§ 6

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w˝ycie po up∏ywie7dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. BalickiDziennik Ustaw Nr 251—17575—Poz. 2516Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowiazdnia 3 listopada 2004 r. (poz. 2516)Za∏àcznik nr 1 WYMAGANIA ZASADNICZE DLA AKTYWNYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH DO IMPLANTACJICz´Êç I. Wymagania ogólne1. Aktywne wyroby medyczne do implantacji, zwa-ne dalej „wyrobami”, muszà byç zaprojektowane iwy-produkowane tak, aby ich stosowanie we w∏aÊciwychwarunkach izgodnie zprzewidzianym zastosowaniemnie pogarsza∏o stanu klinicznego ani nie zagra˝a∏o bez-pieczeƒstwu pacjentów, zdrowiu ibezpieczeƒstwuu˝ytkowników oraz innych osób, je˝eli dotyczy. 2. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwyprodu-kowane tak, aby osiàga∏y parametry dzia∏ania przewi-dziane przez wytwórc´. 3. Wymagania wynikajàce zust. 1 i2 muszà byç za-chowane przez przewidziany przez wytwórc´ czaswnormalnych warunkach u˝ytkowania. 4. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodu-kowane iopakowane wsposób uniemo˝liwiajàcy po-gorszenie si´ ich parametrów u˝ytkowych wczasieprawid∏owego transportu isk∏adowania zuwzgl´dnie-niem instrukcji iinformacji podanych przez wytwórc´,wszczególnoÊci: temperatury iwilgotnoÊci.5. Wszelkie niepo˝àdane skutki uboczne nie mogàwykraczaç poza poziom ryzyka dopuszczalnegozuwzgl´dnieniem zamierzonego zastosowania wyrobu.Cz´Êç II. Wymagania dotyczàce projektu ikonstrukcji6. Wyroby muszà byç zaprojektowane iskonstru-owane wsposób zapewniajàcy spe∏nianie wymagaƒbezpieczeƒstwa, ze szczególnym uwzgl´dnieniemogólnie uznawanej wiedzy technicznej.7. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodu-kowane iopakowane wopakowania jednorazowegou˝ytku, wsposób zapewniajàcy ich sterylnoÊç pod-czas wprowadzania do obrotu, sk∏adowania itrans-portowania wwarunkach przewidzianych przez wy-twórc´, a˝ do momentu, gdy opakowanie zostanieusuni´te, awyrób zostanie implantowany. 8. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwyprodu-kowane wsposób eliminujàcy lub ograniczajàcy:1)ryzyko urazu zwiàzane zjego w∏aÊciwoÊciami fi-zycznymi, w∏àczajàc wymiary zewn´trzne;2)ryzyko zwiàzane zzastosowaniem êróde∏ energiiwzakresie izolacji, pràdów up∏ywu iprzegrzania,wszczególnoÊci wprzypadkach stosowania ener-gii elektrycznej; 3)ryzyko zwiàzane zdajàcymi si´ przewidzieç nara-˝eniami Êrodowiskowymi, takimi jak: pola magne-tyczne, zewn´trzne oddzia∏ywania elektryczne, wy∏adowania elektrostatyczne, ciÊnienie, zmianyciÊnienia lub przyspieszenia;4)ryzyko zwiàzane zleczeniem, wszczególnoÊci wy-nikajàce zu˝ycia defibrylatora lub urzàdzenia chi-rurgicznego wysokiej cz´stotliwoÊci;5)ryzyko zwiàzane zemisjà promieniowania jonizu-jàcego, pochodzàcego zsubstancji promienio-twórczych zawartych wwyrobie, zgodnego zwy-maganiami ochronnymi okreÊlonymi wodr´b-nych przepisach; 6)ryzyko mogàce powstaç wzwiàzku zprocesaminadmiernego wzrostu pràdów up∏ywu, starzeniasi´ u˝ytych materia∏ów, nadmiernego ciep∏a wy-dzielanego przez wyrób lub obni˝eniem si´ do-k∏adnoÊci funkcji kontrolnych ipomiarowychakonserwacja iwzorcowanie sà niemo˝liwe.9. Wyroby muszà byç zaprojektowane iwyprodu-kowane wsposób zapewniajàcy spe∏nianie wymagaƒpodanych wcz´Êci I, ze szczególnym uwzgl´dnieniemnast´pujàcych wymagaƒ dotyczàcych:1)doboru materia∏ów, zw∏aszcza pod kàtem toksycz-noÊci;2)zapewnienia zgodnoÊci u˝ytych materia∏ów zbio-logicznymi tkankami, komórkami ip∏ynami orga-nizmu, uwzgl´dniajàc przewidziane zastosowaniewyrobu;3)zapewnienia zgodnoÊci wyrobu zsubstancjami,które majà one podawaç;4)jakoÊci po∏àczeƒ, wszczególnoÊci wodniesieniudo bezpieczeƒstwa;5)niezawodnoÊci êród∏a energii ijego szczelnoÊci,je˝eli dotyczy;6)w∏aÊciwego dzia∏ania systemów programowaniaikontroli, zoprogramowaniem w∏àcznie.10. Wprzypadku gdy wyrób zawiera jako integral-ny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie mo˝ebyç uwa˝ana za produkt leczniczy, aktóra, dzia∏ajàc po-mocniczo wwyrobie, zdolna jest do oddzia∏ywania naorganizm ludzki, bezpieczeƒstwo, jakoÊç iu˝ytecznoÊçtej substancji muszà byç zweryfikowane zuwzgl´dnie-niem przewidzianego zastosowania wyrobu. Weryfika-cji substancji dokonuje si´ zgodnie zwymaganiamiokreÊlonymi wprzepisach Prawa farmaceutycznego.11. Wyrób ijego cz´Êci sk∏adowe (je˝eli dotyczy)muszà byç odpowiednio oznakowane, aby umo˝liwiçpodj´cie niezb´dnych dzia∏aƒ wprzypadku wykryciapotencjalnego ryzyka zwiàzanego zwyrobem lub jegocz´Êciami.12. Do ka˝dego wyrobu nale˝y do∏àczyç informa-cje umo˝liwiajàce identyfikacj´ wytwórcy isamegowyrobu, wszczególnoÊci jego typu idaty produkcji.Informacj´ zawiera si´ wformie kodu, którego odczy-tanie nie powinno wymagaç interwencji chirurgicznej. 13. Wprzypadku gdy do wyrobu ijego wyposa˝e-nia nale˝y do∏àczyç informacje potrzebne do bezpiecz-nego u˝ywania wyrobu, wtym wskazujàce za pomocàsystemu wizualnego parametry jego dzia∏ania iregu-lacji, nale˝y je zredagowaç wsposób zrozumia∏y, od-powiednio do poziomu wyszkolenia iwiedzy poten-cjalnych u˝ytkowników oraz pacjentów, je˝eli dotyczy. 14. Wyrób powinien posiadaç umieszczone wspo-sób trwa∏y iczytelny informacje szczegó∏owe, wpo-staci symboli, które zawarte sà na:1)opakowaniu sterylnym idotyczà:a)metody sterylizacji,b)informacji niezb´dnych do identyfikacji wyrobuizawartoÊci opakowania,c)nazwy firmy iadresu wytwórcy,d)opisu wyrobu,e)wyrazów „wy∏àcznie do badaƒ klinicznych”, je-˝eli wyrób przeznaczony jest do badaƒ klinicz-nych, f)wyrazów „wyrób wykonany na zamówienie”,je˝eli wyrób wykonany jest na zamówienie,g)deklaracji, ˝e zapewniona zosta∏a sterylnoÊçwyrobu, h)miesiàca iroku wytworzenia,i)limitu czasu, wktórym wyrób mo˝e byç bez-piecznie implantowany;2) opakowaniu handlowym idotyczà:a)nazwy iadresu wytwórcy,b)opisu wyrobu,c)zastosowania wyrobu,d)sposobu u˝ywania,e)wyrazów „wy∏àcznie do badaƒ klinicznych”, je-˝eli wyrób przeznaczony jest do badaƒ klinicz-nych, f)wyrazów „wyrób wykonany na zamówienie”,je˝eli wyrób wykonany jest na zamówienie,g)deklaracji, ˝e zapewniona zosta∏a sterylnoÊçwyrobu,h)limitu czasu, wktórym wyrób mo˝e byç bez-piecznie implantowany.i)warunków transportu iprzechowywania wyro-bu.15. Wyrób wprowadzany do obrotu powinien byçzaopatrzony winstrukcj´ u˝ywania, zawierajàcà nast´-pujàce dane szczegó∏owe:1)informacj´ odacie wydania certyfikatu uprawnia-jàcego do oznakowania wyrobu znakiem CE;2)okreÊlone wust. 14 pkt 1 i2, zwyjàtkiem ust. 14pkt 2 lit. h, i;Dziennik Ustaw Nr 251—17576—Poz. 2516 3)parametry u˝ytkowe oraz wszelkie niepo˝àdanedzia∏ania uboczne;4)informacje pozwalajàce lekarzowi na dobraniew∏aÊciwego wyrobu, oprogramowania iwyposa-˝enia;5)informacje pozwalajàce lekarzowi lub pacjentowina poprawne stosowanie wyrobu, jego wyposa˝e-nia ioprogramowania oraz informacje ozakresieicz´stoÊci prób ikontroli dzia∏ania oraz sposo-bach konserwacji; 6)informacje dotyczàce unikania zagro˝eƒ zwiàza-nych zimplantacjà wyrobu;7)informacj´ oryzyku wzakresie wzajemnych zak∏ó-ceƒ powodowanych obecnoÊcià danego wyrobupodczas odpowiednich badaƒ lub leczenia;8)instrukcje wymagane wprzypadku zniszczeniaopakowania sterylnego oraz dane szczegó∏oweometodach ponownej sterylizacji;9)informacje, je˝eli dotyczy, ˝e wyrób mo˝e byç u˝y-ty powtórnie jedynie po uprzednim poddaniu goregeneracji przeprowadzanej na odpowiedzialnoÊçwytwórcy wzgodzie zwymaganiami zasadniczymi;10)pozwalajàce personelowi medycznemu udzieliçpacjentowi informacji oprzeciwwskazaniachiÊrodkach ostro˝noÊci, wszczególnoÊci:a)informacje dotyczàce okresu ˝ywotnoÊci êród∏aenergii,b)Êrodkach ostro˝noÊci, jakie nale˝y podjàçwprzypadku zmian dzia∏ania wyrobu,c)Êrodkach ostro˝noÊci, jakie nale˝y podjàç wza-kresie nara˝ania, wdajàcych si´ przewidzieçwarunkach Êrodowiska, dzia∏ania pól magne-tycznych, zewn´trznego oddzia∏ywania elek-trycznego, wy∏adowaƒ elektrostatycznych, ci-Ênienia lub zmian ciÊnienia, przyspieszenia,d)w∏aÊciwych informacji dotyczàcych produktówleczniczych lub produktów, do podawania któ-rych dany wyrób jest przeznaczony.16. Potwierdzenie, ˝e wyrób wnormalnych warun-kach u˝ywania spe∏nia wymagania okreÊlone wcz´-ÊciI,oraz analiza skutków ubocznych muszà byç opar-te na danych klinicznych uzyskanych wwyniku post´-powania, októrym mowa wrozdziale 6 ustawy zdnia20 kwietnia 2004 r. owyrobach medycznych (Dz. U.Nr93, poz. 896), zwanej dalej „ustawà”.Dziennik Ustaw Nr 251—17577—Poz. 2516Za∏àcznik nr 2DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE(Pe∏ny system zapewnienia jakoÊci)1. Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie certy-fikowanego systemu zapewnienia jakoÊci obej-mujàcego projektowanie, produkcj´ ikoƒcowàkontrol´ wyrobów ipodlega audytom przepro-wadzanym przez jednostk´ notyfikowanà.2. Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, wktórejwytwórca posiadajàcy certyfikowany system za-pewnienia jakoÊci zapewnia ideklaruje, ˝e wyro-by, dla których deklaracja zosta∏a wystawiona,spe∏niajà wymagania ustawy.Wytwórca zapewnia oznakowanie wyrobu zna-kiem zgodnoÊci CE zgodnie zprzepisami wspra-wie wzoru oznakowania znakiem zgodnoÊci CEoraz sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci.Deklaracja zgodnoÊci zawiera liczb´ wyproduko-wanych wyrobów iprzechowywana jest przezwytwórc´.3. System jakoÊci3.1. Wytwórca zapewnia z∏o˝enie do jednostki notyfi-kowanej wniosku wsprawie oceny icertyfikacjijego systemu jakoÊci.Wniosek ten wszczególnoÊci zawiera:1) nazw´ iadres wytwórcy oraz dodatkowe loka-lizacje wytwarzania wyrobów obj´tych syste-mem jakoÊci, je˝eli dotyczy;2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobulub typu wyrobów obj´tych procedurà;3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e niez∏o˝ono ˝adnego wniosku wsprawie ocenyicertyfikacji systemu jakoÊci odnoszàcego si´do tych samych wyrobów do innej jednostkinotyfikowanej;4) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jakoÊci;5) pisemne oÊwiadczenie wytwórcy odeklaracjiprzyj´cia przez niego obowiàzków na∏o˝onychcertyfikowanym systemem zapewnienia jako-Êci;6) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia,udokumentowania, wdro˝enia iutrzymaniaw∏aÊciwego iskutecznego certyfikowanegosystemu jakoÊci;7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia,udokumentowania, wdro˝enia iutrzymaniaprocedury: systematycznego przeglàdu infor-macji gromadzonych po wprowadzeniu wyro-bu do obrotu ido u˝ywania, dzia∏aƒ korygujà-cych, post´powania wprzypadku wystàpieniaincydentu medycznego.3.2.Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia, ˝e wyro-by b´dà spe∏nia∏y wymagania ustawy nawszystkich etapach, od projektowania po koƒ-cowà kontrol´. Wszystkie wymagania istandar- dy przyj´te przez wytwórc´ dla systemu jakoÊcimuszà byç udokumentowane wsposób syste-matyczny iuporzàdkowany, wformie pisemnej,zawierajàc polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcje izapisy doty-czàce jakoÊci, awtym opisy:1) celów polityki jakoÊci wytwórcy;2) organizacji przedsi´biorstwa, wszczególno-Êci:a) schemat organizacyjny, zakres odpowie-dzialnoÊci personelu kierowniczego, wtymjego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç projektuiprodukcj´ wyrobu,b) metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjo-nowania systemu jakoÊci, azw∏aszcza jegozdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanej jakoÊciprojektu iwyrobu, wtym post´powaniezwyrobami niespe∏niajàcymi wymagaƒ;3) procedur nadzoru iweryfikacji projektu wyro-bów, wszczególnoÊci:a) wymagania projektowe, wtym normy zhar-monizowane znajdujàce zastosowaniewprojekcie oraz wyniki analiz ryzyka, opisrozwiàzaƒ przyj´tych wcelu spe∏nienia wy-magaƒ zasadniczych, je˝eli normy zharmo-nizowane nie zosta∏y wpe∏ni zastosowane,b) techniki stosowane do nadzorowania iwe-ryfikacji projektu, procesów technologicz-nych iÊrodków systemowych stosowanychpodczas projektowania wyrobów;4) przeglàdów systemu zapewnienia jakoÊci pro-dukcji, wszczególnoÊci:a) procesów iprocedur, które b´dà zastosowa-ne wsterylizacji, zakupach idokumentacjiznimi zwiàzanej,b) ustanowionych, udokumentowanych iutrzy-mywanych procedur identyfikacji wyrobudla zapewnienia zgodnoÊci zrysunkami, spe-cyfikacjami lub innymi stosownymi doku-mentami na ka˝dym etapie produkcji;5) odpowiednich prób ibadaƒ, które powinnybyç przeprowadzane przed, wtrakcie ipo za-koƒczeniu produkcji, okreÊlenia cz´stotliwo-Êci, zjakà b´dà przeprowadzane próby ibada-nia, u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego. 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów sys-temu zapewnienia jakoÊci wcelu oceny spe∏nie-nia wymagaƒ okreÊlonych wust. 3.2, przyjmujàcprzy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, wktó-rym zastosowano odpowiednie normy zharmo-nizowane, jest zgodny ztymi wymaganiami.Wsk∏ad zespo∏u audytujàcego wchodzi co naj-mniej jedna osoba posiadajàca kwalifikacje ido-Êwiadczenie wdanej dziedzinie. Do proceduryoceny nale˝y audyt zak∏adu wytwórcy, atak˝e,wuzasadnionych przypadkach, audyt zak∏adówdostawców wytwórcy wcelu zbadania procesówprodukcyjnych.Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´owyniku audytu oraz przedstawia wnioski zuza-sadnieniami.3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,która certyfikowa∏a system jakoÊci, oplanachodnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu ja-koÊci lub jego zakresu stosowania. Jednostkanotyfikowana ocenia proponowane zmiany ido-konuje weryfikacji, czy po tych zmianach systemjakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jed-nostka notyfikowana powiadamia wytwórc´oprzeprowadzeniu albo zaniechaniu przeprowa-dzenia audytu, awprzypadku przeprowadzeniaaudytu informuje wytwórc´ ojego wyniku,przedstawiajàc wnioski zuzasadnieniami.4. Ocena projektu wyrobu4.1. Wytwórca oprócz obowiàzków, októrych mowawust. 3, dodatkowo wyst´puje do jednostki no-tyfikowanej zwnioskiem oocen´ dokumentacjiprojektu wyrobu przewidzianego do produkcji.4.2. Wniosek zawiera opis projektu, produkcji ipara-metrów danego wyrobu. Do wniosku do∏àcza si´dokumenty niezb´dne do oceny, czy wyrób spe∏-nia wymagania ustawy, wszczególnoÊci doty-czàce:1) danych technicznych projektu zpodaniem za-stosowanych norm zharmonizowanych;2) potwierdzenia zawierajàcego wyniki testówwykonanych przez wytwórc´ lub na jego od-powiedzialnoÊç, ˝e zastosowano normy zhar-monizowane, wszczególnoÊci wprzypadkucz´Êciowego spe∏nienia wymagaƒ tych norm;3) oÊwiadczenie, wprzypadku wyrobu zawierajà-cego jako integralny sk∏adnik substancj´, któ-ra u˝yta oddzielnie mo˝e byç produktem lecz-niczym imo˝e oddzia∏ywaç na organizm, uzu-pe∏niajàc dzia∏anie wyrobu, której dzia∏aniemo˝e wp∏ywaç na biodost´pnoÊç, wraz zda-nymi zawierajàcymi wyniki badaƒ; 4) danych klinicznych, októrych mowa wroz-dziale 6 ustawy;5) instrukcji u˝ywania.4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wyda-jàc wnioskujàcemu certyfikat oceny projektu WE,je˝eli wyrób spe∏nia wymagania ustawy. Jed-nostka notyfikowana mo˝e ˝àdaç uzupe∏nieniawniosku owyniki dalszych badaƒ lub dowodypozwalajàce oceniç zgodnoÊç zwymaganiami.Certyfikat zawiera wnioski zoceny, warunki wa˝-noÊci, dane niezb´dne do identyfikacji zatwier-dzonego projektu, je˝eli dotyczy, atak˝e opisprzewidzianego zastosowania wyrobu.4.4. Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowa-nà, która wyda∏a certyfikat oceny projektu,owszelkich zmianach wprowadzonych wza-twierdzonym projekcie WE. Dodatkowe zatwier-dzenia muszà uzyskaç postaç uzupe∏nienia docertyfikatu oceny projektu. Zmiany wzatwier-Dziennik Ustaw Nr 251—17578—Poz. 2516 dzonym projekcie muszà uzyskaç aprobat´ jed-nostki notyfikowanej, która wyda∏a certyfikatoceny projektu WE, wprzypadkach gdy zmianymog∏yby mieç wp∏yw na zgodnoÊç zwymaga-niami zasadniczymi lub zprzewidzianymi warun-kami u˝ywania wyrobu.5. Nadzór5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wy-wiàzywania si´ przez wytwórc´ zcià˝àcych nanim obowiàzków wynikajàcych zcertyfikowane-go systemu zapewnienia jakoÊci.5.2. Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanejprzeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audy-tów iudziela jej odpowiednich informacji,wszczególnoÊci udost´pnia:1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;2) dane wynikajàce zsystemu jakoÊci dotyczàceprojektu, wtym wyniki analiz, obliczeƒ weryfi-kacyjnych iinne;3) dane wynikajàce zsystemu jakoÊci odnoszàcesi´ do produkcji, wtym: raporty zkontroli, wy-niki prób, informacje dotyczàce kwalifikacjipersonelu iinne.5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowa-dza audyty iocen´ systemu jakoÊci wcelustwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowanysystem jakoÊci. Jednostka notyfikowana powia-damia wytwórc´ owyniku audytu oraz przedsta-wia wnioski zuzasadnieniami.5.4.Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaçniezapowiedziane audyty uwytwórcy. Jednostkanotyfikowana powiadamia wytwórc´ owynikuaudytu iprób, jeÊli takie przeprowadzono, orazprzedstawia wnioski zuzasadnieniami.6. Przepisy administracyjneJednostka notyfikowana na ˝àdanie innych jed-nostek notyfikowanych iPrezesa Urz´du Reje-stracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Me-dycznych iProduktów Biobójczych, udost´pniawszelkie stosowne informacje dotyczàce decyzjiowydaniu, odmowie wydania icofni´ciu certyfi-katów systemu jakoÊci.Dziennik Ustaw Nr 251—17579—Poz. 2516Za∏àcznik nr 3BADANIE TYPU WE1. Badanie typu WE jest procedurà, wwyniku któ-rej jednostka notyfikowana ocenia ipoÊwiadcza,˝e reprezentatywna próbka badanej produkcjispe∏nia odpowiednie wymagania ustawy.2. Wniosek odokonanie badania typu WE zawiera:1) nazw´ iadres wytwórcy albo nazw´ iadresautoryzowanego przedstawiciela, je˝eli wnio-sek sk∏ada autoryzowany przedstawiciel;2) dokumentacj´, októrej mowa wust. 3, wyma-ganà do oceny zgodnoÊci reprezentatywnychpróbek wyrobów pobranych zprodukcji, zwa-nych dalej „typem”. Wnioskodawca udost´p-nia typ jednostce notyfikowanej. Jednostkanotyfikowana ma prawo za˝àdaç udost´pnie-nia innych próbek;3) pisemne oÊwiadczenie, ˝e nie zosta∏ z∏o˝onywniosek dotyczàcy oceny tego samego typudo innej jednostki notyfikowanej.3.Dokumentacja, októrej mowa wust. 2, umo˝li-wia zrozumienie projektu, procesów produkcjiiokreÊla parametry wyrobu oraz zawierawszczególnoÊci:1) ogólny opis typu zawierajàcy planowane wa-rianty;2) rysunki projektowe, przewidywane metodyprodukcji, zw∏aszcza dotyczàce sterylizacji,schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów,obwodów iinnych;3) opisy iwyjaÊnienia niezb´dne do zrozumie-nia rysunków ischematów oraz dzia∏ania wy-robu;4) wykaz zastosowanych norm zharmonizowa-nych oraz opisy rozwiàzaƒ przyj´tych wceluspe∏nienia wymagaƒ zasadniczych, je˝eli nor-my zharmonizowane nie zosta∏y zastosowanewca∏oÊci;5) wyniki przeprowadzonych obliczeƒ projekto-wych, analiz ryzyka, raporty zbadaƒ, testówtechnicznych;6) oÊwiadczenie wskazujàce, czy wyrób zawierajako cz´Êç sk∏adowà substancj´, która jest pro-duktem leczniczym iktóra, oddzia∏ujàc na or-ganizm ludzki, dzia∏a wspomagajàco wwyro-bie, oraz dane zbadaƒ przeprowadzonychwzwiàzku ztakim po∏àczeniem;7) dane zoceny klinicznej;8) wzór etykiety iinstrukcje u˝ywania. 4. Jednostka notyfikowana dokonuje:1) badaƒ, oceny dokumentacji iweryfikacji, czytyp zosta∏ wyprodukowany zgodnie zdoku-mentacjà, oceny elementów zaprojektowa-nych zgodnie zw∏aÊciwymi wymaganiaminorm zharmonizowanych, jak równie˝ ele-mentów zaprojektowanych niezgodnie zwy-maganiami tych norm;2) audytów ibadaƒ niezb´dnych do zweryfiko-wania, czy rozwiàzania przyj´te przez wytwór-c´ spe∏niajà wymagania zasadnicze, je˝eli nor-my zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane;je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywaniawpo∏àczeniu zinnym wyrobem lub innymiwyrobami, wymagane jest dostarczenie do-wodu, ˝e zosta∏y spe∏nione wymagania zasad-nicze po po∏àczeniu zwyrobami oparame-trach podanych przez wytwórc´;3) audytów ibadaƒ niezb´dnych do stwierdzenia,czy wytwórca wybra∏ do zastosowania w∏aÊci-we normy iczy zosta∏y one zastosowane;4) uzgodnieƒ zwnioskodawcà miejsc przepro-wadzenia niezb´dnych audytów ibadaƒ.5. Je˝eli typ odpowiada wymaganiom ustawy,jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcycertyfikat badania typu WE. Certyfikat zawierawszczególnoÊci nazw´ iadres wytwórcy,wnioski zbadaƒ, warunki wa˝noÊci idane po-trzebne do identyfikacji pozytywnie ocenione-go typu.Dokumentacj´ powsta∏à wwyniku oceny typudo∏àcza si´ do certyfikatu. Kopia certyfikatu prze-chowywana jest przez jednostk´ notyfikowanà.6. Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowa-nà, która wyda∏a certyfikat oceny typu, owszel-kich zmianach dokonanych wwyrobie. Zmianywwyrobie muszà uzyskaç zatwierdzenie jednost-ki notyfikowanej, która wyda∏a certyfikat badaniatypu WE, wprzypadku, gdy zmiany te mogàmieç wp∏yw na zgodnoÊç zwymaganiami zasad-niczymi lub warunkami u˝ywania wyrobu.7. Przepisy administracyjne7.1. Jednostka notyfikowana udost´pnia innym jed-nostkom notyfikowanym iPrezesowi Urz´du Re-jestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Me-dycznych iProduktów Biobójczych, na ich ˝àda-nie, informacje dotyczàce wydania, odmowy wy-dania icofni´cia certyfikatów badania typu WEzdokumentacjà zwiàzanà zcertyfikatem.7. 2. Jednostki notyfikowane inne ni˝ jednostka, którawyda∏a certyfikat, na uzasadniony wniosek mo-gà uzyskaç kopie certyfikatów badania typu WEzdokumentacjà zwiàzanà zcertyfikatem, pouprzednim powiadomieniu wytwórcy albo auto-ryzowanego przedstawiciela.Dziennik Ustaw Nr 251—17580—Poz. 2516Za∏àcznik nr 4WERYFIKACJA WE1. Weryfikacja WE, zwana dalej „weryfikacjà”, jestprocedurà, wktórej wyniku wytwórca albo auto-ryzowany przedstawiciel oÊwiadcza izapewnia,˝e wyrób, który by∏ przedmiotem procedury,októrej mowa wust. 4, odpowiada typowi okre-Êlonemu wcertyfikacie badania typu WE wed∏ugza∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia ispe∏nia wy-magania ustawy.2. Wytwórca podejmuje dzia∏ania niezb´dne do za-pewnienia zgodnoÊci wyrobu ztypem opisanymwcertyfikacie badania typu WE, októrym mowawza∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. Przed roz-pocz´ciem produkcji wytwórca przygotowuje:dokumenty opisujàce proces produkcji, wszcze-gólnoÊci dotyczàce sterylizacji, wraz zwszelkimiwskazaniami iustalonymi wymaganiami, któremajà byç stosowane wcelu zapewnienia jedno-rodnoÊci produkcji oraz zgodnoÊci wyrobu zty-pem opisanym wcertyfikacie badania typu WE,je˝eli dotyczy. Wytwórca oznakowuje wyrób zna-kiem zgodnoÊci CE isporzàdza pisemnà deklara-cj´ zgodnoÊci.3. Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdra˝aiutrzymuje procedury: systematycznego prze-glàdu informacji gromadzonych po wprowadze-niu wyrobu medycznego do obrotu ido u˝ywa-nia, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania wprzy-padku wystàpienia incydentu medycznego, obej-mujàcej powiadomienie Prezesa Urz´du Reje-stracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Me-dycznych iProduktów Biobójczych bezpoÊredniopo wystàpieniu incydentu medycznego.4. Jednostka notyfikowana przeprowadza weryfika-cj´ wcelu ustalenia zgodnoÊci wyrobów zwyma- ganiami ustawy poprzez badania ipoddawaniepróbom wyrobu zu˝yciem metod statystycznych,zgodnie zust. 5, zale˝nie od decyzji wytwórcy. 5. Weryfikacja przy u˝yciu metod statystycznych5.1. Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanejwyprodukowane wyroby wpostaci jednolitychpartii.5.2. Zka˝dej partii pobierana jest losowo próbkawcelu przeprowadzenia na niej prób lub badaƒrównowa˝nych. Oddzielnie oceniane sà wyrobystanowiàce próbk´, dla których przeprowadzasi´ próby okreÊlone wnormach zharmonizowa-nych lub próby równowa˝ne wcelu zbadaniazgodnoÊci wyrobu ztypem opisanym wcertyfi-kacie badania typu WE. Na podstawie otrzymy-wanych wyników podejmowana jest decyzjaoprzyj´ciu albo odrzuceniu partii.5.3. Statystyczna kontrola wyrobów opiera si´ na ba-daniu wyrywkowym metodà alternatywnà, two-rzy system kontroli zapewniajàcy:1) poziom jakoÊci odpowiadajàcy prawdopodo-bieƒstwu przyj´cia 95 % zpoziomem niezgod-noÊci pomi´dzy 0,29 % a1 %;2) granicznà jakoÊç odpowiadajàcà prawdopo-dobieƒstwu przyj´cia 5 % zniezgodnoÊciamimi´dzy 3 % i7 %. 5.4. Je˝eli partia wyrobów zostanie przyj´ta, jednost-ka notyfikowana oznacza numerem identyfika-cyjnym ka˝dy wyrób isporzàdza pisemny certy-fikat zgodnoÊci dotyczàcy przeprowadzonychprób lub badaƒ równowa˝nych. Wszystkie wyro-by wpartii mogà zostaç wprowadzone do obro-tu, zwyjàtkiem tych, które nie wykaza∏y zgodno-Êci. Je˝eli partia wyrobów zostanie odrzucona,jednostka notyfikowana ma obowiàzek podjàçstosowne kroki wcelu zapobie˝enia wprowadze-niu partii do obrotu. Jednostka notyfikowana mo˝e upowa˝niç wy-twórc´ do oznakowania wyrobów znakiem CEinumerem identyfikacyjnym jednostki podczasich wytwarzania.Dziennik Ustaw Nr 251—17581—Poz. 2516Za∏àcznik nr 5DEKLARACJA ZGODNOÂCI ZTYPEM WE(Zapewnienie jakoÊci produkcji)1. Wytwórca zapewnia stosowanie certyfikowane-go systemu jakoÊci dla produkcji ikoƒcowej kon-troli wyrobu iwtym zakresie podlega nadzorowijednostki notyfikowanej.2. Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, wwynikuktórej wytwórca, wype∏niajàc wymagania okre-Êlone wust. 1, zapewnia ioÊwiadcza, ˝e danywyrób odpowiada typowi opisanemu wproce-durze badania typu WE, októrym mowa wza-∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. Wytwórca ozna-kowuje wyrób znakiem zgodnoÊci CE isporzàdzapisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja ta po-winna obejmowaç okreÊlonà liczb´ wytworzo-nych wyrobów ibyç przechowywana przez wy-twórc´. Znakowi zgodnoÊci CE towarzyszy nu-mer jednostki notyfikowanej bioràcej udzia∏wocenie zgodnoÊci wyrobu.3. System jakoÊci3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanejwniosek wsprawie oceny icertyfikacji swojegosystemu jakoÊci.Wniosek ten wszczególnoÊci zawiera:1) nazw´ iadres wytwórcy;2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobuobj´tego procedurà;3) dokumentacj´ systemu jakoÊci;4) zobowiàzanie dotyczàce wype∏nienia obo-wiàzków wynikajàcych zcertyfikowanego sys-temu jakoÊci;5) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania sku-tecznoÊci certyfikowanego systemu jakoÊci;6) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych ty-pów ikopi´ certyfikatu badania typu WE, je˝e-li dotyczy;7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia,udokumentowania, wdro˝enia iutrzymaniaprocedury: systematycznego przeglàdu infor-macji gromadzonych po wprowadzeniu wyro-bu medycznego do obrotu ido u˝ywania,dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania wprzy-padku wystàpienia incydentu medycznego,obejmujàcego powiadomienie Prezesa Urz´- du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyro-bów Medycznych iProduktów BiobójczychbezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu me-dycznego.3.2. Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia zgodnoÊçwyrobów ztypem opisanym wcertyfikacie bada-nia typu WE, októrym mowa wza∏àczniku nr 3do rozporzàdzenia.Wszystkie elementy, wymagania istandardyprzyj´te przez wytwórc´ dla jego systemu jako-Êci muszà byç udokumentowane wsposób sys-tematyczny iuporzàdkowany wformie pisem-nej, zawierajàc: polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´-g´ jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcj´ izapisy doty-czàce jakoÊci, awtym opisy:1) zamierzeƒ celów jakoÊciowych wytwórcy;2) organizacji przedsi´biorstwa, wszczególnoÊci:a) schemat organizacyjny, zakres odpowie-dzialnoÊci personelu kierowniczego, wtymjego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç produkcjiwyrobu,b) metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjo-nowania systemu jakoÊci, azw∏aszcza jegozdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanej jakoÊciwyrobu, wtym post´powanie zwyrobaminiespe∏niajàcymi wymagaƒ;3) metod kontroli izapewnienia jakoÊci na etapieprodukcyjnym, wszczególnoÊci:a) procesów iprocedur, które b´dà zastoso-wane wsterylizacji, zaopatrzeniu idoku-mentacji znimi zwiàzanej,b) procedur identyfikacji wyrobu sporzàdza-nych iaktualizowanych, specyfikacji iin-nych dokumentów na ka˝dym etapie pro-dukcji;4) odpowiednich prób ibadaƒ, które powinnybyç przeprowadzane przed, wtrakcie ipo za-koƒczeniu produkcji, cz´stotliwoÊci, zjakà b´-dà przeprowadzane próby ibadania u˝ywane-go wyposa˝enia pomiarowego.3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów sys-temu jakoÊci wcelu oceny spe∏nienia wymagaƒokreÊlonych wust. 3.2, przyjmujàc przy tym do-mniemanie, ˝e system jakoÊci, wktórym zasto-sowano odpowiednie normy zharmonizowane,jest zgodny ztymi wymaganiami.Wsk∏ad zespo∏u audytujàcego wchodzi co naj-mniej jedna osoba posiadajàca kwalifikacje ido-Êwiadczenie wdanej dziedzinie wcelu zbadaniaprocesów produkcyjnych. Do procedury ocenynale˝y audyt zak∏adu wytwórcy, atak˝e, wuza-sadnionych przypadkach, audyt zak∏adów do-stawców wytwórcy wcelu zbadania procesówprodukcyjnych.Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´owyniku audytu oraz przedstawia wnioski zuza-sadnieniami.3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,która certyfikowa∏a system jakoÊci, oplanachodnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu ja-koÊci lub jego zakresu stosowania. Jednostkanotyfikowana ocenia proponowane zmiany ido-konuje weryfikacji, czy po tych zmianach systemjakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jed-nostka notyfikowana powiadamia wytwórc´owyniku audytu oraz przedstawia wnioski zuza-sadnieniami.4. Nadzór4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wy-wiàzywania si´ przez wytwórc´ zcià˝àcych nanim obowiàzków wynikajàcych zzatwierdzone-go systemu zapewnienia jakoÊci.4.2. Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanejprzeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audy-tów iudziela jej odpowiednich informacji,wszczególnoÊci udost´pnia:1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;2) dane wynikajàce zsystemu jakoÊci dotyczàceprodukcji, wtym raporty zaudytów, danezbadaƒ, dane owzorcowaniach, informacjedotyczàce kwalifikacji personelu iinne.4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowa-dza audyty iocen´ systemu jakoÊci wcelustwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowanysystem jakoÊci. Jednostka notyfikowana powia-damia wytwórc´ owyniku audytu oraz przedsta-wia wnioski zuzasadnieniami.4.4. Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaçniezapowiedziane audyty uwytwórcy. Wczasieaudytów, je˝eli dotyczy, jednostka notyfikowanamo˝e przeprowadzaç próby lub ˝àdaç przepro-wadzenia prób majàcych na celu sprawdzenie,na ile system jakoÊci funkcjonuje zgodnie zokre-Êlonymi wymaganiami. Jednostka notyfikowanapowiadamia wytwórc´ owyniku audytu iprób,jeÊli takie przeprowadzono, oraz przedstawiawnioski zuzasadnieniami.5. Jednostka notyfikowana udost´pnia innym jed-nostkom notyfikowanym iPrezesowi Urz´duRejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych iProduktów Biobójczych, na ich˝àdanie, informacje dotyczàce wydania, odmo-wy wydania icofni´cia certyfikatów systemówjakoÊci.Dziennik Ustaw Nr 251—17582—Poz. 2516 1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawicielwyrobu wykonywanego na zamówienie iwyrobuprzeznaczonego do badaƒ klinicznych sporzàdzaoÊwiadczenie:1)ozgodnoÊci wyrobu zwymaganiami zasadniczy-mi, zawierajàcego informacje szczegó∏owo okre-Êlone wust. 2;2)dla ka˝dego egzemplarza wyrobu wykonanego nazamówienie, októrym mowa wust. 2 pkt 1;3)dla wyrobu przeznaczonego do badaƒ klinicznych,októrym mowa wust. 2 pkt 2.2. OÊwiadczenie zawiera nast´pujàce informacje:1) dla wyrobów wykonywanych na zamówienie:a)dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ danego wyro-bu,b)stwierdzenie, ˝e wyrób przeznaczony jest dou˝ytku okreÊlonego pacjenta, zpodaniem jegonazwiska lub oznaczenia kodowego jedno-znacznie odnoszàcego si´ do okreÊlonego pa-cjenta,c)nazwisko lekarza lub innej uprawnionej osoby,która sporzàdzi∏a zlecenie, oraz wrazie potrze-by nazw´ zak∏adu opieki zdrowotnej,d)szczególne w∏aÊciwoÊci wyrobu, okreÊlone zle-ceniem medycznym,e)informacje, ˝e wyrób odpowiada wymaganiomzasadniczym, októrych mowa wza∏àczniku nr 1do rozporzàdzenia, pod wzgl´dem zaprojekto-wania, wyprodukowania iopakowania, wraz zewskazaniem wymagaƒ zasadniczych, które niezosta∏y ca∏kowicie spe∏nione, zpodaniem przy-czyn;2)dla wyrobów przeznaczonych do badaƒ klinicz-nych:a)dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ wyrobu,b)plan badaƒ, okreÊlajàcy wszczególnoÊci ich celnaukowy, techniczny, lub medyczne podstawy,zakres oraz liczb´ sztuk przeznaczonych do ba-daƒ wyrobów,c)nazwisko lekarza oraz podmiotu odpowiedzial-nego za badanie,d)miejsce, dat´ rozpocz´cia oraz planowany czastrwania badaƒ, e)informacje, ˝e wyrób odpowiada wymaganiomzasadniczym poza zagadnieniami obj´tymi za-kresem badaƒ oraz ˝e, uwzgl´dniajàc te zagad-nienia, podj´to wszelkie Êrodki ostro˝noÊciwcelu ochrony u˝ytkowników iinnych osób.3. Wytwórca zachowuje do wglàdu Prezesa Urz´-du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Me-dycznych iProduktów Biobójczych nast´pujàce doku-menty:1)dokumentacj´ wyrobu wykonywanego na zamó-wienie pozwalajàcà na zrozumienie budowy ipro-cesu produkcji, okreÊlajàcà wyrób, podajàcà para-metry u˝ytkowe, tak przygotowanà wsposób wy-starczajàcy do przeprowadzenia oceny zgodnoÊciwyrobu zwymaganiami zasadniczymi, októrychmowa wza∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia; wy-twórca zapewnia, ˝e wwyniku procesu produkcjiotrzymane wyroby spe∏niajà wymagania zawartewdokumentacji wytwórcy;2)dokumentacj´ wyrobu przeznaczonego do badaƒklinicznych zawierajàcà:a)ogólny opis wyrobu,b)rysunki projektowe, przewidziane sposoby wy-konywania, zw∏aszcza dotyczàce sterylizacji,schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ówiobwodów,c)opisy iwyjaÊnienia niezb´dne do zrozumieniarysunków ischematów oraz dzia∏ania wyrobu,d)wyniki analizy ryzyka iwykaz norm zastosowa-nych wca∏oÊci lub wcz´Êci, opisy rozwiàzaƒprzyj´tych wcelu spe∏nienia wymagaƒ zasad-niczych, októrych mowa wza∏àczniku nr 1 dorozporzàdzenia, je˝eli normy nie zosta∏y zasto-sowane,e)wyniki przeprowadzonych obliczeƒ projekto-wych, badaƒ iprób technicznych; wytwórca po-dejmuje niezb´dne Êrodki wcelu zapewnienia,˝e wyroby produkowane sà wed∏ug dokumen-tacji technicznej, potwierdzajàc ocen´ skutecz-noÊci podj´tych Êrodków w∏asnor´cznym pod-pisem.Dziennik Ustaw Nr 251—17583—Poz. 2516Za∏àcznik nr 6OÂWIADCZENIE DOTYCZÑCE AKTYWNYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH DO IMPLANTACJIWYKONYWANYCH NA ZAMÓWIENIE ORAZ PRZEZNACZONYCH DO BADA¡ KLINICZNYCH