§ 2

§ 2. 1. Kontrola mo˝e byç:1) rutynowa;2) celowana;3) niezapowiedziana.2. Ozamiarze przeprowadzenia kontroli rutynowejprzeprowadzajàcy kontrol´ powiadamia podmiot od-powiedzialny nie póêniej ni˝ 30 dni kalendarzowychprzed dniem rozpocz´cia kontroli.3. Ozamiarze przeprowadzenia kontroli celowanejprzeprowadzajàcy kontrol´ powiadamia podmiot od-powiedzialny nie póêniej ni˝ 14 dni kalendarzowychprzed dniem rozpocz´cia kontroli.4. Kontrola celowana jest prowadzona wszczegól-noÊci gdy:1) podmiot odpowiedzialny nie by∏ wczeÊniej kontro-lowany;2) podmiot odpowiedzialny po raz pierwszy wprowa-dza produkt leczniczy do obrotu; 3) podmiot odpowiedzialny przeniós∏ prawa do pro-duktu leczniczego; 4) podmiot wstàpi∏ wobowiàzki podmiotu odpowie-dzialnego;5) podmiot odpowiedzialny wprowadzi∏ znaczàcezmiany wsystemie monitorowania bezpieczeƒ-stwa stosowania produktów leczniczych, wszcze-gólnoÊci dotyczàce bazy danych, podpisa∏ umowydotyczàce monitorowania niepo˝àdanych dzia∏aƒproduktów leczniczych; 6) minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia na∏o˝y∏ napodmiot odpowiedzialny szczegó∏owe wymaganiadotyczàce monitorowania bezpieczeƒstwa stoso-wania produktów leczniczych jako warunek do-puszczenia do obrotu produktu leczniczego lub podopuszczeniu do obrotu;7) stwierdzono opóênienia wprzekazywaniu poje-dynczych przypadków dzia∏aƒ niepo˝àdanych lubraportów okresowych;8) stwierdzono fakt nieprzekazywania wszystkich wy-maganych raportów;9) przedstawiano raporty okresowe niezawierajàcewymaganych informacji;10) stwierdzono niezgodnoÊci pomi´dzy zawartoÊciàraportów ainformacjami otrzymanymi zinnychêróde∏;11) uleg∏ zmianie stosunek korzyÊci do ryzyka dla da-nego produktu leczniczego;12) nie poinformowano Prezesa Urz´du ozmianie sto-sunku korzyÊci do ryzyka dla danego produktuleczniczego;13) uzyskano niepokojàce informacje zpoprzednichkontroli dotyczàce bezpieczeƒstwa stosowania da-nego produktu leczniczego;14) uzyskano niepokojàce informacje od organówkontroli produktów leczniczych innych paƒstw do-tyczàce bezpieczeƒstwa stosowania danego pro-duktu leczniczego;15) odpowiedzi na zapytania Prezesa Urz´du sà nie-wystarczajàce lub udzielane zopóênieniem.5. Kontrola niezapowiedziana jest przeprowadzanawprzypadku podejrzenia, ˝e nieprawid∏owe funkcjo-nowanie systemu monitorowania bezpieczeƒstwa sto-Dziennik Ustaw Nr 146—10966—Poz. 10271027ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)zdnia 6 sierpnia 2007 r.wsprawie sposobu przeprowadzania izakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeƒstwastosowania produktów leczniczych———————1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia PrezesaRady Ministrów zdnia 18 lipca 2006 r. wsprawie szczegó-∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr131,poz. 924).2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏yog∏oszone wDz. U. z2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,poz.877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,poz.1808, Nr 210, poz. 2135 iNr 273, poz. 2703, z2005 r.Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485iNr184, poz. 1539, z2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171,poz. 1225 iNr 217, poz. 1588 oraz z2007 r. Nr 50, poz. 331iNr 75, poz. 492. sowania produktu leczniczego zagra˝a ˝yciu pacjentówinie zapewnia nale˝ytego monitorowania stosunku ko-rzyÊci do ryzyka dla danego produktu leczniczego.