§ 7

§ 7. 1. Po zakoƒczeniu kontroli przeprowadzajàcykontrol´ wystawia zaÊwiadczenie oprzeprowadzeniukontroli oraz — wterminie nie d∏u˝szym ni˝ 30 dni oddnia jej zakoƒczenia — przygotowuje protokó∏ zkon-troli iniezw∏ocznie przekazuje go Prezesowi Urz´duoraz podmiotowi odpowiedzialnemu. 2. Podmiot odpowiedzialny mo˝e wnieÊç do Preze-sa Urz´du wyjaÊnienia do protoko∏u kontroli wtermi-nie 14 dni od jego otrzymania. 3. ZaÊwiadczenie, októrym mowa wust. 1, otrzy-muje podmiot odpowiedzialny.4. ZaÊwiadczenie, októrym mowa wust. 1, zawie-ra wszczególnoÊci:1) zakres przeprowadzonej kontroli;2) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego oraz okreÊle-nie miejsc, które podlega∏y kontroli;3) termin przeprowadzonej kontroli;4) imi´ inazwisko przeprowadzajàcego kontrol´;5) dat´ wystawienia zaÊwiadczenia.5. Protokó∏ kontroli zawiera wszczególnoÊci:1) imi´ inazwisko przeprowadzajàcego kontrol´;2) termin przeprowadzonej kontroli;3) cel izakres kontroli;4) list´ osób obecnych podczas kontroli, b´dàcychprzedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego;5) okreÊlenie miejsc, wktórych przeprowadzono kon-trole;6) opis prowadzonych czynnoÊci wramach kontrolisystemu monitorowania bezpieczeƒstwa stosowa-nia produktów leczniczych;7) opis zastosowanych metod iprocedur;8) wnioski zprzeprowadzonej kontroli, awprzypad-ku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ —szczegó∏owy ich opis wraz zzaleceniami pokon-trolnymi;9) podpis inspektora idat´ sporzàdzenia protoko∏u.6. Wprzypadku stwierdzenia przez przeprowadza-jàcego kontrol´ nieprawid∏owoÊci zagra˝ajàcych ˝yciulub zdrowiu pacjentów niezw∏ocznie powiadamia onotym Prezesa Urz´du.