art. 26

Art. 26. 1. Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, jednostka organizacyjna, zwana dalej „wnioskodawcą”, składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek. 2. Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu go przez Krajową Radę Transplantacyjną, jeżeli wnioskodawca spełnia warunki określone w ust. 3. Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, udziela się na okres pięciu lat. 3. Wnioskodawca uzyskuje pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki: 1) zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów niniejszej ustawy oraz zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną”; 2) posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7; 3) posiada projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29. 4. Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, zawiera: 1) dane dotyczące wnioskodawcy: a) nazwę (firmę) albo nazwę (firmę) podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy, b) adres wykonywania działalności gospodarczej lub adres siedziby podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy, c) adres do korespondencji, d) określenie formy organizacyjno-prawnej, e) Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP), f) numer identyfikacyjny w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON), g) numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli dotyczy, h) numer księgi rejestrowej w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, jeżeli dotyczy, i) wykaz posiadanych pozwoleń ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w ust. 1, jeżeli dotyczy, j) określenie struktury organizacyjnej; 2) imię i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów w sprawie wniosku, jej numer telefonu i adres poczty elektronicznej; 3) adres strony internetowej banku tkanek i komórek, jeżeli posiada; 4) informację o liczbie osób, o których mowa w ust. 3 pkt 1, ich kwalifikacjach i zakresach czynności; 5) wykaz pomieszczeń i urządzeń, o których mowa w ust. 3 pkt 2; 6) szczegółowy zakres czynności, o których mowa w art. 25, z uwzględnieniem poszczególnych rodzajów tkanek i komórek; 7) wykaz podmiotów, o których mowa w art. 31 ust. 1, którym bank tkanek i komórek, po uzyskaniu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, będzie zlecał dokonywanie czynności, oraz szczegółowe określenie zlecanych czynności; 8) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej. 5. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się: 1) poświadczoną przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek kopię opinii właściwego państwowego inspektora sanitarnego o spełnianiu wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7; 2) poświadczone przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek kopie umów zawartych z podmiotami, o których mowa w art. 31 ust. 1; 3) projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29. 6. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, obejmujący działalność przywozową, zawiera także dane: 1) dotyczące tkanek i komórek, które mają zostać sprowadzone: a) wykaz rodzajów tkanek lub komórek, b) nazwę tkanek lub komórek albo nazwę przetworzonych tkanek lub komórek, zgodnie z ogólnym wykazem europejskim, jeżeli taki wykaz został sporządzony, c) nazwę (firmę) dostawcy z państwa trzeciego w odniesieniu do każdego rodzaju tkanek lub komórek; 2) określenie wykazu czynności, które mają być dokonywane przez dostawcę z państwa trzeciego lub podmiot, któremu zlecił on dokonanie określonych czynności, zwany dalej „podwykonawcą”, przed transportem i w trakcie transportu tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego do wnioskodawcy, obejmujących: pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie lub przechowywanie, z podziałem na rodzaj tkanek lub komórek i na państwa, na terytorium których każda z tych czynności ma być dokonana; 3) określenie wykazu czynności, które mają być dokonywane przez bank tkanek i komórek po dostarczeniu do niego tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego, obejmujących: testowanie, przetwarzanie, konserwowanie lub przechowywanie z podziałem na rodzaj tkanek i komórek; 4) dotyczące dostawców z państw trzecich: a) nazwę (firmę), b) imię (imiona) i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów, c) adres siedziby, d) adres do korespondencji, jeżeli różni się od adresu siedziby, e) numer telefonu wraz z międzynarodowym numerem kierunkowym, f) numer kontaktowy w nagłych przypadkach, jeżeli różni się od numeru, o którym mowa w lit. e, g) adres poczty elektronicznej. 7. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zastępowana przez inną osobę, bank tkanek i komórek niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko tej osoby do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i informuje o dacie rozpoczęcia pełnienia obowiązków osoby odpowiedzialnej przez tę osobę. 8. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w terminie 10 dni od dnia, w którym decyzja o udzieleniu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, stała się ostateczna, przekazuje do europejskiego kompendium banków tkanek i komórek dane dotyczące: 1) banku tkanek i komórek: a) nazwę (firmę), b) krajowy lub międzynarodowy kod, c) nazwę (firmę) podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy, d) adres siedziby, e) dane kontaktowe: adres poczty elektronicznej, numer telefonu i numer faksu, 2) pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25: a) nazwę właściwego organu wydającego pozwolenie, b) nazwę krajowego organu odpowiedzialnego za prowadzenie europejskiego kompendium banków tkanek i komórek, c) sposób przeprowadzenia kontroli, d) nazwę (firmę) posiadacza pozwolenia, e) rodzaje tkanek lub komórek, w odniesieniu do których wydano pozwolenie, f) rodzaje czynności, na których wykonywanie wydano pozwolenie, g) informację o tym, czy pozwolenie jest ważne, cofnięte albo czy dobrowolnie zaprzestano prowadzenia działalności, na wykonywanie której zostało wydane pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 - i na tej podstawie przydziela bankowi tkanek i komórek europejski kod banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego. 9. Jeżeli bank tkanek i komórek stosuje więcej niż jeden system przydzielania niepowtarzalnych numerów donacji, przydziela mu się oddzielne numery banków tkanek i komórek odpowiadające liczbie stosowanych systemów przydzielania. 10. O przydzieleniu europejskiego kodu banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego na podstawie ust. 8 lub 9 Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w terminie 7 dni od dnia jego przydzielenia, informuje ministra właściwego do spraw zdrowia. 11. W terminie 10 dni od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 10, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje bankowi tkanek i komórek świadectwo uzyskania pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, na działalność przywozową. 12. Świadectwo, o którym mowa w ust. 11, zawiera informacje dotyczące: 1) numeru świadectwa; 2) danych banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową: a) nazwę (firmę), b) europejski kod banku tkanek i komórek, c) adres siedziby, d) adres miejsca odbioru tkanek lub komórek dla dostawców, jeżeli różni się od adresu siedziby banku tkanek i komórek, e) numer telefonu, f) adres poczty elektronicznej, g) adres strony internetowej; 3) zakresu działalności przywozowej: a) rodzaj przywożonych tkanek lub komórek, b) nazwę przywożonych tkanek lub komórek, c) warunki, którym podlega przywóz, jeżeli dotyczy, d) państwo trzecie, w którym dokonuje się pobrania tkanek lub komórek, e) państwo trzecie, w którym dokonuje się czynności innych niż pobranie tkanek lub komórek, f) nazwę dostawcy i państwo trzecie, z którego ma następować przywóz, g) państwo członkowskie Unii Europejskiej, w którym ma następować dystrybucja, jeżeli dotyczy; 4) pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25: a) numer pozwolenia, b) podstawę prawną wydania pozwolenia, c) datę wygaśnięcia pozwolenia, d) informację o liczbie do tej pory udzielonych bankowi tkanek i komórek pozwoleń, e) nazwę organu udzielającego pozwolenia, f) imię i nazwisko urzędnika odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia, g) datę wydania pozwolenia, h) podpis urzędnika odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia i pieczęć organu wydającego pozwolenie. 13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór świadectwa, o którym mowa w ust. 11, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców oraz równorzędności norm jakości obowiązujących w Unii Europejskiej.