§ 4

§ 4. 1. Badanie czytelności ulotki powinno być pro-wadzone z uwzględnieniem następujących minimal-nych wymagań:1) badaniu czytelności ulotki należy poddać ulotkę w wersji, która będzie dołączana do opakowania produktu leczniczego, albo jej kolorowy projekt graficzny;2) uczestnikami badania czytelności ulotki są osoby, które mogą używać danego produktu leczniczego, w tym:a) osoby z grup wiekowych, dla których przezna-czony jest produkt leczniczy,b) osoby, które zazwyczaj nie używają produktów leczniczych,c) osoby, których charakter pracy nie wymaga pra-cy z dokumentami,d) osoby, które mają trudności w rozumieniu pisemnych informacji— z wyjątkiem osób wykonujących zawód me-dyczny;3) osoba przeprowadzająca badanie czytelności ulot-ki powinna:a) poinformować uczestnika badania czytelności ulotki, zwanego dalej „uczestnikiem badania”, o celu badania, b) umożliwić uczestnikowi badania przeczytanie całej ulotki,c) używać kwestionariusza zawierającego zestaw pytań i prawidłowych odpowiedzi wraz z in-strukcją dla przeprowadzającego badanie i for-mularzem do zamieszczania wyników obserwa-cji, w jaki sposób uczestnik badania posługuje się ulotką, szukając odpowiednich informacji,d) pytania zawarte w kwestionariuszu zadawać ustnie,e) prowadzić badanie czytelności ulotki w sposób umożliwiający interakcję z uczestnikiem bada-nia, f) zapytać uczestnika badania, czy odnalazł w ulot-ce informacje, o które go pytano, oraz poprosić o ich przedstawienie własnymi słowami;4) pytania zawarte w kwestionariuszu powinny:a) dotyczyć wszystkich zagadnień ważnych dla bezpieczeństwa stosowania produktu lecznicze-go,b) dotyczyć zarówno zagadnień szczegółowych, jak i ogólnych,c) być sformułowane odmiennie od tekstu w ulot-ce,d) dotyczyć sprawdzenia umiejętności posługiwa-nia się produktem leczniczym, jeśli jest on po-dawany za pomocą dodatkowego urządzenia lub zamknięty w pojemniku ze specjalnym zamknięciem,e) być uszeregowane w innej kolejności niż infor-macje zawarte w ulotce;5) czas trwania badania czytelności ulotki z udziałem jednego uczestnika badania nie powinien być dłuż-szy niż 45 minut.2. W ramach wymagań, o których mowa w ust. 1, należy:1) badanie czytelności ulotki przeprowadzić z udzia-łem 10 uczestników badania;1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Przepisy niniejszego rozporządzenia dokonują częściowe-go wdrożenia postanowień dyrektywy 2001/83/WE Parla-mentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Pol-skie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, z późn. zm.).3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817. Dziennik Ustaw Nr 84 — 7296 — Poz. 551 2) zmodyfikować projekt graficzny lub tekst ulotki od-powiednio do wyników uzyskanych w trakcie ba-dania, świadczących o wystąpieniu trudności w lo-kalizacji informacji lub zrozumieniu treści ulotki;3) powtórzyć badanie na kolejnych grupach 10 uczest-ników badania — innych niż w poprzedniej turze badania — aż do uzyskania pozytywnego wyniku badania czytelności ulotki u 20 uczestników bada-nia.3. Pozytywny wynik badania, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, oznacza, że w odniesieniu do każdego pytania 90 % uczestników badania może znaleźć od-powiednie informacje w ulotce, z których 90 % może wykazać się ich zrozumieniem oraz udzielić prawidło-wej odpowiedzi i odpowiednio postępować z produk-tem leczniczym.