§ 11

§ 11. Rozporzàdzenie wchodzi w˝ycie po up∏ywie7 dni od dnia og∏oszenia.Minister Zdrowia: M. BalickiDziennik Ustaw Nr 251—17561—Poz. 2515Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowiazdnia 3 listopada 2004 r. (poz. 2515)Za∏àcznik nr 1 WYMAGANIA ZASADNICZE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITROCz´Êç I. Wymagania ogólne1.Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro,zwane dalej „wyrobami”, muszà byç zaprojek-towane iwyprodukowane tak, aby ich stoso-wanie we w∏aÊciwych warunkach izgodniezprzewidzianym zastosowaniem nie zagra˝a∏ybezpoÊrednio ani poÊrednio stanowi kliniczne-mu, bezpieczeƒstwu pacjentów, zdrowiu ibez-pieczeƒstwu u˝ytkowników oraz osób trzecich.Ryzyko zwiàzane zu˝ywaniem wyrobu mo˝ebyç dopuszczone pod warunkiem wywa˝eniakorzyÊci wynikajàcych zjego zastosowania dlapacjenta, zachowujàc wysokie wymaganiawzakresie bezpieczeƒstwa iochrony zdrowia.2.Rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ przy pro-jektowaniu iprodukcji wyrobu muszà odpo- wiadaç zasadom bezpieczeƒstwa, uwzgl´dnia-jàc ogólnie znany poziom techniki. Przy wybo-rze najodpowiedniejszych rozwiàzaƒ wytwór-ca zapewnia, ˝e zastosowano nast´pujàce za-sady bezpieczeƒstwa:1) wyeliminowano lub ograniczono ryzyko,tak dalece, jak to mo˝liwe (zapewnienie pe∏-nego bezpieczeƒstwa projektowego ipro-dukcji);2) zastosowano odpowiednie Êrodki ochron-ne, wtym, wrazie koniecznoÊci, zastosowa-no ostrze˝enia wprzypadku ryzyka niedajà-cego si´ usunàç;3) poinformowano u˝ytkowników oryzykuresztkowym, pozosta∏ym pomimo zastoso-wania przyj´tych Êrodków ochronnych.3.Wyroby muszà byç tak zaprojektowane iwy-produkowane, aby osiàgaç przewidziane przezwytwórc´ parametry dzia∏ania, wszczególno-Êci wzakresie czu∏oÊci analitycznej, czu∏oÊcidiagnostycznej, swoistoÊci analitycznej, swo-istoÊci diagnostycznej, dok∏adnoÊci, powtarzal-noÊci, odtwarzalnoÊci, uwzgl´dniajàc wp∏ywznanych zak∏óceƒ igranice wykrywalnoÊci. 4.SpójnoÊç pomiarowà wzorców odniesienialub materia∏ów kontrolnych zapewnia si´przez zapewnienie odpowiednich procedurpomiarowych lub zapewnienie materia∏ów od-niesienia wy˝szego rz´du.5.Wymagania wynikajàce zust. 1—3 muszà byçzachowane przez przewidziany przez wytwór-c´ czas u˝ywania wyrobu inie mo˝e nastàpiçpogorszenie dzia∏ania tego wyrobu wtakimstopniu, aby zagra˝a∏o to bezpieczeƒstwu pa-cjentów u˝ytkowników lub innych osób, wsku-tek nara˝eƒ wwarunkach normalnego u˝ywa-nia izgodnie zprzewidzianym przez wytwórc´zastosowaniem. Je˝eli wytwórca nie okreÊli∏przewidzianego czasu u˝ywania wyrobu, nale-˝y przyjàç taki czas, jaki jest przyjmowany dlatego rodzaju wyrobów.6.Wyroby nale˝y projektowaç, produkowaç ipa-kowaç wsposób uniemo˝liwiajàcy pogorsze-nie si´ ich w∏aÊciwoÊci idzia∏ania wokresieprzewidywanego u˝ycia, w∏aÊciwego trans-portu czy sk∏adowania zuwzgl´dnieniem in-strukcji iinformacji dostarczanych przez wy-twórc´.Cz´Êç II. Wymagania dotyczàce projektu iwykonania1.W∏aÊciwoÊci chemiczne ifizyczne1.1.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób zapewniajàcy spe∏nieniewymagaƒ okreÊlonych wcz´Êci Iiprzyuwzgl´dnieniu mo˝liwoÊci pogorszenia wyni-ków analitycznych zpowodu niezgodnoÊci po-mi´dzy u˝ytymi materia∏ami apróbkami,wszczególnoÊci biologicznymi tkankami, ko-mórkami, p∏ynami ustrojowymi idrobnoustro-jami, przewidzianymi do u˝ycia zwyrobem,zuwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowa-nia wyrobu.1.2.Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodu-kowane iopakowane wsposób ograniczajàcyniebezpieczeƒstwo zwiàzane zwyciekiem, za-nieczyszczeniami ipozosta∏oÊciami wyrobu,wstosunku do osób zajmujàcych si´ transpor-tem, przechowywaniem istosowaniem tychwyrobów, zuwzgl´dnieniem przewidzianegozastosowania wyrobu.2.Infekcja iska˝enie mikrobiologiczne2.1.Wyroby oraz procesy ich wytwarzania muszàbyç zaprojektowane wsposób eliminujàcy lubredukujàcy ryzyko zainfekowania pacjenta,u˝ytkownika lub osób trzecich. Budowa wyro-bów powinna zapewniaç ∏atwoÊç obs∏ugiiograniczaç ska˝enie wczasie u˝ywania wyro-bu oraz ograniczaç ryzyko zanieczyszczenialub wycieku zwyrobu podczas u˝ywania,awprzypadku pojemników na próbki — ryzy-ko ska˝enia próbki. 2.2.Je˝eli wyrób zawiera substancje biologiczne,ryzyko zaka˝enia musi byç ograniczone przezwybór w∏aÊciwych dawców iodpowiednichsubstancji oraz przez zastosowanie w∏aÊciwej,sprawdzonej dezaktywacji, ochrony, badaƒiprocedur kontroli.2.3.Wyroby oznaczone jako sterylne lub posiada-jàce okreÊlony stan mikrobiologiczny muszàbyç zaprojektowane, wytworzone iopakowa-ne zgodnie zodpowiednimi procedurami, za-pewniajàcymi zachowanie w∏aÊciwego stanumikrobiologicznego wskazanego na etykieciedo czasu wprowadzenia do obrotu izgodniezokreÊlonymi przez wytwórc´ warunkamitransportu isk∏adowania do momentu, gdyopakowanie ochronne nie zostanie uszkodzo-ne lub otwarte.2.4.Post´powanie zwyrobami oznaczonymi jakosterylne lub posiadajàce okreÊlony stan mikro-biologiczny musi byç zgodne zodpowiedniàzatwierdzonà metodà.2.5.System pakowania wyrobów, zwy∏àczeniemwyrobów okreÊlonych wust. 2 pkt 3, musi za-pewniaç utrzymanie wyrobu wstanie niepo-gorszonym na ustalonym przez wytwórc´ po-ziomie czystoÊci mikrobiologicznej. Je˝eli wy-roby majà byç sterylizowane przed u˝yciem,nale˝y zminimalizowaç ryzyko zanieczyszcze-nia mikrobiologicznego. Wytwórca podejmujedzia∏ania wcelu redukowania zanieczyszcze-nia mikrobiologicznego podczas post´powa-nia zsurowcami, wytwarzania, magazynowa-nia idystrybucji, wprzypadku gdy zanieczysz-Dziennik Ustaw Nr 251—17562—Poz. 2515 czenie mo˝e ujemnie wp∏ynàç na dzia∏anie da-nego wyrobu.2.6.Wyroby przeznaczone do sterylizacji muszàbyç wytwarzane we w∏aÊciwie kontrolowa-nych warunkach (np. Êrodowiska).2.7.System pakowania wyrobów, które nie sà wy-robami sterylnymi, powinien zapewniç utrzy-manie ich wstanie niepogorszonym, na ustalo-nym poziomie czystoÊci mikrobiologicznej. Je-˝eli wyroby te majà byç sterylizowane przedu˝yciem, opakowanie powinno minimalizowaçryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznegoiuwzgl´dniaç metod´ sterylizacji wskazanàprzez wytwórc´.3.Wytwarzanie aw∏aÊciwoÊci Êrodowiska 3.1.Je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywaniawpo∏àczeniu zinnymi wyrobami lub wyposa-˝eniem, to ca∏e zestawy, w∏àczajàc system po-∏àczeƒ, muszà byç bezpieczne, aposzczególneparametry wyrobów nie mogà ulec obni˝eniuwwyniku tego po∏àczenia. Wszelkie ogranicze-nia eksploatacyjne zaznacza si´ na etykiecielub winstrukcjach u˝ywania.3.2.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób eliminujàcy lub ograni-czajàcy ryzyko zwiàzane wich u˝ywaniemwpo∏àczeniu zmateria∏ami, substancjami iga-zami, zktórymi mogà si´ zetknàç podczas nor-malnego u˝ytkowania.3.3.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób zapewniajàcy odpowied-ni poziom odpornoÊci na zak∏ócenia elektro-magnetyczne oraz eliminujàcy lub ogranicza-jàcy:1) ryzyko urazu zwiàzane zjego w∏aÊciwoÊcia-mi fizycznymi, wszczególnoÊci zparame-trem obj´toÊç xciÊnienie, wymiary ze-wn´trzne lub cechy ergonomiczne;2) ryzyko zwiàzane zdajàcymi si´ przewidzieçnara˝eniami Êrodowiskowymi, takimi jak:pola magnetyczne, zewn´trzne oddzia∏ywa-nia elektryczne, wy∏adowania elektrosta-tyczne, ciÊnienie, temperatura, wilgotnoÊç,zmiany ciÊnienia lub przyspieszenia lubprzenikania substancji obcych do wyrobu.3.4.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób ograniczajàcy ryzyko za-palenia si´ lub wybuchu podczas normalnegou˝ywania iwwarunkach pojedynczego uszko-dzenia. Szczególnà uwag´ nale˝y poÊwi´ciçwyrobom, których przewidziane zastosowaniewià˝e si´ znara˝eniem na kontakt zsubstan-cjami ∏atwo palnymi lub mogàcymi powodo-waç samozap∏on.3.5.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób u∏atwiajàcy bezpieczneusuwanie odpadów.3.6.Skala pomiarowa, monitorowania iodczytu,w∏àczajàc wskaêniki zmiany zabarwienia iin-ne wskaêniki optyczne, musi byç zaprojekto-wana zgodnie zzasadami ergonomii,zuwzgl´dnieniem przewidzianego zastoso-wania wyrobów.4.Wyroby zfunkcjà pomiarowà 4.1.Wyroby zfunkcjà pomiarowà muszà byç za-projektowane iwyprodukowane wsposób za-pewniajàcy odpowiednià dok∏adnoÊç istabil-noÊç pomiaru wzakresie w∏aÊciwych granicdok∏adnoÊci, zuwzgl´dnieniem przewidziane-go zastosowania wyrobu oraz dost´pnychprocedur imateria∏ów odniesienia. Wytwórcapodaje granice dok∏adnoÊci. 4.2.WartoÊci pomiaru muszà byç wyra˝one wjed-nostkach miary, zgodnych zprzepisami dyrek-tywy Rady 80/181/EWG1).5.Ochrona przed promieniowaniem 5.1.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane, izapakowane wsposób minimali-zujàcy nara˝enie u˝ytkowników iinnych osóbna promieniowanie.5.2.Wyroby, których zadaniem jest emitowaniepromieniowania potencjalnie niebezpiecznegowpaÊmie widzialnym lub niewidzialnym, mu-szà byç:1) projektowane iwytwarzane wsposób za-pewniajàcy mo˝liwoÊç kontroli lub regulacjicharakterystyki iiloÊci emitowanego pro-mieniowania;2) zaopatrzone woptyczne lub dêwi´koweostrze˝enia otakiej emisji.5.3.Instrukcje u˝ywania dla wyrobów emitujàcychpromieniowanie muszà podawaç szczegó∏oweinformacje ocharakterze promieniowania,Êrodkach ochrony u˝ytkownika, jak iosposo-bach unikania niew∏aÊciwego u˝ycia oraz ryzy-ka zwiàzanego zinstalacjà. 6.Wymagania dla wyrobów pod∏àczonych dozewn´trznego êród∏a zasilania lub wyposa˝o-nych wêród∏o zasilania6.1.Wyroby zawierajàce elektroniczne systemy doprogramowania, wtym oprogramowanie, mu-szà byç tak zaprojektowane, aby zapewniç po-wtarzalnoÊç, wiarygodnoÊç iw∏aÊciwe funk-cjonowanie tych systemów zgodnie zich prze-widzianym zastosowaniem.6.2.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane tak, aby zminimalizowaç ryzyko po-wstawania podczas pracy pól elektromagne-tycznych, które mog∏yby mieç szkodliwyDziennik Ustaw Nr 251—17563—Poz. 2515———————1)Dyrektywa zosta∏a og∏oszona wDz. Urz. EWG L39z15.02.1980. wp∏yw na dzia∏anie innych wyrobów lub wy-posa˝enia.6.3.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób chroniàcy wmo˝liwienajwi´kszym stopniu przed ryzykiem przypad-kowego pora˝enia pràdem elektrycznymwczasie normalnej eksploatacji iwwarunkachpojedynczego uszkodzenia, przyjmujàc, ˝e wy-roby zosta∏y prawid∏owo zainstalowane isàprawid∏owo konserwowane.6.4.Ochrona przed ryzykiem zwiàzanym ze zjawi-skami mechanicznymi icieplnymi6.4.1.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób zapewniajàcy ochron´u˝ytkownika przed ryzykiem urazów mecha-nicznych. Wyroby muszà wykazywaç odpo-wiednià stabilnoÊç wprzewidywanych wa-runkach u˝ytkowania oraz muszà byç skon-struowane wtaki sposób, aby wokreÊlonymterminie wa˝noÊci wytrzymaç obcià˝eniazwiàzane zprzewidywanym Êrodowiskiempracy, zuwzgl´dnieniem wymagaƒ okreÊlo-nych przez wytwórc´ dotyczàcych kontroliikonserwacji. Je˝eli istnieje ryzyko zwiàzanezruchem elementów wyrobu, p´kni´ciem,oderwaniem si´ lub wyciekiem substancji,wyrób musi byç odpowiednio przed tym za-bezpieczony. Ka˝de zabezpieczenia lub inne Êrodki do∏àczo-ne do wyrobu wcelu zapewnienia bezpieczeƒ-stwa, wszczególnoÊci wprzypadku elemen-tów ruchomych, muszà byç bezpieczne iniemogà zak∏ócaç normalnej pracy wyrobu aniograniczaç rutynowej konserwacji wyrobu,przewidzianej przez wytwórc´.6.4.2.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób minimalizujàcy zagro˝e-nie wynikajàce zwytwarzanych przez wyróbdrgaƒ, zuwzgl´dnieniem post´pu techniczne-go oraz dost´pnych Êrodków ograniczaniadrgaƒ, wszczególnoÊci uich êród∏a, oile drga-nia te nie sà elementem w∏aÊciwego funkcjo-nowania wyrobu. 6.4.3.Wyroby muszà byç zaprojektowane iwypro-dukowane wsposób obni˝ajàcy do najni˝sze-go osiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàcezwytwarzanego przez wyrób ha∏asu, uwzgl´d-niajàc post´p techniczny oraz dost´pne Êrodkiograniczenia ha∏asu, dà˝àc do ich usuwaniawmiejscu powstawania, oile ha∏as ten nie jestelementem w∏aÊciwego funkcjonowania wy-robu. 6.4.4.Koƒcówki iprzy∏àcza do sieci elektrycznej, ga-zowej, hydraulicznej lub pneumatycznej, prze-widziane do obs∏ugi przez u˝ytkownika, muszàbyç zaprojektowane iwyprodukowane wspo-sób minimalizujàcy wszelkie potencjalne za-gro˝enia.6.4.5.Dost´pne cz´Êci wyrobów, zwy∏àczeniem cz´-Êci lub powierzchni przeznaczonych do ogrze-wania lub osiàgania okreÊlonych temperatur,iich otoczenie wnormalnych warunkach u˝y-wania nie mogà osiàgaç temperatur potencjal-nie niebezpiecznych. 7.Wymagania dotyczàce wyrobów do samo-dzielnego stosowaniaWyroby do samodzielnego stosowania muszàbyç zaprojektowane iwyprodukowane wtakisposób, aby dzia∏a∏y w∏aÊciwie przy u˝ywaniuzgodnym zprzewidzianym zastosowaniem,bioràc pod uwag´ doÊwiadczenie iÊrodki do-st´pne u˝ytkownikom oraz wp∏yw mo˝liwychdo przewidzenia zmian wsposobach korzysta-nia przez u˝ytkownika izmiennych warunkówotoczenia. Informacje iinstrukcje u˝ywaniadostarczane przez wytwórc´ powinny byç ∏a-twe do zrozumienia izastosowania przez nie-wykwalifikowanego u˝ytkownika.7.1.Wyroby do samodzielnego stosowania muszàbyç zaprojektowane iwyprodukowane wtakisposób, aby:1) zapewniç ∏atwoÊç obs∏ugi przez niewykwali-fikowanego u˝ytkownika wciàgu ca∏egoprzebiegu procesu u˝ywania;2) ograniczyç do minimum mo˝liwoÊç b∏´dne-go pos∏u˝enia si´ wyrobem ib∏´dnej inter-pretacji wyników.7.2.Wyroby do samodzielnego stosowania powin-ny zapewniaç tam, gdzie jest to mo˝liwe, pro-cedury pozwalajàce na weryfikacj´ przez u˝yt-kownika, czy wyrób dzia∏a zgodnie zprzewi-dzianym zastosowaniem.8.Informacje dostarczane przez wytwórc´ 8.1.Do ka˝dego wyrobu nale˝y do∏àczyç informa-cje umo˝liwiajàce identyfikacj´ wytwórcy,atak˝e informacje potrzebne do bezpiecznegou˝ywania zredagowane odpowiednio do po-ziomu wyszkolenia iwiedzy potencjalnychu˝ytkowników. Wich sk∏ad wchodzà informa-cje podane na etykietach iwinstrukcjach u˝y-wania.Oile jest to mo˝liwe, informacje potrzebne dobezpiecznego u˝ywania wyrobu powinny znaj-dowaç si´ na samym wyrobie lub opakowaniuka˝dego egzemplarza lub na opakowaniachhandlowych, je˝eli dotyczy. Je˝eli nie stosujesi´ osobnego etykietowania dla ka˝dej sztukiwyrobu, informacje muszà znajdowaç si´ naopakowaniu lub winstrukcji u˝ywania dostar-czanej zjednà lub wi´kszà liczbà egzemplarzywyrobu. Instrukcje u˝ywania muszà towarzyszyç lubznajdowaç si´ wopakowaniu jednego lub kil-ku egzemplarzy wyrobów. Wdrodze wyjàtkudopuszcza si´ niedo∏àczanie instrukcji obs∏ugiDziennik Ustaw Nr 251—17564—Poz. 2515 wyrobów, które mo˝na bezpiecznie iw∏aÊciwieu˝ywaç bez takich instrukcji. 8.2.Informacje mogà byç podane wpostaci sym-boli. Ka˝dy u˝yty symbol lub kolor identyfika-cyjny powinien byç zgodny znormami zhar-monizowanymi. Wprzypadkach, gdy normyzharmonizowane nie okreÊlajà odpowiednichsymboli lub kolorów identyfikacyjnych, zasto-sowane symbole opisywane sà wdokumenta-cji dostarczanej razem zwyrobem.8.3.Wprzypadku wyrobów lub czynnoÊci przygo-towania wyrobu, które mo˝na uznaç za niebez-pieczne, zuwagi na ich w∏aÊciwoÊci, iloÊçsk∏adników oraz postaç, wjakiej wyst´pujà,wymagania dotyczàce odpowiednich symboliioznakowania okreÊlajà przepisy ustawyzdnia 11 stycznia 2001 r. osubstancjach ipre-paratach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz.84,zpóên. zm.2)). Wprzypadku gdy na wyrobielub jego etykiecie nie ma wystarczajàcej iloÊcimiejsca, aby zamieÊciç wymagane informacje,nale˝y umieÊciç na etykiecie odpowiedniesymbole ostrzegawcze, apozosta∏e informacjezamieszcza si´ winstrukcji u˝ywania. 8.4.Etykieta zawiera wszczególnoÊci nast´pujàceelementy, które mogà mieç tak˝e postaç sym-boli: 1) nazw´ lub nazw´ handlowà iadres wy-twórcy. Wprzypadku wyrobu importo-wanego na terytorium Unii Europejskiejlub paƒstwa cz∏onkowskiego Europejskie-go Porozumienia oWolnym Handlu(EFTA) — strony umowy oEuropejskimObszarze Gospodarczym, etykiety, ze-wn´trzne opakowanie lub instrukcje ob-s∏ugi zawieraç muszà dodatkowo tak˝enazw´ iadres autoryzowanego przedsta-wiciela wytwórcy;2) informacje niezb´dne u˝ytkownikowi dojednoznacznej identyfikacji wyrobu iza-wartoÊci opakowania;3) wyraz „JA¸OWE” lub „STERYLNE” lub„STERILE” lub okreÊlenie stanu mikrobio-logicznego dla wyrobów, je˝eli dotyczy;4) kod partii lub serii wyrobów poprzedzanywyrazem „SERIA” lub „LOT” lub „numerserii” lub „numer fabryczny” wzale˝noÊciod stosowanego systemu;5) oznaczenie daty, przed up∏ywem której wy-rób mo˝e byç u˝ywany bezpiecznie bez po-gorszenia dzia∏ania, wyra˝onej wlatach,miesiàcach idniach, je˝eli dotyczy;6) je˝eli wyrób jest u˝ywany do oceny dzia∏a-nia, wyrazy „wy∏àcznie do oceny dzia∏a-nia”;7) deklaracj´, ˝e dany wyrób u˝ywa si´ dodiagnostyki in vitro, je˝eli dotyczy;8) specjalne instrukcje sk∏adowania iobcho-dzenia si´ zwyrobami;9) instrukcje u˝ywania wyrobów, je˝eli doty-czy;10) stosowne ostrze˝enia iÊrodki ostro˝noÊci; 11) je˝eli wyrób jest przeznaczony do samo-dzielnego stosowania, wyrazy „wyrób dosamodzielnego zastosowania”.8.5.Je˝eli przewidziane zastosowanie wyrobówmo˝e nie byç oczywiste dla u˝ytkowników, wy-twórca okreÊla wyraênie to zastosowanie naetykietach iwinstrukcji u˝ywania. 8.6.We wszystkich przypadkach, wktórych wyróbsk∏ada si´ zelementów od niego od∏àczal-nych, muszà byç one identyfikowane nume-rem serii lub fabrycznym, aby zmniejszyç ry-zyko pomylenia wyrobu zjego elementamiod∏àczalnymi.8.7.Instrukcja obs∏ugi wyrobu powinna zawieraçnast´pujàce dane:1) okreÊlone wust. 8. 4, zwy∏àczeniem pkt 4i5;2) sk∏ad produktów zodczynnikiem, iloÊçist´˝enie substancji czynnych odczynni-ków lub zestawu odczynników, jak rów-nie˝, je˝eli dotyczy, deklaracj´, ˝e dany wy-rób zawiera inne sk∏adniki, które mogàwp∏ynàç na pomiar;3) warunki przechowywania oraz dopuszczal-ny okres magazynowania po pierwszymotwarciu oryginalnego opakowania orazwarunki przechowywania istabilnoÊci od-czynników roboczych;4) parametry u˝ytkowe wyrobu, októrychmowa wcz´Êci Iust. 3; 5) wskazanie dotyczàce specjalnego wyposa-˝enia, wtym informacje wymagane doidentyfikacji tego wyposa˝enia wcelu jegow∏aÊciwego u˝ycia;6) typ materia∏u badanego, który nale˝y u˝yç,oraz specjalne warunki jego pobierania,wst´pnego przygotowania oraz warunkiprzechowywania, wraz zinstrukcjà przygo-towania pacjenta;7) szczegó∏owy opis procedury, którà nale˝ystosowaç podczas u˝ywania wyrobu;Dziennik Ustaw Nr 251—17565—Poz. 2515———————2)Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone wDz. U.z2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz.1385 i Nr 125,poz.1367, z2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187,z2003 r. Nr 189, poz. 1852 oraz z2004r. Nr 96, poz. 959iNr 121, poz. 1263. 8) procedur´ post´powania przy pomiarachdanym wyrobem, ∏àcznie z:a) zasadà przyj´tej metody,b) analitycznymi charakterystykami para-metrów u˝ytkowych, wszczególnoÊci:czu∏oÊci, swoistoÊci, dok∏adnoÊci, po-wtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci, granicwykrywalnoÊci izakresu pomiaru, w∏à-czajàc wto informacje konieczne dokontroli istotnych zak∏óceƒ,c) ograniczeniami metody oraz informacjàna temat wykorzystania przez u˝ytkow-nika dost´pnych referencyjnych proce-dur pomiarowych imateria∏ów,d) informacjami dotyczàcymi procedur po-st´powania lub przygotowania wyrobudo u˝ywania, np. rozpuszczenia, inkuba-cji, rozcieƒczania lub sprawdzania apa-ratury,e) wskazówkami odnoszàcymi si´ do spe-cjalnych wymagaƒ wzakresie przeszko-lenia u˝ytkowników;9) matematyczne zale˝noÊci, wed∏ug którychdokonuje si´ wyliczenia wyników analiz;10) dzia∏ania, jakie nale˝y podjàç wprzypadkuzmian parametrów analitycznych wyrobu;11) informacje dla u˝ytkownika, odnoszàce si´do:a) wewn´trznej kontroli jakoÊci, ∏àcznie zeszczególnymi procedurami walidacji,b) zapisów zkalibracji danego wyrobu;12) przedzia∏y odniesienia dla oznaczanychwielkoÊci, zuwzgl´dnieniem opisu w∏aÊci-wej populacji odniesienia;13) informacje konieczne do identyfikacji po-szczególnych elementów wyrobów lubwyposa˝enia, je˝eli wyrób jest u˝ywanywpo∏àczeniu, zainstalowany lub pod∏àczo-ny do innych wyrobów lub wyposa˝eniawyrobów; 14) informacje wymagane do sprawdzenia,czy wyrób zosta∏ prawid∏owo zainstalowa-ny iczy dzia∏a w∏aÊciwie ibezpiecznie, orazinformacje dotyczàce rodzaju icz´stoÊcikonserwacji oraz kalibracji, wymaganewcelu zapewnienia odpowiedniego ibez-piecznego dzia∏ania wyrobu; informacjeobezpiecznym usuwaniu odpadów;15) informacje dotyczàce czynnoÊci przed u˝y-ciem wyrobu, np. sterylizacji, monta˝ukoƒcowego;16) informacje niezb´dne wrazie zniszczeniaopakowania ochronnego wyrobu oraz in-formacje ow∏aÊciwych metodach ponow-nej sterylizacji lub odka˝enia;17) informacje ow∏aÊciwych procesach po-zwalajàcych na ponowne u˝ycie, obejmu-jàcych czyszczenie, dezynfekcj´, pakowa-nie oraz metod´ ponownej sterylizacji lubodka˝enia, atak˝e ograniczenia odnoÊnieliczby ponownych zastosowaƒ, je˝eli wy-rób s∏u˝y do wielokrotnego u˝ytku;18) Êrodki ostro˝noÊci, jakie nale˝y podjàçwrazie nara˝enia, wdajàcych si´ przewi-dzieç warunkach Êrodowiska na dzia∏aniewszczególnoÊci: pól magnetycznych, ze-wn´trznego oddzia∏ywania elektrycznego,wy∏adowaƒ elektrostatycznych, ciÊnienialub zmian ciÊnienia, przyspieszenia, ter-micznych êróde∏ zap∏onu;19) Êrodki ostro˝noÊci, jakie nale˝y podjàçwrazie szczególnych zagro˝eƒ zwiàzanychzu˝ytkowaniem wyrobu, ∏àcznie ze spe-cjalnymi Êrodkami ochronnymi; je˝eli wy-rób zawiera substancje pochodzenia ludz-kiego lub zwierz´cego, nale˝y zwróciçuwag´ na ich potencjalny charakter zakaê-ny;20) wodniesieniu do wyrobów do samodziel-nego stosowania:a) wyniki nale˝y wyraziç iprzedstawiçwsposób czytelny izrozumia∏y dla nie-profesjonalnego u˝ytkownika; wrazzinformacjami nale˝y dostarczyç danedotyczàce czynnoÊci, które nale˝y pod-jàç wprzypadku pozytywnego, nega-tywnego lub niejasnego wyniku orazmo˝liwoÊci wystàpienia wyniku fa∏szy-wie dodatniego lub fa∏szywie ujemne-go,b) wwyjàtkowych przypadkach, gdy infor-macje podane przez wytwórc´ wystar-czajà, by umo˝liwiç u˝ytkownikowi za-stosowanie wyrobu izrozumienie wyni-ku lub wyników podawanych przez wy-rób, mo˝na pominàç szczegó∏owe infor-macje, c) informacja otym, ˝e u˝ytkownik nie po-winien podejmowaç ˝adnych dzia∏aƒocharakterze medycznym bez uprzed-niej konsultacji zlekarzem,d) wprzypadku wyrobu u˝ywanego dokontrolowania istniejàcego stanu cho-robowego informacja otym, ˝e pacjentmo˝e wprowadzaç zmiany do leczeniatylko, je˝eli odby∏ w∏aÊciwe przeszkole-nie;21) data wydania instrukcji u˝ywania lubwprowadzenia ostatnich poprawek.Dziennik Ustaw Nr 251—17566—Poz. 2515 Wykaz A1. Odczynniki oraz produkty zodczynnikiem, ∏àczniezodpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi imate-ria∏ami kontrolnymi, do oznaczania nast´pujàcychgrup krwi: uk∏ad AB0, uk∏ad Rh (C, c, D, E, e), anty-geny Kell.2. Odczynniki oraz produkty zodczynnikiem, ∏àczniezodpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi imate-ria∏ami kontrolnymi, do wykrywania, potwierdza-nia iiloÊciowego oznaczania wludzkich próbkachmarkerów zaka˝enia HIV (HIV 1 i2), HTLV IiII orazzapalenia wàtroby B, CiD.Wykaz B1. Odczynniki oraz produkty zodczynnikiem, ∏àczniezodpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi imate-ria∏ami kontrolnymi, do ustalania grup krwi — an-tygeny Duffy iKidd.2. Odczynniki oraz produkty zodczynnikiem, ∏àczniezodpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi imate-ria∏ami kontrolnymi, do ustalania nieprawid∏o-wych przeciwcia∏ anty-erytrocytowych.3. Odczynniki oraz produkty zodczynnikiem, ∏àczniezodpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi imate-ria∏ami kontrolnymi, do wykrywania ikwantyfika-cji wpróbkach pobranych od ludzi wrodzonych za-ka˝eƒ ró˝yczki itoksoplazmozy.4. Odczynniki oraz produkty zodczynnikiem, ∏àczniezodpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi imate-ria∏ami kontrolnymi, do diagnozowania chorobydziedzicznej — fenyloketonurii.5. Odczynniki oraz produkty zodczynnikiem, ∏àczniezodpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi imate-ria∏ami kontrolnymi, do wykrywania zaka˝eƒ cyto-megalowirusem ichlamydiami uludzi. 6. Odczynniki oraz produkty zodczynnikiem, ∏àczniezodpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi imate-ria∏ami kontrolnymi, do wykrywania nast´pujà-cych grup antygenów zgodnoÊci tkankowej HLA:DR, A, B.7. Odczynniki oraz produkty zodczynnikiem, ∏àczniezodpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi imate-ria∏ami kontrolnymi, do wykrywania markera no-wotworowego PSA.8. Odczynniki oraz produkty zodczynnikiem, ∏àczniezodpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi imate-ria∏ami kontrolnymi oraz oprogramowaniem, za-projektowane specjalnie do oceny ryzyka triso-mii21.9. Wyrób do samodzielnego stosowania, ∏àczniezodpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi imate-ria∏ami kontrolnymi: wyrób s∏u˝àcy do mierzeniast´˝enia cukru we krwi.Dziennik Ustaw Nr 251—17567—Poz. 2515Za∏àcznik nr 2WYKAZ AIWYKAZ BWYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITROZa∏àcznik nr 3DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE1.Deklaracja zgodnoÊci WE jest procedurà, zgodniezktórà wytwórca lub jego autoryzowany przed-stawiciel, spe∏niajàcy wymagania, októrych mo-wa wust. 2—5 oraz dodatkowo wprzypadku wy-robów do samodzielnego stosowania, spe∏niajà-cy wymagania, októrych mowa wust. 6, zapew-nia ideklaruje, ˝e wyroby, dla których deklaracjazosta∏a wystawiona, spe∏niajà wymagania usta-wy zdnia 20 kwietnia 2004 r. owyrobach me-dycznych (Dz. U. Nr 93, poz.896), zwanej dalej„ustawà”. Wytwórca oznakowuje wyrob zna-kiem CE zgodnie zprzepisami wsprawie wzoruoznakowania wyrobów medycznych znakiem CE.2.Wytwórca zapewnia przygotowanie dokumen-tacji technicznej, októrej mowa wust. 3, ireali-zacj´ wprocesie produkcyjnym zasad zapew-nienia jakoÊci, októrych mowa wust. 4.3.Dokumentacja techniczna umo˝liwia dokonanieoceny zgodnoÊci wyrobu zwymaganiami usta-wy izawiera wszczególnoÊci:1) ogólny opis wyrobu, ∏àcznie zplanowanymiwariantami;2) dokumentacj´ odnoszàcà si´ do systemu ja-koÊci;3) informacj´ na temat projektu, ∏àcznie zokre-Êleniem w∏aÊciwoÊci podstawowych mate-ria∏ów, w∏aÊciwoÊci iograniczeƒ dzia∏aniawyrobu, metod wytwarzania oraz rysunkiprojektowe, schematy cz´Êci sk∏adowych,wszczególnoÊci: podzespo∏ów, obwodówitp. — wprzypadku przyrzàdów;4) wprzypadku wyrobów zawierajàcych tkan-ki pochodzenia ludzkiego isubstancje uzy-skane ztych tkanek, informacje oich po-chodzeniu iwarunkach, wjakich zosta∏y po-brane;5) opisy iobjaÊnienia niezb´dne do zrozumie-nia rysunków ischematów oraz dzia∏aniawyrobu; 6) wyniki analiz ryzyka, wykaz norm zharmoni-zowanych, które zosta∏y zastosowane wca-∏oÊci lub wcz´Êci, oraz opisy iwyjaÊnieniarozwiàzaƒ, które zosta∏y przyj´te, aby wyróbspe∏nia∏ wymagania zasadnicze, wprzypad-ku gdy takie normy nie zosta∏y wca∏oÊci za-stosowane; 7) opis u˝ytych procedur wprzypadku wyro-bów sterylnych oraz wyrobów charaktery-zujàcych si´ szczególnym stanem mikrobio-logicznym lub czystoÊci; 8) wyniki obliczeƒ projektowych iprzeprowa-dzonych kontroli;9) informacj´ potwierdzajàcà, ˝e wyrób tenspe∏nia wymagania zasadnicze po po∏àcze-niu zwyrobem posiadajàcym odpowiednieparametry okreÊlone przez wytwórc´, je˝elidotyczy;10) sprawozdania zbadaƒ wyrobów; 11) informacje dotyczàce oceny dzia∏ania wyro-bu wraz zinformacjami na temat metod po-miarowych odniesienia, materia∏ów odnie-sienia, znanych wartoÊci odniesienia, do-k∏adnoÊci izastosowanych jednostek miary;dane te powinny pochodziç zbadaƒ klinicz-nych lub zinnego odpowiedniego Êrodowi-ska lub wynikajà zliteratury odniesienia;12) wzór etykiety iinstrukcje u˝ywania;13) wyniki badaƒ stabilnoÊci.4.Wytwórca podejmuje niezb´dne dzia∏ania wce-lu zapewnienia procesu wytwarzania zgodnegozzasadami zapewnienia jakoÊci, zuwzgl´dnie-niem specyfiki wytwarzanych wyrobów. System zapewnienia jakoÊci obejmuje:1) struktur´ organizacyjnà izakresy obowiàz-ków;2) procesy wytwarzania oraz systematycznekontrole jakoÊci produkcji;3) Êrodki monitorowania dzia∏ania systemu ja-koÊci.5.Wytwórca wprowadza iaktualizuje procedurysystematycznego przeglàdu doÊwiadczeƒ uzy-skanych ze stosowania wyrobu wfazie popro-dukcyjnej oraz wprowadza odpowiednie Êrodkiwcelu zastosowania wszelkich niezb´dnychdzia∏aƒ korygujàcych, uwzgl´dniajàc ryzykozwiàzane zwyrobem icharakter wyrobu.Wytwórca powiadamia niezw∏ocznie PrezesaUrz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wy-robów Medycznych iProduktów Biobójczychowystàpieniu incydentu medycznego.6.Wprzypadku wyrobów do samodzielnego sto-sowania wytwórca wnioskuje do jednostki noty-fikowanej oprzeprowadzenie badania projektu.6.1.Wniosek oprzeprowadzenie badania projektupowinien umo˝liwiç zrozumienie projektu wy-robu iocen´ zgodnoÊci zwymaganiami ustawydotyczàcymi projektowania oraz zawieraç:1) raporty zbadaƒ zawierajàce wyniki badaƒprzeprowadzone zudzia∏em nieprofesjonal-nych u˝ytkowników, je˝eli dotyczy;2) informacje dotyczàce obchodzenia si´ zwy-robem, zuwzgl´dnieniem jego przeznacze-nia do samodzielnego stosowania;3) informacje zamieszczone na etykiecie iwin-strukcji u˝ywania.6.2.Jednostka notyfikowana na podstawie ocenywniosku oprzeprowadzenie badania projektuwydaje wytwórcy certyfikat badania projektu WEwprzypadku, gdy wyrób spe∏nia wymaganiaustawy. Jednostka notyfikowana mo˝e za˝àdaçod wytwórcy przeprowadzenia dodatkowych ba-daƒ lub z∏o˝enia wyjaÊnieƒ, wcelu przeprowa-dzenia oceny zgodnoÊci projektu wyrobu zwy-maganiami okreÊlonymi wustawie. Certyfikatbadania projektu WE zawiera wnioski zprzepro-wadzonych ocen wyrobu, warunki zatwierdzeniaprojektu, dane konieczne do identyfikacji projek-tu iopis przewidzianego zastosowania wyrobu.6.3.Wnioskodawca powiadamia jednostk´ notyfiko-wanà, która wyda∏a certyfikat badania projektuWE, oistotnych zmianach wprowadzonych dozatwierdzonego projektu, jak równie˝ ozmia-nach, które mog∏yby wp∏ynàç na zgodnoÊç pro-jektu zwymaganiami zasadniczymi lub zwarun-kami u˝ywania wyrobu. Zmiany zatwierdzanesà przez jednostk´ notyfikowanà wformie anek-su do certyfikatu badania projektu WE.Dziennik Ustaw Nr 251—17568—Poz. 2515Za∏àcznik nr 4DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE(Pe∏ny system zapewnienia jakoÊci)1. Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie cer-tyfikowanego systemu zapewnienia jakoÊci,obejmujàcego projektowanie, wytwarzanieoraz koƒcowà kontrol´ danego wyrobu, zgod-nie zwymaganiami okreÊlonymi wust. 3, orazpodlega audytowi, októrym mowa wust. 3. 3,atak˝e nadzorowi, októrym mowa wust. 5. Do-datkowo, wprzypadku wyrobów zamieszczo-nych wwykazie A, wytwórca stosuje procedu-ry, októrych mowa wust.4 i6. 2.Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, wktórejwytwórca posiadajàcy certyfikowany systemzapewnienia jakoÊci zapewnia ideklaruje, ˝ewyroby, dla których deklaracja zosta∏a wysta-wiona, spe∏niajà wymagania ustawy.Wytwórca oznakowuje wyroby znakiem zgod-noÊci CE zgodnie zprzepisami wsprawie wzo-ru oznakowania znakiem zgodnoÊci CE orazsporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci.3.System jakoÊci3.1.Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanejwniosek wsprawie oceny icertyfikacji jego sys-temu jakoÊci.Wniosek ten wszczególnoÊci zawiera:1) nazw´ iadres wytwórcy oraz dodatkowe lo-kalizacje wytwarzania wyrobów obj´tychsystemem jakoÊci, je˝eli dotyczy;2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobulub kategorii wyrobów obj´tych procedurà;3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e niez∏o˝ono ˝adnego wniosku wsprawie ocenyicertyfikacji systemu jakoÊci odnoszàcegosi´ do tych samych wyrobów do innej jed-nostki notyfikowanej;4) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jakoÊci;5) zobowiàzanie wytwórcy do wykonywaniaobowiàzków na∏o˝onych zatwierdzonym sys-temem zapewnienia jakoÊci;6) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia,udokumentowania, wdro˝enia iutrzymaniaw∏aÊciwego iskutecznego certyfikowanegosystemu jakoÊci;7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia,udokumentowania, wdro˝enia iutrzymaniaprocedury: systematycznego przeglàdu in-formacji gromadzonych wfazie poprodukcyj-nej, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powaniawprzypadku wystàpienia incydentu medycz-nego.3.2.Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia, ˝e wy-roby b´dà spe∏nia∏y wymagania ustawy nawszystkich etapach, od projektowania po koƒ-cowà kontrol´. Wszystkie wymagania istandar-dy przyj´te przez wytwórc´ dla systemu jakoÊcimuszà byç udokumentowane wsposób syste-matyczny iuporzàdkowany, wformie pisemnej,zawierajàc polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcje izapisy doty-czàce jakoÊci, awtym opisy:1) celów jakoÊci wytwórcy;2) organizacji przedsi´biorstwa, wszczególno-Êci:a) schemat organizacyjny, zakres odpowie-dzialnoÊci personelu kierowniczego, wtymjego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç projektuiprodukcj´ wyrobu,b)metod monitorowania skutecznoÊci funk-cjonowania systemu jakoÊci, azw∏aszczajego zdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanejjakoÊci projektu iwyrobu, wtym post´po-wanie zwyrobami niespe∏niajàcymi wy-magaƒ;3) procedur monitorowania iweryfikacji projek-tu wyrobów, wszczególnoÊci:a)ogólny opis wyrobu, wtym planowanewersje, b)dokumentacj´, októrej mowa wust. 3 za-∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia,c)wprzypadku wyrobów do samodzielnegostosowania, informacje, októrych mowawust. 6.1 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdze-nia, d)opis techniki stosowanej do kontrolowa-nia iweryfikacji projektu, procesów idzia-∏aƒ systematycznych stosowanych pod-czas projektowania wyrobów;4) przeglàdów systemu zapewnienia jakoÊciprodukcji, wszczególnoÊci:a)procesów iprocedur, które b´dà zastoso-wane wszczególnoÊci wprocesie steryli-zacji, b)procedur dotyczàcych zaopatrzenia,c)ustanowionych, udokumentowanych iuak-tualnianych procedur identyfikacji wyrobudla zapewnienia zgodnoÊci zrysunkami,specyfikacjami lub innymi stosownymi do-kumentami na ka˝dym etapie produkcji;5) odpowiednich prób ibadaƒ, które przepro-wadzane sà przed, wtrakcie ipo zakoƒczeniuprodukcji, okreÊlenia cz´stotliwoÊci, zjakàb´dà przeprowadzane próby ibadania, u˝y-wanego wyposa˝enia pomiarowego; nale˝yzapewniç mo˝liwoÊç wstecznego sprawdza-nia kalibracji.Wytwórca przeprowadza kontrole ibadaniazuwzgl´dnieniem najnowszych osiàgni´ç tech-niki. Kontrole ibadania powinny obejmowaçproces wytwórczy, ∏àcznie zw∏aÊciwoÊciami su-rowców, poszczególnych wyrobów lub ka˝dejpartii wyrobów.Przy badaniu wyrobów wymienionych wwyka-zie Awytwórca uwzgl´dnia najnowsze dost´p-ne informacje, wszczególnoÊci odnoÊnie biolo-gicznej z∏o˝onoÊci izmiennoÊci próbek, któremajà byç badane przy u˝yciu danych wyrobów.3.3.Jednostka notyfikowana dokonuje audytu sys-temu zapewnienia jakoÊci wcelu oceny spe∏nie-nia wymagaƒ okreÊlonych wust. 3. 2, przyjmu-jàc przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci,wktórym zastosowano odpowiednie normyzharmonizowane, jest zgodny ztymi wymaga-niami.Dziennik Ustaw Nr 251—17569—Poz. 2515 Zespó∏ oceniajàcy musi posiadaç doÊwiadcze-nie wocenie danej technologii. Do proceduryoceny nale˝y kontrola zak∏adu wytwórcy, atak-˝e, wuzasadnionych przypadkach, kontrola za-k∏adów dostawców wytwórcy wcelu zbadaniaprocesów wytwórczych.Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´owyniku kontroli oraz przedstawia wnioskizuzasadnieniami.3.4.Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,która certyfikowa∏a system jakoÊci, oplanachodnoszàcych si´ do istotnych zmian systemujakoÊci lub jego zakresu stosowania. Jednostkanotyfikowana ocenia proponowane zmianyidokonuje weryfikacji, czy po tych zmianachsystem jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymaganiaust.3.2.Jednostka notyfikowana podejmuje decyzj´wsprawie ipowiadamia oniej wytwórc´. Decy-zja zawiera wnioski zkontroli iocen´ systemujakoÊci wraz zuzasadnieniem.4.Badanie projektu wyrobu.4.1.Dla wyrobów zwykazu A, wytwórca opróczobowiàzków, októrych mowa wust. 3, dodat-kowo wyst´puje do jednostki notyfikowanejzwnioskiem oocen´ dokumentacji projektuwyrobu przewidzianego do wytwarzania.4.2.Wniosek oocen´ dokumentacji zawiera opisprojektu, wytwarzania idzia∏ania danego wyro-bu oraz dokumenty wymagane do oceny, czydany wyrób spe∏nia wymagania, októrych mo-wa wust. 3.2 pkt 3.4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wyda-jàc wnioskujàcemu certyfikat oceny projektuWE, je˝eli wyrób spe∏nia wymagania ustawy.Jednostka notyfikowana mo˝e ˝àdaç uzupe∏nie-nia wniosku owyniki dalszych badaƒ lub dowo-dy pozwalajàce oceniç zgodnoÊç zwymagania-mi. Certyfikat zawiera wnioski zoceny, warunkiwa˝noÊci, dane niezb´dne do identyfikacji za-twierdzonego projektu, je˝eli dotyczy, atak˝eopis przewidzianego zastosowania wyrobu.4.4. Zmiany wzatwierdzonym projekcie muszà uzy-skaç aprobat´ jednostki notyfikowanej, którawyda∏a certyfikat oceny projektu WE, wprzy-padkach gdy zmiany mog∏yby mieç wp∏yw nazgodnoÊç zwymaganiami ustawy lub zprzewi-dzianymi warunkami u˝ywania wyrobu. Wnio-skodawca informuje jednostk´ notyfikowanà,która wyda∏a certyfikat oceny projektu, owszel-kich zmianach wprowadzonych wzatwierdzo-nym projekcie. Dodatkowe zatwierdzenia mu-szà uzyskaç postaç uzupe∏nienia do certyfikatuoceny projektu WE.4.5. Wytwórca powiadamia niezw∏ocznie jednostk´notyfikowanà ozmianach patogenu imarkerówzaka˝enia, które podlegajà badaniu, wszczegól-noÊci wwyniku biologicznej z∏o˝onoÊci izmien-noÊci. Wytwórca informuje jednostk´ notyfiko-wanà, czy dana zmiana mo˝e wp∏ynàç na dzia-∏anie danego wyrobu.5. Nadzór5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwegowywiàzywania si´ przez wytwórc´ zcià˝àcychna nim obowiàzków wynikajàcych zcertyfiko-wanego systemu zapewnienia jakoÊci.5.2. Wytwórca upowa˝nia jednostk´ notyfikowanàdo przeprowadzenia wszelkich niezb´dnychkontroli iudziela jej odpowiednich informacji,wszczególnoÊci udost´pnia:1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;2) dane wynikajàce zsystemu jakoÊci dotyczàceprojektu, wtym wyniki analiz, obliczeƒ wery-fikacyjnych iinne;3) dane wynikajàce zsystemu jakoÊci odnoszà-ce si´ do produkcji, wtym: raporty zkontro-li, wyniki kalibracji, informacje dotyczàcekwalifikacji personelu iinne.5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowa-dza kontrol´ iocen´ systemu jakoÊci wcelustwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowa-ny system jakoÊci. Jednostka notyfikowana po-wiadamia wytwórc´ owyniku kontroli orazprzedstawia wnioski zuzasadnieniami.5.4. Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaçniezapowiedziane wizyty uwytwórcy. Wczasiewizyt jednostka notyfikowana mo˝e przeprowa-dzaç badania lub ˝àdaç przeprowadzenia badaƒmajàcych na celu sprawdzenie, na ile system ja-koÊci funkcjonuje zgodnie zokreÊlonymi wyma-ganiami. Jednostka notyfikowana powiadamiawytwórc´ owyniku kontroli ibadaƒ, jeÊli takieprzeprowadzono, oraz przedstawia wnioskizuzasadnieniami.6. Weryfikacja wyrobów zamieszczonych wwyka-zie A.6.1. Wprzypadku wyrobów zamieszczonych wwy-kazie A, po zakoƒczeniu kontroli ibadaƒ, wy-twórca przesy∏a niezw∏ocznie jednostce notyfi-kowanej odpowiednie raporty dotyczàce badaƒwyrobów lub ka˝dej partii wyrobów. Ponadtowytwórca, na podstawie umowy zawartej zjed-nostkà notyfikowanà, na jej ˝yczenie wybierapróbk´ wyrobu lub parti´ wyrobu iudost´pniaje tej jednostce. 6.2. Wytwórca mo˝e wprowadzaç wyroby zamiesz-czone wwykazie Ado obrotu, je˝eli jednostkanotyfikowana nie poinformuje go wuzgodnio-nym terminie, nie póêniej jednak ni˝ 30 dni oddnia otrzymania próbnych egzemplarzy wyro-bu, opodj´ciu innej decyzji, wszczególnoÊcidotyczàcej warunków wa˝noÊci wydanych cer-tyfikatów.Dziennik Ustaw Nr 251—17570—Poz. 2515 1.Badanie typu WE jest cz´Êcià procedury, wwy-niku której jednostka notyfikowana ocenia ipo-Êwiadcza, ˝e reprezentatywna próbka badanejprodukcji spe∏nia odpowiednie wymaganiaustawy.2.Wniosek oprzeprowadzenie badania typu WEsk∏ada do jednostki notyfikowanej wytwórcalub jego autoryzowany przedstawiciel.Wniosek zawiera:1)nazw´ iadres wytwórcy oraz nazw´ iadresautoryzowanego przedstawiciela, je˝eliwniosek sk∏ada autoryzowany przedstawi-ciel;2)dokumentacj´, októrej mowa wust. 3, wy-maganà do oceny zgodnoÊci reprezentatyw-nych próbek wyrobów pobranych zproduk-cji, zwanych dalej „typem”. Wnioskodawcaudost´pnia typ jednostce notyfikowanej.Jednostka notyfikowana ma prawo za˝àdaçudost´pnienia innych próbek;3)pisemne oÊwiadczenie, ˝e nie zosta∏ z∏o˝onywniosek dotyczàcy oceny tego samego typudo innej jednostki notyfikowanej.3.Dokumentacja, októrej mowa wust. 2, musiumo˝liwiç zrozumienie projektu, procesów pro-dukcji iokreÊla parametry wyrobu oraz zawierawszczególnoÊci:1)ogólny opis typu zawierajàcy planowanewarianty;2)dokumentacj´, októrej mowa wust. 3 pkt3—13 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia;3)wprzypadku wyrobów do samodzielnegostosowania, informacje, októrych mowawust. 6. 1 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia.4.Jednostka notyfikowana dokonuje:1)badaƒ, oceny dokumentacji iweryfikacji, czytyp zosta∏ wyprodukowany zgodnie zdoku-mentacjà, oceny elementów zaprojektowa-nych zgodnie zw∏aÊciwymi wymaganiaminorm zharmonizowanych, jak równie˝ ele-mentów zaprojektowanych niezgodnie zwy-maganiami tych norm;2)badaƒ niezb´dnych do zweryfikowania, czyrozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ spe∏-niajà wymagania zasadnicze, je˝eli normyzharmonizowane nie zosta∏y zastosowane;je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywaniawpo∏àczeniu zinnym wyrobem lub innymiwyrobami, wymagane jest dostarczenie do-wodu, ˝e zosta∏y spe∏nione wymagania za-sadnicze po po∏àczeniu zwyrobami opara-metrach podanych przez wytwórc´;3)badaƒ niezb´dnych do stwierdzenia, czy wy-twórca wybra∏ do zastosowania w∏aÊciwenormy iczy zosta∏y one zastosowane;4)uzgodnieƒ zwnioskodawcà miejsc przepro-wadzenia niezb´dnych kontroli ibadaƒ.5.Je˝eli typ odpowiada wymaganiom ustawy,jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcycertyfikat badania typu WE. Certyfikat zawierawszczególnoÊci nazw´ iadres wytwórcy, wnio-ski zbadaƒ, warunki wa˝noÊci idane potrzebnedo identyfikacji zatwierdzonego typu.Dokumentacj´ powsta∏à wwyniku badania ty-pu WE do∏àcza si´ do certyfikatu. Kopia certyfi-katu przechowywana jest przez jednostk´ noty-fikowanà.6. Wytwórca informuje niezw∏ocznie jednostk´notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat badaniatypu, owszelkich zmianach dokonanych wwy-robie wodniesieniu do patogenu imarkerówzaka˝enia, które podlegajà badaniom, wszcze-gólnoÊci wwyniku biologicznej z∏o˝onoÊciizmiennoÊci. Wytwórca powiadamia jednostk´notyfikowanà, czy dana zmiana mo˝e wp∏ynàçna dzia∏anie danego wyrobu. 6.1.Zmiany do zatwierdzonego wyrobu podlegajàocenie przez jednostk´ notyfikowanà, która wy-da∏a Êwiadectwo badania typu WE, wprzypad-ku gdy zmiany te mog∏yby mieç wp∏yw nazgodnoÊç zwymaganiami zasadniczymi ustawylub zokreÊlonymi warunkami stosowania wy-robu. Wnioskodawca informuje jednostk´ noty-fikowanà, która wyda∏a certyfikat badania typuWE, owszelkich zmianach dokonanych wza-twierdzonym wyrobie. Nowe zatwierdzeniaprzyjmujà postaç uzupe∏nienia do certyfikatubadania typu WE.7.Przepisy administracyjneJednostki notyfikowane inne ni˝ jednostka, któ-ra wyda∏a certyfikat, na uzasadniony wniosekmogà uzyskaç kopie certyfikatów badania typuWE zdokumentacjà zwiàzanà zcertyfikatem, pouprzednim powiadomieniu wytwórcy albo au-toryzowanego przedstawiciela.Dziennik Ustaw Nr 251—17571—Poz. 2515Za∏àcznik nr 5BADANIE TYPU WE 1. Weryfikacja WE jest procedurà, wktórej wynikuwytwórca albo autoryzowany przedstawicieloÊwiadcza izapewnia, ˝e wyrób, który by∏ przed-miotem procedury, októrej mowa wust.4, od-powiada typowi okreÊlonemu wcertyfikacie ba-dania typu WE wed∏ug za∏àcznika nr 5 do rozpo-rzàdzenia ispe∏nia wymagania ustawy.2.1. Wytwórca podejmuje dzia∏ania niezb´dne dozapewnienia zgodnoÊci wyrobu ztypem opisa-nym wcertyfikacie badania typu WE. Przed roz-pocz´ciem produkcji wytwórca przygotowuje:dokumenty opisujàce proces produkcji, wszcze-gólnoÊci dotyczàce sterylizacji iw∏aÊciwoÊcimateria∏ów wyjÊciowych, niezb´dnych proce-dur kontrolnych zuwzgl´dnieniem najnowszychosiàgni´ç techniki oraz post´puje zgodniezokreÊlonymi procedurami wcelu zapewnieniajednorodnoÊci produkcji oraz zgodnoÊci wyro-bów ztypem opisanym wcertyfikacie badaniatypu WE izodnoszàcymi si´ do nich wymaga-niami ustawy.2.2. JeÊli koƒcowy wynik badania jest niezgodnyzwymaganiami okreÊlonymi wust. 6. 3, wy-twórca ustala odpowiednie badanie procesutechnologicznego, monitorowania imetod kon-troli wyrobu za zgodà jednostki notyfikowanej.Wodniesieniu do zatwierdzonych procedurobowiàzujà przepisy nadzoru, októrych mowawust. 5 za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia. 3. Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdra˝aiutrzymuje procedury: systematycznego prze-glàdu informacji owyrobie gromadzonychwfazie poprodukcyjnej, w∏aÊciwych dzia∏aƒ ko-rygujàcych, post´powania wprzypadku wystà-pienia incydentu medycznego, obejmujàcej po-wiadomienie Prezesa Urz´du Rejestracji Pro-duktów Leczniczych, Wyrobów MedycznychiProduktów Biobójczych bezpoÊrednio po wy-stàpieniu incydentu medycznego.4. Jednostka notyfikowana przeprowadza w∏aÊci-we oceny ibadania zuwzgl´dnieniem postano-wieƒ ust. 2. 2 wcelu ustalenia zgodnoÊci wyro-bów zwymaganiami ustawy poprzez badanieipoddawanie próbom ka˝dego wyrobu, zgod-nie zust. 5, bàdê drogà badania ipoddawaniapróbom wyrobu zu˝yciem metod statystycz-nych, zgodnie zust. 6, zale˝nie od decyzji wy-twórcy. Podczas przeprowadzania weryfikacjistatystycznej jednostka notyfikowana podejmu-je wporozumieniu zwytwórcà decyzj´, kiedynale˝y zastosowaç procedury statystyczne dokontroli kolejnych partii wyrobów, akiedy dokontroli pojedynczej partii wyrobów.Wzakresie, wjakim przeprowadzanie kontroliibadaƒ na podstawie weryfikacji statystycznejnie jest w∏aÊciwe, kontrole ibadania mo˝naprzeprowadzaç losowo, pod warunkiem, ˝e ta-ka procedura wpo∏àczeniu ze Êrodkami, októ-rych mowa wust. 2. 2, zapewnia równorz´dnypoziom zgodnoÊci.5. Weryfikacja poprzez badanie ikontrol´ ka˝degowyrobu5.1. Ka˝dy wyrób jest oceniany oddzielnie na pod-stawie prób okreÊlonych wodpowiednich nor-mach zharmonizowanych lub badaƒ równo-wa˝nych, prowadzonych dla ka˝dego wyrobu,które powinny wykazaç zgodnoÊç wyrobu zty-pem opisanym wcertyfikacie badania typu WEwed∏ug za∏àcznika nr 5 do rozporzàdzenia.5.2. Jednostka notyfikowana nadaje swoje numeryidentyfikacyjne na ka˝dym wyrobie iwystawiapisemnie certyfikat, powo∏ujàc si´ na przepro-wadzone próby lub badania. Jednostka notyfi-kowana mo˝e upowa˝niç pisemnie wytwórc´do nadawania numerów identyfikacyjnychwprocesie produkcji.6. Weryfikacja statystyczna 6.1. Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowa-nej wyprodukowane wyroby wpostaci jedno-rodnych partii.6.2. Zka˝dej partii pobiera si´ jednà lub kilka loso-wych próbek. Produkty, zktórych pobiera si´próbk´, podlegajà badaniu iw∏aÊciwym próbomokreÊlonym wnormach zharmonizowanych.Wcelu weryfikacji zgodnoÊci wyrobów ztypemopisanym wcertyfikacie badania typu WEizmajàcymi do nich zastosowanie wymagania-mi zasadniczymi przeprowadza si´ równowa˝-ne próby, na podstawie których ustala si´, czydanà parti´ przyjàç czy odrzuciç.6.3. Statystyczna kontrola wyrobów opiera si´ nabadaniach wyrywkowych metodà alternatywnàlub na ocenie liczbowej w∏aÊciwoÊci, wymagaplanu pobierania próbek zapewniajàcego wyso-ki poziom bezpieczeƒstwa idzia∏ania odpowia-dajàcy poziomowi stanu wiedzy. Plan pobiera-nia próbek ustala si´ na podstawie norm zhar-monizowanych, bioràc pod uwag´ specyfik´rozpatrywanych kategorii wyrobów.6.4. Wprzypadku przyj´cia partii wyrobów, jednost-ka notyfikowana umieszcza numer indentyfika-cyjny na ka˝dym wyrobie isporzàdza pisemnycertyfikat zgodnoÊci odnoszàcy si´ do przepro-wadzonych badaƒ.Wprzypadku odrzucenia partii, jednostka noty-fikowana podejmuje dzia∏ania wcelu uniemo˝-liwienia wprowadzenia partii wyrobów do ob-rotu. Wprzypadku powtarzajàcego si´ odrzuca-nia partii wyrobów, jednostka notyfikowanamo˝e zawiesiç weryfikacj´ statystycznà.Wytwórca mo˝e, na odpowiedzialnoÊç jednost-ki notyfikowanej, umieÊciç numer identyfikacyj-ny jednostki notyfikowanej na wyrobie wtrak-cie procesu wytwórczego.Dziennik Ustaw Nr 251—17572—Poz. 2515Za∏àcznik nr 6WERYFIKACJA WE 1. Wytwórca zapewnia stosowanie systemu jako-Êci dla produkcji ikoƒcowej kontroli wyrobuiwtym zakresie podlega nadzorowi jednostkinotyfikowanej.2. Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, wwynikuktórej wytwórca, wype∏niajàc wymagania okre-Êlone wust. 1, zapewnia ioÊwiadcza, ˝e danywyrób odpowiada typowi opisanemu wproce-durze badania typu WE, októrym mowa wza-∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. Wytwórcaoznakowuje wyrób znakiem zgodnoÊci CE ispo-rzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci.3. System jakoÊci3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanejwniosek wsprawie oceny swojego systemu ja-koÊci.Wniosek ten wszczególnoÊci zawiera:1) dokumentacj´ izobowiàzania, októrych mo-wa wust. 3. 1 za∏àcznika nr 4 do rozporzàdze-nia;2) dokumentacj´ technicznà odnoszàcà si´ dozatwierdzonych typów oraz kopie certyfika-tów badania typu WE.3.2. Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia zgod-noÊç wyrobów ztypem opisanym wcertyfika-cie badania typu WE, októrym mowa wza∏àcz-niku nr 5 do rozporzàdzenia.Wszystkie elementy, wymagania istandardyprzyj´te przez wytwórc´ dla jego systemu jako-Êci muszà byç udokumentowane wsposób sys-tematyczny iuporzàdkowany wformie pisem-nej, zawierajàc: polityk´ jakoÊci, procedury,ksi´g´ jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcj´ izapisydotyczàce jakoÊci, awtym opisy:1) zamierzeƒ celów jakoÊciowych wytwórcy;2) organizacji przedsi´biorstwa, wszczególno-Êci:a) schemat organizacyjny, zakres odpowie-dzialnoÊci personelu kierowniczego,wtym jego odpowiedzialnoÊç za jakoÊçprodukcji wyrobu,b) metod monitorowania skutecznoÊci funk-cjonowania systemu jakoÊci, azw∏aszczajego zdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanejjakoÊci wyrobu, wtym post´powaniezwyrobami niespe∏niajàcymi wymagaƒ;3) metod kontroli izapewnienia jakoÊci na eta-pie produkcyjnym, wszczególnoÊci:a) procesów iprocedur, które b´dà zastoso-wane wsterylizacji, zaopatrzeniu idoku-mentacji znimi zwiàzanej,b) procedur identyfikacji wyrobu sporzàdza-nych iaktualizowanych, specyfikacji iinnychdokumentów na ka˝dym etapie produkcji;4) odpowiednich prób ibadaƒ, które powinnybyç przeprowadzane przed, wtrakcie ipo za-koƒczeniu produkcji, cz´stotliwoÊci, zjakàb´dà przeprowadzane próby ibadania u˝y-wanego wyposa˝enia pomiarowego; nale˝yzapewniç dokumentowanie przeprowadzo-nej iprzeprowadzanej kalibracji.3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu sys-temu jakoÊci wcelu oceny spe∏nienia wymagaƒokreÊlonych wust. 3.2, przyjmujàc przy tym do-mniemanie, ˝e system jakoÊci, wktórym zasto-sowano odpowiednie normy zharmonizowane,jest zgodny ztymi wymaganiami.Zespó∏ oceniajàcy musi mieç doÊwiadczeniewocenie stosowanych technologii. Do proce-dury oceny nale˝y kontrola zak∏adu wytwórcy,atak˝e, wuzasadnionych przypadkach, kontro-la zak∏adów dostawców wytwórcy wcelu zba-dania procesów produkcyjnych.Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´owyniku audytu oraz przedstawia wnioskizuzasadnieniami.3.4.Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,która zatwierdzi∏a system jakoÊci, oplanach od-noszàcych si´ do istotnych zmian systemu jako-Êci. Jednostka notyfikowana ocenia propono-wane zmiany idokonuje weryfikacji, czy po tychzmianach system jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wyma-gania okreÊlone wust. 3.2. Jednostka notyfiko-wana powiadamia wytwórc´ owyniku kontrolioraz przedstawia wnioski zuzasadnieniami.4. NadzórNadzór przeprowadzany jest zgodnie zprzepi-sami, októrych mowa wust. 5 za∏àcznika nr 4do rozporzàdzenia.5. Weryfikacja wyrobów zamieszczonych wwyka-zie A5.1.Wprzypadku wyrobów zamieszczonych wwykazieA, po zakoƒczeniu kontroli ibadaƒ, wytwórca prze-sy∏a niezw∏ocznie jednostce notyfikowanej odpo-wiednie raporty dotyczàce badaƒ wyrobów lubka˝dej partii wyrobów. Ponadto wytwórca, na pod-stawie umowy zawartej zjednostkà notyfikowanà,wybiera egzemplarze wyrobu lub parti´ wyrobuiudost´pnia je tej jednostce notyfikowanej.5.2.Wytwórca mo˝e wprowadzaç wyroby do obro-tu, oile jednostka notyfikowana nie poinformu-je go wuzgodnionym terminie, lecz nie póêniejni˝ 30 dni od dnia otrzymania próbnych egzem-plarzy wyrobu, opodj´ciu innej decyzji,wszczególnoÊci dotyczàcej warunków wa˝no-Êci wydanych certyfikatów.Dziennik Ustaw Nr 251—17573—Poz. 2515Za∏àcznik nr 7DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE(Zapewnienie jakoÊci produkcji) 1. Do wyrobów do diagnostyki in vitro do ocenydzia∏ania wytwórca lub jego autoryzowanyprzedstawiciel sk∏ada oÊwiadczenie, októrymmowa wust. 2, izapewnia ozgodnoÊci wyrobuzwymaganiami ustawy.2. OÊwiadczenie zawiera nast´pujàce informacje:1) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ wyrobu;2) plan oceny, okreÊlajàcy wszczególnoÊci jejcel, podstawy naukowe, techniczne lub me-dyczne, zakres oceny iliczb´ wyrobów;3) wykaz laboratoriów lub innych instytucji,bioràcych udzia∏ wbadaniach dokonujàcychoceny;4) dat´ rozpocz´cia oraz planowany czas trwa-nia oceny oraz, wprzypadku wyrobów do sa-modzielnego stosowania, lokalizacj´ iliczb´nieprofesjonalnych u˝ytkowników;5) oÊwiadczenie, ˝e dany wyrób spe∏nia wyma-gania ustawy poza zagadnieniami obj´tymiplanem oceny dzia∏ania, atak˝e ˝e podj´towszelkie Êrodki ostro˝noÊci majàce na celuochron´ zdrowia ibezpieczeƒstwa pacjenta,u˝ytkownika iosób trzecich.3. Wytwórca zachowuje do wglàdu przez PrezesaUrz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wy-robów Medycznych iProduktów Biobójczychdokumentacj´ wzakresie projektowania, spo-sobu wytwarzania idzia∏ania wyrobu, przygoto-wanà wsposób umo˝liwiajàcy dokonanie oce-ny zgodnoÊci zwymaganiami okreÊlonymiwustawie. Wytwórca przechowuje dokumenta-cj´ dotyczàcà wyrobu przez okres co najmniejpi´ciu lat od zakoƒczenia procedury oceny dzia-∏ania wyrobu.Wytwórca zapewnia, ˝e proces wytwarzaniawyrobów jest zgodny zdokumentacjà wzakre-sie projektowania, sposobie wytwarzania idzia-∏ania wyrobu.Dziennik Ustaw Nr 251—17574—Poz. 2515 i 2516Za∏àcznik nr 8OÂWIADCZENIE IPROCEDURY DOTYCZÑCE WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRODO OCENY DZIA¸ANIA2516ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)zdnia 3 listopada 2004 r.wsprawie wymagaƒ zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji2)Na podstawie art. 21 ustawy zdnia 20 kwietnia2004 r. owyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,poz.896) zarzàdza si´, co nast´puje: