§ 8

§ 8. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek dotyczący zmiany w pozwoleniu wy-magającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z roz-porządzeniem Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczącym badania zmian w wa-runkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produk-tów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryj-nych produktów leczniczych, udzielonych przez właś-ciwy organ Państwa Członkowskiego (Dz. Urz. UE L 159 z 27.06.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wyda-nie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 208) w zakresie:1) zmiany lub dodania nowej postaci farmaceutycz-nej,2) zmiany lub dodania nowej mocy/dawki,3) zmiany lub dodania nowej drogi podania,4) zmiany farmakokinetyki,5) zmiany biodostępności,6) zmiany o charakterze jakościowym w substancji czynnej niedefiniowanej jako nowa substancja czynna, polegającej na:a) zastąpieniu inną solą/estrem, kompleksem/po-chodną (ta sama część czynna cząsteczki),b) zastąpieniu innym izomerem, mieszaniną izo-merów lub zastąpieniu mieszaniny izomerów pojedynczym izomerem,c) zastąpieniu substancji biologicznej lub produktu biotechnologicznego,d) innej zmianie, którą należy wskazać,7) zmiany lub dodania docelowych gatunków zwie-rząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich pro-dukty są przeznaczone do spożycia przez ludzi — dołącza do wniosku dodatkowe dane określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia.2. Nową substancją czynną pochodzenia chemicz-nego lub biologicznego jest:1) substancja chemiczna lub biologiczna niedopusz-czona wcześniej do obrotu w produktach leczni-czych weterynaryjnych na terytorium Rzeczypo-spolitej Polskiej lub innego państwa członkowskie-go Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;2) izomer, mieszanina izomerów, kompleks, pochod-na lub sól substancji chemicznej, dopuszczonej wcześniej do obrotu w produktach leczniczych we-terynaryjnych na terytorium Rzeczypospolitej Pol-skiej lub innego państwa członkowskiego Unii Eu-ropejskiej lub państwa członkowskiego Europej-skiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodar-czym, różniące się od substancji wcześniej dopusz-czonej pod względem bezpieczeństwa i skuteczno-ści stosowania;3) substancja biologiczna dopuszczona wcześniej do obrotu w produktach leczniczych weterynaryjnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozu-mienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, różniąca się budową cząsteczkową, materiałem wyjścio-wym lub procesem wytwarzania.3. Nową substancją czynną pochodzenia chemicz-nego lub biologicznego nie jest substancja, która za-wiera tę samą część aktywną cząsteczki i nie różni się skutecznością oraz bezpieczeństwem stosowania od substancji dopuszczonej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, innego państwa członkow-skiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.