§ 2

§ 2. 1. Je˝eli Rzeczpospolita Polska jest paƒstwemreferencyjnym wprocedurze zdecentralizowanej albowprocedurze wzajemnego uznania, Prezes Urz´duprzygotowuje, wj´zyku polskim oraz wj´zyku angiel-skim, zg∏oszenie wszcz´cia procedury wyjaÊniajàcejna wniosek paƒstwa zainteresowanego, zwane dalej„zg∏oszeniem”.2. Zg∏oszenie zawiera w szczególnoÊci:1) dane dotyczàce produktu leczniczego, wtymwskazanie podmiotu odpowiedzialnego;2) wskazanie paƒstw zainteresowanych;3) uzasadnienie. 3. Zg∏oszenie przekazuje si´ do:1) zainteresowanych paƒstw cz∏onkowskich Unii Eu-ropejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskie-go Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) —stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodar-czym;2) przewodniczàcego, cz∏onków oraz sekretariatuGrupy Koordynacyjnej, awprzypadku produktówleczniczych weterynaryjnych do przewodniczàce-go, cz∏onków oraz sekretariatu WeterynaryjnejGrupy Koordynacyjnej;3) podmiotu odpowiedzialnego.4. Je˝eli Rzeczpospolita Polska jest paƒstwemreferencyjnym wprocedurach, októrych mowawust.1, awGrupie Koordynacyjnej albo Weteryna-ryjnej Grupie Koordynacyjnej, októrych mowa w§173ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)zdnia 8stycznia 2009 r.wsprawie zakresu itrybu post´powania wprocedurze wyjaÊniajàcej———————1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej— zdrowie, na podstawie § 1ust. 2rozporzàdzenia Preze-sa Rady Ministrów zdnia 16 listopada 2007 r. wsprawieszczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.Nr 216, poz. 1607). Dziennik Ustaw Nr 13—1695—Poz. 73ust. 3pkt 4, zosta∏o osiàgni´te porozumienie wproce-durze wyjaÊniajàcej wszcz´tej przez paƒstwo zaintere-sowane, Prezes Urz´du informuje otym podmiot od-powiedzialny.5. Wprzypadku braku porozumienia, októrymmowa wust. 4, Prezes Urz´du niezw∏ocznie przekazu-je informacj´ otym do Europejskiej Agencji Lekówipodmiotu odpowiedzialnego wraz ze szczegó∏owymprzedstawieniem nierozstrzygni´tych zagadnieƒiprzyczyn braku porozumienia.6. Je˝eli Rzeczpospolita Polska jest paƒstwem re-ferencyjnym wprocedurze zdecentralizowanej,wprzypadku sporzàdzenia negatywnego raportu oce-niajàcego ibraku porozumienia, októrym mowawust. 4, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia wydajepostanowienie ozawieszeniu post´powania do czasuotrzymania notyfikowanej decyzji Komisji Europej-skiej.