art. 25a

Art. 25a. 1. Kierownik laboratorium, o którym mowa w art. 25 ust. 2 pkt 1 lit. d, ubiegającego się o status laboratorium urzędowego zatwierdzonego do przeprowadzania badań laboratoryjnych w zakresie określonych kierunków i metod dla celów kontroli urzędowych składa do Głównego Lekarza Weterynarii wniosek w tym zakresie, na piśmie utrwalonym w postaci papierowej lub elektronicznej. 2. Do wniosku dołącza się: 1) kopię: a) certyfikatu akredytacji, b) zakresu akredytacji, zgodnego z kierunkiem badań określonym we wniosku; 2) opinię w sprawie spełniania przez laboratorium wymagań określonych w art. 37 ust. 4 rozporządzenia 2017/625, wydaną nie wcześniej niż w roku poprzedzającym rok złożenia tego wniosku, do której dołącza się raport krajowego laboratorium referencyjnego właściwego dla danego kierunku badań, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego - laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej znajdującego się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA; 3) kopię raportu z badań biegłości lub międzylaboratoryjnych badań porównawczych przeprowadzonych w roku poprzedzającym rok złożenia tego wniosku przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego - przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej. 3. Główny Lekarz Weterynarii zatwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, laboratorium ubiegające się o status laboratorium zatwierdzonego do przeprowadzania badań laboratoryjnych w zakresie określonych kierunków i metod wskazanych we wniosku. 4. Laboratorium, które uzyskało status laboratorium, o którym mowa w ust. 1: 1) bierze udział w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych, o których mowa w art. 38 ust. 2 rozporządzenia 2017/625, przeprowadzanych przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, w terminach określonych w harmonogramie opracowanym przez krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego laboratorium referencyjnego - nie rzadziej niż raz na 4 lata w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych przeprowadzanych przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej; 2) poddaje się kontroli właściwego dla danego kierunku badań krajowego laboratorium referencyjnego, w tym kontroli niezapowiedzianej. 5. Laboratorium, które uzyskało status laboratorium, o którym mowa w ust. 1, w terminie 6 miesięcy od dnia uzyskania w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych, o których mowa w ust. 4 pkt 1, wyniku niezgodnego z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziło te badania, lub wyniku wątpliwego podlega ponownemu badaniu, będącemu badaniem biegłości lub międzylaboratoryjnym badaniem porównawczym, przeprowadzanemu przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego - przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej. 6. Główny Lekarz Weterynarii, w drodze decyzji administracyjnej, cofa laboratorium zatwierdzenie do przeprowadzania badań laboratoryjnych w zakresie określonych kierunków i metod, jeżeli: 1) krajowa jednostka akredytująca, o której mowa w art. 37 ust. 4 lit. e rozporządzenia 2017/625, cofnęła lub zawiesiła posiadaną przez laboratorium akredytację lub 2) laboratorium: a) dwukrotnie w kolejnych badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych nie uzyskało wyników zgodnych z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziło te badania, lub nie poddało się badaniu biegłości lub międzylaboratoryjnemu badaniu porównawczemu, o których mowa w ust. 4 pkt 1, lub ponownemu badaniu, o którym mowa w ust. 5, lub b) uchyla się od poddania się kontroli, o której mowa w ust. 4 pkt 2, albo w wyniku takiej kontroli stwierdzono, że laboratorium nie spełnia warunków niezbędnych do przeprowadzania badań, lub c) używa do diagnostyki in vitro wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej, które nie znajdują się w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 76a ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, lub d) nie przekazało niezwłocznie wyników przeprowadzonych badań laboratoryjnych do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 25d ust. 1, lub e) nie przekazało powiatowemu lekarzowi weterynarii właściwemu ze względu na lokalizację laboratorium oraz powiatowemu lekarzowi weterynarii właściwemu ze względu na miejsce pobrania próbki informacji, o których mowa w art. 51 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, lub 3) nie zostały podjęte działania naprawcze, o których mowa w art. 39 ust. 2 rozporządzenia 2017/625. 7. Krajowe laboratorium referencyjne, jednostka akredytująca i powiatowy lekarz weterynarii niezwłocznie informują Głównego Lekarza Weterynarii o zaistnieniu przyczyn mogących stanowić podstawę do cofnięcia laboratorium zatwierdzenia. 8. Jeżeli laboratorium urzędowe, o którym mowa w art. 25 ust. 2 pkt 1 lit. a-c, z przyczyn finansowych lub organizacyjnych nie jest w stanie przeprowadzić badań laboratoryjnych w zakresie określonym w art. 25 ust. 1, Główny Lekarz Weterynarii może wyznaczyć, na czas określony, do przeprowadzania tych badań laboratorium urzędowe, o którym mowa w art. 25 ust. 2 pkt 1 lit. d. 9. Główny Lekarz Weterynarii, dokonując wyznaczenia, o którym mowa w ust. 8, określa: 1) zakres badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez wyznaczone laboratorium; 2) sposób pozyskiwania przez wyznaczone laboratorium materiału do badań laboratoryjnych; 3) zasady gromadzenia i przekazywania danych o wynikach przeprowadzanych badań laboratoryjnych; 4) wysokość opłat za badania laboratoryjne przeprowadzane przez wyznaczone laboratorium. 10. Wniosek o ponowne zatwierdzenie laboratorium do przeprowadzania badań laboratoryjnych w zakresie określonych kierunków i metod, w stosunku do którego została wydana decyzja, o której mowa w ust. 6, składa się zgodnie z ust. 1 i 2 nie wcześniej niż po upływie 12 miesięcy od dnia, w którym ta decyzja stała się ostateczna. 11. Do wniosku o zmianę w zakresie metody badań określonej w decyzji, o której mowa w ust. 3, stosuje się przepisy ust. 2.