§ 8

§ 8. 1. Uprawnienia do wykonywania badań, o któ-rych mowa w § 1 pkt 2, są nadawane w terminie mie-siąca od daty zakończenia pierwszej kontroli rutyno-wej, na podstawie oświadczenia o spełnianiu przez jednostkę kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 2. Jeżeli kontrola wstępna ujawnia istotne odstęp-stwa od kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, Biuro w protokole kontroli informuje o potrzebie pod-jęcia odpowiednich działań korygujących przed prze-prowadzeniem pierwszej kontroli rutynowej; w takim przypadku kontrola rutynowa następuje po wprowa-dzeniu działań korygujących przez jednostkę badaw-czą.3. Jeżeli w wyniku kontroli stwierdzono odstęp-stwa od kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, jed-nostka badawcza wdraża właściwe działania pro- wadzące do wyeliminowania wszystkich odstępstw w terminie określonym przez Biuro. 4. W przypadkach gdy stwierdzone odstępstwa od kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej mogą mieć wpływ na wiarygodność wyników badań, w jednostce badawczej, do której Biuro przesłało protokół kontroli, w którym wskazano na potrzebę podjęcia działań ko-rygujących, przeprowadza się kontrolę sprawdza- jącą w celu stwierdzenia, czy działania te zostały pod-jęte. Dziennik Ustaw Nr 109 — 9141 — Poz. 722 5. Jeżeli w wyniku kontroli sprawdzającej stwier-dzono, że działania prowadzące do wyeliminowania odstępstw nie zostały podjęte lub nie są wystarczają-ce, Inspektor nie nadaje uprawnień lub cofa uprawnie-nia do wykonywania badań, lub cofa uprawnienia do podejmowania nowych badań, lub cofa uprawnienia do wykonywania badań lub analiz określonymi meto-dami do czasu usunięcia odstępstw. Inspektor może uznać, że badania wykonane w okresie od dnia nada-nia uprawnień nie były wykonywane zgodnie z kryte-riami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 6. Na wniosek inspektora Dobrej Praktyki Labora-toryjnej Inspektor może podjąć decyzje, o których mo-wa w ust. 5, po zakończeniu kontroli rutynowej, jeżeli odstępstwa od spełniania kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej nie gwarantują wiarygodności wyni-ków wykonywanych lub wykonanych badań. 7. Na wniosek inspektora Dobrej Praktyki Labora-toryjnej Inspektor może podjąć decyzje, o których mo-wa w ust. 5, także w przypadku nienadesłania w okreś- lonym terminie wyjaśnień, o których mowa w § 7 ust. 2. 8. Jednostka badawcza, której cofnięto uprawnie-nia, może ponownie ubiegać się o nadanie uprawnień.9. Cofnięcie uprawnień następuje również na wniosek jednostki badawczej.