwtym zakresie podlega nadzo-rowi jednostki notyfikowanej.2.Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, wwynikuktórej wytwórca, wype∏niajàc wymagania okre-Êlone wust. 1, zapewnia ioÊwiadcza, ˝e danywyrób odpowiada typowi opisanemu wproce-durze badania typu WE, októrym mowa wza-∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. Wytwórca ozna-kowuje wyrób znakiem zgodnoÊci CE isporzà-dza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja tapowinna obejmowaç okreÊlonà liczb´ wytwo-rzonych wyrobów ibyç przechowywana przezwytwórc´. 3.System jakoÊci3.1.Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanejwniosek wsprawie oceny icertyfikacji swojegosystemu jakoÊci.Wniosek ten wszczególnoÊci zawiera:1) nazw´ iadres wytwórcy;2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobulub kategorii wyrobów obj´tych procedurà;3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e niez∏o˝ono innego wniosku oocen´ systemu ja-koÊci tych samych wyrobów do innej jednost-ki notyfikowanej;4) dokumentacj´ systemu jakoÊci;5) zobowiàzanie dotyczàce wype∏nienia obo-wiàzków wynikajàcych zcertyfikowanego sys-temu jakoÊci;6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania sku-tecznoÊci certyfikowanego systemu jakoÊci;7) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych ty-pów ikopi´ certyfikatu badania typu WE, je˝e-li dotyczy;8) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia,udokumentowania, wdro˝enia iutrzymaniaprocedury: systematycznego przeglàdu infor-macji gromadzonych po wprowadzeniu wyro-bu medycznego do obrotu ido u˝ywania,dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania wprzy-padku wystàpienia incydentu medycznego,obejmujàcego powiadomienie Prezesa Urz´-du bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentumedycznego.3.2.Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia zgodnoÊçwyrobów ztypem opisanym wcertyfikacie ba-dania typu WE, októrym mowa wza∏àcznikunr3.Wszystkie elementy, wymagania istandardyprzyj´te przez wytwórc´ dla jego systemu jako-Êci muszà byç udokumentowane wsposób sys-tematyczny iuporzàdkowany wformie pisem-nej, zawierajàc: polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´-g´ jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcj´ izapisy doty-czàce jakoÊci, awtym opisy:1) zamierzeƒ celów jakoÊciowych wytwórcy;2) organizacji przedsi´biorstwa, wszczególnoÊci:a) schemat organizacyjny, zakres odpowie-dzialnoÊci personelu kierowniczego, wtymjego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç produkcjiwyrobu,b) metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjo-nowania systemu jakoÊci, azw∏aszcza jegozdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanej jakoÊciwyrobu, wtym post´powanie zwyrobaminiespe∏niajàcymi wymagaƒ;3) metod kontroli izapewnienia jakoÊci na etapieprodukcyjnym, wszczególnoÊci:a) procesów iprocedur, które b´dà zastoso-wane wsterylizacji, zaopatrzeniu idoku-mentacji znimi zwiàzanej,b) procedur identyfikacji wyrobu sporzàdza-nych iaktualizowanych, specyfikacji iin-nych dokumentów na ka˝dym etapie pro-dukcji;4) odpowiednich prób ibadaƒ, które powinnybyç przeprowadzane przed, wtrakcie ipo za-koƒczeniu produkcji, cz´stotliwoÊci, zjakà b´-dà przeprowadzane próby ibadania u˝ywane-go wyposa˝enia pomiarowego; nale˝y zapew-niç identyfikowalnoÊç sprawdzania iwzorco-wania przyrzàdów pomiarowych.3.3.Jednostka notyfikowana dokonuje audytów sys-temu jakoÊci wcelu oceny spe∏nienia wymagaƒokreÊlonych wust. 3.2, przyjmujàc przy tym do-mniemanie, ˝e system jakoÊci, wktórym zasto-sowano odpowiednie normy zharmonizowane,jest zgodny ztymi wymaganiami.Wsk∏ad zespo∏u audytujàcego wchodzi co naj-mniej jedna osoba posiadajàca kwalifikacje ido-Êwiadczenie wdanej dziedzinie wcelu zbadaniaprocesów produkcyjnych. Do procedury ocenynale˝y audyt zak∏adu wytwórcy, atak˝e, wuza-sadnionych przypadkach, audyt zak∏adów do-stawców wytwórcy wcelu zbadania procesówprodukcyjnych.Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´owyniku audytu oraz przedstawia wnioski zuza-sadnieniami.3.4.Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,która certyfikowa∏a system jakoÊci, oplanachodnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu ja-koÊci lub jego zakresu stosowania. Jednostkanotyfikowana ocenia proponowane zmiany ido-konuje weryfikacji, czy po tych zmianach systemjakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jed-nostka notyfikowana powiadamia wytwórc´owyniku audytu oraz przedstawia wnioski zuza-sadnieniami.4.Nadzór4.1.Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wy-wiàzywania si´ przez wytwórc´ zcià˝àcych nanim obowiàzków wynikajàcych zzatwierdzone-go systemu zapewnienia jakoÊci.4.2.Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanejprzeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audy-tów iudziela jej odpowiednich informacji,wszczególnoÊci udost´pnia:1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;2) dane wynikajàce zsystemu jakoÊci dotyczàceprodukcji, wtym raporty zaudytów, danezbadaƒ, dane owzorcowaniach, informacjedotyczàce kwalifikacji personelu iinne.Dziennik Ustaw Nr 251—17552—Poz. 2514 4.3.Jednostka notyfikowana okresowo przeprowa-dza audyty iocen´ systemu jakoÊci wcelustwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowanysystem jakoÊci. Jednostka notyfikowana powia-damia wytwórc´ owyniku audytu oraz przedsta-wia wnioski zuzasadnieniami.4.4.Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaçniezapowiedziane audyty uwytwórcy. Wczasieaudytów jednostka notyfikowana mo˝e przepro-wadzaç próby lub ˝àdaç przeprowadzenia próbmajàcych na celu sprawdzenie, na ile system ja-koÊci funkcjonuje zgodnie zokreÊlonymi wyma-ganiami. Jednostka notyfikowana powiadamiawytwórc´ owyniku audytu iprób, jeÊli takieprzeprowadzono, oraz przedstawia wnioskizuzasadnieniami.5.Przepisy administracyjne5.1.Wytwórca przechowuje, przez okres co najmniej5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji ostatniegowyrobu, do dyspozycji Prezesa Urz´du:1) deklaracj´ zgodnoÊci;2) dokumentacj´ systemu jakoÊci;3) dokumentacj´ ozmianach, októrych mowawust. 3.4;4) certyfikaty badania typu WE, októrych mowawza∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, je˝eli do-tyczy;5) wyniki audytów iwnioski jednostki notyfiko-wanej, októrych mowa wust. 4.3, 4.4.5.2.Jednostka notyfikowana, na ˝àdanie ministraw∏aÊciwego do spraw zdrowia ijednostek noty-fikowanych, udost´pnia wszelkie stosowne in-formacje dotyczàce decyzji owydaniu, odmowieudzielenia icofni´ciu certyfikatów systemów ja-koÊci.6.Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa za-∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie zwy∏àcze-niem: postanowieƒ ust. 2, 3.1 i3.2; wytwórcasporzàdzà deklaracj´ zgodnoÊci, wktórej zapew-nia ideklaruje, ˝e wyroby klasy IIa sà wytwarza-ne zgodnie zdokumentacjà technicznà, októrejmowa wust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdze-nia, ispe∏niajà wymagania ustawy.7.Po wyprodukowaniu partii wyrobów zawierajà-cych pochodnà krwi ludzkiej, wytwórca powia-damia jednostk´ notyfikowanà iprzesy∏a certyfi-kat dotyczàcy zwolnienia partii pochodnych krwiludzkiej, wydany przez uprawnione laborato-rium.Dziennik Ustaw Nr 251—17553—Poz. 2514Za∏àcznik nr 6DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE(Zapewnienie jakoÊci wyrobu)1.Wytwórca zapewnia stosowanie certyfikowane-go systemu jakoÊci wyrobu zgodnego zust. 3iwtym zakresie podlega nadzorowi jednostkinotyfikowanej. Dla wyrobów sterylnych wpro-wadzonych do obrotu wzakresie dotyczàcymwy∏àcznie zapewnienia iutrzymania sterylnoÊciwprocesie produkcyjnym wytwórca stosuje wy-magania, októrych mowa wust. 3 i4 za∏àcznikanr 6 do rozporzàdzenia.2.Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, wwynikuktórej wytwórca, wype∏niajàc obowiàzki okre-Êlone wust. 1, zapewnia ioÊwiadcza, ˝e danywyrób odpowiada typowi opisanemu wproce-durze badania typu WE, októrym mowa wza-∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia. Wytwórcaoznakowuje wyrób znakiem zgodnoÊci CE ispo-rzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklara-cja ta powinna obejmowaç okreÊlonà liczb´ wy-tworzonych wyrobów ibyç przechowywanaprzez wytwórc´. Znakowi zgodnoÊci CE musi to-warzyszyç numer identyfikacyjny jednostki no-tyfikowanej wykonujàcej zadania wymienionewtym za∏àczniku.3.System jakoÊci3.1.Wytwórca zapewnia z∏o˝enie do wybranej przezsiebie jednostki notyfikowanej wniosku wspra-wie oceny icertyfikacji jego systemu jakoÊci.Wniosek ten wszczególnoÊci zawiera:1) nazw´ iadres wytwórcy;2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobulub kategorii wyrobu obj´tego procedurà;3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e niez∏o˝ono innego wniosku oocen´ tych samychwyrobów do innej jednostki notyfikowanej;4) dokumentacj´ systemu jakoÊci;5) zobowiàzanie dotyczàce wype∏nienia obo-wiàzków wynikajàcych zcertyfikowanego sys-temu jakoÊci;6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania sku-tecznoÊci certyfikowanego systemu jakoÊci;7) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych ty-pów ikopi´ certyfikatu badania typu WE, je˝e-li dotyczy;8) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia,udokumentowania, wdro˝enia iutrzymania procedury: systematycznego przeglàdu infor-macji gromadzonych po wprowadzeniu wyro-bu medycznego do obrotu ido u˝ywania, dzia-∏aƒ korygujàcych, post´powania wprzypadkuwystàpienia incydentu medycznego, obejmu-jàcej powiadomienie Urz´du bezpoÊrednio powystàpieniu incydentu medycznego.3.2.Wramach systemu jakoÊci ka˝dy wyrób lub re-prezentatywna próbka danej partii jest badanazgodnie zokreÊlonymi normami zharmonizowa-nymi lub badaniami równowa˝nymi wcelu za-pewnienia zgodnoÊci wyrobu ztypem opisanymwcertyfikacie badania typu WE, októrym mowawza∏àczniku nr 4.Wszystkie elementy, wymagania istandardyprzyj´te przez wytwórc´ dla jego systemu jako-Êci muszà byç udokumentowane wsposób sys-tematyczny iuporzàdkowany, wformie pisem-nej, zawierajàc: polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´-g´ jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcje izapisy doty-czàce jakoÊci, awtym opisy:1) celów jakoÊciowych wytwórcy; organizacjiprzedsi´biorstwa, wszczególnoÊci schemat or-ganizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci ikom-petencji personelu kierowniczego, wtym jegoodpowiedzialnoÊç za jakoÊç wyrobu;2) metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjono-wania systemu jakoÊci;3) zapisy jakoÊci, mi´dzy innymi raporty zaudy-tów, testów, wzorcowaƒ ikwalifikacji personelu;4) odpowiednich prób ibadaƒ, które powinnybyç przeprowadzane przed, wtrakcie ipo za-koƒczeniu produkcji, okreÊlenia cz´stotliwo-Êci, zjakà b´dà przeprowadzane próby ibada-nia, u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego;nale˝y zapewniç identyfikowalnoÊç sprawdza-nia iwzorcowania przyrzàdów pomiarowych.Wymienione powy˝ej kontrole nie stanowiàpodstawy oceny procesów produkcyjnych majà-cych na celu zapewnienie sterylnoÊci.3.3.Jednostka notyfikowana dokonuje audytów sys-temu jakoÊci wcelu oceny spe∏nienia wymagaƒokreÊlonych wust. 3.2, przyjmujàc przy tym do-mniemanie, ˝e system jakoÊci, wktórym zasto-sowano odpowiednie normy zharmonizowane,jest zgodny ztymi wymaganiami.Wsk∏ad zespo∏u audytujàcego prowadzàcegoocen´ wchodzi co najmniej jedna osoba posia-dajàca kwalifikacje idoÊwiadczenie wdanejdziedzinie. Do procedury oceny nale˝y audyt za-k∏adu wytwórcy, atak˝e, wuzasadnionych przy-padkach, audyt zak∏adów dostawców wytwórcywcelu zbadania procesów produkcyjnych.Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´owyniku audytu oraz przedstawia wnioski zuza-sadnieniami.3.4.Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,która certyfikowa∏a system jakoÊci, oplanachodnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu ja-koÊci lub jego zakresu stosowania. Jednostkanotyfikowana ocenia proponowane zmiany ido-konuje weryfikacji, czy po tych zmianach systemjakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jed-nostka notyfikowana powiadamia wytwórc´oswojej decyzji; wprzypadku przeprowadzeniaaudytu informuje wytwórc´ ojego wyniku orazprzedstawia wnioski zuzasadnieniami.4.Nadzór4.1.Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wy-wiàzywania si´ przez wytwórc´ zcià˝àcych nanim obowiàzków wynikajàcych zzatwierdzone-go systemu jakoÊci.4.2.Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanejprzeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audy-tów iudziela jej odpowiednich informacji,wszczególnoÊci udost´pnia:1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;2) dokumentacj´ technicznà;3) zapisy jakoÊci dotyczàce kontroli, takie jak ra-porty zbadaƒ, testów, wzorcowaƒ oraz kwali-fikacji personelu.4.3.Jednostka notyfikowana okresowo przeprowa-dza audyty iocen´ systemu jakoÊci wcelustwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowanysystem jakoÊci. Jednostka notyfikowana powia-damia wytwórc´ owyniku audytu oraz przedsta-wia wnioski zuzasadnieniami.4.4.Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaçniezapowiedziane audyty uwytwórcy. Wczasieaudytów, je˝eli ma to zastosowanie, jednostkanotyfikowana mo˝e przeprowadzaç próby lub˝àdaç przeprowadzenia prób majàcych na celusprawdzenie, na ile system jakoÊci funkcjonujezgodnie zokreÊlonymi wymaganiami oraz ˝eproces produkcji odpowiada wymaganiom usta-wy. Wtym celu odpowiednie próbki wyrobówkoƒcowych, pobrane na miejscu przez jednostk´notyfikowanà, muszà byç zbadane ipoddanepróbom okreÊlonym wnormach zharmonizowa-nych lub badaniom równowa˝nym. Wprzypad-ku gdy jedna lub wi´cej próbek wyka˝e niezgod-noÊci, jednostka notyfikowana podejmuje odpo-wiednie dzia∏ania.Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´owyniku audytu iprób oraz przedstawia wnioskizuzasadnieniem.5.Przepisy administracyjneWytwórca przechowuje przez okres co najmniej5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji ostatniegowyrobu do dyspozycji Prezesa Urz´du:1) deklaracj´ zgodnoÊci;2) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych ty-pów ikopi´ certyfikatu badania typu WE, je˝e-li dotyczy;Dziennik Ustaw Nr 251—17554—Poz. 2514 3) dokumentacj´ ozmianach, októrych mowawust. 3.4;4) wyniki audytów iwnioski jednostki notyfiko-wanej, októrych mowa wust. 3.4, 4.3, 4.4;5) certyfikat badania typu WE, októrym mowawza∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, je˝eli do-tyczy.6.Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa niestosuje si´ postanowieƒ ust. 2, 3.1 i3.2 za∏àcz-nika. Wytwórca sporzàdza deklaracj´ zgodno-Êci, wktórej zapewnia ideklaruje, ˝e wyrobyklasy IIa sà wytwarzane zgodnie zdokumenta-cjà technicznà, októrej mowa wust. 3 za∏àczni-ka nr 7 do rozporzàdzenia, ispe∏niajà wymaga-nia ustawy. Dziennik Ustaw Nr 251—17555—Poz. 2514Za∏àcznik nr 7DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE1. Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, wwyniku któ-rej wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel,spe∏niajàcy wymagania, októrych mowa wust. 2,awprzypadku wyrobów sterylnych lub zfunkcjamipomiarowymi wprowadzanych do obrotu, wyma-gania, októrych mowa wust. 5, stwierdza idekla-ruje, ˝e wyroby, dla których wystawiono deklaracj´zgodnoÊci, spe∏niajà wymagania ustawy.2. Wytwórca zapewnia przygotowanie dokumentacjitechnicznej, októrej mowa wust. 3. Wytwórca al-bo autoryzowany przedstawiciel zachowuje doku-mentacj´ ∏àcznie zdeklaracjà zgodnoÊci, którà udo-st´pnia Prezesowi Urz´du przez okres co najmniej5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji. Wprzypadkugdy wytwórca albo jego autoryzowany przedstawi-ciel nie ma siedziby na terytorium paƒstwa cz∏on-kowskiego Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏on-kowskiego Europejskiego Porozumienia oWolnymHandlu (EFTA) — stron umowy oEuropejskim Ob-szarze Gospodarczym, obowiàzek udost´pnieniadokumentacji technicznej dotyczy podmiotu odpo-wiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medyczne-go do obrotu ido u˝ywania lub importera.3. Dokumentacja techniczna umo˝liwia ocen´ zgod-noÊci wyrobu zwymaganiami ustawy izawierawszczególnoÊci:1) ogólny opis wyrobu, ∏àcznie zplanowanymiwariantami;2) rysunki projektowe, metody produkcji, schema-ty cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów, obwodówiinnych;3) opisy iobjaÊnienia niezb´dne do zrozumieniarysunków ischematów oraz dzia∏ania wyrobu;4) wyniki analizy ryzyka ilist´ norm zharmonizo-wanych, zastosowanych wca∏oÊci lub wcz´Êci,oraz opisy rozwiàzaƒ przyj´tych wcelu spe∏nie-nia wymagaƒ zasadniczych ustawy, je˝eli nor-my zharmonizowane nie zosta∏y wpe∏ni zasto-sowane;5) wprzypadku wyrobów sterylnych wprowadza-nych do obrotu opis metod sterylizacji;6) wyniki obliczeƒ projektowych iprzeprowadzo-nych badaƒ; je˝eli wyrób, aby dzia∏aç prawid∏o-wo, musi byç po∏àczony zinnymi wyrobami, na-le˝y wykazaç, ˝e spe∏nia on wymagania zasadni-cze po po∏àczeniu zwyrobem posiadajàcymw∏aÊciwe parametry podane przez wytwórc´;7) sprawozdania zbadaƒ klinicznych;8) wzór etykiety iinstrukcje u˝ywania.4. Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdra˝aiutrzymuje procedury: systematycznego przeglà-du informacji gromadzonych po wprowadzeniuwyrobu do obrotu ido u˝ywania, dzia∏aƒ korygu-jàcych, post´powania wprzypadku wystàpieniaincydentu medycznego, obejmujàcej powiadomie-nie Prezesa Urz´du bezpoÊrednio po wystàpieniuincydentu medycznego.5. Wprzypadku wyrobów sterylnych, wyrobówofunkcjach pomiarowych wprowadzanych do ob-rotu, nale˝àcych do klasy I, wytwórca zapewniaprzestrzeganie wymagaƒ dotyczàcych weryfikacjiwyrobów, októrych mowa wza∏àcznikach nr 4, 5i6 do rozporzàdzenia. Zastosowanie wymagaƒ wy˝ej wymienionych za-∏àczników oraz udzia∏ jednostki notyfikowanejograniczone sà wy∏àcznie do:1) warunków produkcji zwiàzanych zzapewnie-niem iutrzymywaniem sterylnoÊci, wprzypad-ku wyrobów sterylnych wprowadzanych do ob-rotu;2) warunków produkcji dotyczàcych dostosowaniawyrobów do wymagaƒ metrologicznych, wprzy-padku wyrobu ofunkcjach pomiarowych.6. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa za∏àcz-nik ten mo˝e mieç zastosowanie zuwzgl´dnie-niem nast´pujàcych wy∏àczeƒ:1) je˝eli ten za∏àcznik jest stosowany wpo∏àczeniuzprocedurami okreÊlonymi wza∏àcznikach nr 4,5 albo 6 do rozporzàdzenia, deklaracje zgodno-Êci wynikajàce ztych postanowieƒ stanowiàjednolità deklaracj´;2) wprzypadku deklaracji wydanej na podstawietego za∏àcznika wytwórca zapewnia ideklaruje,˝e projekt wyrobu spe∏nia wymagania ustawy. 1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel wy-robu wykonywanego na zamówienie iwyrobuprzeznaczonego do badaƒ klinicznych zapewnia:1) sporzàdzenie dla wyrobu oÊwiadczenia ozgod-noÊci zwymaganiami zasadniczymi, zawiera-jàcego informacje szczegó∏owo okreÊlonewust.2;2) sporzàdzenie oÊwiadczenia, októrym mowawust. 2 pkt 1, dla ka˝dego egzemplarza wyrobuwykonanego na zamówienie;3) sporzàdzenie oÊwiadczenia, októrym mowawust. 2 pkt 2, dla wyrobów przeznaczonych dobadaƒ klinicznych.2. OÊwiadczenie zawiera nast´pujàce informacje:1) dla wyrobów na zamówienie:a) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ danego wy-robu,b) stwierdzenie, ˝e wyrób przeznaczony jest dou˝ytku okreÊlonego pacjenta, zpodaniem je-go nazwiska lub oznaczenia kodowego jed-noznacznie odnoszàcego si´ do okreÊlonegopacjenta,c) nazwisko lekarza lub innej uprawnionej oso-by, która sporzàdzi∏a zlecenie, oraz wraziepotrzeby nazw´ zak∏adu opieki zdrowotnej,d) szczególne w∏aÊciwoÊci wyrobu, okreÊlonezleceniem medycznym,e) informacje, ˝e wyrób odpowiada wymaga-niom zasadniczym, októrych mowa wza∏àcz-niku nr 1 do rozporzàdzenia, pod wzgl´demzaprojektowania, wyprodukowania iopako-wania, wraz ze wskazaniem wymagaƒ zasad-niczych, które nie zosta∏y ca∏kowicie spe∏nio-ne, zpodaniem przyczyn;2) dla wyrobów do badaƒ klinicznych:a) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ wyrobu,b) plan badaƒ lub oceny dzia∏ania, okreÊlajàcywszczególnoÊci ich cel naukowy, techniczny,lub medyczne podstawy, zakres oraz liczb´sztuk przeznaczonych do badaƒ wyrobów,c) opini´ w∏aÊciwej komisji etyki iistotne szcze-gó∏y zawarte wtej opinii,d) nazwisko lekarza oraz podmiotu odpowie-dzialnego za badanie,e) miejsce, dat´ rozpocz´cia oraz planowanyczas trwania badaƒ, f) informacje, ˝e wyrób odpowiada wymaga-niom zasadniczym poza zagadnieniami obj´-tymi zakresem badaƒ oraz ˝e, uwzgl´dniajàcte zagadnienia, podj´to wszelkie Êrodkiostro˝noÊci wcelu ochrony u˝ytkownikówiinnych osób.3. Wytwórca zachowuje do wglàdu Prezesa Urz´dunast´pujàce dokumenty:1) dokumentacj´ wyrobu na zamówienie pozwala-jàcà na zrozumienie budowy iprocesu produk-cji, okreÊlajàcà wyrób, podajàcà parametryu˝ytkowe, przygotowanà wsposób wystarcza-jàcy do przeprowadzenia oceny zgodnoÊci wy-robu zwymaganiami zasadniczymi, októrychmowa wza∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia; wy-twórca zapewnia, ˝e wwyniku procesu produk-cji otrzymane wyroby spe∏niajà wymagania za-warte wdokumentacji wytwórcy;2) dokumentacj´ wyrobu przeznaczonego do ba-daƒ klinicznych zawierajàcà:a) ogólny opis wyrobu,b) rysunki projektowe, przewidziane sposobywykonywania, zw∏aszcza dotyczàce steryliza-cji, schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo-∏ów iobwodów,c) opisy iwyjaÊnienia niezb´dne do zrozumie-nia rysunków ischematów oraz dzia∏ania wy-robu,d) wyniki analizy ryzyka iwykaz norm zastoso-wanych wca∏oÊci lub wcz´Êci, opisy rozwià-zaƒ przyj´tych wcelu spe∏nienia wymagaƒzasadniczych, októrych mowa wza∏àcznikunr 1 do rozporzàdzenia, je˝eli normy nie zo-sta∏y zastosowane,e) wyniki przeprowadzonych obliczeƒ projekto-wych, badaƒ iprób technicznych; wytwórcapodejmuje niezb´dne Êrodki wcelu zapew-nienia, ˝e wyroby produkowane sà wed∏ugdokumentacji technicznej, potwierdzajàc oce-n´ skutecznoÊci podj´tych Êrodków w∏asno-r´cznym podpisem.4. Dokumentacja ioÊwiadczenie wydane zgodniezniniejszym za∏àcznikiem powinny byç przecho-wywane co najmniej przez 5 lat od dnia zakoƒcze-nia produkcji.Dziennik Ustaw Nr 251—17556—Poz. 2514Za∏àcznik nr 8OÂWIADCZENIE DOTYCZÑCE WYROBÓW WYKONYWANYCH NA ZAMÓWIENIEORAZ WYROBÓW PRZEZNACZONYCH DO BADA¡ KLINICZNYCH Cz´Êç I1. Szczegó∏owe specyfikacje dotyczà wyrobów me-dycznych produkowanych ztkanek, przez którenale˝y rozumieç zespó∏ komórek lub sk∏adnikówpozakomórkowych, zwierz´cych pochodzàcychod byd∏a, owiec, kóz, jeleni, saren, ∏osi, norekikotów, uznanych za niezdolne do ˝ycia, przez conale˝y rozumieç niezdolnoÊç do przemiany mate-rii lub rozmna˝ania, zktórymi wià˝e si´ ryzykoprzenoszenia na pacjenta lub inne osoby zakaê-nych encefalopatii gàbczastych (TSE), zwy∏àcze-niem wyrobów, których zastosowanie nie przewi-duje kontaktu zcia∏em ludzkim lub które sà prze-znaczone wy∏àcznie do u˝ytku na nieuszkodzonejskórze.2. Kolagen, ˝elatyna i∏ój wykorzystywane do produk-cji wyrobów powinny spe∏niaç wymagania, jakieodnoszà si´ do wyrobów spo˝ywczych przezna-czonych dla ludzi.3. Przed z∏o˝eniem wniosku oocen´ zgodnoÊci wyro-bów nale˝àcych do klasy III, innych ni˝ wyroby wy-konywane na zamówienie iwyroby przeznaczonedo badaƒ klinicznych, wytwórca wprowadza pro-gram analizy ryzyka izarzàdzania ryzykiem, któryjest okreÊlony wcz´Êci II za∏àcznika.4. Procedury oceny zgodnoÊci wyrobów, októrychmowa wust. 3, obejmujà weryfikacj´ ich zgodno-Êci zwymaganiami zasadniczymi okreÊlonymiwza∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia oraz zwarun-kami okreÊlonymi wcz´Êci II za∏àcznika.5. Jednostki notyfikowane oceniajà analiz´ ryzykawykonanà przez wytwórc´ oraz strategi´ wytwór-cy wzakresie zarzàdzania ryzykiem, bioràc poduwag´ wszczególnoÊci:1) informacje dostarczone przez wytwórc´;2) zasadnoÊç wykorzystania tkanek zwierz´cychiich pochodnych, przez które nale˝y rozumieçmateria∏ otrzymany ztkanki zwierz´cej wproce-sie produkcyjnym, wszczególnoÊci kolagen, ˝e-latyna, przeciwcia∏a monoklonalne;3) wyniki badaƒ eliminacji, przez którà nale˝y ro-zumieç proces, wktórym liczba czynników za-kaênych zostaje wyeliminowana wcelu zapo-bie˝enia infekcji ireakcji chorobowej, iuniesz-kodliwiania, przez które nale˝y rozumieç pro-ces, który powoduje ograniczenie zdolnoÊciczynników zakaênych do wywo∏ywania infekcjilub reakcji chorobowych, albo wyniki badaƒ po-chodzàce zliteratury fachowej;4) nadzór producenta nad êród∏ami surowców,wyrobami gotowymi ipoddostawcami;5) potrzeb´ przeprowadzenia audytu zwiàzanegoze êród∏ami zaopatrzenia, wtym zdostawamistron trzecich.6. Podczas weryfikacji analizy ryzyka izarzàdzania ry-zykiem wramach procedury oceny zgodnoÊci, jed-nostki notyfikowane uwzgl´dniajà certyfikat spe∏-nienia wymagaƒ ze wzgl´du na zakaêne encefalo-patie gàbczaste (TSE), wydawany przez Europej-skà Dyrekcj´ ds. JakoÊci Lekarstw — European Di-rectorate for the Quality of Medicines, dla materia-∏ów wyjÊciowych, przez który nale˝y rozumieç su-rowiec lub inny produkt pochodzenia zwierz´ce-go, zktórego lub przy pomocy którego wyprodu-kowano wyrób medyczny ztkanek zwierz´cychuznanych za niezdolne do ˝ycia lub zproduktówznich otrzymanych, zwany dalej „certyfikatemTSE”.7. Krajowe jednostki notyfikowane, za poÊrednic-twem Prezesa Urz´du, wyst´pujà oudzielenie opi-nii organów kompetentnych paƒstw cz∏onkow-skich Unii Europejskiej lub paƒstw cz∏onkowskichEuropejskiego Porozumienia oWolnym Handlu(EFTA) — stron umowy oEuropejskim ObszarzeGospodarczym w∏aÊciwych wsprawach wyrobówmedycznych, na temat oceny iwniosków zocenyanalizy ryzyka izarzàdzania ryzykiem wià˝àcymisi´ zobecnoÊcià, zgodnie zza∏o˝eniami wytwórcy,tkanek oraz ich pochodnych wwyrobie, zwy∏àcze-niem wyrobów produkowanych zmateria∏ów wyj-Êciowych, dla których wydano certyfikat TSE.Przed wydaniem certyfikatu badania projektu WElub badania typu WE, jednostki notyfikowane roz-patrujà opinie, które do nich wp∏ynà wciàgu 12 ty-godni od daty wystàpienia owydanie opinii.Cz´Êç II1. ANALIZA RYZYKA IZARZÑDZANIE RYZYKIEM1.1.ZasadnoÊç wykorzystania tkanek zwierz´-cych iich pochodnychNa podstawie przeprowadzonej analizy ryzy-ka istrategii zarzàdzania ryzykiem dla okreÊlo-nego wyrobu, wytwórca powinien oceniç za-sadnoÊç decyzji ou˝yciu tkanek zwierz´cychlub ich pochodnych okreÊlonych wcz´ÊciIust. 1, uwzgl´dniajàc wszczególnoÊci spo-dziewane korzyÊci kliniczne ipotencjalne ryzy-ko resztkowe.1.2.Procedura ocenyWytwórca wyrobów produkowanych ztka-nek zwierz´cych lub ich pochodnych okreÊlo-nych wust. 1 cz´Êci I, przeprowadza analiz´ryzyka iwdra˝a udokumentowanà strategi´Dziennik Ustaw Nr 251—17557—Poz. 2514Za∏àcznik nr 9SZCZEGÓ¸OWE SPECYFIKACJE TECHNICZNE DOTYCZÑCE WYROBÓW MEDYCZNYCHPRODUKOWANYCH ZWYKORZYSTANIEM TKANEK ZWIERZ¢CYCH wzakresie zarzàdzania ryzykiem, odnoszàcàsi´ do wszystkich aspektów dotyczàcych za-kaênych encefalopatii gàbczastych TSE. Wytwórca identyfikuje ryzyko wià˝àce si´zu˝yciem tkanek iich pochodnych, prowadzidokumentacj´ na temat Êrodków podejmo-wanych wcelu zminimalizowania ryzyka za-ka˝enia ioÊwiadcza, ˝e poziom ryzyka reszt-kowego zwiàzanego zwyrobem produkowa-nym ztakich tkanek lub ich pochodnych jestmo˝liwy do zaakceptowania, zuwzgl´dnie-niem przeznaczenia ikorzyÊci wynikajàcychzjego u˝ycia.Wprocesie oceny bezpieczeƒstwa wyrobuwzakresie przenoszenia czynnika zakaênego,przez który nale˝y rozumieç niesklasyfikowa-ne organizmy chorobotwórcze, priony orazinne czynniki, wszczególnoÊci wywo∏ujàcegàbczastà encefalopati´ lub trz´sawk´owiec, uwzgl´dnia si´ cechy charakterystycz-ne wyrobu ijego przeznaczenia oraz dwaetapy:1) wybór w∏aÊciwych materia∏ów pierwot-nych, takich jak tkanki ipochodne, wod-niesieniu do ich potencjalnego zanieczysz-czenia czynnikami zakaênymi, uwzgl´dnia-jàc dalsze przetwarzanie;2) zastosowanie procesu produkcyjnegowcelu usuni´cia, przez które nale˝y rozu-mieç proces, wktórym liczba czynnikówzakaênych zostaje usuni´ta wcelu zapo-bie˝enia infekcji ireakcji chorobowej, lubunieszkodliwienia czynników zakaênychna tkankach lub ich pochodnych dostar-czonych zkontrolowanego êród∏a.Przeprowadzajàc analiz´ ryzyka iprzyjmujàcstrategi´ zarzàdzania ryzykiem, bierze si´ poduwag´ opinie przyj´te przez odpowiednie ko-mitety naukowe, wszczególnoÊci opinie Ko-mitetu ds. Leków Gotowych — Committeefor Properietary Medicinal Products CPMP,opublikowane wDzienniku Urz´dowym UniiEuropejskiej.1.2.1. Zwierz´ta jako êród∏o materia∏uRyzyko zwiàzane zzakaênymi encefalopatia-mi gàbczastymi (TSE) odnosi si´ do pocho-dzenia gatunków, odmian irodzaju pierwot-nej tkanki. Czynnikiem zmniejszajàcym ryzy-ko jest wykorzystanie tkanek m∏odych zdro-wych zwierzàt. Wy∏àcza si´ wykorzystywa-nie dla celów okreÊlonych wrozporzàdzeniupad∏ego inwentarza, zwierzàt zprzymuso-wego uboju oraz podejrzewanych ozaka˝e-nie zakaênymi encefalopatiami gàbczastymi(TSE).1.2.2.Geograficzne pochodzenie zwierzàtWskaênik GBR — poziomu ryzyka geograficz-nego zakaênych encefalopatii gàbczastych(TSE) jest wykorzystywany przy ocenie ryzy-ka panujàcego wkraju êród∏owym, przez któ-ry nale˝y rozumieç kraj, wktórym zwierz´ si´urodzi∏o, by∏o chowane lub ubite, do czasusklasyfikowania krajów wed∏ug statusu za-kaênych encefalopatii gàbczastych (TSE)okreÊlonego wrozporzàdzeniu nr 999/2001Parlamentu Europejskiego iRady zdnia 22maja 2001 r. ustanawiajàcym zasady zapo-biegania, kontroli izwalczania niektórych za-kaênych encefalopatii gàbczastych1). Wskaê-nik GBR stanowi ocen´ jakoÊciowà prawdo-podobieƒstwa obecnoÊci wdanym krajuwokreÊlonym momencie jednej lub wi´cejsztuki byd∏a zaka˝onego zakaênymi encefalo-patiami gàbczastymi (TSE), wstadium przed-klinicznym lub klinicznym. Wprzypadku gdyobecnoÊç zakaênych encefalopatii gàbcza-stych (TSE) jest potwierdzona, wskaênik GBRokreÊla zasi´g zaka˝enia, zgodnie ztablicà:Dziennik Ustaw Nr 251—17558—Poz. 2514PoziomGBRObecnoÊç jednej lub wi´cej sztuki byd∏a, nosicieli czynnika TSE, wstadiumklinicznym lub przedklinicznym wdanym regionie geograficznym/krajuIWysoce nieprawdopodobnaIIMa∏o prawdopodobna, ale niewykluczonaIIIPrawdopodobna, ale niepotwierdzona lub potwierdzona, ale na niskimpoziomie prawdopodobieƒstwaIVPotwierdzona, zaka˝enie owysokim poziomie prawdopodobieƒstwaCzynniki wp∏ywajàce na wyst´powanie geo-graficznego ryzyka zaka˝enia TSE zwiàzanegozwykorzystaniem surowców tkankowych lubich pochodnych zposzczególnych krajów okre-Êlono wart. 2.3.13.2, ust. 1 Mi´dzynarodowegoKodeksu Zdrowia Zwierzàt OIE Mi´dzynarodo-wego Biura Epizotii.1.2.3.Charakter tkanki wejÊciowejWytwórca bierze pod uwag´ klasyfikacj´ za-gro˝eƒ odnoszàcych si´ do ró˝nych rodzajów———————1)Rozporzàdzenie zosta∏o opublikowane wDz. Urz. WEL147 z31.5.2001. tkanek wejÊciowych. èród∏o pochodzenia tka-nek zwierz´cych nale˝y objàç nadzorem iindy-widualnà kontrolà weterynaryjnà, zaÊ wprzy-padku tuszy zwierz´cych nale˝y potwierdziç ichprzydatnoÊç do spo˝ycia przez ludzi.Wytwórca gwarantuje, ˝e podczas uboju nie wy-st´puje zagro˝enie zanieczyszczenia krzy˝owego.Wytwórcy nie wolno pos∏u˝yç si´ tkankà zwie-rz´cà lub jej pochodnymi, sklasyfikowanymi nawysokim potencjalnym poziomie zaraêliwoÊci,zwy∏àczeniem sytuacji braku innej tkanki wej-Êciowej, wktórych ze wzgl´du na istotne korzy-Êci odnoszone przez pacjenta wykorzystanietych materia∏ów jest konieczne.1.2.3.1.Owce ikozy Tabela zklasyfikacjà stopnia zaraêliwoÊci tka-nek pochodzàcych od owiec ikóz jest przed-stawiona wopinii Naukowego Komitetu Ste-rujàcego zdnia 22—23 lipca 1999 r. na temat„Polityki wzakresie hodowli igenotypówowiec”, izosta∏a uaktualniona wopinii Komi-tetu dotyczàcej „Stanu wiedzy ozaraêliwoÊciTSE przenoszonej za poÊrednictwem tkanekprze˝uwaczy — grudzieƒ 2001 r.”— przyj´tejwdniach 10—11 stycznia 2002 r.1.2.3.2.Byd∏oMateria∏y szczególnego ryzyka, októrychmowa wwykazie ustanowionym wrozporzà-dzeniu nr 999/2001 Parlamentu Europejskie-go iRady zdnia 23 maja 2001 r. uznaje si´ zastwarzajàce potencjalne wysokie ryzyko za-ra˝enia TSE.1.2.4.Unieszkodliwienie lub usuni´cie czynnikówzakaênych1.2.4.1.Wprzypadku wyrobów, które poddane pro-cesowi unieszkodliwiania lub eliminacji nieulegajà pe∏nej degradacji, wytwórca powi-nien szczegó∏owo nadzorowaç êród∏a pocho-dzenia tkanek wykorzystanych do produkcjitych wyrobów.1.2.4.2.Wprzypadku pozosta∏ych wyrobów, wytwór-ca powinien prowadziç dokumentacj´ po-twierdzajàcà, ˝e procesy produkcyjne umo˝-liwiajà usuni´cie lub unieszkodliwienie czyn-ników zakaênych.Badania lub analizy, porównywalne zwyko-rzystywanymi do produkcji wyrobu, zawartewliteraturze naukowej, wykorzystywanewcelu poparcia zdolnoÊci procesu dounieszkodliwiania lub eliminowania zaka˝eƒpowinny obejmowaç naukowe opinie, którezosta∏y przyj´te przez Naukowy Komitet UE.Opinie Komitetu UE majà charakter ostatecz-ny.Wprzypadku gdy literatura fachowa nie do-starcza dowodów na poparcie zdolnoÊci pro-cesu do unieszkodliwiania lub eliminowaniazaka˝eƒ, wytwórca powinien zorganizowaçokreÊlone badania unieszkodliwiania lub eli-minacji zaka˝eƒ oparte na podstawach na-ukowych, bioràc pod uwag´ nast´pujàce za-gadnienia:1) zidentyfikowane zagro˝enie zwiàzanezdanà tkankà;2) okreÊlenie odnoÊnych zakaênych czynni-ków wzorcowych;3) racjonalne uzasadnienie wyboru poszcze-gólnych kombinacji zakaênych czynnikówwzorcowych;4) okreÊlenie fazy produkcji wybranej do wy-eliminowania lub unieszkodliwienia czyn-ników zakaênych;5) obliczenie wspó∏czynników zmniejszeniazaraêliwoÊci.Wsprawozdaniu koƒcowym okreÊla si´ pa-rametry produkcyjne iwartoÊci graniczne,które sà krytyczne dla skutecznoÊci procesuunieszkodliwiania lub eliminacji zaka˝eƒ.Nale˝y pos∏ugiwaç si´ odpowiednio udoku-mentowanymi procedurami zapewniajàcy-mi, ˝e wtrakcie procesu produkcji przestrze-gane sà zatwierdzone parametry procesówunieszkodliwiania lub eliminacji zaka˝eƒ.1.2.5.IloÊç wejÊciowych tkanek zwierz´cych lub ichpochodnych wymagana do produkcji jednejsztuki wyrobu Wytwórca obowiàzany jest oszacowaç iloÊçsurowca, wpostaci tkanek zwierz´cych lubich pochodnych, wymaganego do produkcjijednej sztuki wyrobu. Wprzypadku zastoso-wania procesu oczyszczania, producent oce-nia, czy proces ten nie powoduje zwi´kszeniast´˝enia czynników zakaênych obecnychwwejÊciowych tkankach zwierz´cych lub ichpochodnych.1.2.6.Tkanki zwierz´ce lub ich pochodne, zktórymimajà kontakt pacjenci iu˝ytkownicyWytwórca powinien uwzgl´dniç liczb´ wyro-bów medycznych, które mogà zostaç u˝ytepodczas danej procedury, oraz:1) iloÊç tkanek zwierz´cych iich pochodnych; 2) miejsce kontaktu: jego powierzchni´, ro-dzaj — np. skóra, b∏ona Êluzowa, mózgistan — np. zdrowe lub uszkodzone; 3) rodzaj tkanek lub ich pochodnych, zktóry-mi majà kontakt pacjenci lub u˝ytkownicy;4) czas przewidywany dla kontaktu tkankizludzkim cia∏em, majàc na uwadze zjawi-sko wch∏aniania.Dziennik Ustaw Nr 251—17559—Poz. 2514 1.2.7.Sposób u˝yciaWytwórca powinien uwzgl´dniç winformacjiowyrobie sposób u˝ycia, wszczególnoÊciopisujàc ryzyko jego stosowania.1.3.Przeglàd informacji idzia∏ania korygujàceWytwórca ustanawia iutrzymuje procedur´systematycznego przeglàdu informacji owy-robie lub opodobnych wyrobach, zebranychwfazie poprodukcyjnej. Informacja powinnabyç oceniona pod wzgl´dem wp∏ywu na bez-pieczeƒstwo, wszczególnoÊci je˝eli:1) wykryto zagro˝enia uprzednio nierozpo-znane;2) oszacowany poziom ryzyka wynikajàcyzzagro˝enia nie mo˝e byç d∏u˝ej akcepto-wany;3) pierwotna ocena zosta∏a uniewa˝nionawinny sposób.Je˝eli zachodzi jedna zokolicznoÊci okreÊlo-nych wust. 1 — 3, wyniki oceny nale˝y po-nownie uwzgl´dniç jako dane wejÊciowe doprocesu zarzàdzania ryzykiem. Wtym zakre-sie nale˝y dokonaç oceny odpowiednichÊrodków zarzàdzania ryzykiem dla wyrobu,∏àcznie zracjonalnym uzasadnieniem wybo-ru tkanki zwierz´cej lub jej pochodnej.Wprzypadku gdy ryzyko resztkowe lub jegopoziom mo˝liwy do zaakceptowania mo˝esi´ zmieniç, dokonuje si´ oceny iuzasadnie-nia wp∏ywu tej zmiany na uprzednio wdro˝o-ne Êrodki kontroli ryzyka. Wyniki tej ocenymuszà zostaç udokumentowane.2. OCENA WYROBÓW MEDYCZNYCH KLASY IIIPRZEZ JEDNOSTKI NOTYFIKOWANEDla wyrobów produkowanych ztkanek zwierz´cychuznanych za niezdolne do ˝ycia lub zwyrobówznich otrzymanych klasyfikowanych do klasyIIIwytwórcy powinni dostarczyç jednostkom notyfi-kowanym przeprowadzajàcym ocen´ zgodnoÊcitych wyrobów wszystkie informacje, które pozwolàna ocen´ aktualnej analizy ryzyka istrategii wza-kresie zarzàdzania ryzykiem. Informacje oryzykuzwiàzanym zzakaênymi encefalopatiami gàbcza-stymi (TSE), zebrane przez wytwórc´ wtrakcie oce-ny zgodnoÊci przez jednostk´ notyfikowanà iodno-szàce si´ do tych wyrobów powinny zostaç przes∏a-ne do jednostki.Wytwórca powiadamia jednostk´ notyfikowanàoka˝dej zmianie zwiàzanej zprocesami zaopatrze-nia, gromadzenia iprzenoszenia tkanek oraz uniesz-kodliwiania lub eliminowania zaka˝eƒ, która mo˝ewp∏ynàç na wynik zarzàdzania ryzykiem wcelu do-datkowego zatwierdzenia zmian przed ich zastoso-waniem.Dziennik Ustaw Nr 251—17560—Poz. 2514 i 25152515ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)zdnia 3 listopada 2004 r.wsprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2)Na podstawie art. 20 ustawy zdnia 20 kwietnia2004 r. owyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,poz.896) zarzàdza si´, co nast´puje: