§ 5

§ 5. 1. Kontrolę i weryfikację spełniania przez jed-nostki badawcze kryteriów Dobrej Praktyki Laborato-ryjnej przeprowadzają upoważnieni przez Inspektora pracownicy Biura, zwani dalej „inspektorami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej”. Za zgodą jednostki badaw-czej w kontroli mogą uczestniczyć inne osoby upo-ważnione przez Inspektora, jeżeli jest to niezbędne dla właściwego przeprowadzenia kontroli. 2. Wstęp inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryj-nej i innych osób biorących udział w kontroli na teren jednostki badawczej odbywa się po uprzednim pisem-nym zawiadomieniu jednostki badawczej najpóźniej na 7 dni przed planowaną kontrolą. 3. Inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, a także inne osoby biorące udział w kontroli i weryfi-kacji spełniania przez jednostkę badawczą kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, przed przystąpieniem do wykonywania swoich obowiązków, składają pisemne oświadczenia, że pomiędzy nimi a kontrolo-waną jednostką badawczą oraz jednostką organizacyj-ną zlecającą jednostce badawczej przeprowadzenie badań nie istnieją żadne powiązania mogące mieć wpływ na obiektywność oceny.4. W przypadkach gdy w trakcie kontroli jednostki badawczej lub rewizji badań inspektorzy Dobrej Prak-tyki Laboratoryjnej oraz inne osoby biorące udział 722ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)z dnia 28 maja 2010 r.w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełniania tych kryteriów2)1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regu-lacji wdrożenia dyrektywy 2004/9/WE z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 65) oraz dyrektywy 2004/10/WE z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów usta-wowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 82). Dziennik Ustaw Nr 109 — 9140 — Poz. 722 w kontroli mają dostęp do informacji zastrzeżonych lub poufnych, informacje takie nie są ujawniane; in-formacje te zamieszcza się, jeżeli to konieczne, w ra-porcie końcowym z kontroli, nadając mu klauzulę po-ufności. Dostęp do informacji poufnych odbywa się zgodnie z przepisami o ochronie informacji niejaw-nych lub procedurami wskazanymi przez przekazują-cego informację.5. W przypadku braku zgody na przeprowadzenie kontroli jednostki badawczej lub rewizji badań Inspek-tor cofa nadane uprawnienia.