§ 3

§ 3. 1. Wytwórca wyrobów medycznych do ró˝-nego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy I, in-nych ni˝ wykonywane na zamówienie iprzeznaczo-ne do badaƒ klinicznych, wcelu oznakowania ichznakiem CE przeprowadza ocen´ zgodnoÊci zzasto-sowaniem procedury zgodnoÊci dotyczàcej deklara-cji zgodnoÊci WE, okreÊlonej wza∏àczniku nr 7 dorozporzàdzenia. 2. Wytwórca wyrobów medycznych do ró˝negoprzeznaczenia sklasyfikowanych do klasy IIa, innychni˝ wykonywane na zamówienie iprzeznaczone do ba-daƒ klinicznych, wcelu oznakowania ich znakiem CEprzeprowadza ocen´ zgodnoÊci zzastosowaniem pro-cedury zgodnoÊci dotyczàcej deklaracji zgodnoÊci WE,okreÊlonej wza∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia, ∏àcz-nie zjednà zprocedur zgodnoÊci dotyczàcà:1) weryfikacji WE, okreÊlonà wza∏àczniku nr 4 do roz-porzàdzenia, lub 2) deklaracji zgodnoÊci WE — zapewnienie jakoÊciprodukcji, okreÊlonà wza∏àczniku nr 5 do rozpo-rzàdzenia, lub3) deklaracji zgodnoÊci WE — zapewnienie jakoÊciwyrobu, okreÊlonà wza∏àczniku nr 6 do rozporzà-dzenia.3. Wprzypadku, októrym mowa wust. 2, wytwór-ca wcelu oznakowania wyrobów medycznych do ró˝-nego przeznaczenia znakiem CE mo˝e tak˝e przepro-wadziç ocen´ zgodnoÊci zzastosowaniem proceduryzgodnoÊci dotyczàcej deklaracji zgodnoÊci WE — pe∏-ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej wza∏àczni-ku nr 2 do rozporzàdzenia, zwy∏àczeniem postano-wieƒ dotyczàcych oceny projektu, októrych mowawust. 4 tego za∏àcznika.4. Wytwórca wyrobów medycznych do ró˝negoprzeznaczenia sklasyfikowanych do klasy IIb, innychni˝ wykonywane na zamówienie iprzeznaczone do ba-daƒ klinicznych, wcelu oznakowania ich znakiem CEprzeprowadza ocen´ zgodnoÊci zzastosowaniem pro-cedury zgodnoÊci dotyczàcej:1) deklaracji zgodnoÊci WE — pe∏ny system zapew-nienia jakoÊci, okreÊlonej wza∏àczniku nr 2 do roz-porzàdzenia, zwy∏àczeniem postanowieƒ dotyczà-cych oceny projektu, októrych mowa wust. 4 te-go za∏àcznika, lub2) badania typu WE, okreÊlonej wza∏àczniku nr 3 dorozporzàdzenia, ∏àcznie zprocedurami zgodnoÊcidotyczàcymi:a) weryfikacji WE, okreÊlonej wza∏àczniku nr 4 dorozporzàdzenia, lubb) deklaracji zgodnoÊci WE — zapewnienie jakoÊciprodukcji, okreÊlonej wza∏àczniku nr 5 do roz-porzàdzenia, lubc) deklaracji zgodnoÊci WE — zapewnienie jakoÊciwyrobu, okreÊlonej wza∏àczniku nr 6 do rozpo-rzàdzenia.5. Wytwórca wyrobów medycznych do ró˝negoprzeznaczenia sklasyfikowanych do klasy III, innychni˝ wykonywane na zamówienie iprzeznaczone do ba-daƒ klinicznych, wcelu oznakowania ich znakiem CEprzeprowadza ocen´ zgodnoÊci zzastosowaniem pro-cedury zgodnoÊci dotyczàcej:1) deklaracji zgodnoÊci WE — pe∏ny system zapew-nienia jakoÊci, okreÊlonej wza∏àczniku nr 2 do roz-porzàdzenia, lub2) badania typu WE, okreÊlonego wza∏àczniku nr 3do rozporzàdzenia, ∏àcznie zprocedurà zgodnoÊcidotyczàcà:———————1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Ra-dy Ministrów zdnia 11 czerwca 2004 r. wsprawie szczegó-∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134,poz.1439).2)Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a postanowienia Dyrek-tyw: Rady 93/42/EWG zdnia 14 czerwca 1993 r. wsprawiewyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L169 z12.07.1993)oraz Parlamentu Europejskiego iRady 2003/32/WE zdnia23 kwietnia 2003 r. wsprawie specyfikacji dotyczàcych wy-robów medycznych produkowanych zwykorzystaniemtkanek pochodzenia zwierz´cego (Dz. Urz. WE L105z26.04.2003). a) weryfikacji WE, okreÊlonà wza∏àczniku nr 4 dorozporzàdzenia, lubb) deklaracji zgodnoÊci WE — zapewnienie jakoÊciprodukcji, okreÊlonà wza∏àczniku nr 5 do rozpo-rzàdzenia.6. Wytwórca wyrobów medycznych do ró˝negoprzeznaczenia wykonywanych na zamówienie orazprzeznaczonych do badaƒ klinicznych, przed wprowa-dzeniem ka˝dego wyrobu do obrotu albo przed rozpo-cz´ciem badaƒ klinicznych, przeprowadza ocen´ zgod-noÊci isporzàdza oÊwiadczenie wsposób okreÊlonywza∏àczniku nr 8 do rozporzàdzenia.