§ 1

§ 1. 1. Je˝eli wtoku procedury zdecentralizowanejalbo procedury wzajemnego uznania wzakresie do-puszczania produktu leczniczego do obrotu, wprzy-padku gdy Rzeczpospolita Polska jest paƒstwem zain-teresowanym, zaistniejà przes∏anki, októrych mowawart. 18a ust. 6oraz art. 19 ust. 4ustawy zdnia6wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, PrezesUrz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych iProduktów Biobójczych, zwany dalej„Prezesem Urz´du”, przygotowuje, wj´zyku polskimoraz wj´zyku angielskim, wniosek owszcz´cie proce-dury wyjaÊniajàcej, zwany dalej „wnioskiem”.2. Wniosek zawiera wszczególnoÊci:1) dane dotyczàce produktu leczniczego, wtymwskazanie podmiotu odpowiedzialnego;2) wskazanie:a) potencjalnego, powa˝nego zagro˝enia dla zdro-wia publicznego — wprzypadku produktu lecz-niczego, b) potencjalnego zagro˝enia dla zdrowia ludzi,zdrowia zwierzàt lub Êrodowiska — wprzypad-ku produktu leczniczego weterynaryjnego. 3. Wniosek przekazuje si´ do:1) organu paƒstwa referencyjnego;2) zainteresowanych paƒstw cz∏onkowskich Unii Eu-ropejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskie-go Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) —stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodar-czym;3) podmiotu odpowiedzialnego;4) sekretariatu odpowiedniej Grupy Koordynacyjnej,októrym mowa wart. 27 dyrektywy 2001/83/WEParlamentu Europejskiego iRady zdnia 6listopa-da 2001 r. wsprawie wspólnotowego kodeksu od-noszàcego si´ do produktów leczniczych stosowa-nych uludzi (Dz. Urz. WE L311 z28.11.2001,str. 67, zpóên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydaniespecjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanego dalej„sekretariatem Grupy Koordynacyjnej”, awprzy-padku produktów leczniczych weterynaryjnych dosekretariatu Weterynaryjnej Grupy Koordynacyj-nej, októrym mowa wart. 31 dyrektywy2001/82/WE Parlamentu Europejskiego iRadyzdnia 6listopada 2001 r. wsprawie wspólnotowe-go kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnychproduktów leczniczych (Dz. Urz. WE L311z28.11.2001, str. 1, zpóên. zm.; Dz. Urz. UE Polskiewydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwane-go dalej „sekretariatem Weterynaryjnej Grupy Ko-ordynacyjnej”.4. Wprzypadku gdy Rzeczpospolita Polska wszcz´-∏a procedur´ wyjaÊniajàcà, októrej mowa wust. 1,awGrupie Koordynacyjnej albo Weterynaryjnej Gru-pie Koordynacyjnej, októrych mowa wust. 3pkt 4, zo-sta∏o osiàgni´te porozumienie, minister w∏aÊciwy dospraw zdrowia uznaje raport oceniajàcy.5. Wprzypadku braku porozumienia, októrymmowa wust. 4, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowiawydaje postanowienie ozawieszeniu post´powaniado czasu otrzymania notyfikowanej decyzji KomisjiEuropejskiej.