§ 5

§ 5. 1. Wnioski odokonanie zmian, októrych mo-wa w§ 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny sk∏ada doPrezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych.2. Wzale˝noÊci od dokonywanej zmiany do wnio-sku odokonanie zmian, októrych mowa w§ 1 pkt 1,podmiot odpowiedzialny do∏àcza dokumenty ibada-nia okreÊlone wza∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.3. Zmian, októrych mowa w§ 1 pkt 1, dotyczà-cych:1) pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego orazdokumentacji b´dàcej podstawà ich wydania —dokonuje si´ wterminie 90 dni od dnia z∏o˝eniawniosku, awuzasadnionych przypadkach —120dni;2) wpisu do rejestru oraz dokumentacji b´dàcej pod-stawà jego wydania — dokonuje si´ wterminie30dni od dnia z∏o˝enia wniosku, awuzasadnio-nych przypadkach — 60 dni.