§ 5

§ 5. 1. Zakres prowadzonej kontroli obejmuje czyn-noÊci majàce na celu sprawdzenie:1) czy podmiot odpowiedzialny ma zapewnione us∏u-gi osoby, do obowiàzków której nale˝y ciàg∏y nad-zór nad monitorowaniem bezpieczeƒstwa stoso-wania produktów leczniczych;2) czy podmiot odpowiedzialny posiada system mo-nitorowania bezpieczeƒstwa produktów leczni-czych, awszczególnoÊci:a) czy osoba, októrej mowa wpkt 1, spe∏nia wa-runki okreÊlone wprzepisach wydanych napodstawie art. 24 ust. 4 ustawy,b) czy system prowadzony przez podmiot odpo-wiedzialny jest odpowiednio zorganizowany,wszczególnoÊci wzakresie:— dost´pnoÊci baz danych,— miejsca wysy∏ania raportów dotyczàcych poje-dynczych przypadków dzia∏aƒ niepo˝àdanych,— sposobu przygotowywania raportów okreso-wych,— archiwizacji danych, — sposobu szkolenia personelu,— zawierania umów zinnymi podmiotamiwzakresie monitorowania bezpieczeƒstwastosowania produktów leczniczych,c) czy sà przygotowane, wformie pisemnej, proce-dury zapewniajàce funkcjonowanie systemu mo-nitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produk-tów leczniczych, dotyczàce wszczególnoÊci:— zadaƒ osoby, októrej mowa wpkt 1,— zbierania, przetwarzania, kontroli jakoÊci, ko-dowania zg∏oszeƒ pojedynczych przypadkówklasyfikacji, oceny medycznej iprzekazywa-nia pojedynczych przypadków dzia∏aƒ niepo-˝àdanych,— sposobu zbierania danych do raportu uzu-pe∏niajàcego, — wykrywania duplikatów zg∏oszeƒ pojedyn-czych przypadków dzia∏aƒ niepo˝àdanych,— przekazywania, wtrybie pilnym, pojedyn-czych przypadków dzia∏aƒ niepo˝àdanych,— przygotowywania, przetwarzania, kontroli ja-koÊci, oceny medycznej iprzekazywania ra-portów okresowych,— prowadzenia ciàg∏ego monitorowania bez-pieczeƒstwa stosowania produktu lecznicze-go izawiadamiania ministra w∏aÊciwego dospraw zdrowia, Prezesa Urz´du, G∏ównegoInspektora Farmaceutycznego, G∏ównego Inspektora Sanitarnego lub G∏ównego LekarzaWeterynarii, oile ma zastosowanie, jak rów-nie˝ osób wykonujàcych zawód medycznyozmianach stosunku korzyÊci do ryzyka dladanego produktu leczniczego,— odpowiedzialnoÊci za udzielanie odpowiedzina pytania Prezesa Urz´du,— funkcjonowania baz danych lub innych sys-temów przechowywania danych,— zawiadamiania okoniecznoÊci dokonanianiezw∏ocznych zmian wCharakterystyce Pro-duktu Leczniczego albo wCharakterystyceProduktu Leczniczego Weterynaryjnego,— dokonania zmian wdokumentacji produktuleczniczego wprzypadku powzi´cia informa-cji onowych istotnych zagro˝eniach dotyczà-cych bezpieczeƒstwa stosowania produktuleczniczego,— spe∏nienia wymagaƒ komitetów naukowychprzy Europejskiej Agencji Leków dla produk-tów leczniczych, które uzyska∏y pozwoleniewydane przez Rad´ Unii Europejskiej lub Ko-misj´ Europejskà, — zarzàdzania ryzykiem, wtym specjalnychprojektów majàcych na celu zmniejszenie ry-zyka stosowania produktu leczniczego, oilesà prowadzone,Dziennik Ustaw Nr 146—10967—Poz. 1027 — wewn´trznej kontroli lub audytu systemumonitorowania bezpieczeƒstwa stosowaniaproduktów leczniczych,— tworzenia iaktualizacji planów monitorowa-nia bezpieczeƒstwa stosowania produktówleczniczych, oile ma to zastosowanie.2. Zakres kontroli nie mo˝e wykraczaç poza zakreswskazany wupowa˝nieniu.