§ 40

§ 40. Środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała, które nie spełniają wymagań określonych w załączniku nr 18 do rozporządzenia, mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i pozostawać w obrocie do dnia 31 października 2012 r. ” „ aaaZałącznik nr 20 WYMAGANIA W ZAKRESIE SKŁADU PREPARATÓW DO POCZĄTKOWEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT, KTÓRE SĄ STOSOWANE JAKO ŚRODKI SPOŻYWCZE SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO DLA NIEMOWLĄT, PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJĄ PRODUCENTA Uwaga: Wartości podane w załączniku odnoszą się do preparatu gotowego do spożycia, przygotowywanego zgodnie z instrukcją producenta 1. Wartość energetyczna (energia) Wartość minimalna Wartość maksymalna 250 kJ/100 ml 315 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml) W celu osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego oraz z białka częściowo hydrolizowanego, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 2, stosowane jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, zawierają dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym (białko wzorcowe), określonym w załączniku nr 22 do rozporządzenia. 2. Białko Zawartość białka = zawartość azotu x 6,38 dla białek mleka krowiego. Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25 dla izolatów białka sojowego i hydrolizatów białka o niskim stopniu hydrolizy. Wskaźnik aminokwasu ograniczającego białka oznacza najniższy stosunek między ilością każdego niezbędnego aminokwasu w białku badanym a ilością każdego z tych aminokwasów w białku wzorcowym. 1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Do obliczenia wartości energetycznej (energii) można zsumować zawartość metioniny i cystyny; 2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białka częściowo hydrolizowanego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Do obliczenia wartości energetycznej (energii) można zsumować zawartość metioniny i cystyny. Wskaźnik wydajności wzrostowej białka (PER) i współczynnik wykorzystania białka netto (NPU) nie mogą być niższe niż te wartości dla kazeiny. Zawartość tauryny wynosi co najmniej 10 umoli/100 kJ (42 umoli/100 kcal), a zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 1,8 umoli/100 kJ (7,5 umoli/100 kcal); 3) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,56 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Wskaźnik aminokwasu ograniczającego nie może być niższy niż 80% białka mleka kobiecego (białko wzorcowe) określonego w załączniku nr 23 do rozporządzenia. W celu osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparaty do początkowego żywienia niemowląt zawierają dostępną ilość metioniny przynajmniej równą zawartości w białku mleka kobiecego (białko wzorcowe) określonego w załączniku nr 22 do rozporządzenia. Zawartość L-karnityny nie może być mniejsza niż 1,8 umol/100 kJ (7,5 umol/100 kcal); 4) do preparatów do początkowego żywienia niemowląt, wytwarzanych z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego, o których mowa w ust. 2 pkt 3, stosowanych jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, stosuje się wyłącznie izolaty białka sojowego, które w zakresie składu aminokwasowego spełniają wymagania określone w załączniku nr 23 do rozporządzenia; 5) aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie w celu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcj ach koniecznych do spełnienia tego celu. 3. Tłuszcz Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,05 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 1) dodawanie następujących substancji jest niedozwolone: a) olej sezamowy, b) olej bawełniany; 2) kwas laurynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna - 15% całkowitej zawartości tłuszczów 3) kwas mirystynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna - 15% całkowitej zawartości tłuszczów 4) zawartość kwasów tłuszczowych trans nie może przekraczać 4% całkowitej zawartości tłuszczu; 5) zawartość kwasu erukowego nie może przekraczać 1% całkowitej zawartości tłuszczu; 6) kwas linolowy (w formie glicerydów - estrów kwasu linolowego) Wartość minimalna Wartość maksymalna 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal) 7) zawartość kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejsza niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal); stosunek kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejszy niż 5:1 i większy niż 15:1; 8) mogą zostać dodane wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) o długim łańcuchu (20 i 22 atomy węgla). W tym przypadku ich zawartość nie może przekraczać: a) 1% całkowitej zawartości tłuszczu dla n-3 WKT, b) 2% całkowitej zawartości tłuszczu dla n-6 WKT (1% całkowitej zawartości tłuszczu dla kwasu arachidonowego). Zawartość kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie może przekraczać zawartości kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3). 4. Węglowodany Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 1) mogą być stosowane wyłącznie następujące węglowodany: a) laktoza, b) maltoza, c) sacharoza, d) maltodekstryny, e) syrop glukozowy albo sproszkowany syrop glukozowy, f) skrobia preparowana (naturalnie bezglutenowa), g) skleikowana skrobia (naturalnie bezglutenowa); 2) laktoza Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,85 g/100 kJ - (3,5 g/100 kcal) - Podana wartość nie odnosi się do preparatów do początkowego żywienia niemowląt, w których izolaty białka sojowego stanowią więcej niż 50% całkowitej zawartości białka; 3) sacharoza Wartość minimalna Wartość maksymalna - 20% całkowitej zawartości węglowodanów 4) preparowana skrobia lub skrobia skleikowana Wartość minimalna Wartość maksymalna - 2 g/100 ml i 30% całkowitej zawartości węglowodanów 5. Składniki mineralne 1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego Składniki mineralne Na l00 kJ Na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna 1 2 3 4 5 Sód (mg) 5 14 20 60 Potas (mg) 15 35 60 145 Chlorki (mg) 12 29 50 125 Wapń (mg) 12 - 50 - Fosfor (mg) 6 22 25 90 Magnez (mg) 1,2 3,6 5 15 Żelazo (mg)1) 0,12 0,36 0,5 1,5 Cynk (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Miedź (µg) 4,8 19 20 80 Jod (µg) 1,2 - 5- - Selen (µg)2) - 0,7 - 3 1) Wartość graniczna przyjmowana dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt z dodatkiem żelaza. 2)Wartość graniczna przyjmowana dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt z dodatkiem selenu. Stosunek wapnia do fosforu nie może być mniejszy niż 1,2:1 i większy niż 2:1; 2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białek sojowych oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego. Stosuje się wszystkie warunki pkt 1, z wyjątkiem odnoszących się do żelaza i cynku, które są następujące: Składniki mineralne Na l00 kJ Na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Żelazo (mg) 0,25 0,5 1 2 Cynk (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4 6. Witaminy Witaminy Na l00 kJ Na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Witamina A (µg ER)1) 14 43 60 180 Witamina D (µg)2) 0,25 0,65 1 2,5 Tiamina (µg) 10 40 Ryboflawina (µg) 14 60 Niacyna (mg EN)3) 0,2 0,8 Kwas pantotenowy (µg) 70 300 Witamina B6 (µg) 9 35 Biotyna (µg) 0,4 1,5 Kwas foliowy (µg) 1 4 Witamina B12 (µg) 0,025 0,1 Witamina C (µg) 1,9 8 Witamina K (µg) 1 4 Witamina E (mg α-ET)4) 0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych w przeliczeniu na kwas linolowy, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,1 mg na 100 dostępnych kJ 0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych w przeliczeniu na kwas linolowy, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostępnych kcal 1) ER = wszystkie równoważniki retinolu trans. 2) W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D. 3) EN = równoważnik niacyny = mg kwasu nikotynowego + mg tryptofanu/60. 4) α-ET = równoważnik d-α-tokoferolu. 7. Nukleotydy Mogą być dodawane następujące nukleotydy Nukleotydy Wartość maksymalna 1) mg/100 kJ mg/100 kcal 5'-monofosforan cytydyny 0,60 2,50 5'-monofosforan urydyny 0,42 1,75 5'-monofosforan adenozyny 0,36 1,50 5'-monofosforan guanozyny 0,12 0,50 5'-monofosforan inozyny 0,24 1,00 1) Całkowite stężenie nukleotydów nie może przekraczać 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). aaaZałącznik nr 21 Wymagania w zakresie składu preparatów do dalszego żywienia niemowląt, które są stosowane jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta Uwaga: Wartości podane w załączniku odnoszą się do preparatu gotowego do spożycia, przygotowywanego zgodnie z instrukcją producenta. 1. Wartość energetyczna (energia) Wartość minimalna Wartość maksymalna 250 kJ/100 ml 335kJ/100ml (60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml) 2. Białko Zawartość białka = zawartość azotu x 6,38 dla białek mleka krowiego. Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25 dla izolatów białka sojowego. Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal) Wskaźnik aminokwasu ograniczającego nie może być niższy niż 80% białka mleka kobiecego (białko wzorcowe) określonego w załączniku nr 23 do rozporządzenia. Wskaźnik aminokwasu ograniczającego oznacza najniższy stosunek między ilością każdego niezbędnego aminokwasu w białku badanym a ilością odpowiadającego mu aminokwasu w białku wzorcowym. Do wytwarzania preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z białek sojowych, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego, stosuje się wyłącznie izolaty białka sojowego. Aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie w celu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcjach koniecznych do spełnienia tego celu. W celu uzyskania tej samej wartości energetycznej (energii) preparaty do początkowego żywienia niemowląt zawierają dostępną ilość metioniny, co najmniej równą jej zawartości w mleku kobiecym (białko wzorcowe), jak podano w załączniku nr 22 do rozporządzenia. 3. Tłuszcz Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 1) dodawanie następujących substancji jest niedozwolone: a) olej sezamowy, b) olej bawełniany; 2) kwas laurynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna - 15% całkowitej zawartości tłuszczu 3) kwas mirystynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna - 15% całkowitej zawartości tłuszczu 4) zawartość izomerów trans kwasów tłuszczowych nie może przekraczać 4% całkowitej zawartości tłuszczu; zawartość kwasu erukowego nie może przekraczać 1% całkowitej zawartości tłuszczu; 5) kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego) Wartość minimalna Wartość maksymalna 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) - Wartość ta odnosi się tylko do preparatów do dalszego żywienia niemowląt, zawierających oleje roślinne. 4. Węglowodany Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 1) zakazane jest stosowanie składników zawierających gluten; 2) laktoza Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,45 g/100 kJ - (1,8 g/100 kcal) - Podana wartość nie odnosi się do preparatów do dalszego żywienia niemowląt, w których izolaty białka sojowego stanowią ponad 50% całkowitej zawartości białka; 3) sacharoza, fruktoza, miód Wartość minimalna Wartość maksymalna osobno lub łącznie: 20% całkowitej zawartości węglowodanów 5. Składniki mineralne 1) żelazo i jod Składniki mineralne Na 100 kJ Na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Żelazo (mg) 0,25 0,5 1 2 Jod (µg) 1,2 5 2) cynk a) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane wyłącznie z mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,12 mg/100 kJ - (0,5 mg/100 kcal) - b) preparaty do dalszego żywienia niemowląt, zawierające izolaty białka sojowego oddzielnie lub w mieszaninie z mlekiem krowim Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,18 mg/100 kJ - (0,75 mg/100 kcal) - c) w preparatach do dalszego żywienia niemowląt, które są stosowane jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, zawartość składników mineralnych innych niż określone w pkt 1 i 2 nie może być niższa od zawartości tych składników mineralnych w mleku krowim określonej w załączniku nr 24 do rozporządzenia; 3) pozostałe składniki mineralne, o których mowa w pkt 2 lit. c. Zawartość składników mineralnych, o których mowa w pkt 2 lit. c, może być obniżona, jeżeli jest to właściwe, w takim samym stosunku jak zawartość białka w preparatach do dalszego żywienia niemowląt do zawartości białka w mleku krowim. Wymagania dotyczące składników mineralnych typowych dla mleka krowiego określone są w załączniku nr 24 do rozporządzenia. Stosunek wagowy wapnia i fosforu nie może przekraczać 2:1. 6. Witaminy Witaminy Na l00 kJ Na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Witamina A (µg ER)1) 14 43 60 180 Witamina D (µg)2) 0,25 0,75 1 3 Witamina C (µg) 1,9 - 8 - Witamina E (mg α-ET)3) 0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych w postaci kwasu linolowego, lecz w żadnym przypadku nie mniej niż 0,1 mg na 100 dostępnych kJ 0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych w postaci kwasu linolowego, lecz w żadnym przypadku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostępnych kcal 1) ER = wszystkie równoważniki retinolu trans. 2) W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D. 3) α-ET = równoważnik d-α-tokoferolu. 7. Nukleotydy Mogą być dodawane następujące nukleotydy Nukleotydy Wartość maksymalna1) mg/100 kJ mg/100 kcal 5'-monofosforan cytydyny 0,60 2,50 5'-monofosforan urydyny 0,42 1,75 5'-monofosforan adenozyny 0,36 1,50 5'-monofosforan guanozyny 0,12 0,50 5'-monofosforan inozyny 0,24 1,00 1) Całkowite stężenie nukleotydów nie może przekraczać 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). aaaZałącznik nr 22 Wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym (białko wzorcowe), które są stosowane do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt Aminokwasy Na l00 kJ1) Na 100 kcal Arginina (mg) 16 69 Cystyna (mg) 6 24 Histydyna (mg) 11 45 Izoleucyna (mg) 17 72 Leucyna (mg) 37 156 Lizyna (mg) 29 122 Metionina (mg) 7 29 Fenyloalanina (mg) 15 62 Treonina (mg) 19 80 Tryptofan (mg) 7 30 Tyrozyna (mg) 14 59 Walina (mg) 19 80 1) 1 kJ = 0,239 kcal. aaaZałącznik nr 23 Wymagania dotyczące składu aminokwasowego kazeiny i białka mleka kobiecego (białko wzorcowe), które są stosowane do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt (g/ 100 g białka) Aminokwasy Kazeina 1) Mleko kobiece Arginina 3,7 3,8 Cystyna 0,3 1,3 Histydyna 2,9 2,5 Izoleucyna 5,4 4,0 Leucyna 9,5 8,5 Lizyna 8,1 6,7 Metionina 2,8 1,6 Fenyloalanina 5,2 3,4 Treonina 4,7 4,4 Tryptofan 1,6 1,7 Tyrozyna 5,8 3,2 Walina 6,7 4,5 1)Zawartość aminokwasów w żywności i biologiczne dane dotyczące białka. Organizacja do Spraw Wyżywienia i Rolnictwa (FAO), Badania Żywieniowe nr 24, Rzym 1970, poz. 375-383. aaaZałącznik nr 24 Wymagania dotyczące składników mineralnych typowych dla mleka krowiego Składniki mineralne Na l00 g BSM1) Na 1 g białka Sód (mg) 550 15 Potas (mg) 1680 43 Chlor (mg) 1050 28 Wapń (mg) 1350 35 Fosfor (mg) 1070 28 Magnez (mg) 135 3,5 Miedź (µg) 225 6 Jod NS2) NS 1) BSM - beztłuszczowa sucha masa. 2) NS - niesprecyzowane dane, szeroki zakres uzależniony od pory roku i warunków hodowli. ” ; 2) odnośnika nr 2 oraz § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 kwietnia 2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. poz. 570), które stanowią: „ 2) Niniejsze rozporządzenie wdraża dyrektywę Komisji 2013/46/UE z dnia 28 sierpnia 2013 r. zmieniającą dyrektywę 2006/141/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących białek, odnoszących się do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt (Dz. Urz. UE L 230 z 29.08.2013, str. 16). ” „