§ 3

§ 3. 1. Wytwórca aktywnych wyrobów medycz-nych do implantacji, innych ni˝ wykonywane na za-mówienie iprzeznaczone do badaƒ klinicznych, wce-lu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocen´zgodnoÊci zzastosowaniem procedury zgodnoÊci do-tyczàcej:1)deklaracji zgodnoÊci WE — pe∏ny system zapew-nienia jakoÊci, okreÊlonej wza∏àczniku nr 2 do roz-porzàdzenia, lub2)badania typu WE, okreÊlonej wza∏àczniku nr 3 dorozporzàdzenia, ∏àcznie zprocedurà zgodnoÊci do-tyczàcà:———————1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze-sa Rady Ministrów zdnia 11 czerwca 2004 r. wsprawieszczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.Nr 134, poz. 1439).2)Przepisy ustawy wdra˝ajà postanowienia dyrektywy Rady90/385/EWG zdnia 20 czerwca 1990 r. wsprawie zbli˝eniaustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz.WE L191 z20.07.1990). a)weryfikacji WE, okreÊlonà wza∏àczniku nr 4 dorozporzàdzenia, lubb)deklaracji zgodnoÊci ztypem WE — zapewnie-nie jakoÊci produkcji, okreÊlonà wza∏àcznikunr5 do rozporzàdzenia. 2. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych doimplantacji wykonywanych na zamówienie oraz prze-znaczonych do badaƒ klinicznych, przed wprowadze-niem ka˝dego wyrobu do obrotu albo przed rozpocz´-ciem badaƒ klinicznych, przeprowadza ocen´ zgodno-Êci isporzàdza oÊwiadczenie wsposób okreÊlonywza∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia.