§ 1

§ 1. 1. Na opakowaniu zewn´trznym produktuleczniczego weterynaryjnego, aje˝eli produkt ten niema opakowania zewn´trznego — na opakowaniu bez-poÊrednim, zzastrze˝eniem § 2 i8, zamieszcza si´ na-st´pujàce informacje:1) zzachowaniem kolejnoÊci:a) nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnegooraz nazw´ powszechnie stosowanà substancjiczynnej, je˝eli produkt zawiera tylko jednà sub-stancj´ czynnà ije˝eli nazwa produktu jest na-zwà w∏asnà; je˝eli produkt zawiera dwie lub trzysubstancje czynne, podaje si´ nazwy powszech-nie stosowane wszystkich tych substancji od-dzielone znakiem „+”,b) moc produktu leczniczego weterynaryjnego, je-˝eli produkt zawiera tylko jednà substancj´czynnà; je˝eli produkt zawiera dwie lub trzysubstancje czynne, podaje si´ moc produktuwprzeliczeniu na ka˝dà ztych substancji od-dzielonà znakiem „+”,c) okreÊlenie postaci farmaceutycznej;2) zawartoÊç substancji czynnych okreÊlonà jakoÊ-ciowo iiloÊciowo na jednostk´ dawkowania lubwzale˝noÊci od postaci podania dla okreÊlonejobj´toÊci lub masy, zzastosowaniem nazw po-wszechnie stosowanych; 3) wykaz substancji pomocniczych majàcych dzia∏a-nie biologiczne, je˝eli ma zastosowanie;4) okreÊlenie wielkoÊci opakowania, zpodaniem ma-sy, obj´toÊci lub liczby jednostek dawkowaniaproduktu leczniczego weterynaryjnego;5) nazwy gatunków zwierzàt, dla których produktleczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, spo-sób stosowania i, je˝eli to niezb´dne, drog´ poda-nia; nale˝y zostawiç miejsce na okreÊlenie przepi-sanej dawki, je˝eli dotyczy;6) wskazania lecznicze dla poszczególnych docelo-wych gatunków zwierzàt wprzypadku produktówleczniczych weterynaryjnych immunologicznych;7) okres karencji, je˝eli produkt leczniczy weteryna-ryjny jest przeznaczony do stosowania udocelo-wych gatunków zwierzàt, których tkanki lub pozy-skiwane od nich produkty sà przeznaczone dospo˝ycia przez ludzi, nawet gdy karencja nie jestwymagana;8) specjalne ostrze˝enia dotyczàce stosowania;9) termin wa˝noÊci (miesiàc irok);10) specjalne Êrodki ostro˝noÊci przy przechowywa-niu, je˝eli sà wymagane; 11) specjalne Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce unieszko-dliwiania niezu˝ytego produktu leczniczego wete-rynaryjnego lub odpadów pochodzàcych ztychproduktów, je˝eli ma to zastosowanie;12) okreÊlenie „Wy∏àcznie dla zwierzàt” oraz warunkilub ograniczenia dotyczàce dostawy istosowania,je˝eli dotyczy;13) ostrze˝enie dotyczàce przechowywania wmiejscuniedost´pnym iniewidocznym dla dzieci;14) nazw´ iadres podmiotu odpowiedzialnego oraz,je˝eli dotyczy, nazw´ iadres przedstawiciela pod-miotu odpowiedzialnego;15) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;16) numer serii;17) kod zgodny zsystemem EAN UCC. 2. Opakowanie zewn´trzne produktu leczniczegoweterynaryjnego, któremu zosta∏o wydane pozwole-nie na dopuszczenie do obrotu na podstawie rozpo-rzàdzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu EuropejskiegoiRady zdnia 31 marca 2004 r. ustanawiajàcegowspólnotowe procedury wydawania pozwoleƒ dlaproduktów leczniczych stosowanych uludzi ido ce-lów weterynaryjnych inadzoru nad nimi oraz ustana-wiajàcego Europejskà Agencj´ Leków (Dz. Urz.UE L136 z30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wy-danie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), zawiera,umieszczone wniebieskiej ramce, dodatkowe infor-macje dotyczàce kategorii dost´pnoÊci, kategorii sto-sowania, kodu EAN lub, je˝eli dotyczy, bezpieczeƒ-stwa stosowania produktu leczniczego weterynaryj-nego.1467ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)zdnia 29 paêdziernika 2009 r.wsprawie wymagaƒ dotyczàcych oznakowania opakowaƒ produktu leczniczego weterynaryjnegooraz treÊci ulotki2)———————1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze-sa Rady Ministrów zdnia 16 listopada 2007 r. wsprawieszczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.Nr 216, poz. 1607).2)Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postano-wienia dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu EuropejskiegoiRady zdnia 6 listopada 2001 r. wsprawie wspólnotowe-go kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produk-tów leczniczych (Dz. Urz. WE L311 z28.11.2001, str. 1,zpóên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,rozdz.13, t. 27, str. 3).3)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏yog∏oszone wDz. U. z2008 r. Nr 227, poz. 1505 iNr 234,poz. 1570 oraz z2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,Nr92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 iNr 98, poz. 817.www.rcl.gov.pl Dziennik Ustaw Nr 188—14132—Poz. 14673. Oznakowanie produktu leczniczego weteryna-ryjnego umieszcza si´ wsposób trwa∏y na etykiecieprzymocowanej do opakowania lub bezpoÊrednio naopakowaniu.