§ 4

§ 4. 1. Wytwórca wyrobów medycznych do diagno-styki in vitro, innych ni˝ wyroby medyczne do diagno-styki in vitro zwykazu Aizwykazu B, innych ni˝ wyro-by medyczne in vitro do samodzielnego stosowaniaiinnych ni˝ wyroby medyczne do diagnostyki in vitroprzeznaczone do oceny dzia∏ania, wcelu oznakowania———————1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze-sa Rady Ministrów zdnia 11 czerwca 2004 r. wsprawieszczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.Nr 134, poz. 1439).2)Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a postanowienia Dyrekty-wy Parlamentu Europejskiego iRady 98/79/WE zdnia27paêdziernika 1998 r. wsprawie wyrobów medycznychu˝ywanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L331z7.12.1998). ich znakiem CE przeprowadza ocen´ zgodnoÊci zzasto-sowaniem procedury dotyczàcej deklaracji zgodnoÊciWE, okreÊlonego wust. 1—5 za∏àcznika nr3 do rozpo-rzàdzenia isporzàdza deklaracj´ zgodnoÊci przedwprowadzeniem tych wyrobów do obrotu.2. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostykiin vitro do samodzielnego stosowania, innych ni˝ wy-roby zwykazu Aizwykazu Boraz innych ni˝ przezna-czone do oceny dzia∏ania, przed sporzàdzeniem dekla-racji zgodnoÊci WE, októrej mowa wust. 1, przeprowa-dza ocen´ zgodnoÊci, uwzgl´dniajàc wymagania okre-Êlone wust. 1—6 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia. 3. Wprzypadku, októrym mowa wust. 2, wytwór-ca wcelu oznakowania wyrobów znakiem CE mo˝etak˝e przeprowadziç ocen´ zgodnoÊci zzastosowa-niem procedury, októrej mowa w§ 5 albo w§ 6.