§ 4

§ 4. 1. Ustanawia się:1) reguły klasyfikacji nieinwazyjnych wyrobów me-dycznych określone w ust. 2;2) reguły klasyfikacji inwazyjnych wyrobów medycz-nych określone w ust. 3;3) dodatkowe reguły klasyfikacji aktywnych wyro-bów medycznych określone w ust. 4;4) specjalne reguły klasyfikacji wyrobów medycz-nych określone w ust. 5.2. Reguły klasyfikacji nieinwazyjnych wyrobów medycznych:1) reguła 1 — nieinwazyjne wyroby medyczne zalicza się do klasy I, jeżeli nie podlegają jednej z poniż-szych reguł;2) reguła 2 — nieinwazyjne wyroby medyczne prze-znaczone do przesyłania lub przechowywania krwi, płynów ustrojowych, tkanek oraz płynów lub gazów w możliwych zastosowaniach do infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu zali-cza się do:a) klasy IIa:— jeżeli mogą być połączone z aktywnym wyro-bem medycznym klasy IIa lub wyższej,— jeżeli są przeznaczone do przechowywania albo przesyłania krwi lub innych płynów ustrojowych albo do przechowywania orga-nów, części organów lub tkanek ciała,b) klasy I — w przypadkach innych niż określone w lit. a;3) reguła 3 — nieinwazyjne wyroby medyczne prze-znaczone do modyfikowania biologicznego lub chemicznego składu krwi, innych płynów ustrojo-wych lub innych płynów przeznaczonych do infuzji do organizmu zalicza się do klasy IIb; jeżeli ich sto-sowanie polega na filtracji, wirowaniu lub wymia-nie gazu lub ciepła — zalicza się je do klasy Ila;4) reguła 4 — nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze zranioną skórą, zalicza się do:a) klasy I — jeżeli przeznaczone są do użycia jako bariera mechaniczna, do ucisku lub do absorp-cji wysięków,b) klasy IIb — jeżeli są przeznaczone do użycia przede wszystkim przy zranieniach z narusze-niem skóry właściwej, które mogą goić się tylko przez ziarninowanie,c) klasy IIa — w przypadkach innych niż wymienio-ne w lit. a i b, włączając w to wyroby medyczne przeznaczone głównie do zapewnienia właści-wego mikrośrodowiska rany.3. Reguły klasyfikacji inwazyjnych wyrobów me-dycznych:1) reguła 5 — inwazyjne wyroby medyczne stosowa-ne przez otwory ciała, niebędące chirurgicznymi inwazyjnymi wyrobami medycznymi, które:a) nie są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym albo są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym klasy I, zalicza się do:— klasy I, jeżeli przeznaczone są do chwilowego użytku,— klasy IIa, jeżeli przeznaczone są do krótko-trwałego użytku; jeżeli są używane w jamie ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do błony bębenkowej lub w jamie nosowej — zalicza się je do klasy I,— klasy IIb, jeżeli są przeznaczone do długo-trwałego użytku; jeżeli są używane w jamie ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do błony bębenkowej lub w jamie nosowej i o ile nie podlegają wchłonięciu przez błonę śluzo-wą — zalicza się je do klasy IIa,b) są przeznaczone do połączenia z aktywnym wy-robem medycznym klasy IIa lub wyższej — zali-cza się do klasy IIa; Dziennik Ustaw Nr 215 — 15226 — Poz. 1416 2) reguła 6 — chirurgiczne inwazyjne wyroby me-dyczne przeznaczone do chwilowego użytku zali-cza się do klasy IIa, z tym że zalicza się je do:a) klasy III, gdy są one:— przeznaczone specjalnie do kontrolowania, diagnozowania, monitorowania lub korygo-wania wad serca lub centralnego układu krą-żenia drogą bezpośredniego kontaktu z tymi częściami ciała,— przeznaczone specjalnie do używania w bez-pośrednim kontakcie z centralnym układem nerwowym,b) klasy IIb, gdy są one:— przeznaczone do dostarczania energii w po-staci promieniowania jonizującego,— przeznaczone do wywoływania efektów bio-logicznych lub do wchłonięcia w całości lub w większej części,— przeznaczone do podawania produktów lecz-niczych za pomocą zestawu podającego i je-żeli odbywa się to w sposób potencjalnie nie-bezpieczny, uwzględniając sposób stosowa-nia,c) klasy I, gdy są one chirurgicznymi narzędziami wielokrotnego użytku;3) reguła 7 — chirurgiczne inwazyjne wyroby me-dyczne przeznaczone do krótkotrwałego użytku za-licza się do klasy IIa, z tym że zalicza się je do:a) klasy III, gdy są one przeznaczone:— specjalnie do kontrolowania, diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia drogą bez-pośredniego kontaktu z tymi częściami ciała,— specjalnie do użytku w bezpośrednim kontak-cie z centralnym układem nerwowym,— do wywoływania efektów biologicznych lub do wchłonięcia w całości lub w większej czę-ści,b) klasy IIb, gdy są one przeznaczone:— do dostarczania energii w postaci promienio-wania jonizującego,— do ulegania przemianom chemicznym w or-ganizmie, z wyjątkiem wyrobów medycznych przeznaczonych do umieszczenia w zębach lub do podawania produktów leczniczych;4) reguła 8 — wyroby medyczne do implantacji i chi-rurgiczne inwazyjne wyroby medyczne do długo-trwałego użytku zalicza się do klasy IIb, z tym że zalicza się je do:a) klasy III, gdy są one przeznaczone do:— użytku w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krążenia lub centralnym układem nerwowym,— wywoływania efektów biologicznych lub do wchłonięcia w całości lub w większej części,— ulegania przemianom chemicznym w organi-zmie, z wyjątkiem wyrobów medycznych przeznaczonych do umieszczenia w zębach lub do podawania produktów leczniczych,b) klasy IIa, gdy są one przeznaczone do umiesz-czenia w zębach.4. Dodatkowe reguły klasyfikacji aktywnych wyro-bów medycznych:1) reguła 9:a) aktywne terapeutyczne wyroby medyczne prze-znaczone do podawania lub wymiany energii zalicza się do klasy Ila; jeżeli ich właściwości są takie, że mogą podawać energię do organizmu ludzkiego lub wymieniać z nim energię w spo-sób potencjalnie niebezpieczny, uwzględniając rodzaj, gęstość i miejsce stosowania energii — zalicza się je do klasy Ilb,b) aktywne wyroby medyczne przeznaczone do sterowania aktywnymi terapeutycznymi wyro-bami medycznymi klasy IIb, do monitorowania działania takich wyrobów medycznych lub do bezpośredniego wpływania na ich działanie — zalicza się do klasy IIb;2) reguła 10:a) aktywne wyroby medyczne do diagnostyki zali-cza się do klasy IIa, jeżeli są przeznaczone do:— dostarczania energii pochłanianej przez ludz-ki organizm, z wyjątkiem wyrobów medycz-nych przeznaczonych do oświetlania ciała pacjenta w zakresie widma widzialnego,— obrazowania in vivo rozmieszczenia produk-tów radiofarmaceutycznych,— umożliwiania bezpośredniego diagnozowa-nia lub monitorowania życiowych procesów fizjologicznych; jeżeli są przeznaczone spe-cjalnie do monitorowania życiowych para-metrów fizjologicznych, których zmiany mają taki charakter, że mogą powodować bezpo-średnie zagrożenie dla pacjenta, jak na przy-kład zmiany czynności serca, oddychania lub aktywności centralnego układu nerwowego — zalicza się je do klasy IIb,b) aktywne wyroby medyczne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego oraz przeznaczone do diagnostycznej i terapeutycz-nej radiologii interwencyjnej, w tym wyroby medyczne, które sterują takimi wyrobami me-dycznymi, monitorują je lub bezpośrednio wpływają na ich działanie — zalicza się do klasy IIb;3) reguła 11 — aktywne wyroby medyczne przezna-czone do podawania lub usuwania produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych sub-stancji do albo z organizmu zalicza się do klasy Ila; jeżeli podawanie lub usuwanie produktów leczni-czych, płynów ustrojowych lub innych substancji do albo z organizmu odbywa się w sposób poten-cjalnie niebezpieczny, uwzględniając rodzaj sub-stancji, części ciała i sposób stosowania — zalicza się je do klasy IIb; Dziennik Ustaw Nr 215 — 15227 — Poz. 1416 4) reguła 12 — aktywne wyroby medyczne niewy-mienione w pkt 1—3 zalicza się do klasy I.5. Specjalne reguły klasyfikacji wyrobów medycz-nych:1) reguła 13 — wyroby medyczne zawierające, jako integralną część:a) substancję, która, jeżeli jest używana oddziel-nie, może być uznana za produkt leczniczy w ro-zumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)), i która może od-działywać na organizm ludzki, działając pomoc-niczo względem takich wyrobów medycznych — zalicza się do klasy III,b) produkt krwiopochodny w rozumieniu art. 2 pkt 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Pra-wo farmaceutyczne — zalicza się do klasy III;2) reguła 14 — wyroby medyczne używane w celach antykoncepcji lub do zapobiegania rozprzestrze-nianiu się chorób przenoszonych drogą płciową zalicza się do klasy IIb; jeżeli są wyrobami medycz-nymi do implantacji lub inwazyjnymi wyrobami medycznymi do długotrwałego użytku — zalicza się je do klasy III;3) reguła 15 — wyroby medyczne przeznaczone spe-cjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, płukania lub nawilżania soczewek kontaktowych — zalicza się do klasy IIb, a wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych:a) nieinwazyjnych — zalicza się do klasy IIa,b) inwazyjnych — zalicza się do klasy IIb— z tym że niniejsza reguła nie ma zastosowania do wyrobów przeznaczonych do czyszczenia na drodze oddziaływania fizycznego wyrobów me-dycznych innych niż soczewki kontaktowe;4) reguła 16 — wyroby medyczne przeznaczone spe-cjalnie do rejestracji diagnostycznych obrazów rentgenowskich zalicza się do klasy IIa;5) reguła 17 — wyroby medyczne wyprodukowane z wykorzystaniem pozbawionych zdolności do ży-cia tkanek pochodzenia zwierzęcego lub ich po-chodnych zalicza się do klasy III, z wyjątkiem przy-padków, gdy wyroby takie są przeznaczone do kontaktowania się wyłącznie z nieuszkodzoną skó-rą;6) reguła 18 — worki na krew zalicza się do klasy IIb.