§ 4

§ 4. 1. W ramach badań potencjalnych dawców ko-mórek krwiotwórczych wykonuje się badania anty- genów zgodności tkankowej co najmniej pierwszej i drugiej klasy.2. Badania, o których mowa w ust. 1, wykonują medyczne laboratoria diagnostyczne, posiadające po-zwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie testowania, przechowywania i dystry-bucji próbek do badań.3. Badania, o których mowa w ust. 1, powinny od-bywać się z zastosowaniem niepowtarzalnego ozna-kowania, o którym mowa w art. 37b ust. 2 ustawy.4. Badania, o których mowa w ust. 1, mogą wyko-nywać podmioty z państw:1) członkowskich Unii Europejskiej, pod warunkiem:a) zabezpieczenia danych potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych, w tym danych osobo-wych, przed utratą lub nieuprawnionym dostę-pem,b) przedstawienia dokumentów akredytacyjnych lub certyfikatów międzynarodowych potwier-dzających spełnianie wymagań przepisów kra-jowych w zakresie testowania, przechowywania i dystrybucji próbek do badań, wdrażających przepisy dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz. Urz. WE L 102 z 07.04.2004, str. 48), dyrek-tywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40) oraz dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Par-lamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32);2) niebędących państwami członkowskimi Unii Euro-pejskiej, pod warunkiem przedstawienia certyfika-tów potwierdzających spełnianie wymagań okreś- lonych we właściwych przepisach krajowych i przekazywania w formie zakodowanej danych osobowych potencjalnego dawcy komórek krwio-twórczych.5. Wyniki badania przesyłane drogą elektroniczną oznakowuje się w sposób umożliwiający jednoznacz-ną identyfikację nadawcy i zabezpiecza przed utratą lub nieuprawnionym dostępem.