§ 6

§ 6. 1. Kontrola i weryfikacja spełniania przez jed-nostki badawcze kryteriów Dobrej Praktyki Laborato-ryjnej obejmuje kontrolę jednostki badawczej i rewizję badań. 2. Celem kontroli jednostki badawczej i rewizji ba-dań jest ustalenie, czy jednostka badawcza spełnia kryteria Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Kontrole jed-nostki badawczej i rewizje badań nie dotyczą:1) przestrzegania przepisów dotyczących bezpieczeń-stwa i higieny pracy;2) merytorycznej oceny celu i przedmiotu badań;3) interpretacji uzyskanych wyników pod kątem bez-pieczeństwa dla ludzi i środowiska.3. Ustala się następujące rodzaje kontroli:1) wstępna — przeprowadzana w przypadku jedno-stek badawczych ubiegających się o nadanie uprawnień, mająca na celu zapoznanie się zespołu kontrolującego ze strukturą organizacyjną jednost-ki badawczej, personelem, infrastrukturą, wyposa-żeniem i zakresem wykonywanych w niej badań oraz potwierdzenie informacji zawartych we wnios- ku, o którym mowa w § 4 ust. 3;2) rutynowa — polegająca na kontroli jednostki ba-dawczej oraz rewizji wybranych badań wykonywa-nych lub zakończonych; po nadaniu jednostce ba-dawczej uprawnień kontrole rutynowe odbywają się co najmniej raz na dwa lata;3) specjalna — dokonywana z inicjatywy Biura lub dokonywana na wniosek innych właściwych orga-nów, krajowych lub innych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw OECD, EFTA, oraz Ko-misji Europejskiej lub Sekretariatu OECD; kontrola specjalna dotyczy rewizji konkretnych badań, a w uzasadnionych przypadkach również kontroli jednostki badawczej; właściwe organy występują-ce z wnioskiem o dokonanie kontroli specjalnej określają i uzasadniają przyczyny kontroli;4) sprawdzająca — dokonywana, gdy w wyniku kon-troli wstępnej lub rutynowej stwierdzono odstęp-stwa od spełniania kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej mogące mieć wpływ na wiarygod-ność wyników badań, które wymagają podjęcia przez jednostkę badawczą właściwych działań ko-rygujących; kontrola sprawdzająca ma na celu zweryfikowanie, czy działania te zostały podjęte i odstępstwa od spełniania kryteriów Dobrej Prak-tyki Laboratoryjnej zostały usunięte.4. Kontrolę jednostki badawczej oraz rewizję ba-dań przeprowadza się poprzez wywiady z zatrudnio-nym personelem, obserwacje wykonywanych czyn-ności badawczych oraz, w szczególności, ocenę doku-mentów i materiałów związanych z badaniami będą-cymi w toku i zakończonymi.5. Rewizję badań przeprowadza się poprzez po-równanie danych źródłowych i towarzyszących zapi-sów z okresowym i końcowym sprawozdaniem w celu ustalenia, czy dane te zostały prawidłowo opracowa-ne, czy badanie przeprowadzono zgodnie z jego pla-nem i Standardowymi Procedurami Operacyjnymi, oraz w celu uzyskania dodatkowych informacji nieza-mieszczonych w sprawozdaniu, a także stwierdzenia, czy postępowanie stosowane do uzyskania danych nie wpływa ujemnie na wiarygodność wyników.